Ferriprox 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ferriprox 100 mg/ml soluzione orale

deferiprona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• La confezione contiene un tagliando per il paziente. Deve staccarlo, compilarlo attentamente e leggerlo. Conservi questo tagliando per il paziente e lo porti con sé. Consegni questo tagliando al medico qualora manifesti sintomi di infezione come febbre, mal di gola o sintomi pseudoinfluenzali.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ferriprox e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

3. Come prendere Ferriprox

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ferriprox

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprona. Ferriprox è un agente chelante del ferro, un tipo di medicamento che elimina l'eccesso di ferro dall'organismo.

Ferriprox è utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro causato da frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con talassemia maggiore quando il trattamento chelante attuale è controindicato o inadeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ferriprox

Non prenda Ferriprox

• se è allergico alla deferiprona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha avuto in passato episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di globuli bianchi (neutrofili)).

• se ha avuto in passato agranulocitosi (numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili)).

• se sta attualmente assumendo farmaci noti per causare neutropenia o agranulocitosi (vedere la sezione “Uso di altri medicinali e Ferriprox”).

• se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• L’effetto indesiderato più grave che può verificarsi durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, nota come agranulocitosi o neutropenia grave, si è verificata in 1-2 persone su 100 che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un basso numero di neutrofili può esporla al rischio di sviluppare un’infezione potenzialmente grave e mortale. Per monitorare la neutropenia, il medico le chiederà di effettuare regolarmente un esame del sangue (per controllare il numero di globuli bianchi), con cadenza settimanale, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che si presenti a tutti questi controlli. Si prega di consultare la scheda per il paziente allegata alla confezione. Se dovesse manifestare sintomi di infezione come febbre, mal di gola o sintomi simil-influenzali, deve cercare immediatamente assistenza medica. Il numero di leucociti deve essere controllato entro 24 ore per escludere una possibile agranulocitosi.

• Se ha avuto un test positivo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o se ha una compromissione epatica o renale grave, il medico potrebbe raccomandarle esami aggiuntivi.

Inoltre, il medico le chiederà di sottoporsi a controlli per monitorare il carico corporeo di ferro. Potrebbe inoltre richiederle di sottoporsi a biopsie epatiche.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda farmaci noti per causare neutropenia o agranulocitosi (vedere la sezione “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente a Ferriprox. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Ferriprox può causare danni al feto quando assunto da donne in stato di gravidanza. Ferriprox non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Se è in stato di gravidanza o dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ferriprox, contatti immediatamente il medico.

Si raccomanda sia ai pazienti di sesso femminile che maschile di adottare particolari precauzioni nella propria attività sessuale se esiste la possibilità di una gravidanza: si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Ferriprox e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Si raccomanda agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose. Ne parli con il medico.

Non prenda Ferriprox se sta allattando. Si prega di consultare la scheda per il paziente allegata alla confezione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

Ferriprox soluzione orale contiene il colorante giallo arancio S (E110)

Il colorante giallo arancio S (E110) è un additivo che può provocare reazioni allergiche.

3. Come assumere Ferriprox

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che deve assumere dipende dal suo peso corporeo. La dose abituale è di 25 mg/kg, da assumere 3 volte al giorno, per una dose totale giornaliera di 75 mg/kg. La dose totale giornaliera non deve superare i 100 mg/kg. Utilizzi il misurino graduato per misurare il volume prescritto dal medico. Assuma la prima dose al mattino, la seconda dose a mezzogiorno e la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe essere più facile ricordarsi di assumere Ferriprox se lo prende con i pasti.

Se assume una quantità di Ferriprox superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con Ferriprox. Se ha assunto accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Ferriprox

Ferriprox sarà più efficace se non dimentica alcuna dose. Se dimentica un'assunzione, la prenda appena se ne ricorda e prosegua con la successiva all'orario previsto. Se dimentica di assumere più di una dose, non assuma una dose doppia per compensare le dosi singole dimenticate, ma prosegua con la successiva assunzione all'orario previsto. Non modifichi la sua dose giornaliera senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo disturbo, noto come agranulocitosi o neutropenia grave, si è verificato da 1 a 2 persone su 100 che hanno assunto Ferriprox durante gli studi clinici. Una bassa conta dei globuli bianchi può essere associata a un’infezione grave e potenzialmente letale. Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare qualsiasi sintomo di infezione, come: febbre, mal di gola o sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• colorazione rossastra/marrone dell’urina.

Se ha nausea o vomito, può essere utile assumere Ferriprox con un po’ di cibo. La colorazione dell’urina è un effetto molto comune e non è dannosa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bassa conta dei globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia);
• cefalea;
• diarrea;
• aumento delle enzimi epatiche;
• affaticamento;
• aumento dell’appetito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee o orticaria.

Gli episodi di dolore articolare e gonfiore sono variati da un lieve dolore in una o più articolazioni fino a una grave disabilità. Nella maggior parte dei casi, il dolore è scomparso mentre i pazienti continuavano ad assumere Ferriprox.

Disturbi neurologici (come tremori, difficoltà nel camminare, visione doppia, contrazioni muscolari involontarie, problemi di coordinazione motoria) sono stati osservati in bambini ai quali era stata prescritta volontariamente, per diversi anni, una dose superiore al doppio della dose raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini trattati con dosi standard di deferiprona. I sintomi sono scomparsi nei bambini dopo l’interruzione del trattamento con Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ferriprox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura del contenitore, utilizzare il prodotto entro 35 giorni. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ferriprox

Il principio attivo è la deferiprona. Ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di deferiprona.

Gli altri componenti sono: acqua purificata; idrossietilcellulosa; glicerolo (E422); acido cloridrico concentrato (per regolare il pH); aroma artificiale di ciliegia; olio di menta; giallo arancio S (E110); sucralosio (E955). Vedere sezione 2. “Ferriprox soluzione orale contiene il colorante giallo arancio S (E110)”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liquido trasparente, di colore rosso aranciato. Ferriprox è confezionato in flaconi da 250 ml o 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.