Ферів 20 мг/мл розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ферів 20 мг/мл розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузій

(Залізо)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст анотації:

1. Що таке Ферів і для чого його застосовують
2. Перш ніж вам вводити Ферів
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Ферів
5. Додаткова інформація

1. Що таке Ферів і для чого його застосовують

Ферів належить до групи лікарських засобів, які називаються препарати заліза.

Ферів призначений для внутрішньовенного лікування дефіциту заліза в таких випадках:

• При наявності підтвердженої непереносимості препаратів заліза для перорального застосування.
• У випадках, коли є клінічна необхідність швидкого надходження заліза до запасів організму.
• При активному інфламаторному захворюванні кишечника, коли препарати заліза для перорального застосування неефективні або погано переносяться.
• При підтвердженій низькій приверженості пацієнта до терапії препаратами заліза перорально.

Діагноз дефіциту заліза повинен ґрунтуватися на відповідних лабораторних дослідженнях (наприклад: сироваткова феритин, плазмове залізо, насичення трансферину та гіпохромні еритроцити).

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ВВЕДУТЬ ФЕРІВ

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте алергію або раніше виникали алергічні реакції на діючу речовину цього лікарського засобу, на будь-який інший його компонент або на будь-який інший лікарський засіб, а також про будь-який біль або слабкість у м’язах.

Не використовуйте Ферів

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до препарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін’єкційні препарати заліза.
• Якщо у вас анемія, що не пов’язана з дефіцитом заліза.
• Якщо у вас є історія захворювань, пов’язаних із перевантаженням організму залізом або порушенням його використання.
• Якщо у вас були або є зараз захворювання печінки.
• Якщо у вас є гостра або хронічна інфекція, оскільки внутрішньовенне введення заліза може спричинити загострення бактеріальної або вірусної інфекції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком отримання Ферів:

- Якщо у вас є алергічні реакції на лікарські засоби.

- Якщо у вас системний червоний вовчак.

- Якщо у вас ревматоїдний артрит.

- Якщо у вас тяжкий астматичний стан, екзема або інші алергії.

• Якщо у вас інфекція.
• Якщо у вас захворювання печінки.

Засоби заліза, які вводяться парентерально, можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, які можуть вимагати негайного введення адреналіну разом з іншими заходами реанімації.

У разі легких алергічних реакцій може бути достатнім введення антигістамінних засобів.

Пацієнти, які мають низьку здатність до зв'язування заліза та/або дефіцит фолієвої кислоти, більше схильні до виникнення алергічних реакцій.

Алергічні реакції, що включають біль у суглобах, часто спостерігалися при перевищенні рекомендованої дози.

Можуть виникати напади зниження артеріального тиску, якщо ін'єкцію вводити занадто швидко.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Як і у разі інших парентеральних препаратів заліза, Ферів не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки це зменшує їх пероральну абсорбцію. Через це терапію залізом перорально можна починати лише не раніше ніж через п’ять днів після останнього введення Ферів.

Вагітність та годування груддю

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Ферів не досліджувався у вагітних жінок. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем; таким чином, лікар зможе вирішити, чи слід продовжувати застосування препарату.

Годування груддю

Якщо ви перебуваєте на періоді годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Ферів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу застосування Ферів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому уникайте виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги, доки не переконаєтесь, як ви переносите препарат.

Важлива інформація щодо деяких складових Ферів

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «позбавленим натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Ферів

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Ферів. Не припиняйте лікування раніше призначеного терміну.

Як застосовують Ферів

Лікар або медсестра вводитимуть вам Ферів внутрішньовенно; застосування Феріву має відбуватися у закладі, де можна адекватно та швидко лікувати імунно-алергічні реакції.

Після кожного введення ви повинні перебувати під спостереженням щонайменше 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ферів є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Дорослі та літні люди:

Загальну накопичену дозу Феріву, еквівалентну загальному дефіциту заліза (мг), визначають на основі концентрації гемоглобіну та ваги пацієнта. Для кожного пацієнта дозу та схему застосування Феріву необхідно розраховувати індивідуально на основі визначення загального дефіциту заліза (див. розділ 6 «Додаткова інформація»).

Діти:

Застосування Феріву у дітей не досліджувалося достатньо, тому застосування препарату не рекомендовано.

Загальну дозу Феріву необхідно вводити у вигляді одноразових доз 100 мг заліза (одна ампула Феріву) не більше трьох разів на тиждень. Проте, якщо клінічні обставини вимагають швидкого поповнення запасів заліза в організмі, схему застосування можна збільшити до 200 мг заліза не більше трьох разів на тиждень. Додаткову інформацію див. у розділі 6 цього вкладення.

Якщо ви застосували Ферів у більшій кількості, ніж слід

Якщо вам ввели більше Феріву, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ферів 20 мг/мл розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Після застосування Феріву як можливі побічні ефекти повідомляли про такі:

Порушення з боку нервової системи

Часті (впливає на від 1 до 10 осіб на 100): тимчасові зміни смаку (зокрема металевий присмак).

Нечасті (впливає на від 1 до 10 осіб на 1 000): головний біль; запаморочення.

Рідкісні (впливає на від 1 до 10 осіб на 10 000): поколювання.

Окремі випадки: зниження рівня пильності, відчуття запаморочення, сплутаність свідомості.

Порушення з боку серця

Нечасті: низький артеріальний тиск і колапс; підвищення частоти серцевих скорочень, серцебиття.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Нечасті: свистяче дихання, утруднення дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасті: нудота; блювота; біль у шлунку; діарея.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: свербіж; висип на шкірі, почервоніння шкіри, гіперемія.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Нечасті: м’язові спазми, біль у м’язах.

Окремі випадки: запалення суглобів.

Загальні порушення та зміни у місці введення

Нечасті: гарячка, тремтіння, висип; біль і тиснення в грудях. Печіння, набряк і подібні реакції (іноді уражають вени) навколо місця ін’єкції.

Рідкісні: алергічні реакції (рідко включають біль у суглобах і дуже рідко — важкі алергічні реакції, які можуть супроводжуватися низьким артеріальним тиском, набряком обличчя та утрудненням дихання); набряк рук і ніг; втому, слабкість; відчуття загальної нездужності.

Окремі випадки: набряк обличчя та язика.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою: реакції у місці ін’єкції: запалення вен, що призводить до утворення тромбу; симптоми можуть включати червону, набряклу або болючу шкіру, або ущільнення шкіри у місці ін’єкції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у грудях, оскільки це може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, що називається синдромом Коуніса.

Хвороба, подібна до грипу, може виникнути через кілька годин або днів після ін’єкції, і зазвичай характеризується такими симптомами, як підвищена температура та біль у м’язах і суглобах.

Зверніться до лікаря, якщо погіршуються втому, біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якнення кісток (остеомаляція). Це захворювання іноді може призводити до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфатів у крові, особливо якщо вам протягом тривалого часу потрібно кілька курсів лікування залізом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ферів

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати.

Не застосовуйте Ферів після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Після першого відкриття упаковки продукт слід використати негайно.

Лікарський засіб після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, його зберігання не повинно перевищувати 3 години при кімнатній температурі, якщо розведення не було проведено за умов валідованих асептичних і контрольованих умов.

Ферів випускається у вигляді прозорого водного розчину темно-коричневого кольору. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити ампули на наявність осаду або пошкоджень. Слід використовувати лише ті ампули, які не містять осаду і в яких розчин є однорідним.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Ферів

• Діючою речовиною є залізо. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 100 мг заліза у вигляді заліза сахарози [комплекс сахарози та гідроксиду заліза (III)].

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ферів 20 мг/мл розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузій випускається у вигляді розчину для ін'єкцій або концентрату для розчину для інфузій. Кожна упаковка містить 5 ампул по 5 мл.

Власник дозволу на обіг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

вул. Колькіде, № 6, корпус 2, 1-й поверх, офіс F

Будинок Прізма

28230 – Лас Розас, МАДРИД

Іспанія

Виробник

RAFARM S.A.

12, вулиця Коринфа, Н. Психіко

15451 Афіни – Греція

або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промислова зона Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

Цей листок-вкладиш був схвалений у листопаді 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Уважно спостерігати за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення Ферів.

Ферів слід застосовувати лише за наявності негайного доступу до кваліфікованого персоналу, який може оцінити та лікувати анафілактичні реакції, у середовищі, де забезпечено повний комплект засобів для реанімації. Пацієнта необхідно спостерігати принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення Ферів на предмет можливих побічних ефектів.

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Дорослі та літні пацієнти:

Загальна накопичена доза Ферів, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається концентрацією гемоглобіну та вагою пацієнта. Для кожного пацієнта дозу та схему застосування Ферів слід розраховувати на основі обчислення загального дефіциту заліза.

Загальний дефіцит заліза [мг] = маса тіла [кг] x (Hb цільова - Hb фактична) [г/л] x 0,24* + запаси заліза [мг]

До 35 кг маси тіла: Hb цільова = 130 г/л, запаси заліза = 15 мг/кг маси тіла.

Понад 35 кг маси тіла: Hb цільова = 150 г/л, запаси заліза = 500 мг.

• Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (вміст заліза в гемоглобіні — 0,34 % / Об’єм крові — 7 % від маси тіла / Коефіцієнт 1000 — перетворення грамів у міліграми)

Визначення загальної кількості потрібного Ферів здійснюється шляхом наведеного вище розрахунку або відповідно до наступної таблиці (на основі цільового рівня Hb 130 г/л при масі тіла ? 35 кг та 150 г/л при масі тіла > 35 кг):

Для переконання Hb (мМ) у Hb (г/л) потрібно перше значення помножити на 16,1145.

Дозування:

Загальну дозу Ферів слід вводити у вигляді однієї дози 100 мг заліза (одна ампула Ферів) не більше трьох разів на тиждень. Проте, якщо клінічні умови вимагають швидкого надходження заліза до запасів організму, дозування може бути збільшено до 200 мг заліза не більше трьох разів на тиждень.

Застосування:

Ферів застосовується виключно внутрішньовенно, або у вигляді повільного внутрішньовенного введення, або у вигляді внутрішньовенної інфузії крапельним способом. Проте переважним шляхом введення є внутрішньовенна інфузія крапельним способом, оскільки це дозволяє знизити ризик виникнення епізодів гіпотензії та венозної екстравазації.

Ферів є сильно лужним розчином і тому ні в якому разі не повинен застосовуватися підшкірно чи внутрішньом'язово. Також слід уникати екстравазації венозного введення, оскільки витік Ферів у місці ін'єкції може призвести до болю, набряку, тканинної некрозу, утворення стерильного абсцесу та коричневого забарвлення шкіри.

Внутрішньовенна інфузія крапельним способом: Ферів слід розчинити виключно у 0,9% розчині натрію хлориду (звичайний сольовий розчин). Одну ампулу 5 мл (100 мг заліза) Ферів слід розчинити в об’ємі не більше 100 мл 0,9% сольового розчину. З міркувань стабільності не допускаються розчини з нижчою концентрацією Ферів.

Розведення слід проводити безпосередньо перед інфузією, а розчин вводити таким чином:

• 100 мг заліза (5 мл Ферів) — не менше ніж за 15 хвилин
• 200 мг заліза (10 мл Ферів) — не менше ніж за 30 хвилин

Повільне внутрішньовенне введення: застосування Ферів у вигляді повільного внутрішньовенного введення може проводитися зі швидкістю 1 мл нерозведеного розчину на хвилину (тобто 5 хвилин на ампулу), не перевищуючи 2 ампули Ферів (200 мг заліза) за одну ін'єкцію.

Після внутрішньовенного введення слід розігнути та підняти руку пацієнта та прикласти тиск у місці ін'єкції принаймні на 5 хвилин, щоб зменшити ризик екстравазації.

Введення в діалізатор: Ферів може вводитися під час другої половини сеансу гемодіалізу безпосередньо у венозну лінію діалізатора згідно з інструкціями щодо внутрішньовенного застосування.

Ферів слід змішувати виключно з 0,9% розчином натрію хлориду. Не слід використовувати інші внутрішньовенні розчини для розведення та інші терапевтичні засоби через можливість утворення осаду та/або взаємодії. Сумісність препарату з іншими матеріалами, окрім скла, поліетилену або полівінілхлориду, невідома.