Feriv 20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

FERIV 20 mg/ml Soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

(Ferro)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è FERIV e a cosa serve
2. Prima che le venga somministrato FERIV
3. Possibili effetti indesiderati
4. Conservazione di FERIV
5. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è FERIV e a cosa serve

FERIV appartiene al gruppo di medicinali chiamati preparati di ferro.

FERIV è indicato per il trattamento per via endovenosa della carenza di ferro nelle seguenti situazioni:

• In caso di dimostrata intolleranza ai preparati di ferro per via orale.
• Nei casi in cui vi sia necessità clinica di un rapido rifornimento di ferro nei depositi di ferro.
• In caso di malattia infiammatoria intestinale attiva, quando i preparati di ferro per via orale risultino inefficaci o scarsamente tollerati.
• In caso di dimostrata mancata adesione del paziente alla terapia orale con ferro.

La diagnosi di carenza di ferro deve essere stabilita sulla base di adeguati esami di laboratorio (ad es.: ferritina sierica, ferro plasmatico, saturazione della transferrina ed eritrociti ipocromici).

2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO FERIV

Informi il medico se è allergico o ha avuto in precedenza una reazione allergica al principio attivo di questo medicamento, a uno qualsiasi dei suoi componenti o a qualsiasi altro farmaco, nonché di eventuali dolori o debolezza muscolare.

Non usi FERIV

• Se è allergico (ipersensibile) al prodotto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) ad altri preparati di ferro iniettabili.
• Se soffre di anemia non causata da carenza di ferro.
• Se ha antecedenti di problemi di sovraccarico o alterazioni nell'utilizzo del ferro.
• Se ha avuto o soffre attualmente di una malattia epatica.
• Se ha un'infezione acuta o cronica, poiché la somministrazione endovenosa di ferro può riattivare un'infezione batterica o virale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere FERIV:

- Se ha avuto in precedenza allergie ai farmaci.

- Se soffre di lupus eritematoso sistemico.

- Se soffre di artrite reumatoide.

- Se soffre di asma grave, eczema o altre allergie.

• Se soffre di qualche infezione.
• Se soffre di problemi al fegato.

I preparati di ferro somministrati per via iniettabile possono provocare reazioni allergiche gravi, che potrebbero richiedere l’immediata somministrazione di adrenalina insieme ad altre misure di rianimazione.

Nel caso di reazioni allergiche lievi, la somministrazione di antistaminici potrebbe essere sufficiente.

I pazienti con ridotta capacità di legame del ferro e/o carenza di acido folico sono più propensi a manifestare reazioni allergiche.

Con frequenza sono state descritte reazioni allergiche che includono dolori articolari quando si supera la dose raccomandata.

È possibile che si verifichino episodi di abbassamento della pressione se l’iniezione viene somministrata troppo rapidamente.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Come per altri preparati parenterali di ferro, FERIV non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati di ferro orali, poiché l'assorbimento orale risulterebbe ridotto. Per tale motivo, la terapia con ferro per via orale deve essere iniziata solo almeno cinque giorni dopo l'ultima iniezione di FERIV.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

FERIV non è stato valutato nelle donne in gravidanza. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare il medico, il quale deciderà se deve continuare o meno la terapia con questo medicinale.

Allattamento

Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato FERIV.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto della somministrazione di FERIV sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione fino a quando non avrà verificato come tollera il medicamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di FERIV

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, ed è pertanto considerato praticamente "privo di sodio".

3. Come UTILIZZARE FERIV

Il medico le indicherà la durata del trattamento con FERIV. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Come si somministra FERIV

Il medico o l'infermiere le somministrerà FERIV per via endovenosa; FERIV verrà somministrato in una struttura in cui eventuali reazioni immunologiche o allergiche possano essere trattate in modo adeguato e rapido.

Dopo ogni somministrazione, rimarrà sotto osservazione per almeno 30 minuti sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.

Se ritiene che l'effetto di FERIV sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Adulti e Anziani:

La dose totale cumulativa di FERIV, equivalente al deficit totale di ferro (mg), è determinata dalla concentrazione di emoglobina e dal peso del paziente. Per ogni paziente, la dose e lo schema di somministrazione di FERIV devono essere calcolati in base al deficit totale di ferro (vedere sezione 6 Informazioni aggiuntive).

Bambini:

L'uso di FERIV nei bambini non è stato adeguatamente studiato e pertanto non è raccomandato.

La dose totale di FERIV deve essere somministrata in dosi singole di 100 mg di ferro (una fiala di FERIV) al massimo tre volte alla settimana. Tuttavia, quando le condizioni cliniche richiedano un rapido rifornimento di ferro nei depositi corporei, lo schema di somministrazione può essere aumentato fino a 200 mg di ferro al massimo tre volte alla settimana. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di FERIV superiore a quella indicata

Se le viene somministrata una quantità di FERIV superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico affinché provveda al trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FERIV può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione di FERIV sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati possibili:

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 persone): Alterazioni temporanee del gusto (in particolare sapore metallico).

Poco frequenti (da 1 a 10 casi su 1.000 persone): mal di testa; vertigini.

Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 persone): formicolio.

Casi isolati: diminuzione dello stato di vigilanza, sensazione di vertigine, confusione.

Disturbi cardiaci

Poco frequenti: pressione bassa e collasso; aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Poco frequenti: fischi, difficoltà respiratorie.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: nausea; vomito; dolore allo stomaco; diarrea.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: prurito; eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vampate.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Poco frequenti: crampi muscolari, dolore muscolare.

Casi isolati: infiammazione delle articolazioni.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Poco frequenti: febbre, brividi, eruzioni cutanee; dolore e oppressione al petto. Sensazione di bruciore, gonfiore e reazioni simili (talvolta che interessano le vene) nella zona di iniezione.

Rari: reazioni allergiche (raramente comprendono dolori articolari e molto raramente, le reazioni allergiche gravi, accompagnate da bassa pressione sanguigna, gonfiore del viso e difficoltà respiratorie); gonfiore delle mani e dei piedi; affaticamento, debolezza; sensazione di malessere generale.

Casi isolati: gonfiore del viso e della lingua.

Altri effetti indesiderati di frequenza sconosciuta: reazioni nel sito di iniezione: infiammazione delle vene che causa la formazione di un coagulo di sangue; i sintomi possono includere pelle rossa, gonfia o dolorante, oppure indurimento della pelle nel sito di iniezione.

Informi immediatamente il medico se manifesta dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

La malattia pseudoinfluenzale può manifestarsi alcune ore o diversi giorni dopo l'iniezione e si caratterizza solitamente per sintomi come febbre alta e dolori muscolari e articolari.

Consulti un medico se peggiora la stanchezza o compaiono dolori muscolari o ossei (dolore alle braccia o alle gambe, alle articolazioni o alla schiena). Questo potrebbe essere un segno di una diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe causare l'indebolimento delle ossa (osteomalacia). Tale condizione può talvolta causare fratture ossee. Il medico può anche controllare i livelli di fosfato nel sangue, specialmente se nel tempo necessita di più trattamenti con ferro.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di FERIV

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non utilizzare FERIV dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura dell’imballaggio, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Il medicinale, una volta diluito in una soluzione di cloruro di sodio 0,9%, deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la soluzione non deve superare le 3 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

FERIV si presenta come una soluzione acquosa traslucida di colore marrone scuro. Prima dell’uso, le fiale devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di sedimenti o eventuali danni. Devono essere utilizzate solo fiale che non contengono sedimenti e che presentano una soluzione omogenea.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di FERIV

• Il principio attivo è il ferro. Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di ferro, come saccharosio ferroso [complesso di saccarosio e idrossido di ferro (III)].

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

FERIV si presenta come soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene 5 fiale da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª piano, ufficio F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

Spagna

Responsabile della produzione

RAFARM S.A.

12 korinthou St. N.Psyhico

15451 Atene – Grecia

oppure

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Novembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Monitorare attentamente i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di FERIV.

FERIV deve essere somministrato solo quando è immediatamente disponibile personale qualificato in grado di valutare e trattare reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui sia garantita una completa attrezzatura per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di FERIV per individuare eventuali effetti avversi.

POSODOSI E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e Anziani:

La dose totale cumulativa di FERIV, equivalente al deficit totale di ferro (mg), è determinata dalla concentrazione di emoglobina e dal peso del paziente. Per ciascun paziente, la dose e il regime di somministrazione di FERIV devono essere calcolati in base alla valutazione del deficit totale di ferro.

Deficit totale di ferro [mg] = peso corporeo [kg] x (Emoglobina obiettivo - Emoglobina reale) [g/l] x 0,24* + deposito di ferro [mg]

Fino a 35 kg di peso corporeo: Emoglobina obiettivo = 130 g/l rispetto al deposito di ferro = 15 mg/kg di peso corporeo.

Oltre i 35 kg di peso corporeo: Emoglobina obiettivo = 150 g/l rispetto al deposito di ferro = 500 mg.

• Fattore 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenuto di ferro nell'emoglobina ? 0,34 % / Volume ematico ? 7 % del peso corporeo / Fattore 1000 = conversione da g a mg)

La quantità totale di FERIV richiesta deve essere determinata mediante il calcolo sopra indicato oppure in base alla seguente tabella (basata su un'emoglobina obiettivo di 130 g/l per un peso corporeo ? 35 kg e di 150 g/l per un peso corporeo > 35 kg):

Per convertire Hb (mM) in Hb (g/l), moltiplicare il primo valore per 16,1145.

Dosaggio:

La dose totale di FERIV deve essere somministrata in dosi singole di 100 mg di ferro (un’ampolla di FERIV) al massimo tre volte alla settimana. Tuttavia, quando le condizioni cliniche richiedano un rapido rifornimento di ferro nei depositi corporei, il regime posologico può essere aumentato fino a 200 mg di ferro al massimo tre volte alla settimana.

Somministrazione:

FERIV deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, sia mediante iniezione endovenosa lenta che mediante infusione endovenosa per fleboclisi. Tuttavia, la via di somministrazione preferita è l’infusione endovenosa per fleboclisi, poiché in questo modo si può ridurre il rischio di episodi di ipotensione ed extravasazione venosa.

FERIV è una soluzione fortemente alcalina e pertanto non deve mai essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. Deve inoltre essere evitata l’extravasazione venosa, poiché l’extravasazione di FERIV nel sito di iniezione può provocare dolore, infiammazione, necrosi tissutale, ascesso sterile e colorazione bruna della cute.

Infusione endovenosa per fleboclisi: FERIV deve essere diluito esclusivamente in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina fisiologica). Una fiala da 5 ml (100 mg di ferro) di FERIV deve essere diluita in un volume massimo di 100 ml di soluzione salina allo 0,9%. Per motivi di stabilità, non sono consentite diluizioni con concentrazioni di FERIV inferiori.

La diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell’infusione e la soluzione deve essere somministrata secondo le seguenti modalità:

• 100 mg di ferro (5 ml di FERIV) in almeno 15 minuti
• 200 mg di ferro (10 ml di FERIV) in almeno 30 minuti

Iniezione endovenosa: La somministrazione di FERIV mediante iniezione endovenosa lenta può essere effettuata a un ritmo di 1 ml di soluzione non diluita al minuto (cioè 5 minuti per fiala), senza superare 2 fiale di FERIV (200 mg di ferro) per singola iniezione.

Dopo un’iniezione endovenosa, è necessario estendere ed elevare il braccio del paziente ed esercitare pressione sul sito di iniezione per almeno 5 minuti, al fine di ridurre il rischio di extravasazione.

Iniezione in un dializzatore: FERIV può essere somministrato durante la metà di una sessione di emodialisi, direttamente nella linea venosa del dializzatore, seguendo le procedure indicate per la sua somministrazione endovenosa.

FERIV deve essere miscelato esclusivamente con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Non devono essere utilizzate altre soluzioni per la diluizione endovenosa né altri agenti terapeutici, a causa della possibilità di precipitazione e/o interazione. Non è nota la compatibilità del prodotto con contenitori diversi da quelli in vetro, polietilene o policloruro di vinile.