Ферив 20 мг/мл раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ферив 20 мг/мл раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий

(Железо)

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Если вы считаете, что какой-либо из переносимых побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ферив и для чего он применяется
2. Перед тем как вам вводят Ферив
3. Возможные побочные эффекты
4. Условия хранения Ферив
5. Дополнительная информация

1. Что такое Ферив и для чего он применяется

Ферив относится к группе лекарственных средств, называемых препаратами железа.

Ферив показан для внутривенного лечения дефицита железа в следующих случаях:

• При подтвержденной непереносимости препаратов железа, применяемых перорально.
• В случаях, когда имеется клиническая необходимость быстрого пополнения запасов железа.
• При активном воспалительном заболевании кишечника, когда препараты железа для перорального применения неэффективны или плохо переносятся.
• При подтвержденном несоблюдении пациентом терапии препаратами железа в пероральной форме.

Диагноз дефицита железа должен устанавливаться на основании соответствующих лабораторных исследований (например: сывороточная ферритин, плазменное железо, насыщение трансферрина железом и гипохромные эритроциты).

2. ПЕРЕД ТЕМ КАК ВАМ НАЗНАЧАТ ФЕРИВ

Сообщите врачу, если у вас аллергия или ранее возникали аллергические реакции на действующее вещество этого лекарственного средства, на любой из его компонентов или на другие лекарства, а также о наличии у вас болей или мышечной слабости.

Не используйте Ферив

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к препарату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа.
• Если у вас анемия, не связанная с дефицитом железа.
• Если у вас в анамнезе имеются нарушения, связанные с перегрузкой железом или нарушением его усвоения.
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
• Если у вас имеется острое или хроническое инфекционное заболевание, поскольку введение железа внутривенно может спровоцировать обострение бактериальной или вирусной инфекции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед началом применения Ферив:

- Если у вас в анамнезе имеются аллергические реакции на лекарственные препараты.

- Если у вас волчанка.

- Если у вас ревматоидный артрит.

- Если у вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.

• Если у вас имеется какая-либо инфекция.
• Если у вас имеются заболевания печени.

Препараты железа, вводимые парентерально, могут вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут потребовать немедленного введения адреналина вместе с другими реанимационными мерами.

В случае легких аллергических реакций может быть достаточно введения антигистаминных препаратов.

Пациенты с низкой способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты более склонны к возникновению аллергических реакций.

При превышении рекомендуемой дозы часто описывались аллергические реакции, включая боли в суставах.

При слишком быстром введении инъекции возможно возникновение приступов снижения артериального давления.

Использование других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Как и при применении других парентеральных препаратов железа, Ферив не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку это снижает их всасывание. По этой причине терапию препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее чем через пять дней после последней инъекции Ферива.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарственное средство.

Беременность

Ферив не изучался у беременных женщин. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы забеременеете во время лечения, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать применение препарата.

Лактация

Если вы находитесь в период лактации, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вам начнут вводить Ферив.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии применения препарата Ферив на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; поэтому избегайте выполнения задач, требующих повышенной концентрации внимания, до тех пор, пока не убедитесь, как вы переносите данный лекарственный препарат.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Ферив

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу и, следовательно, считается практически «безнатриевым».

3. Как ПРИМЕНЯТЬ Ферив

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Ферив. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Способ введения Ферив

Ферив вводится вам врачом или медсестрой внутривенно. Введение проводится в медицинском учреждении, где можно своевременно и адекватно оказать помощь при возможных иммуноаллергических реакциях.

После каждого введения вы должны находиться под наблюдением не менее 30 минут под контролем врача или медсестры.

Если вы заметите, что действие препарата Ферив слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Взрослым и пожилым:

Общая накопленная доза Ферив, эквивалентная дефициту железа (мг), определяется уровнем гемоглобина и массой тела пациента. Доза и режим дозирования Ферив должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента на основании вычисленного общего дефицита железа (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).

Детям:

Применение Ферив у детей не изучалось достаточно, поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Общую дозу Ферив необходимо вводить в виде однократных доз по 100 мг железа (одна ампула Ферив) не более трёх раз в неделю. Однако, если клинические показания требуют быстрого пополнения запасов железа в организме, режим дозирования может быть увеличен до 200 мг железа не более трёх раз в неделю. Дополнительную информацию смотрите в разделе 6 настоящей инструкции.

Если вы ввели слишком большую дозу Ферив

Если вам ввели большую дозу Ферив, чем предписано, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ферив может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения Ферив в качестве возможных побочных эффектов были зарегистрированы следующие состояния:

Нарушения со стороны нервной системы

Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100): временные изменения вкуса (в частности, металлический привкус).

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000): головная боль; головокружение.

Редкие (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000): покалывание.

Единичные случаи: снижение уровня бодрствования, ощущение головокружения, спутанность сознания.

Нарушения со стороны сердца

Нечастые: низкое кровяное давление и коллапс; учащение сердцебиения, сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечастые: свистящее дыхание, затруднённое дыхание.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечастые: тошнота; рвота; боль в животе; диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые: зуд; кожная сыпь, покраснение кожи, приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Нечастые: мышечные судороги, мышечная боль.

Единичные случаи: воспаление суставов.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечастые: лихорадка, озноб, сыпь; боль и чувство сдавления в груди. Жжение, отёк и подобные реакции (иногда с вовлечением вен) в области места инъекции.

Редкие: аллергические реакции (в редких случаях — с болями в суставах и очень редко — тяжёлые аллергические реакции, сопровождающиеся низким кровяным давлением, отёком лица и затруднением дыхания); отёк кистей и стоп; усталость, слабость; ощущение общего недомогания.

Единичные случаи: отёк лица и языка.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: реакции в месте инъекции: воспаление вен, приводящее к образованию тромба крови; симптомы могут включать покраснение, отёк или боль в коже, а также уплотнение кожи в месте инъекции.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдром Куниса.

Гриппоподобное заболевание может возникнуть через несколько часов или несколько дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Обратитесь к врачу, если у вас усиливается усталость, мышечные или костные боли (в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомаляция). Данное заболевание иногда может вызывать переломы костей. Врач также может контролировать уровень фосфата в крови, особенно если вам в течение длительного времени требуется несколько курсов лечения препаратами железа.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений — Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ферив

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не используйте Ферив после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия упаковки продукт следует использовать немедленно.

Раствор, разведённый в 0,9 % растворе хлорида натрия, должен использоваться немедленно. Если раствор не используется сразу, его хранение при комнатной температуре не должно превышать 3 часов, за исключением случаев, когда разведение было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Ферив представляет собой прозрачный водный раствор тёмно-коричневого цвета. Перед применением необходимо визуально осмотреть ампулы на наличие осадка или повреждений. Использовать следует только те ампулы, в которых отсутствует осадок и которые содержат однородный раствор.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Ферив

• Действующее вещество — железо. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 100 мг железа в виде сахарозного комплекса железа [комплекс сахарозы и гидроксида железа (III)].

• Прочие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ферив представляет собой раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.
ул. Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F
Комплекс Prisma
28230 — Лас-Росас, МАДРИД
Испания

Производитель

RAFARM S.A.
ул. 12 Коринфу, Н. Психико
15451 Афины – Греция

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Бернедо, без номера
01118 Бернедо (Алава)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2021 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Внимательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Ферив.

Ферив следует вводить только при наличии немедленного доступа к квалифицированному персоналу, способному оценить и оказать лечение при анафилактических реакциях, в условиях, где гарантировано наличие полного комплекта оборудования для реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждого введения Ферив на предмет возможных побочных эффектов.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Взрослым и пожилым пациентам:

Общая накопительная доза Ферив, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется концентрацией гемоглобина и массой тела пациента. Для каждого пациента доза и схема применения Ферив должны рассчитываться индивидуально на основе вычисления общего дефицита железа.

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] x (Hb целевая – Hb фактическая) [г/л] x 0,24* + запас железа [мг]

При массе тела до 35 кг: целевая Hb = 130 г/л; запас железа = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела свыше 35 кг: целевая Hb = 150 г/л; запас железа = 500 мг.

• Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Содержание железа в гемоглобине – 0,34 % / Объём крови – 7 % от массы тела / Коэффициент 1000 – пересчёт г в мг)

Общее количество требуемого Ферив определяется по приведённой выше формуле или согласно следующей таблице (на основе целевой Hb 130 г/л при массе тела ≤ 35 кг и 150 г/л при массе тела > 35 кг):

Для перевода Hb (мМ) в Hb (г/л) первую величину нужно умножить на 16,1145.

Дозировка:

Общая доза Ферив должна вводиться в виде однократной дозы 100 мг железа (одна ампула Ферив) не более трёх раз в неделю. Однако, если клинические условия требуют быстрого пополнения запасов железа в организме, дозировку можно увеличить до 200 мг железа не более трёх раз в неделю.

Способ применения:

Ферив вводится исключительно внутривенно — либо в виде медленной внутривенной инъекции, либо капельной внутривенной инфузии. Однако предпочтительным способом введения является капельная внутривенная инфузия, поскольку при её применении снижается риск развития эпизодов гипотензии и венозной экстравазации.

Ферив представляет собой сильно щелочной раствор и поэтому ни в коем случае не должен вводиться подкожно или внутримышечно. Также необходимо избегать венозной экстравазации, поскольку при попадании Ферив в ткани в месте введения может возникнуть боль, отёк, тканевый некроз, стерильный абсцесс и коричневое окрашивание кожи.

Капельная внутривенная инфузия: Ферив следует разводить только в 0,9% растворе хлорида натрия (физиологический раствор). Одну ампулу объёмом 5 мл (100 мг железа) Ферив необходимо развести в объёме до 100 мл 0,9% физиологического раствора. По соображениям стабильности не допускаются разведения с более низкой концентрацией Ферив.

Разведение должно быть выполнено непосредственно перед началом инфузии, и раствор должен быть введён следующим образом:

• 100 мг железа (5 мл Ферив) — не менее чем за 15 минут
• 200 мг железа (10 мл Ферив) — не менее чем за 30 минут

Внутривенная инъекция: Введение Ферив в виде медленной внутривенной инъекции может проводиться со скоростью 1 мл неразведённого раствора в минуту (то есть по 5 минут на ампулу), при этом не следует вводить более 2 ампул Ферив (200 мг железа) за одну инъекцию.

После внутривенной инъекции пациенту следует выпрямить и поднять руку, а также приложить давление к месту инъекции в течение не менее чем 5 минут, чтобы снизить риск возникновения экстравазации.

Введение в диализатор: Ферив может вводиться в течение второй половины сеанса гемодиализа непосредственно в венозную линию диализатора в соответствии с процедурами, указанными для внутривенного введения.

Ферив следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия. Не следует использовать другие внутривенные растворы для разведения и другие терапевтические средства из-за возможного выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость препарата с ёмкостями, отличными от стеклянных, полиэтиленовых или поливинилхлоридных, неизвестна.