Feriv 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FERIV 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do sporządzania roztworu do przewlekania

(Żelazo)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych niepożądanych działań jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FERIV i do czego służy
2. Przed zastosowaniem FERIV
3. Możliwe działania niepożądane
4. Jak przechowywać FERIV
5. Informacja dodatkowa

1. Co to jest FERIV i do czego służy

FERIV należy do grupy leków nazywanych przygotowaniami żelaza.

FERIV jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza podawanego dożylnie w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z potwierdzoną nietolerancją doustnych preparatów żelaza.
• W przypadkach, gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza.
• W aktywnym stanowym zapaleniu jelit, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub źle tolerowane.
• U pacjentów z potwierdzonym brakiem przestrzegania terapii doustnej żelazem.

Rozpoznanie niedoboru żelaza powinno być ustalone na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych (np.: ferrytyna surowicy, żelazo osocza, nasycenie transferryny, hipochromia czerwonych krwinek).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM FERIV

Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony lub miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na substancję czynną tego leku, na którykolwiek z pozostałych składników, lub na inne leki, a także o wszelkim bólu lub osłabieniu mięśni.

Nie stosuj FERIV

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ten produkt lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś(-aś) ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne dożylne przygotowania żelaza.
• Jeśli cierpisz na anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza.
• Jeśli masz w wywiadzie choroby związane z nadmiernym obciążeniem żelazem lub zaburzeniami w jego wykorzystaniu.
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej lub aktualnie cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz ostrą lub przewlekłą infekcję, ponieważ podanie żelaza dożylnego może reaktywować infekcję bakteryjną lub wirusową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia FERIVEM skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

- Jeśli miałeś w przeszłości uczulenia na leki.

- Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.

- Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów.

- Jeśli cierpisz na ciężką astmę, egzamę lub inne alergie.

• Jeśli masz jakiekolwiek zakażenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Leki żelazne podawane w formie wstrzykiwalnej mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wymagać natychmiastowego podania adrenaliny wraz z innymi działaniami reanimacyjnymi.

W przypadku łagodnych reakcji alergicznych podanie antyhistaminików może okazać się wystarczające.

Pacjenci o niskiej zdolności wiązania żelaza i/lub z niedoborem kwasu foliowego są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych.

Często opisywane są reakcje alergiczne obejmujące bóle stawów, gdy przekroczona zostaje zalecana dawka.

Może dojść do epizodów obniżenia ciśnienia, jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane zbyt szybko.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Podobnie jak w przypadku innych dożylnych przygotowań żelaza, nie należy podawać FERIV jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ zmniejsza się ich wchłanianie. Z tego powodu terapię żelazem doustnym należy rozpoczynać nie wcześniej niż pięć dni po ostatnim wstrzyknięciu FERIV.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem dowolnego leku.

Ciąża

FERIV nie był oceniany u ciężarnych kobiet. Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdzie Cię w ciążę w trakcie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinno się kontynuować podawanie leku.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ci FERIV.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu stosowania FERIV na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, dlatego należy unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu sprawdzenia, jak organizm toleruje lek.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników FERIV

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest on praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FERIV

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować lek FERIV. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jak stosuje się FERIV

Lek FERIV podaje się dożylnie. Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w placówce medycznej, w której możliwe jest szybkie i odpowiednie leczenie ewentualnych reakcji immunologiczno-alergicznych.

Po każdym podaniu leku pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli uznasz, że działanie leku FERIV jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i osoby starsze:

Całkowita dawka skumulowana leku FERIV, odpowiadająca całkowitemu deficytowi żelaza (mg), zależy od stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta. Dawkę i schemat podawania leku FERIV należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie oszacowania całkowitego deficytu żelaza (patrz punkt 6 Dodatkowe informacje).

Dzieci:

Zastosowanie leku FERIV u dzieci nie zostało wystarczająco przebadane, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Całkowitą dawkę leku FERIV należy podawać w dawkach pojedynczych po 100 mg żelaza (jedna ampułka FERIV), maksymalnie trzy razy w tygodniu. Jednak w przypadku, gdy warunki kliniczne wymagają szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie, dawkowanie może zostać zwiększone do 200 mg żelaza, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Więcej informacji zawiera punkt 6 niniejszej ulotki.

Jeśli podasz więcej FERIV niż należy

Jeśli podano Ci więcej leku FERIV niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FERIV może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu FERIV jako możliwe działania niepożądane zaobserwowano następujące:

Zaburzenia układu nerwowego

Zażywane (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób): Przejściowe zmiany w smaku (w szczególności smak metaliczny).

Nieczęste (dotycza od 1 do 10 na 1000 osób): ból głowy; zawroty głowy.

Rzadkie (dotycza od 1 do 10 na 10 000 osób): mrowienie.

Pojedyncze przypadki: obniżenie poziomu czujności, uczucie zawrotów głowy, dezorientacja.

Zaburzenia serca

Nieczęste: niskie ciśnienie krwi i kolaps; zwiększenie liczby uderzeń serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieczęste: świsty, trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęste: nudności; wymioty; ból brzucha; biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: świąd; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, rumień.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieczęste: skurcze mięśni, ból mięśni.

Pojedyncze przypadki: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania

Nieczęste: gorączka, dreszcze, wysypka; ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Płonienie, obrzęk i podobne reakcje (czasem obejmujące żyły) w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie: reakcje alergiczne (rzadko obejmujące ból stawów i bardzo rzadko poważne reakcje alergiczne, towarzyszone obniżeniem ciśnienia krwi, obrzękiem twarzy i trudnościami w oddychaniu); obrzęk rąk i stóp; zmęczenie, osłabienie; uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Pojedyncze przypadki: obrzęk twarzy i języka.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości: reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zapalenie żył powodujące powstawanie skrzepliny krwi; objawy mogą obejmować czerwone, opuchnięte lub bolesne miejsce, a także zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Choroba przypominająca grypę może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i charakteryzuje się zazwyczaj takimi objawami jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się zmęczenie, ból mięśni lub kości (ból w rękach lub nogach, stawach lub plecach). Może to być objaw obniżenia poziomu fosforu we krwi, co może prowadzić do miękczenia kości (osteomalacja). Ta choroba może czasem powodować złamania kości. Lekarz może również kontrolować poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w dłuższym okresie konieczne są kolejne leczenia żelazem.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji, hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania FERIV

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować FERIV po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy natychmiast użyć.

Lek po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% należy natychmiast zastosować. Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 3 godziny w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach potwierdzonych i kontrolowanych warunków bezpylnych.

FERIV jest dostępne w postaci przeźroczystego, ciemnobrunatnego roztworu wodnego. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić strzykawki w celu wykrycia ewentualnych osadów lub uszkodzeń. Należy stosować wyłącznie strzykawki, które nie zawierają osadów i zawierają jednolity roztwór.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład FERIV

• Substancją czynną jest żelazo. Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci sacharozy żelaza [kompleks sacharozy i wodorotlenku żelaza (III)].

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FERIV jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań lub jako stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania. Każde opakowanie zawiera 5 fiol 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RAFARM S.A.

12 korinthou St. N.Psyhico

15451 Ateny – Grecja

lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości w trakcie i po każdej podanej dawce FERIV.

FERIV należy podawać jedynie wtedy, gdy dostępny jest wykwalifikowany personel zdolny do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym możliwe jest zapewnienie pełnego wyposażenia do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdej iniekcji FERIV pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

SPOSOB ZASTOSOWANIA I DAWKOWANIE

Dorośli i osoby starsze:

Całkowita skumulowana dawka FERIV, odpowiadająca całkowitemu deficytowi żelaza (mg), jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta. Dla każdego pacjenta należy obliczyć dawkę i schemat podawania FERIV na podstawie obliczenia jego całkowitego deficytu żelaza.

Całkowity deficyt żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (hemoglobina docelowa - rzeczywista hemoglobina) [g/l] x 0,24* + zapas żelaza [mg]

Do 35 kg masy ciała: hemoglobina docelowa = 130 g/l; zapas żelaza = 15 mg/kg masy ciała.

Powyżej 35 kg masy ciała: hemoglobina docelowa = 150 g/l; zapas żelaza = 500 mg.

• Czynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (zawartość żelaza w hemoglobinie ? 0,34 % /

objętość krwi ? 7 % masy ciała /

czynnik 1000 = przeliczenie g na mg)

Wyznaczenie całkowitej ilości potrzebnego FERIV należy ustalić poprzez powyższy wzór lub zgodnie z poniższą tabelą (opartą na hemoglobinie docelowej 130 g/l dla masy ciała ? 35 kg i 150 g/l dla masy ciała > 35 kg):

Aby przeliczyć Hb (mM) na Hb (g/l), należy pierwszą wartość pomnożyć przez 16,1145.

Dawka:

Całkowita dawka FERIV powinna być podawana w pojedynczych dawkach 100 mg żelaza (jedna ampułka FERIV) maksymalnie trzy razy w tygodniu. W przypadkach, gdy warunki kliniczne wymagają szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie, dawkowanie może być zwiększone do 200 mg żelaza maksymalnie trzy razy w tygodniu.

Podanie:

FERIV należy podawać wyłącznie dożylnie, albo jako powolne wstrzyknięcie dożylnego, albo jako dożylne wlewanie kroplowe. Preferowaną metodą podania jest jednak wlewanie kroplowe dożylne, ponieważ pozwala to zmniejszyć ryzyko wystąpienia epizodów hipotensji oraz ekstrawazacji żylnej.

FERIV jest silnie alkalicznym roztworem i dlatego nigdy nie powinien być podawany podskórnie ani do mięśni. Należy również unikać ekstrawazacji żylnej, ponieważ wypływ FERIV poza naczynie w miejscu wstrzyknięcia może powodować ból, obrzęk, martwicę tkanki, stworzenie sterylnego zgrzybienia oraz brązowe zabarwienie skóry.

Wlewanie kroplowe dożylne: FERIV należy rozcieńczyć wyłącznie w roztworze chlorku sodu 0,9% (tzw. fizjologiczny). Jedną ampułkę 5 ml (100 mg żelaza) FERIV należy rozcieńczyć w maksymalnie 100 ml roztworu fizjologicznego 0,9%. Z powodu stabilności produktu nie dopuszcza się rozcieńczeń o niższych stężeniach FERIV.

Rozcieńczenie należy przygotować bezpośrednio przed wlewaniem, a roztwór należy podać w następujący sposób:

• 100 mg żelaza (5 ml FERIV) w ciągu co najmniej 15 minut
• 200 mg żelaza (10 ml FERIV) w ciągu co najmniej 30 minut

Wstrzyknięcie dożylne: Podanie FERIV jako powolnego wstrzyknięcia dożylnego może być prowadzone z prędkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę (czyli 5 minut na ampułkę), bez przekroczenia 2 ampułek FERIV (200 mg żelaza) na jedno wstrzyknięcie.

Po wstrzyknięciu dożylnej należy unieść i wyprostować ramię pacjenta oraz ucisnąć miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 5 minut, aby zmniejszyć ryzyko ekstrawazacji.

Podanie do dializatora: FERIV może być podawany w połowie sesji hemodializy bezpośrednio do żyły dializatora, zgodnie z procedurami podania dożylnej.

FERIV należy mieszać wyłącznie z roztworem chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować innych roztworów do rozcieńczania dożylnej ani innych leków terapeutycznych ze względu na możliwość wytrącenia osadu i/lub interakcji. Zgodność produktu z pojemnikami innymi niż szkło, polietylen lub polichlorek winylu nie jest znana.