Фентаніло Матрикс Стада 12 мкг/год шари трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрикс Стада 12 мкг/год шари трансдермальні EFG

Фентаніло Матрикс Стада 25 мкг/год шари трансдермальні EFG

Фентаніло Матрикс Стада 50 мкг/год шари трансдермальні EFG

Фентаніло Матрикс Стада 75 мкг/год шари трансдермальні EFG

Фентаніло Матрикс Стада 100 мкг/год шари трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрикс Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніло Матрикс Стада
3. Як застосовувати Фентаніло Матрикс Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрикс Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрикс Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрикс Стада.

Шари допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрикс Стада містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, що називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрикс Стада

Не застосовуйте Фентаніло Матрикс Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрикс Стада.

Попередження та обережність

Якщо шар приклеївся до іншої особи

Шар слід використовувати лише на шкірі тих осіб, для яких його призначив лікар. Відомі випадки, коли шар випадково приклеювався до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне спання в одному ліжку з особою, яка носить шар. Якщо шар випадково приклеївся до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб із шару може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі приклеювання шару до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Матрикс Стада

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання під назвою «міастенія», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із наведених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніло Матрикс Стада.

Під час використання шару повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад апноею під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну.
• прокидання вночі через нестачу повітря.
• труднощі з підтриманням сну.
• надмірна сонливість протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання шару повідомте лікареві, якщо помітили зміни у своєму болі.

Якщо ви відчуваєте:

• що шар більше не знімає біль.
• збільшення болю.
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль в іншій частині тіла).
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрикс Стада

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути життєво небезпечними або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболюючих (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить шар, несподівано сонлива, з повільним або слабким диханням:
  • Видаліть шар
  • Зателефонуйте лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні
  • Змушуйте особу рухатися і говорити, наскільки це можливо
• Якщо у вас підвищена температура тіла під час застосування фентанілу, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
• Фентаніл може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Фентаніл, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви приймали фентаніл протягом тривалого часу. Ефекти цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття або нездужання (включаючи нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу.

Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння шару не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з шару.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболюючих може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози шарів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність і/або звикання.

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, потенційно смертельного. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає знімати біль.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до фентанілу може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування фентанілу

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота або блювання, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Інші ліки та Фентаніло Матрикс Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та лікарські рослини. Ви також повинні повідомити фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом із фентанілом. Можливо, вам будуть уважно спостерігати, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче типів ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболюючі (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболюючі від нервового болю (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються ІСЗСР або ІСНЗСР (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – див. нижче додаткову інформацію
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелазин, селегілін або транилципромін). Вам не слід застосовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих ліків. – див. нижче додаткову інформацію
• Деякі антигістаміни, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніло Матрикс Стада з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти.

Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, бачення, відчуття, чуття або запах речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювання та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо їх застосовують разом, ваш лікар може уважно спостерігати за вами на наявність цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування фентанілу, окрім випадків, коли ви попередньо проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми відміни (такі як пронизливий плач, відчуття тривожності, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення шару фентанілу. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніло Матрикс Стада може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрикс Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували досі.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли та як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції після припинення застосування фентанілу»).

Як накладати та замінювати шари

• Кожен шар містить достатню кількість лікарського засобу на 3 доби (72 години).
• Шар слід замінювати кожні три доби, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний шар перед накладанням нового.
• Замінюйте шар завжди о тій самій годині кожні 3 доби (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного шару, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання шару, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати шар:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістатися до нього або зняти його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир добре прилягає до шкіри.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
  • накладання першого пластиру
  • накладання пластиру з вищою дозою
• Пластир може досягти максимальної дії не одразу. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснюватиме ваш лікар.

Дорослі та діти

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнюватися після гоління). Натомість обріжте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластиру переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Застосовується до пакетиків із попередньо вирізаними місцями розриву:

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакетику.
• Знайдіть місця попереднього розрізу на кінцях запаяного краю.
• Обережно розірвіть край пакетика від одного місця розрізу до іншого.
• Потім тримайте дві частини відкритого пакетика та потягніть, щоб розділити їх.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберігайте порожній пакетик, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакетика, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Застосовується до дитячих пакетиків без місць попереднього розрізу:

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакетику.

• Зробіть надрізи по краях запаяної ділянки, вказаній стрілками.

  • Обережно повністю розірвіть край пакетика, починаючи з надрізів.
  • Потім тримайте дві частини відкритого пакетика та потягніть, щоб розділити їх.

• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.

• Зберігайте порожній пакетик, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.

• Використовуйте кожен пластир лише один раз.

• Не виймайте пластир з пакетика, доки ви не будете готові його використати.

• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.

• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.

• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Зняття захисної плівки та прилягання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно зірвіть одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластиру. Уникайте дотикання до клейкої сторони пластиру.
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Зніміть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його навпіл так, щоб клейка сторона прилипла одна до одної.
  • Покладіть його назад у початковий пакетик і утилізуйте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
  • Зберігайте використані пластирі поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластирі містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємо руки

• Після роботи з пластирями завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрикс Стада

Щоденні заняття під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.
• Можна приймати душ або купатися з пластиром, але не терти його.
• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете робити фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.
• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
• Не накривайте пластир еластичними або тісними матеріалами.
• Під час ношіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або теплові лампи, лампи для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластиру.

Скільки часу потрібно, щоб пластир почав діяти?

• Перший пластир може досягти максимальної дії не одразу.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластирі?

• Пластирі фентанілу призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластиру, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ «Якщо пластир відклеюється»).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластирі з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використовувати забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також відчуття слабкості, запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування також може спричинити токсичну енцефалопатію.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Наступного разу замініть пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо затримка значна, вам слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відклеюється

• Якщо пластир відпав раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
  • на тулубі або руці
  • на верхній частині спини дитини
• Повідомте лікареві про це і залиште новий пластир на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінити його звичайним способом.
• Якщо пластирі часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте раптово застосування цього лікування. Якщо ви хочете припинити використання цього лікування, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2, «Симптоми відмови після припинення застосування Фентаніло Матрикс Стада».
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Після відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікування, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітите у людини, яка носить шар, будь-які з наступних симптомів, негайно зніміть шар і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить шар, рухалася і говорила якомога більше. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або везикули на шкірі. Усе це може бути ознаками тяжкої алергічної реакції. (Частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота, блювота, запори
• Відчуття сну (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації)
• Тремор або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або дзижчання (парестезія)
• Почуття, що все крутиться (вертиго)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття нестачі повітря (диспнея)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або розлад шлунку
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втома, слабкість або загальне нездужання
• Почуття холоду
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Почуття збудження або дезорієнтації
• Відчуття надмірної радості (еуфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Синюшність шкіри, спричинена зниженням рівня кисню в крові (цианоз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висипання на шкірі зі сверблячим екземою, алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення шару
• Хвороба, подібна до грипу
• Відчуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасова зупинка дихання (апнея)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів)
• Можлива залежність від фентанілу (див. розділ 2)

Можуть виникати висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри в місці нанесення шару. Зазвичай це незначно і проходить після видалення шару. Якщо цього не відбувається, або якщо шар сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування шарів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на фентаніл або різко припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрикс Стада

Де потрібно зберігати шари

Зберігайте всі шари (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або навіть смерті.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрикс Стада

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та конверті. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо шари прострочені, віднесіть їх у аптеку.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Як утилізувати використані шари або шари, які більше не використовуються

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними або невикористаними шарами може мати фатальні наслідки.

Використані шари слід скласти навпіл так, щоб клейкий бік шару прилип до себе. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши в оригінальний конверт і зберігаючи поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей, доки вони не будуть безпечно утилізовані.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є фентаніл.

Фентаніло Матрикс Стада 12 мкг/год шари трансдермальні EFG:

Кожен шар трансдермальний містить 2,063 мг фентанілу на площі 3,75 см². Швидкість вивільнення становить 12,5 мкг фентанілу на годину.

Фентаніло Матрикс Стада 25 мкг/год шари трансдермальні EFG:

Кожен шар трансдермальний містить 4,125 мг фентанілу на площі 7,5 см². Швидкість вивільнення становить 25 мкг фентанілу на годину.

Фентаніло Матрикс Стада 50 мкг/год шари трансдермальні EFG:

Кожен шар трансдермальний містить 8,25 мг фентанілу на площі 15 см². Швидкість вивільнення становить 50 мкг фентанілу на годину.

Фентаніло Матрикс Стада 75 мкг/год шари трансдермальні EFG:

Кожен шар трансдермальний містить 12,375 мг фентанілу на площі 22,5 см². Швидкість вивільнення становить 75 мкг фентанілу на годину.

Фентаніло Матрикс Стада 100 мкг/год шари трансдермальні EFG:

Кожен шар трансдермальний містить 16,5 мг фентанілу на площі 30 см². Швидкість вивільнення становить 100 мкг фентанілу на годину.

Інші складові:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату.

Носій: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило.

Знімна підкладка: поліетилен терефталатна плівка (з силіконовим покриттям).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніло Матрикс Стада — це прозорий трансдермальний шар із клейким шаром, що дозволяє прикріплювати його до шкіри. Трансдермальні шари мають синю друковану маркування з зазначенням концентрації.

Фентаніло Матрикс Стада доступний у упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних шарів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/