Fentanil Matrix Stada 12 mikrogramów/g godzinnych plasterów transdermalnych EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Matrix Stada 12 mikrogramów/h plaster przylepny EFG

Fentanilo Matrix Stada 25 mikrogramów/h plaster przylepny EFG

Fentanilo Matrix Stada 50 mikrogramów/h plaster przylepny EFG

Fentanilo Matrix Stada 75 mikrogramów/h plaster przylepny EFG

Fentanilo Matrix Stada 100 mikrogramów/h plaster przylepny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Stada
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Matrix Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanilo Matrix Stada i do czego jest stosowane

Ten lek nosi nazwę Fentanilo Matrix Stada.

Plaster pomaga złagodzić bardzo silny i przewlekły ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.

Fentanilo Matrix Stada zawiera substancję czynną o nazwie fentanil. Należy on do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Stada

Nie stosuj Fentanilo Matrix Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolny lub osłabiony oddech.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych okoliczności. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innego członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanilo Matrix Stada

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz będzie musiał dokładniej Cię obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś guza mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy/a na działanie tego leku.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią posoczną”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Stada.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Leki opioidowe, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu.
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza.
• trudności z utrzymaniem snu.
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu.

Jeśli odczuwasz:

• że plaster już nie łagodzi bólu.
• nasilenie bólu.
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała).
• ból podczas dotyku ciała, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Fentanilo Matrix Stada

• Fentanil może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie problemy z oddychaniem mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (np. fentanilu lub morfiny). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle ospała, z powolnym lub słabym oddechem:
  • Usuń plaster.
  • Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
  • Zachęć osobę do poruszania się i mówienia, o ile to możliwe.
• Jeśli podczas stosowania fentanilu wystąpi u Ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

Fentanil, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś/aś fentanil przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru lub niedobytu (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego.

Dodatkowo kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą mieć problemy z erekcją lub zwiększenie wielkości piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, ciepłe łóżka lub lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu ani w gorących kąpielach i nie korzystaj z saun ani gorących wann z hydromasażem. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stanie się się bardziej wrażliwy/a na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, receptowych leków lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś/aś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania fentanilu zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś/aś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego użycie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania fentanilu

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Fentanilo Matrix Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakikolwiek lek w aptece.

Lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie przyjmować z fentanilem. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z rodzajów leków z poniższej listy lub zaprzestajesz ich stosowania, ponieważ może to wpływać na potrzebną dawkę fentanilu.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna). – poniżej więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksydaza, fenelzyna, selegylina lub tranylcypropromina). Nie należy stosować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków. – poniżej więcej informacji
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane w grzybiczych infekcjach (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w gruźlicy (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane w nudnościach lub zawrotach głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w oparzeniach żołądka lub wrzodach (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane w dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnieniu (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w raku krwi (np. idelalisib).

Fentanilo Matrix Stada z antydepresantami

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty.

Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjantami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak wysoki płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru z fentanilem. Dzieje się tak, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanilo Matrix Stada może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj i nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie kieruj podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, który poziom stężenia fentanylu jest dla Ciebie najodpowiedniejszy, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, której do tej pory otrzymywałeś.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu fentanylu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, „Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania fentanylu”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaską część tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górnią część pleców dziecka, aby trudno mu było go dosięgnąć lub oderwać.
• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet prowadzić do śmierci.
• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:
  • nałożeniu pierwszego plastra
  • nałożeniu plastra o wyższej dawce
• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje Cię o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci

Nie nakładaj plastra na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), na podrażnioną skórę lub na skórę z ranami.
• Obszary silnie owłosione. Jeśli występuje owłosienie, nie goleniaj (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, balsamów, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącym pryszycie.

Dotyczy opakowań z naciętym przełamem:

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w oddzielnym opakowaniu.
• Znajdź nacięcia umieszczone na końcach uszczelnienia.
• Ostrożnie rozerwij brzeg opakowania od jednego nacięcia do drugiego.
• Następnie chwyć dwie części otwartego opakowania i rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Dotyczy opakowań odpornych na dzieci, bez nacięć przełamywania:

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w oddzielnym opakowaniu.

• Przeciągnij nożem lub nożyczkami wzdłuż krawędzi uszczelnienia wskazanego strzałkami.

  • Ostrożnie rozerwij całkowicie brzeg opakowania, zaczynając od nacięć.
  • Następnie chwyć dwie części otwartego opakowania i rozdziel je.

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.

• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.

• Każdy plaster używaj tylko raz.

• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do jego użycia.

• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.

• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.

• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przyklejenie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie naklejaj go pod elastycznym ani ciasnym materiałem.
• Ostrożnie odklej połowę błyszczącej warstwy ochronnej zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejkiej części plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
  • Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
  • Zachowaj używane plastery poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet prowadzić do śmierci.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie wodą po dotyku plastra.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Stada

Codzienne czynności podczas stosowania plastra

• Plastry są odporne na wodę.
• Możesz się myć pod pryszyciem lub kąpać z plastrami, ale nie pocieraj ich.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrami.
• Nie używaj gorących wann hydromasażowych.
• Nie zakrywaj plastra elastycznymi ani ciasnymi materiałami.
• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, ciepłe łóżka wodne lub lampy grzewcze i opalające. Nie przebywaj długiego czasu na słońcu, nie bierz gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastra?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł(-a) przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednak lekarz może okazjonalnie przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał(-a) stosować plastery?

• Plastry fentanylu są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać, że będziesz musiał(-a) stosować plastery.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź swój plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję „Jeśli plaster się odklei”).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastra, lekarz może spróbować plastra o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastra.

Jeśli użyto zbyt wielu plastrów lub plastra o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożyłeś(-aś) zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je natychmiast i skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zaaplikowanego środka.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, uczucie osłabienia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plaster

• Jeśli zapomniałeś(-aś) wymienić plastra, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie wymieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się odklei

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
  • Na tułowiu lub ramieniu
  • Na górniej części pleców dziecka
• Powiadom lekarza o tym fakcie i pozostaw plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.
• Jeśli plasty mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastra

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje Ci sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki odstawienia były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Stada”.
• Jeśli przestaniesz stosować plasty, nie wracaj do nich bez uprzedniego pytania lekarza. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być konieczna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęcaj osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i rozmowy. W bardzo rzadkich przypadkach trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Nagłe opuchnięcie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Napady (drapania). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczuwanie senności (senność)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drgawki lub skurcze mięśniowe
• Odczucie dziwnych uczuć na skórze, takich jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie niedostatku powietrza (dyspnia)
• Diareę
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• Odczucie zimna
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernego szczęścia (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Rozmyte widzenie
• Spowolnione tętno (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi
• Siniec skóry spowodowany niedostateczną ilością tlenu we krwi (cyna)
• Utrata skurczów jelit (ileo)
• Wysypka skórna ze swędzeniem (opryszcz), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy przypominające grypę
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączkę
• Skurcze mięśni
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z uprawianiem seksu
• Trudności w połykaniu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Okazjonalne przerywanie oddychania (apnea)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)
• Możliwość uzależnienia się od fentanilu (zobacz punkt 2)

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom o tym lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego środka przeciwbólowego na fentanil lub nagle przestaniesz go stosować, mogą wystąpić objawy abstynencji, takie jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki niemowląt, które doświadczyły objawów abstynencji po tym, jak ich matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanylu Matrix Stada

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek ten należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on być bardzo szkodliwy i powodować śmierć u osób, które mogłyby go przypadkowo lub celowo zażyć, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanylu Matrix Stada

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Jeśli plasterki straciły ważność, należy oddać je do apteki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jak usunąć używane lub nieużywane plasterki

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie u dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej foliowej torebki i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmietnika. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest fentanil.

Fentanil Matrix Stada 12 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 2,063 mg fentanilu na powierzchni 3,75 cm². Szybkość uwalniania wynosi 12,5 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanil Matrix Stada 25 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 4,125 mg fentanilu na powierzchni 7,5 cm². Szybkość uwalniania wynosi 25 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanil Matrix Stada 50 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 8,25 mg fentanilu na powierzchni 15 cm². Szybkość uwalniania wynosi 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanil Matrix Stada 75 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 12,375 mg fentanilu na powierzchni 22,5 cm². Szybkość uwalniania wynosi 75 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanil Matrix Stada 100 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 16,5 mg fentanilu na powierzchni 30 cm². Szybkość uwalniania wynosi 100 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Warstwa przylepna: warstwa przylepna z poliakrylanu.

Warstwa nośna: folia polipropylenu, niebieska farba drukarska.

Warstwa wyjmowana: folia poli(tereftalanu etylenu) (posilikonizowana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Matrix Stada to przezroczysty plaster transdermalny z warstwą przylepną umożliwiającą przyklejenie go do skóry. Plastery transdermalne są oznaczone niebieskim nadrukiem z informacją o stężeniu.

Fentanil Matrix Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrowych systemów transdermalnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/