Фентанил Матрикс Стада 12 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Стада 12 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил Матрикс Стада 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил Матрикс Стада 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил Матрикс Стада 75 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил Матрикс Стада 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребёнку); не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Стада
3. Способ применения Фентанил Матрикс Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанил Матрикс Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Стада и для чего он применяется

Это лекарственное средство называется Фентанил Матрикс Стада.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Стада содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Стада

Не применяйте Фентанил Матрикс Стада:

• Если у Вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
• Если у Вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыхательным движением.

Не используйте этот препарат, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Стада может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды. Фентанил Матрикс Стада — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или попадёт в его рот, результат может быть смертельным. Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей — см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другому члену семьи при близком физическом контакте или при совместном сне с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут привести к летальному исходу. В случае прилипания пластыря к коже другого человека необходимо немедленно снять его и обратиться к врачу.

Особую осторожность соблюдайте при применении Фентанил Матрикс Стада

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Стада.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Остановки дыхания во сне.
• Пробуждение ночью из-за нехватки воздуха.
• Трудности с поддержанием сна.
• Избыточная сонливость днём.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли.

Если вы чувствуете:

• Что пластырь больше не снимает боль.
• Усиление боли.
• Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела).
• Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Стада

• Фентанил может вызывать сильную сонливость и замедлять или ослаблять дыхание. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
• Если у вас поднялась температура во время применения фентанила, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
• Фентанил может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Фентанил, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти изменения могут проявляться чувством недомогания, потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения.

У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, у мужчин — импотенция или увеличение размера молочных желёз. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных мешков, подогреваемых кроватей, тепловых или соляриевых ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. Это может увеличить количество препарата, высвобождающегося из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении фентанила — это явление называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск возрастает, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, употребляли по рецепту или нелегальные наркотики («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы заметили какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам нужно применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам нужно применять дозу выше рекомендованной.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, что были прописаны, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, подходящее время прекращения применения препарата и безопасный способ его отмены.

Симптомы отмены при прекращении применения фентанила

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение препарата, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие лекарственные препараты и Фентанил Матрикс Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с фентанилом. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую дозу фентанила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты от нервной боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты от депрессии — СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже приведена дополнительная информация
• Некоторые препараты от депрессии или болезни Паркинсона — ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Не следует применять фентанил в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов. – ниже приведена дополнительная информация
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Фентанил Матрикс Стада с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты.

Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты: нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Одновременное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы не обсудили это с врачом.

Операции

Если вы планируете операцию с анестезией, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого, которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте фентанил при грудном вскармливании. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил Матрикс Стада может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортом и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не водите автомобиль во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам водить автомобиль во время применения этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Стада

Строго соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, какая концентрация фентанила наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения фентанила»).

Как накладывать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного препарата на 3 дня (72 часа).
• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
• Всегда снимайте использованный пластырь перед наклеиванием нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в Меняйте пластырь в

понедельник четверг

вторник пятница

среда суббота

четверг воскресенье

пятница понедельник

суббота вторник

воскресенье среда

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

• Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

• Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и отклеить.
• Периодически проверяйте, что пластырь остается приклеенным к коже.
• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
• В течение 48 часов после:
  • наклеивания первого пластыря
  • наклеивания пластыря с более высокой дозой внимательно наблюдайте за ребенком.
• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до того, как пластырь начнёт действовать, ребенку могут понадобиться другие обезболивающие препараты. Ваш врач объяснит вам подробности.

Взрослым и детям

Не наклеивайте пластырь

• Два раза подряд на одно и то же место.
• На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
• На участки кожи с густым волосяным покровом. Если волосы присутствуют, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче к поверхности кожи.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо промыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или присыпку перед наклеиванием пластыря.
• Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Применимо к пакетикам с предварительно надрезанными краями:

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в отдельном пакетике.
• Найдите предварительно надрезанные края по концам запечатывания.
• Осторожно разорвите край пакетика от одного надреза до другого.
• Затем возьмите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разделить их.
• Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустой пакетик, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не доставайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.
• Убедитесь, что пластырь не повреждён.
• Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет какие-либо повреждения.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Применимо к детонепроницаемым пакетикам без предварительно надрезанных краёв:

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь запечатан в отдельном пакетике.

• Сделайте надрезы по краям запечатывания, указанным стрелками.

  • Осторожно полностью разорвите край пакетика, начиная с надрезов.
  • Затем возьмите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разделить их.

• Достаньте пластырь и используйте его немедленно.

• Сохраните пустой пакетик, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.

• Используйте каждый пластырь только один раз.

• Не доставайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.

• Убедитесь, что пластырь не повреждён.

• Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет какие-либо повреждения.

• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отклеивание и прижатие

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или плотную ткань.
• Осторожно отогните одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря.
• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Удалите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Держите прижатым не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы клейкие поверхности приклеились друг к другу.
  • Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
  • Храните использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Стада

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.
• Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
• Не используйте горячие гидромассажные ванны.
• Не закрывайте пластырь эластичными или плотными тканями.
• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, бутылок с горячей водой, подогреваемых водой кроватей, тепловых или загаровых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
• Затем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго вы будете использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилином предназначены для длительного облегчения боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как вы ожидаете, будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отпал, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество применённого лекарства.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также чувство слабости, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительна, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие препараты, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпал до времени его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
  • на туловище или руке
  • на верхнюю часть спины ребёнка
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить использование этого препарата, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать — обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Фентанил Матрикс Стада».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова их использовать без предварительного согласования с врачом. При возобновлении лечения вам может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за пациентом человек заметите у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, замедленное или слабое дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Приступы (судороги). (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Бессонница
• Депрессия
• Тревожность или спутанность сознания
• Видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (учащённое сердцебиение, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Ощущение нехватки воздуха (одышка)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение или дезориентация
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
• Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• Гриппоподобное заболевание
• Ощущение изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные судороги
• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
• Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
• Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2)

Может появиться сыпь, покраснение или незначительный зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительны к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых, чьи матери длительное время во время беременности принимали фентанил, наблюдались симптомы абстиненции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранность Фентанил Матрикс Стада

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) храните в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у лиц, которые могут случайно или умышленно использовать его, не получив назначения от врача.

В течение какого времени можно хранить Фентанил Матрикс Стада

Не используйте препарат после даты, указанной как «срок годности» на упаковке и на пакете. Срок годности истекает последним днём указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Случайное воздействие препарата на другого человека от использованных и неиспользованных пластырей, особенно на детей, может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — фентанил.

Фентанил Матрикс Стада 12 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 2,063 мг фентанила на площади 3,75 см². Скорость высвобождения составляет 12,5 мкг фентанила в час.

Фентанил Матрикс Стада 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,125 мг фентанила на площади 7,5 см². Скорость высвобождения составляет 25 мкг фентанила в час.

Фентанил Матрикс Стада 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 8,25 мг фентанила на площади 15 см². Скорость высвобождения составляет 50 мкг фентанила в час.

Фентанил Матрикс Стада 75 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 12,375 мг фентанила на площади 22,5 см². Скорость высвобождения составляет 75 мкг фентанила в час.

Фентанил Матрикс Стада 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 16,5 мг фентанила на площади 30 см². Скорость высвобождения составляет 100 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Клеевой слой: клеевой слой из полиакрилата.

Несущая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска.

Слой, отделяемый перед применением: пленка из полиэтилентерефталата (силиконизированная).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Стада — это прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем, который можно приклеить на кожу. Трансдермальные пластыри имеют маркировку синей краской с указанием концентрации.

Фентанил Матрикс Стада выпускается в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Stada, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
D-61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

AT Fentanyl Stada
BE Fentanyl Matrix EG
CZ Adolor
DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster
ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
FI Fentanyl Stada
FR Fentanyl EG
IT Fenvel
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/