Fentanilo Matrix Stada 12 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Matrix Stada 12 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Stada 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Stada 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Stada 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil Matrix Stada 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Stada
3. Come usare Fentanil Matrix Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanil Matrix Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Stada e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix Stada.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore a 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Stada contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Stada

Non usi Fentanilo Matrix Stada:

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico.
• Se ha difficoltà a respirare con respirazione lenta o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Stada.

Avvertenze e precauzioni

Fentanilo Matrix Stada può avere effetti avversi pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti. Fentanilo Matrix Stada è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo mette in bocca, il risultato può essere fatale. Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, al riparo dalla portata di altre persone – vedere sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se la patch aderisce a un’altra persona

La patch deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico l’ha prescritta. Sono noti alcuni casi in cui la patch si è accidentalmente attaccata ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che indossa la patch. Se la patch aderisce accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicamento contenuto nella patch può passare attraverso la pelle dell’altra persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui la patch aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimossa immediatamente e si deve consultare un medico.

Presti particolare attenzione con Fentanilo Matrix Stada

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se ha un disturbo chiamato "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Stada.

Durante l’uso della patch, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno.

Gli oppioidi come il fentanil possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno.
• si sveglia di notte per mancanza d’aria.
• difficoltà a rimanere addormentato.
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso della patch, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte.

Se avverte:

• che la patch non allevia più il dolore.
• un aumento del dolore.
• un cambiamento nella sensazione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo).
• dolore provocato dal semplice contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti avversi e Fentanilo Matrix Stada

• Il fentanil può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come fentanil o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona che indossa la patch è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
  • Rimuova immediatamente la patch
  • Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino
  • Faccia muovere e parlare la persona il più possibile
• Se ha la febbre durante l’uso del fentanil, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
• Il fentanil può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo dei possibili effetti avversi.

Il fentanil, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come cortisolo, prolattina o ormoni sessuali, specialmente se utilizzato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (compresi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale.

Inoltre, le pazienti donne possono sperimentare alterazioni del ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Durante l’uso della patch, non esponga la zona interessata al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o abbronzanti. Eviti l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dalla patch.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso del fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose delle patch potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso del fentanil.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di fentanil può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o abusare di fentanil può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con ricetta o da droghe illegali («abuso»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso del fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• Deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di usarlo, e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per determinare la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione del fentanil

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose in modo graduale per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione e fitoterapici. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando fentanil se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con il fentanil. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo o interrompe uno dei seguenti tipi di medicinali, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di fentanil necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (es. buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, dulossentina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – Più sotto troverà ulteriori informazioni
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare fentanil nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – Più sotto troverà ulteriori informazioni
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare tumori del sangue (come idelalisib).

Fentanilo Matrix Stada con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi.

Il fentanil può interagire con questi medicinali e può causare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un Sindrome serotoninergica). Se assunti insieme, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose del medicinale viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di fentanil, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico.

Il fentanil non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, difficoltà di alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente col medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi fentanil se sta allattando. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione della patch di fentanil. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Stada può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non sa come la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Fentanil Matrix Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di fentanil è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del fentanil, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sintomi da astinenza dopo la sospensione del fentanil»).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti sempre il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto ilCambiare il cerotto il

Lunedì Giovedì

Martedì Venerdì

Mercoledì Sabato

Giovedì Domenica

Venerdì Lunedì

Sabato Martedì

Domenica Mercoledì

Dove applicare la cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà ad afferrarlo o rimuoverlo.
• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora aderente alla pelle.
• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o essere fatale.
• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta
• Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, il bambino potrebbe aver bisogno di altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le necessarie indicazioni.

Adulti e bambini

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle con molto pelo. Se presente, non rasare il pelo (la rasatura irrita la pelle). Tagliarlo invece il più corto possibile alla superficie della pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Applicabile alle buste con intagli pre-tagliati:

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato nella propria busta.
• Individuare gli intagli pre-tagliati alle estremità della chiusura.
• Strappare con attenzione il bordo della busta da un intaglio all'altro.
• Afferrare quindi le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Mai dividere né tagliare il cerotto.

Applicabile alle buste anti-figlio senza intagli pre-tagliati:

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato nella propria busta.

• Incidere la busta lungo i bordi del sigillo indicati dalle frecce.

  • Strappare con attenzione il bordo della busta completamente, partendo dalle incisioni.
  • Afferrare quindi le due parti della busta aperta e tirare per separarle.

• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.

• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.

• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.

• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.

• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.

• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.

• Mai dividere né tagliare il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
  • Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
  • Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Stada

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.
• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.
• Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
• Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.
• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade termiche o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole e ai bagni caldi e non usare saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrà prescrivere altri analgesici durante i primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere occasionalmente analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti al fentanil sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo si prevede di utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, verificare lo stato del cerotto. Se non aderisce più bene o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione “Se il cerotto si stacca”).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si utilizzano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, sensazione di debolezza, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto in modo abituale.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di usarlo, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Stada”.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riutilizzarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento di riprendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o il caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e chiami un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e faccia muovere e parlare il più possibile la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima antidolorifici oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Crisi convulsive (convulsioni). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100 pazienti).
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100 persone).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore addominale o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di eccessiva euforia (euforia)
• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi)
• Arresto dei movimenti intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da fentanil (vedere sezione 2)

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il suo medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l'organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico al fentanil o se interrompe bruscamente l'uso del fentanil, potrebbe manifestare sintomi di astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il suo medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi di astinenza dopo che le madri avevano assunto fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Stada

Dove conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può risultare molto dannoso e causare la morte a persone che assumessero questo medicinale per errore o intenzionalmente, senza averlo precedentemente prescritto.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix Stada

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non usa più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca a sé stessa. Devono poi essere eliminati in sicurezza, inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino a quando non verranno smaltiti in modo sicuro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è il fentanil.

Fentanil Matrix Stada 12 microgrammi/h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 2,063 mg di fentanil su una superficie di 3,75 cm². Il tasso di rilascio è di 12,5 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanil Matrix Stada 25 microgrammi/h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 4,125 mg di fentanil su una superficie di 7,5 cm². Il tasso di rilascio è di 25 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanil Matrix Stada 50 microgrammi/h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 8,25 mg di fentanil su una superficie di 15 cm². Il tasso di rilascio è di 50 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanil Matrix Stada 75 microgrammi/h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 12,375 mg di fentanil su una superficie di 22,5 cm². Il tasso di rilascio è di 75 microgrammi di fentanil all’ora.

Fentanil Matrix Stada 100 microgrammi/h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico contiene 16,5 mg di fentanil su una superficie di 30 cm². Il tasso di rilascio è di 100 microgrammi di fentanil all’ora.

Gli altri componenti sono:

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato.

Pellicola di supporto: lamina di polipropilene, inchiostro blu per stampa.

Rivestimento staccabile: lamina di polietilene tereftalato (siliconizzato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanil Matrix Stada è un cerotto transdermico trasparente con supporto adesivo, in modo da poter essere applicato sulla pelle. I cerotti transdermici sono contrassegnati con una stampa blu che indica la concentrazione.

Fentanil Matrix Stada è disponibile in confezioni da 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/