Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрікс Сінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке фентаніло матрікс сінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG.

Пластирі допомагають зняти сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю,
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрікс Сінфа містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрікс Сінфа

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина належите до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніло Матрікс Сінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніло Матрікс Сінфа.

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тих осіб, для яких його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково приклеювався до інших членів сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в ліжку з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково приклеївся до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб із пластиря може проникнути через шкіру цієї особи й спричинити серйозні небажані явища, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі приклеювання пластиря до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити й звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при використанні Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми.
• Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок або низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи ослаблюються й швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням фентанілу.

Під час використання пластиря повідомте лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть із лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з утриманням сну
• надмірна сонливість протягом дня.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиря повідомте лікареві, якщо ви помітили зміну характеру болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль
• посилення болю
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Небажані явища та Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або ослаблення дихання. У дуже рідких випадках ці дихальні проблеми можуть бути життєво небезпечними або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні знеболювальні опіоїди (такі як фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа з пластирем несподівано сонлива, з уповільненим або слабким диханням:

• Видаліть пластир.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Закличете особу до руху й розмови, наскільки це можливо.

• Якщо у вас підвищена температура тіла під час використання фентанілу, проконсультуйтесь із лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл може спричинити запор; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запору.

У розділі 4 наведено повний перелік можливих небажаних явищ.

Під час ношіння пластиря не піддавайте його безпосередньому впливу тепла, наприклад грільних подушок, електричних ковдр, грілки, гарячих ліжок або теплових ламп. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гарячі джакузі. У разі такого впливу може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиря.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливе підвищення чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG.

Залежність та звикання

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Сінфа також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик стати залежним або залежним від Фентаніло Матрікс Сінфа може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Сінфа, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми відмивання»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як зробити це безпечно.

Симптоми відмивання під час припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа

Не припиняйте раптово застосування цього ліку. Можуть виникнути симптоми відмивання, такі як непокій, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або нудота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітність. Якщо ви хочете припинити застосування цього ліку, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб неприємні симптоми відмивання були мінімальними.

Діти

Фентаніл застосовується у дітей старше 2 років, які мають толерантність до опіоїдів, вже приймають опіоїдні ліки та потребують постійного лікування болю.

Інші ліки та Фентаніло Матрікс Сінфа

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сюди входять ліки, придбані без рецепта, та рослинні засоби. Ви також повинні повідомити свого фармацевта про те, що ви приймаєте Фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знатиме, які ліки можна безпечно застосовувати разом з Фентанілом. Можливо, вам потрібно буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ліки, щоб допомогти вам заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, щоб допомогти вам заспокоїтися (транкілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних розладів (антидепресанти, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, щоб розслабити м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються СІЗС або СІЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралин або венлафаксин). – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати Фентаніл протягом 14 днів після припинення цих ліків. – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Сінфа з антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, бачення, відчуття, чуття або запахи речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювання та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо їх застосовують разом, ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або коли змінюється доза ліків.

Використання разом із засобами, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголь та деякі наркотичні ліки

Сумісне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам родини про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування фентанілу, якщо попередньо не обговорили це з лікарем.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікарю чи стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції (таких як пронизливий плач, тривожність, судоми, погане харчування та діарея) у новонародженого, що потенційно може бути смертельним, якщо симптоми не виявити та не пролікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте фентаніл під час годування груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після зняття пластира Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG. Це пов’язано з тим, що препарат може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами чи використовувати механізми під час лікування фентанілом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите чи подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснюватиме вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Сінфа, коли та як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа»).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Пластир слід змінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Змінюйте пластир завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко досягти або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи добре пластир прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• накладання першого пластиру;

• накладання пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти повної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які часто рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Натомість обріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластиру переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по надрізу, позначеному стрілкою.
• Акуратно розірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета і розтягніть їх, щоб відкрити.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакет, щоб потім утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Знімання захисного шару та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не приклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
• Акуратно зірвіть одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластиру. Уникайте дотику до клейкої сторони пластиру.
• Накладіть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Зніміть іншу частину захисної плівки і притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Поверніть його в оригінальний пакет і утилізуйте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластирі поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластирі містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миєння рук

• Після роботи з пластирями завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо використання Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Щоденні заняття під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.

• Ви можете приймати душ або купатися з пластиром, але не тертя його.

• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• не користуйтеся гарячими ваннами з гідромасажем;

• не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка, теплові або солярні лампи. Не перебувайте довго на сонці або в гарячій ванні, не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластиру.

Скільки часу потрібно, щоб пластирі почали діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти повної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має забезпечувати постійне полегшення болю, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Проте ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластирі?

• Пластирі з фентанілом призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго, ймовірно, вам потрібно буде використовувати пластирі.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршився після накладання останнього пластиру, перевірте стан пластиру. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (*див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластирі з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використали більше Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, запаморочення, нудоту або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити токсичну лейкоенцефалопатію — захворювання мозку.

Якщо ви забули використати Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластир кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• на тулубі або руці;
• на верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікареві про це і залиште новий пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже лікар, перш ніж змінювати пластир за звичайним графіком.
• Якщо пластирі часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

• Не припиняйте раптово використання цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2, «Симптоми відмови при припиненні використання Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG».
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Під час відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо використання цього лікувального засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітите у людини, яка носить пластир, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить пластир, якомога більше рухалася та розмовляла. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті: можуть уражати до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або везикули на шкірі. Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті: можуть уражати до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті: можуть уражати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть уражати більше 1 із 10 пацієнтів).

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть уражати до 1 із 10 пацієнтів).

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Утруднення заснути.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Відчуття у шкірі, подібне до поколювання або свербіння (парестезія).
• Почуття, що все крутиться (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (диспnea).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
• Неможливість сходити в туалет або повністю спорожнити сечовий міхур.
• Сильна втому, слабкість або загальне погіршення самопочуття.
• Почуття холоду.
• Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть уражати до 1 із 100 пацієнтів).

• Почуття нервозності або дезорієнтації.
• Відчуття надзвичайної задоволеності (еуфорія).
• Зниження відчуття або чутливості, особливо в шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або зниження артеріального тиску.
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням кисню в крові (цианоз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Висип на шкірі зі свербінням (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластира.
• Захворювання, схоже на грип.
• Почуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові скорочення.
• Утруднення з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
• Утруднення ковтання.

Рідкісні (можуть уражати до 1 із 1000 пацієнтів).

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасове припинення дихання (апнея).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання тривоги, нервозності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, жахів).
• Може виникнути залежність від Фентаніло Матрікс Сінфа (див. розділ 2).

Можуть виникнути висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці накладання пластира. Зазвичай це незначні прояви, які зникають після зняття пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (виникає «толерантність») або розвитку залежності.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластирі пошкоджені.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, особливо для дітей, які використовують його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл таким чином, щоб клейкий бік пластиря прилип до самого себе. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши у вихідний пакетик і зберігаючи їх до моменту безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

• Діюча речовина — фентаніл. Кожен пластир містить 9,6 мг фентанілу (кількість, що виділяється: 50 мкг/год).
• Інші компоненти: акриловий полімер, лавриловий спирт, ламінована плівка з поліестеру/етилвінілацетату, силіконізована поліестерна плівка, чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається в пакетах із паперу/плівки поліетилентерефталату/поліетилену/алюмінію/коекструдованої поліаміду, які містять 1 трансдермальний пластир. Кожна упаковка містить 5 трансдермальних прямокутних пластирів.

Фентаніло Матрікс Сінфа 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG — це пластирі, що складаються з прозорої прямокутної шари, прозорої безбарвної непрозорої адгезивної матриці, що містить діючу речовину, та легко відшаровуваної прозорої плівки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html