Фентанило Матрикс Синфа 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанило Матрикс Синфа 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанило Матрикс Синфа и для чего применяется этот препарат
Что необходимо знать перед началом применения Фентанило Матрикс Синфа
Как использовать Фентанило Матрикс Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанило Матрикс Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанило Матрикс Синфа и для чего его применяют

Этот препарат называется Фентанило Матрикс Синфа.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли,
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанило Матрикс Синфа содержит лекарственное вещество, называемое фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фентанило Матрикс Синфа

Не применяйте Фентанило Матрикс Синфа

Если у Вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у Вас затруднено дыхание, дыхание медленное или слабое.

Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанило Матрикс Синфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фентанило Матрикс Синфа.

Фентанил может оказывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначаемые опиоиды.
Фентанил — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните это лекарственное средство в надёжном и защищённом месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь прикрепился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прикреплялся к другому члену семьи вследствие близкого физического контакта или совместного сна на одной постели с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно прикрепился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут привести к летальному исходу. В случае прикрепления пластыря к коже другого человека необходимо немедленно снять его и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Фентанило Матрикс Синфа

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу, возможно, потребуется более тщательно вас наблюдать:

Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
Если вы пожилого возраста, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас присутствует одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонный апноэ (остановка дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили какие-либо из следующих симптомов:

остановки дыхания во сне
пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
трудности с поддержанием сна
чрезмерная сонливость в течение дня.

Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы ощущаете:

что пластырь больше не снимает боль
усиление боли
изменение характера боли (например, боль появляется в другой части тела)
боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или замене терапии.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Синфа

Фентанил может вызывать сильную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий замечаете, что человек, носящий пластырь, необычайно сонлив, дыхание у него медленное или слабое:
Снимите пластырь.
Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у вас поднялась температура тела во время применения фентанила, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
Фентанил может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, водонагревательных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или загорелых ламп. Не загорайте долго и не принимайте длительных горячих ванн, не пользуйтесь сауной и гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанила Матрикс Синфа. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач примет решение, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фентанила Матрикс Синфа.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанило Матрикс Синфа также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Фентанило Матрикс Синфа может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или нелегальных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при применении Фентанило Матрикс Синфа вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и самочувствие улучшается, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас способ лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения применения препарата.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанило Матрикс Синфа

Не прекращайте резко применение этого препарата. Это может вызвать симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (палли-тации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Дети

Фентанил применяется у детей старше 2 лет, у которых уже есть толерантность к опиоидам, которые уже получают опиоидные препараты и которым требуется постоянная терапия боли.

Другие лекарства и Фентанило Матрикс Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, а также растительные препараты. Вы также должны сообщить фармацевту о применении Фентанила, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с Фентанилом. Возможно, потребуется тщательное наблюдение за вами, если вы принимаете или прекращаете приём одного из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – Ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые антидепрессанты или лекарства при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Применение Фентанила запрещено в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов. – Ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Лекарства, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Фентанило Матрикс Синфа с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие препараты, как некоторые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за вами с целью выявления этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы лекарства.

Применение вместе с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические лекарства

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, что может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы заранее не проконсультировались с врачом.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Операции

Если вы предполагаете, что вам может потребоваться анестезия, обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не должен применяться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого (например, сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспортные средства или управлять механизмами во время лечения фентанилом. Важно обратить внимание на то, как этот препарат на вас влияет, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, а также при затруднении концентрации внимания. Особенно осторожно следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном применении с другими препаратами.

3. Как использовать Фентанило Матрикс Синфа

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе его проведения ваш врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанило Матрикс Синфа, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение препарата (см. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанило Матрикс Синфа»).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас концентрацию фентанила, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для трёх дней (72 часа).
Меняйте пластырь каждые три дня, если только ваш врач не указал иное.
Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании нового пластыря, чтобы не забыть, когда необходимо его заменить.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в(о)		Меняйте пластырь в(о)
Понедельник		Четверг
Вторник		Пятница
Среда		Суббота
Четверг		Воскресенье
Пятница		Понедельник
Суббота		Вторник
Воскресенье		Среда

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на суставы).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы у ребёнка было затруднительно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, остаётся ли пластырь приклеенным к коже.
Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
Тщательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:
- наклеивания первого пластыря;
- наклеивания пластыря с более высокой дозой.
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до начала действия пластыря ребёнку могут потребоваться дополнительные обезболивающие препараты. Об этом вам расскажет врач.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

На одно и то же место подряд два раза.
На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
На участки кожи с густыми волосами. Если волосы есть, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите их как можно короче.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по выемке, отмеченной стрелкой.
Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с запечатанным краем, чтобы не повредить пластырь).

Две иллюстрации показывают руки, нажимающие и затем встряхивающие небольшой прямоугольный контейнер для приготовления лекарства, со стрелками, указывающими направление

Держите две части открытого пакетика и разведите их.
Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
Сохраните пустой пакетик, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не доставайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.
Убедитесь, что пластырь не повреждён.
Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Удерживайте прижатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы клейкая поверхность приклеилась сама к себе.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанило Матрикс Синфа

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Вы можете принимать душ или ванну с наклеенным пластырем, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Вы также можете плавать с пластырем, но:
- Не используйте горячие ванны с гидромассажем.
- Не закрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых кроватей или тепловых или загорелых ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри с фентанилином предназначены для длительного обезболивания. Ваш врач сообщит вам, как долго, как правило, можно ожидать использования пластырей.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы случайно использовали больше Фентанило Матрикс Синфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли использовать Фентанило Матрикс Синфа

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, поговорите с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие препараты, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпал до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- на туловище или руке;
- на верхнюю часть спины ребёнка.
Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение Фентанило Матрикс Синфа

Не прекращайте резко приём этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении приёма Фентанило Матрикс Синфа».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения вам может потребоваться другая доза.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Повышенная сонливость, замедлённое или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, фентанил или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Внезапное отёчное увеличение лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию. (Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным).
Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Нарушение сна.
Депрессия.
Ощущение тревоги или спутанности сознания.
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боли в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря.
Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Ощущение беспокойства или дезориентации.
Чувство чрезмерного счастья (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления.
Синюшный окрас кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
Гриппоподобное заболевание.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Спазм мышц.
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Сужение зрачков (миоз).
Периодические остановки дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
Возможна зависимость от Фентанило Матрикс Синфа (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или незначительный зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

При длительном использовании пластырей препарат может терять свою эффективность (у вас развивается «толерантность» к нему), а также может возникнуть зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, ощущение недомогания, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите об этом врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых, чьи матери длительное время во время беременности использовали фентанил, наблюдались симптомы абстиненции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Фентанило Матрикс Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что пластыри повреждены.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к летальному исходу у лиц, особенно у детей, которые случайно или умышленно, без назначения врача, воспользуются им.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив до безопасной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнлений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанило Матрикс Синфа

Действующее вещество — фентанил. Каждый пластырь содержит 9,6 мг фентанила (высвобождаемая доза: 50 мкг/ч).
Вспомогательные вещества: акриловый полимер, лауриловый спирт, ламинированная пленка из полиэстера/этилвинилацетата, силиконизированная полиэстеровая пленка, краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в пакетах из бумаги/пленки полиэтилентерефталата/полиэтилена/алюминия/сополимера полипропилена, содержащих 1 трансдермальный пластырь. Каждая упаковка содержит 5 трансдермальных прямоугольных пластырей.

Фентанило Матрикс Синфа — это пластыри, состоящие из: прозрачной прямоугольной пленки, прозрачного бесцветного непрозрачного адгезивного слоя, содержащего действующее вещество, и легко отделяемой прозрачной пленки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html