Fentanil Matrix CINFA 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

fentanilo matrix cinfa 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è fentanilo matrix cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare fentanilo matrix cinfa
3. Come usare fentanilo matrix cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di fentanilo matrix cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è fentanilo matrix cinfa e a cosa serve

Questo medicinale si chiama fentanilo matrix cinfa.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore,
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

fentanilo matrix cinfa contiene un medicamento chiamato fentanilo. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare fentanilo matrix cinfa

Non usi fentanilo matrix cinfa

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico.
• Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare fentanilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare fentanilo matrix cinfa.

Fentanil può avere effetti avversi pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti. Fentanil è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita di un bambino, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l'esito può essere fatale. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 per ulteriori informazioni).

Se la patch aderisce a un’altra persona

La patch deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico l’ha prescritta. Sono noti alcuni casi in cui la patch si è accidentalmente attaccata ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che indossa la patch. Se la patch dovesse aderire accidentalmente ad un’altra persona (in particolare un bambino), il medicamento contenuto nella patch potrebbe attraversare la pelle di tale persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che potrebbero essere letali. Nel caso in cui la patch aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimossa immediatamente e si deve consultare subito un medico.

Presti particolare attenzione con fentanilo matrix cinfa

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione sanguigna bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai sofferto di mal di testa persistente o di un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicamento.
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare fentanilo.

Durante l’uso della patch, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanilo possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notate uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza di respiro
• difficoltà a rimanere addormentato
• eccessiva sonnolenza durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso della patch, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• che la patch non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore alla semplice pressione sulla pelle che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di cambiare il trattamento.

Effetti avversi e fentanilo matrix cinfa

• Il fentanilo può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come fentanilo o morfina). Se lei, il suo partner o il suo caregiver notate che la persona con la patch è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente la patch.

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• Faccia in modo che la persona si muova e parli il più possibile.

• Se ha la febbre durante l’uso di fentanilo, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicamento che attraversa la pelle.

• Il fentanilo può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportato l’elenco completo degli effetti avversi possibili.

Durante l’uso della patch, non esponga la zona trattata al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade ad infrarossi o per abbronzatura. Eviti esposizioni prolungate al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicamento rilasciata dalla patch.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicamento contiene fentanilo, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di fentanilo matrix cinfa. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose delle patch potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che l’efficacia del medicamento diminuisce, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanilo matrix cinfa.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di fentanilo matrix cinfa può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da fentanilo matrix cinfa può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di fentanilo matrix cinfa, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per restare calmo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è il momento giusto per interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l'interruzione di fentanilo matrix cinfa

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente in modo da minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Bambini

Il fentanilo viene utilizzato nei bambini di età superiore a 2 anni che sono tolleranti agli oppioidi, che stanno già assumendo un medicinale oppioide e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Altri medicinali e fentanilo matrix cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e le piante officinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta assumendo fentanilo se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere usati in sicurezza insieme al fentanilo. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo o interrompe uno dei seguenti tipi di medicinali, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di fentanilo necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per i disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, haloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – Più sotto troverà ulteriori informazioni.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere fentanilo nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali. – Più sotto troverà ulteriori informazioni.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare le nausee o il mal di mare (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione arteriosa (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di fentanilo matrix cinfa con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Il fentanilo può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, allucinazioni (vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per rilevare tali effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose del medicinale.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni farmaci narcotici

L'uso concomitante di fentanil con farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive il fentanil insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Può essere utile informare amici o familiari in modo che conoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Non beva alcol durante l'assunzione di fentanil, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo ai test antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un'anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando il fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di esserlo o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il fentanil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato col medico.

Il fentanil non deve essere utilizzato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Si rivolga immediatamente al medico se ritiene che il bambino possa presentare sintomi da astinenza.

Non usi il fentanil se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico di fentanil. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con fentanil. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, oppure se ha difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come utilizzare fentanilo matrix cinfa

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di fentanilo matrix cinfa, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sintomi da astinenza quando si interrompe l'uso di fentanilo matrix cinfa»).

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di fentanil è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto fino ad ora.

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà ad afferrarlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È molto importante che il bambino non rimuova il cerotto e se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

• L’applicazione del primo cerotto.

• L’applicazione di un cerotto con una dose più elevata.

• Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto

• Nello stesso punto due volte di seguito.
• Su zone con movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Su zone con molti peli. Se presente, non rasare i peli (la rasatura irrita la pelle). Tagliarli invece il più possibile vicino alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola nella fessura indicata da una freccia.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano le forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Ogni cerotto deve essere utilizzato una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto sia ben aderente, soprattutto sui bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Immediatamente dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di fentanilo matrix cinfa

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

• Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.

• Non coprire il cerotto con tessuti elastici o stretti.

• Durante l’applicazione del cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o solari. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole e l’uso di saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano i cerotti ad agire?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere occasionalmente analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti a base di fentanil sono indicati per il trattamento del dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è probabile che dovrà utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo immediatamente (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se usa una quantità maggiore di fentanilo matrix cinfa rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare chiaramente o di camminare o parlare normalmente, capogiri, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di usare fentanilo matrix cinfa

• Se dimentica di sostituire il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare data e ora. Sostituire poi il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne immediatamente uno nuovo e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
• Sul tronco o sul braccio.
• Sulla parte superiore della schiena del bambino.
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di sostituirlo nel modo abituale.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con fentanilo matrix cinfa

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se desidera smettere di usarlo, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di fentanilo matrix cinfa”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o un caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa la cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e chiami un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni sopra indicate e faccia muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o addirittura essere letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come fentanil o morfina). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave. (Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili).

• Attacchi (convulsioni). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti).

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti).

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Tremori o spasmi muscolari.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
• Diarrea.
• Secchezza della bocca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

• Sensazione di agitazione o disorientamento.
• Sensazione di essere eccessivamente felici (euforia).
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Visione offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi).
• Arresto delle contrazioni intestinali (ileo).
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
• Sintomi simil-influenzali.
• Sensazione di variazione della temperatura corporea.
• Febbre.
• Contrazione muscolare.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali.
• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti).

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da fentanilo matrix cinfa (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni, arrossamento o un lieve prurito della pelle nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi effetti sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (sviluppo di "tolleranza") o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico al fentanil o se interrompe bruscamente l'uso di fentanil, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano assunto fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di fentanil matrix cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota che i cerotti sono danneggiati.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o addirittura essere fatale per persone, specialmente bambini, che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo ricevuto in prescrizione.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa. Successivamente devono essere eliminati in sicurezza inserendoli nella busta originale e conservandoli fino allo smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di fentanil matrix cinfa

• Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto contiene 9,6 mg di fentanil (quantità rilasciata: 50 microgrammi/ora).
• Gli altri componenti sono polimero acrilico, alcool laurilico, pellicola laminata in poliestere/acetato di etilvinile, pellicola di poliestere siliconizzata, inchiostro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è presentato in buste di carta/ film di polietilene tereftalato/ polietilene/ alluminio/ coestruso in poliammide contenenti 1 cerotto transdermico. Ogni confezione contiene 5 cerotti transdermici rettangolari.

fentanil matrix cinfa sono cerotti composti da: uno strato trasparente di forma rettangolare, una matrice adesiva incolore e opaca contenente il principio attivo e una pellicola trasparente facilmente staccabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71858/P_71858.html