Фентаніло Матрікс Сінфа 25 мкг/г трансдермальні пластирі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Сінфа 25 мкг/г трансдермальні пластирі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрікс Сінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Сінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Сінфа.

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю,
• у дітей віком від 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного знеболення.

Фентаніло Матрікс Сінфа містить лікарську речовину під назвою фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Сінфа

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалої дії, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніло Матрікс Сінфа.

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, для якої лікар його призначив. Відомі випадки, коли пластир випадково приклеювався до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково приклеївся до іншої особи (особливо до дитини), лікарський засіб із пластиря може проникнути через шкіру цієї особи й спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може призвести до смерті. У разі приклеювання пластиря до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Особлива обережність при застосуванні Фентаніло Матрікс Сінфа

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. У цьому випадку лікар повинен уважніше спостерігати за станом Вашого здоров’я:

• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання легень або дихальні проблеми.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, печінки або нирок, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо Ви коли-небудь мали пухлину головного мозку.
• Якщо Ви коли-небудь мали тривалі головні болі або травму голови.
• Якщо Ви — людина похилого віку, оскільки можливо більш виражена чутливість до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас є захворювання, яке називається «м’язова слабкість» (міастенія гравіс), при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо Ви маєте хоча б одну з перелічених умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло.

Під час використання пластиря повідомте лікареві, якщо у Вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апнею під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо Ви, Ваш партнер або турботливе обслуговуюче обличчя помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиря повідомте лікареві, якщо помітили зміни у своєму болі. Якщо Ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль
• зростання інтенсивності болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль з’являється в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який раніше не викликав болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Сінфа

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідких випадках ці дихальні проблеми можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або турботливе обслуговуюче обличчя помітили, що особа, яка носить пластир, незвично сонлива, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластир.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Закликайте особу рухатися й говорити, наскільки це можливо.

• Якщо у Вас підвищена температура тіла під час застосування фентанілу, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння пластиря не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою або теплові лампи та лампи для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни або гарячі джакузі. У разі впливу тепла може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиря.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Багаторазове застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Можливе також зростання чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Сінфа. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Сінфа.

Залежність та зловживання

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Сінфа також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик таких небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від Фентаніло Матрікс Сінфа може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали проблеми з алкоголем або зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Сінфа, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж це вказав лікар.
• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• Ви відчуваєте погіршення стану, коли припиняєте застосовувати ліки, і відчуваєте полегшення, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа

Не припиняйте раптово застосовувати цей препарат. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього ліку, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Діти

Фентаніл застосовується у дітей старше 2 років, які мають толерантність до опіоїдів, вже приймають опіоїдні ліки та потребують постійного лікування болю.

Інші ліки та Фентаніло Матрікс Сінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Сюди входять ліки, які придбаються без рецепта, та рослинні засоби. Ви також повинні повідомити фармацевту, що ви застосовуєте фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із фентанілом. Можливо, вам буде потрібне ретельне спостереження, якщо ви приймаєте будь-які з ліків із наступного списку або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болю (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транкілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки від депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не можна застосовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення цих ліків. – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (болі в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Сінфа разом із антидепресантами

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, хвилювання, бачення, відчуття, чуття або нюхання речей, яких немає (галюцинації), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар, можливо, буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Використання разом із депресантами центральної нервової системи, у тому числі алкоголем та деякими наркотичними засобами

Сумісне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може загрожувати життю. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним попередити друзів чи членів родини про зазначені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування фентанілу, якщо попередньо не обговорили це з лікарем.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві чи стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки цей засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції (наприклад, пронизливий плач, тривожність, судоми, поганий апетит, діарея) у новонародженого, що може бути потенційно смертельним, якщо симптоми не виявлені та не лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття трансдермального пластира з фентанілом. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами під час лікування фентанілом. Важливо спостерігати за тим, як цей засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливу обережність слід дотримувати на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми випуску та/або при сумісному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Сінфа

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Сінфа, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до свого лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка концентрація фентанілу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Вам слід замінювати пластир кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Замінюйте пластир завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли слід його замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластину

Дорослі

• Накладіть пластину на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластину завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко її досягти або відірвати.

• Періодично перевіряйте, чи пластина все ще прикріплена до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не відірвала пластина і не поклала її в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• накладання першої пластини;

• накладання пластини з вищою дозою.

• Пластина може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластина не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластину на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися під час гоління). Навпаки, підстригайте волосся якомога коротше.

Як накладати пластина

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластини переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста і свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для очищення, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластини.
• Не накладайте пластина одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожна пластина запечатана в окремому пакеті.
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по насічці, позначеній стрілкою.
• Акуратно розірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластина).

• Тримайте дві частини відкритого пакета і розтягніть їх.
• Вийміть пластина і негайно використовуйте.
• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використану пластину.
• Кожну пластину використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластина з пакета, доки не будете готові її використати.
• Переконайтеся, що пластина не пошкоджена.
• Не використовуйте пластина, якщо вона розрізана, поділена або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластина.

Крок 3: Відшарування та прилягання

• Переконайтеся, що пластина буде прикрита вільним одягом, і не прикріплюйте її під еластичним або тісним матеріалом.
• Обережно відшаруйте одну половину захисної блискучої пластикової плівки, починаючи з центру пластини. Уникайте дотикання клейкої сторони пластини.
• Прилягайте цю клейку частину пластини до шкіри.
• Відшаруйте іншу частину захисної плівки і притисніть всю пластина до шкіри долонею.
• Утримуйте протягом щонайменше 30 секунд. Переконайтеся, що пластина добре прикріплена, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластини

• Відразу після зняття пластини складіть її навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Покладіть її назад у початковий пакет і утилізуйте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластини поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластини містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластинами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Сінфа 25 мкг/г трансдермальні пластирі EFG

Щоденні заняття під час використання пластин

• Пластини стійкі до води.

• Можна приймати душ або купатися з пластинами, але не терти їх.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластинами.

• Також можна плавати з пластинами, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.

• Не накривайте пластина еластичними або тісними матеріалами.

• Під час ношіння пластини не піддавайте її прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, водяні ліжка або теплові лампи, солярії. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластини.

Скільки часу потрібно, щоб пластини почали діяти?

• Перша пластина може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластина повинна допомогти постійно зменшувати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних засобів. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластини?

• Пластини з фентанілом призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго, ймовірно, вам знадобиться їх використовувати.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршується після накладання останньої пластини, перевірте її. Якщо вона погано тримається або відірвалася, замініть пластину (див. також розділ Якщо пластина відірвалася).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання пластин, ваш лікар може спробувати пластини з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластини не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо ви використовуєте більше Фентаніло Матрікс Сінфа 25 мкг/г трансдермальні пластирі EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також запаморочення, нудоту або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використати Фентаніло Матрікс Сінфа 25 мкг/г трансдермальні пластирі EFG

• Якщо ви забули замінити пластину, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластина кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, поговоріть з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластини.

Якщо пластина відірвалася

• Якщо пластина відірвалася раніше, ніж час її заміни, негайно накладіть нову і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини вашої дитини.
• Повідомте лікареві про це і залишайте пластина ще на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж змінити пластину звичайним чином.
• Якщо пластини часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Фентаніло Матрікс Сінфа 25 мкг/г трансдермальні пластирі EFG

• Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2, "Симптоми відмови після припинення застосування Фентаніло Матрікс Сінфа 25 мкг/г трансдермальні пластирі EFG".
• Якщо ви припинили використання пластин, не починайте їх знову використовувати без попередньої консультації з лікарем. Коли ви відновите лікування, вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітили у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів — негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або відразу ж зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці дихальні проблеми можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті, можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів).

• Раптове набрякання обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі. Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів).

• Нудота, блювота, запор.
• Почуття сонливості (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів).

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі заснути.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія).
• Почуття, що все обертається (запаморочення).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Почуття нестачі повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втому, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів).

• Почуття нервозності або дезорієнтації.
• Почуття надзвичайної задоволеності (ефорія).
• Зниження чутливості або відчуттів, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Нечітке бачення.
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Висип на шкірі зі сверблячкою (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластира.
• Хвороба, схожа на грип.
• Почуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові скорочення.
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів).

• Звуження зіниць (міоз).
• Періодична зупинка дихання (апнея).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів).
• Можлива залежність від Фентаніло Матрікс Сінфа (див. розділ 2).

Може виникнути висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці нанесення пластира. Зазвичай це незначні симптоми, які зникають після зняття пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (у вас розвивається «толерантність» до нього) або може викликати залежність.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластирі пошкоджені.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, особливо дітям, які використовують його випадково або навмисно, коли їм не було призначено.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл таким чином, щоб клейка сторона пластиря прилипала одна до одної. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши у вихідний пакетик і зберігаючи до моменту безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані лікарські засоби у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Сінфа

• Діючою речовиною є фентаніл. Кожен пластир містить 4,8 мг фентанілу (кількість, що виділяється: 25 мкг/г).
• Інші компоненти: акриловий полімер, лавриловий спирт, ламінована плівка з поліестеру/етилвінілацетату, силіконізована плівка з поліестеру, чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт постачається у пакетах із паперу/поліетилену терефталату/поліетилену/алюмінію/співекструдованої поліаміду, що містить 1 трансдермальний пластир. Кожна упаковка містить 5 прямокутних трансдермальних пластирів.

Фентаніло Матрікс Сінфа — це пластирі, що складаються з: прозорої прямокутної плівки, прозорої безбарвної та непрозорої адгезивної матриці, що містить діючу речовину, та легко відділюваної прозорої плівки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71853/P_71853.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71853/P_71853.html