Fentanil matrix CINFA 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

fentanil matrix cinfa 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è fentanil matrix cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare fentanil matrix cinfa
3. Come usare fentanil matrix cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare fentanil matrix cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è fentanilo matrix cinfa e a cosa serve

Questo medicinale si chiama fentanilo matrix cinfa.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e prolungato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore,
• nei bambini di età superiore a 2 anni che stanno già assumendo farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

fentanilo matrix cinfa contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare fentanil matrix cinfa

Non usi fentanil matrix cinfa

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico.
• Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio si trovate in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare fentanil matrix cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare fentanil matrix cinfa.

Fentanil può avere effetti avversi pericolosi per la vita nelle persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti. Fentanil è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può essere attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo mette in bocca, il risultato può essere fatale. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni).

Se la patch aderisce a un'altra persona

La patch deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico l'ha prescritta. Sono stati riportati alcuni casi in cui la patch si è accidentalmente attaccata ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o di condivisione dello stesso letto con la persona che indossa la patch. Se la patch dovesse aderire accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicamento contenuto nella patch potrebbe attraversare la pelle di tale persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che potrebbero essere fatali. Nel caso in cui la patch aderisca alla pelle di un’altra persona, rimuoverla immediatamente e consultare subito un medico.

Prestare particolare attenzione con fentanilo matrix cinfa

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se si è in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione sanguigna bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare fentanilo.

Durante l'uso della patch, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanilo possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• Interruzioni del respiro durante il sonno
• Si sveglia di notte per mancanza d'aria
• Difficoltà a rimanere addormentato
• Sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l'uso della patch, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• Che la patch non allevia più il dolore
• Un aumento del dolore
• Un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• Dolore provocato da un contatto fisico che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e fentanilo matrix cinfa

• Il fentanilo può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono mettere a rischio la vita o essere addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come il fentanilo o la morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona che indossa la patch è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente la patch.

• Chiami un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino.

• Faccia in modo che la persona si muova e parli il più possibile.

• Se ha la febbre durante l'uso di fentanilo, parli con il medico. La febbre potrebbe aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Il fentanilo può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Nella sezione 4 è riportato l'elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Quando indossa la patch, non esponga la zona interessata al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell'acqua calda, letti riscaldati, lampade termiche o solari. Eviti l'esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dalla patch.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanilo, un oppioide. L'uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l'uso di fentanilo matrix cinfa. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose delle patch potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l'uso di fentanilo matrix cinfa.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di fentanil matrix cinfa può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non riuscire a controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a utilizzare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da fentanil matrix cinfa può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di fentanil matrix cinfa, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («sintomi da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è il momento giusto per interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l'interruzione di fentanil matrix cinfa

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale, parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Bambini

Il fentanil viene utilizzato nei bambini di età superiore ai 2 anni che hanno già sviluppato tolleranza agli oppioidi, che sono già in trattamento con farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Altri medicinali e fentanil matrix cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e le piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta assumendo fentanil se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere utilizzati in sicurezza insieme al fentanil. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei tipi di medicinali elencati di seguito o se interrompe uno di questi medicinali, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di fentanil necessaria.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per i disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – Più in basso troverà ulteriori informazioni.
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle MAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere fentanil nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali. – Più in basso troverà ulteriori informazioni.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare le infezioni da funghi (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare le nausee o il mal di mare (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di fentanil matrix cinfa con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Il fentanil può interagire con questi medicinali e potrebbero manifestarsi alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti contemporaneamente, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento o quando la dose del medicinale viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni farmaci narcotici

L'uso concomitante di fentanil e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante va considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive il fentanil insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Può essere utile informare amici o familiari affinché conoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Non beva alcol durante l'assunzione di fentanil, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover sottoporre ad anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il fentanil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo diversamente concordato con il medico.

Il fentanil non deve essere utilizzato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono risultare potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati tempestivamente. Contatti immediatamente il medico se ritiene che il bambino possa presentare sintomi da astinenza.

Non utilizzi il fentanil se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico di fentanil. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con fentanil. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, vista offuscata o sdoppiata, o se ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come usare fentanilo matrix cinfa

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di fentanilo matrix cinfa, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l’uso (vedere anche la sezione 2, «Sintomi da astinenza nel caso in cui si interrompa l’uso di fentanilo matrix cinfa»).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di fentanil è più adatta per lei, tenendo conto dell’intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento per il dolore che ha ricevuto fino ad ora.

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l’ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente viene indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare la cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura causarne la morte.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto.
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più elevata.

• Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone di pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliarla invece il più corta possibile.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato nella propria busta.
• Aprire la busta strappandola o tagliandola nella linguetta indicata da una freccia.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si utilizzano delle forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).

• Tenere ferme le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti a utilizzarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Rimuovere con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere la rimanente pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere premuto per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino causarne la morte.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di fentanilo matrix cinfa

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o stretti.

• Durante l’applicazione del cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciata dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti al fentanile sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è probabile che dovrà utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, è necessario sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se ha usato una quantità maggiore di fentanilo matrix cinfa rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se ha dimenticato di applicare fentanilo matrix cinfa

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l’ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, si consiglia di parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del tempo previsto, applicarne immediatamente uno nuovo e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio.
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino.
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiarlo secondo la procedura abituale.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con fentanilo matrix cinfa

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di fentanilo matrix cinfa”.
• Se si smette di utilizzare i cerotti, non riprenderli senza prima consultare il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Se lei, o il suo partner o chi si prende cura della persona che indossa il cerotto, osserva uno dei seguenti sintomi nella persona che porta il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto. In rari casi, questi problemi respiratori possono mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili).

• Attacchi (convulsioni). (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Sensazione di ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire od odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Tremori o spasmi muscolari.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o prurito (parestesia).
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
• Diarrea.
• Secchezza della bocca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Sensazione di agitazione o disorientamento.
• Sensazione di eccessiva euforia (euforia).
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).
• Perdita dei movimenti peristaltici intestinali (ileo).
• Eruzioni cutanee pruriginose (eczema), reazioni allergiche o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
• Sintomi simil-influenzali.
• Sensazione di variazione della temperatura corporea.
• Febbre.
• Contrazione muscolare.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da fentanilo matrix cinfa (vedere paragrafo 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (sviluppo di tolleranza) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico al fentanil o se interrompe bruscamente l’uso del fentanil, potrebbe manifestare sintomi di astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi di astinenza dopo che le madri avevano assunto fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di fentanilo matrix cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota che i cerotti sono danneggiati.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte in persone, specialmente nei bambini, che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo ricevuto in prescrizione.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva del cerotto aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere smaltiti in modo sicuro inserendoli nella bustina originale e conservandoli fino allo smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di fentanil matrix cinfa

• Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto contiene 4,8 mg di fentanil (quantità rilasciata: 25 microgrammi/ora).
• Gli altri componenti sono polimero acrilico, alcol laurilico, laminato in poliestere/acetato di etilvinile, pellicola siliconizzata in poliestere, inchiostro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è presentato in buste di carta/ film in polietilene tereftalato/ polietilene/ alluminio/ coestruso in poliammide contenenti 1 cerotto transdermico. Ogni confezione contiene 5 cerotti transdermici rettangolari.

fentanil matrix cinfa sono cerotti composti da: uno strato trasparente di forma rettangolare, una matrice adesiva incolore e opaca contenente il principio attivo e una pellicola trasparente facilmente staccabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71853/P_71853.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71853/P_71853.html