Фентанил Матрикс Синф 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Синф 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Синф и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Фентанила Матрикс Синф
Как применять Фентанил Матрикс Синф
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фентанил Матрикс Синф
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Синф и для чего его применяют

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Синф.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли,
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Синф содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Синф

Не применяйте Фентанил Матрикс Синф

Если у Вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у Вас затруднено дыхание, дыхание медленное или слабое.

Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Синф.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фентанил Матрикс Синф.

Фентанил может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды.
Фентанил — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Учтите, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу.
Храните это лекарство в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать исключительно на коже лиц, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другим членам семьи при близком физическом контакте или при совместном сне с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, что может привести к летальному исходу. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Фентанил Матрикс Синф

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

Если у вас ранее были заболевания лёгких или дыхательной системы.
Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
Если вы пожилого возраста, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанную с ним гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили какие-либо из следующих симптомов:

Остановки дыхания во сне
Пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
Неспособность сохранять сон
Избыточная сонливость днём

Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы ощущаете:

Что пластырь больше не снимает боль
Усиление боли
Изменение характера боли (например, боль появляется в другой части тела)
Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о корректировке дозы или смене терапии.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Синф

Фентанил может вызывать сильную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дышит медленно или слабо:
- Снимите пластырь.
- Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
- Постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.
Если у вас поднялась температура во время применения фентанила, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
Фентанил может вызывать запор. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, тёплых водяных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или заградательных ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь джакузи. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологическая толерантность). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Синф. Это явление называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фентанил Матрикс Синф.

Зависимость и привыкание

Этот лекарственный препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанила Матрикс Синф может также вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких нежелательных явлений может быть выше при применении более высоких доз и более длительном использовании. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Фентанилу Матрикс Синф может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от алкогольной зависимости, зависимости от рецептурных лекарств или нелегальных наркотиков («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанила Матрикс Синф вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач;
вам требуется применять дозу выше рекомендованной;
вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, когда целесообразно прекратить приём препарата и как сделать это безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанила Матрикс Синф

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (палли-тации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы неприятные симптомы абстиненции были минимальными.

Дети

Фентанил применяется у детей старше 2 лет, имеющих толерантность к опиоидам, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Другие лекарства и Фентанил Матрикс Синф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы принимаете Фентанил, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с Фентанилом. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём одного из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем);
лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам);
некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (циралекс, дулотексин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже приведена дополнительная информация;
некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Применение Фентанила в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов запрещено. – ниже приведена дополнительная информация;
некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, цикрогексадин, дифенгидрамин или гидроксизин);
некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин);
лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол);
лекарства, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил);
лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин);
некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины);
некоторые лекарства, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин);
некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин);
некоторые лекарства, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Фентанила Матрикс Синф с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие лекарства, как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты применяются одновременно, ваш врач может тщательно наблюдать за вами на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение вместе с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические лекарства

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, что может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам фентанил одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о симптомах, упомянутых выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы не обсуждали это с врачом.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вам предстоит операция с анестезией, обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не должен применяться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого (такой как сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), который может быть потенциально смертельным, если симптомы не будут распознаны и не получат лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте фентанил при грудном вскармливании. Грудное вскармливание не должно возобновляться в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время лечения фентанилом. Важно понаблюдать за собой и выяснить, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы испытываете трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы, при смене лекарственной формы и/или при одновременном применении с другими препаратами.

3. Как использовать Фентанил Матрикс Синф

Перед началом лечения и на регулярной основе во время его проведения ваш врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Синф, когда и на какое время следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда необходимо прекратить применение препарата (см. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении использования Фентанил Матрикс Синф»).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас концентрацию фентанила, учитывая интенсивность боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и заменять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества для трёх дней (72 часа).
Необходимо заменять пластырь каждые три дня, если только ваш врач не указал иное.
Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
Заменяйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, заменяйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда необходимо его заменить.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на сустав).

Детям

Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, приклеен ли пластырь к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к смерти.
Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
- наклеивания первого пластыря;
- наклеивания пластыря с более высокой дозой.
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до достижения эффективности действия пластыря ребенку могут потребоваться другие обезболивающие средства. Об этом вам расскажет врач.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на

одно и то же место подряд два раза;
участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу;
участки кожи с густыми волосами. Если волосы есть, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите их как можно короче.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после тёплой ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальный пакетик.
Разорвите или разрежьте пакетик по насечке, отмеченной стрелкой.
Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с запаянным краем, чтобы не повредить пластырь).

Две иллюстрации показывают руки, надавливающие и затем встряхивающие небольшой пластиковый пакетик для открытия или манипуляции с внутренним содержимым

Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разделить их.
Достаньте пластырь и используйте его сразу.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не доставайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
Проверьте, не повреждён ли пластырь.
Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или повреждён.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Удерживайте нажатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Синф 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Повседневная активность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Вы можете принимать душ или ванну с наклеенным пластырем, но не трите его.
Если врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Вы также можете плавать с пластырем, но:
- не используйте горячие гидромассажные ванны;
- не закрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, бутылкам с горячей водой, подогреваемым водным кроватям, тепловым или загорелым лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри с фентанилом предназначены для лечения продолжительной боли. Врач сообщит вам, как долго, по его мнению, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы применили Фентанил Матрикс Синф 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также головокружение, слабость или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли использовать Фентанил Матрикс Синф 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпал до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- на туловище или руке;
- на верхней части спины у ребёнка.
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение Фентанил Матрикс Синф 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Не прекращайте резко применение этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2: «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Синф 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения вам может потребоваться другая доза.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, использующего пластырь, какие-либо из следующих симптомов, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, использующий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным).
Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов).

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Трудности со сном.
Депрессия.
Ощущение тревоги или спутанности сознания.
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или «мурашек» на коже (парестезия).
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, сердцебиение).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Ощущение беспокойства или дезориентации.
Чувство чрезмерного счастья (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления.
Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие сокращений кишечника (илеус).
Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наклеивания пластыря.
Заболевание, напоминающее грипп.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Мышечные сокращения.
Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Сужение зрачков (миоз).
Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревоги, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Синф (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте наклеивания пластыря. Обычно эти явления незначительны и проходят после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы развиваете «толерантность» к нему) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревога или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанил Матрикс Синф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что пластыри повреждены.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Данный препарат может вызвать тяжёлые, в том числе смертельные, последствия у людей, особенно у детей, при случайном или преднамеренном применении, если он не был им назначен врачом.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к себе самой. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив до тех пор, пока они не будут безопасно утилизированы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав фентанила матрикс Синф

Действующее вещество — фентанил. Каждый пластырь содержит 4,8 мг фентанила (высвобождаемая доза: 25 мкг/ч).
Вспомогательные вещества: акриловый полимер, лауриловый спирт, ламинированная пленка из полиэстера/этилвинилацетата, силиконизированная полиэстеровая пленка, чернила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде пакетиков из бумаги/пленки полиэтилентерефталата/полиэтилена/алюминия/сополимера полимида, содержащих 1 трансдермальный пластырь. Каждая упаковка содержит 5 прямоугольных трансдермальных пластырей.

Фентанил Матрикс Синф представляет собой пластыри, состоящие из прозрачной прямоугольной пленки, прозрачной бесцветной и непрозрачной клеевой матрицы, содержащей действующее вещество, и легко отделяемой прозрачной пленки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71853/P_71853.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71853/P_71853.html