Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Ратіофарм 50 мкг/година пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фентаніло Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм
Як застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентаніло Матрікс Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб має назву Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Пластирі допомагають зняти дуже сильний і тривалий біль:

У дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
У дітей старше 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм містить лікарську речовину, що називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Ратіофарм

якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції;
якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Попередження та застереження

Фентаніло Матрікс Ратіофарм може мати серйозні побічні ефекти, небезпечні для життя, у людей, які не приймають регулярно рецептовані опіоїдні знеболювальні.
Фентаніло Матрікс Ратіофарм — це лікарський засіб, який може бути смертельно небезпечним для дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що пластир (використаний або новий) може привернути увагу дитини, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може призвести до летального результату.
Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб — див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі прилипання пластира до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами, якщо:

у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням;
у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками або низький рівень артеріального тиску;
у вас коли-небудь була пухлина головного мозку;
у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма;
ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу;
у вас є захворювання, яке називається «міастенія вага», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який з наведених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Під час ношіння пластира повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніло Матрікс Ратіофарм, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

зупинки дихання під час сну;
прокидання вночі через нестачу повітря;
труднощі з підтриманням сну;
надмірну сонливість протягом дня.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношіння пластира повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

що пластир більше не знімає біль;
збільшення болю;
зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль в іншій частині тіла);
біль при дотику до тіла, який не повинен бути болючим.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Фентаніло Матрікс Ратіофарм може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних (наприклад, Фентаніло Матрікс Ратіофарм або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає незвично сонливою, з повільним або слабким диханням:
- видаліть пластир;
- зателефонуйте лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні;
- змушуйте особу рухатися та говорити якомога частіше.
Якщо у вас підвищена температура тіла під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
Фентаніло Матрікс Ратіофарм може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви застосовували Фентаніло Матрікс Ратіофарм протягом тривалого часу. Наслідки цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (нудоту, блювання), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть мати зміни менструального циклу, а чоловіки — страждати від імпотенції або збільшення розміру молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, ліжка з гарячою водою, теплові або солярійні лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі порушення цих правил може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Пластирі не слід розрізати на менші частини, оскільки якість, ефективність і безпека таких поділених пластирів не були доведені.

Допінг

Застосування пластирів з фентанілом може дати позитивний результат при тестуванні на допінг. Використання пластирів з фентанілом як допінгу може бути небезпечним для здоров’я.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічна толерантність). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність і/або наркоманію.

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви приймаєте, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фентаніло Матрікс Ратіофарм може бути вищим, якщо:

ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептованих ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх застосування;
ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота або блювання, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Ви також повинні повідомити фармацевта, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Ратіофарм, якщо купуєте ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрікс Ратіофарм, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші знеболювальні, зокрема інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин, прегабалін);
ліки, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон, золпідем);
ліки, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин, лоразепам) та ліки при психічних розладах (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперідон або фенотіазини);
ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам);
деякі ліки, що застосовуються при депресії — СІЗС або СІЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче додаткову інформацію;
деякі ліки, що застосовуються при депресії або хворобі Паркінсона — ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — див. нижче додаткову інформацію;
деякі антигістаміни, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин);
деякі антибіотики, що застосовуються при інфекціях (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин);
ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол);
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір);
ліки, що застосовуються при нерегулярному серцебитті (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл);
ліки, що застосовуються при туберкульозі (наприклад, рифампіцин);
деякі ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
деякі ліки, що застосовуються при нудоті або запамороченні (наприклад, фенотіазини);
деякі ліки, що застосовуються при печінній болі або виразках (наприклад, циметидин);
деякі ліки, що застосовуються при стенокардії (болі в грудях) або підвищеному артеріальному тиску (наприклад, нікардіпін);
деякі ліки, що застосовуються при лейкемії (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм із антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніло Матрікс Ратіофарм може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, підвищена рефлекторна активність, порушення координації, м’язова ригідність, нудота, блювання та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь і деякі наркотичні засоби

Спільне застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм із седативними ліками, такими як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фентаніло Матрікс Ратіофарм разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, якщо ви не проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, високий плач, тривожність, судоми, погане харчування, діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини є симптоми відміни.

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Ратіофарм під час годування груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніло Матрікс Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка концентрація Фентаніло Матрікс Ратіофарм є найбільш підходящою для вас, при цьому враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, коли та як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм»).

Як накладати та змінювати пластирі

Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
Змінювати пластир слід кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
Змінюйте пластир завжди в той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластир:

Накладіть пластир у		Замініть пластир у
понеділок		четвер
вівторок		п'ятниця
середу		суботу
четвер		неділю
п'ятницю		понеділок
суботу		вівторок
неділю		середу

Де накладати пластир

Дорослі

Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитина не змогла дістати до нього або зняти його.
Періодично перевіряйте, чи пластир все �ще прикріплений до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до летального результату.
Уважно стежте за дитиною протягом 48 годин після:
- накладання першого пластира
- накладання пластира з вищою дозою
Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Лікар пояснить вам це.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

Те саме місце двічі поспіль.
Ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися під час гоління). Замість цього обріжте волосся якомога коротше до рівня шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та прохолодна.
Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакування

Кожен пластир запечатаний у окремому пакуванні.
Відкрийте пакування, розірвавши або розрізавши його по насічці.
Акуратно розірвіть або повністю відріжте край пакування.

Дві руки, які обережно тримають і відкривають невеликий квадратний пакетик з матеріалу, що не пропускає світло, щоб дістати вміст

Дві руки, які обережно беруть і розділяють упаковку або обгортку лікарського засобу по центральній лінії відриву

Акуратно тримайте дві частини відкритого пакета і потягніть, щоб відокремити їх
Вийміть пластир і використовуйте його негайно
Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир
Використовуйте кожен пластир лише один раз
Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати
Переконайтеся, що пластир не пошкоджений
Не використовуйте пластир, якщо він розривався, розрізався або має пошкодження
Ніколи не діліть і не ріжте пластир

Крок 3: Відірвати та прикласти

Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одежею, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину
Обережно відірвіть одну половину прозорої захисної плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотикання до клейкої частини пластира
Накладіть цю клейку частину пластира на шкіру
Відірвіть іншу частину захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею
Притискайте не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях

Крок 4: Утилізація пластира

Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе
Покладіть його назад у початковий пакет і викиньте, дотримуючись інструкцій свого фармацевта
Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть загрожувати їхньому життю

Крок 5: Миити руки

Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Щоденні заняття під час використання пластирів

Пластири стійкі до води
Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терть його
Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластиром
Також можна плавати з пластиром, але:
- Не використовуйте гарячі джакузі
- Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами
Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або теплові лампи, лампи для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
У перші дні ваш лікар може призначити додаткові знеболюючі засоби.
Після цього пластир має забезпечувати постійне полегшення болю, і ви зможете припинити приймати або використовувати інші знеболюючі. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболюючі.

Як довго потрібно використовувати пластири?

Пластири Фентаніло Матрікс Ратіофарм призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

Якщо біль раптово погіршується після нанесення останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболюючі (або те й інше).
Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно видаліть їх і зв’яжіться зі своїм лікарем.

Ознаки передозування включають: труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, відчуття непритомності, запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Наступну заміну робіть через 3 дні (72 години), як зазвичай.
Якщо затримка значна, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове знеболювання, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
- На тулубі або руці
- На верхній частині спини вашої дитини
Повідомте лікарю про це і залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перед тим, як замінити пластир звичайним способом
Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2 «Симптоми відмови після припинення застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм».
Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Після відновлення лікування може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите будь-які з наведених нижче симптомів у людини, яка носить пластир, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить пластир, якомога більше рухалася і говорила. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніло Матрікс Ратіофарм або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Раптове набрякання обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або виникнення пухирів на шкірі.

Усе це може бути ознаками серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна оцінити на підставі наявних даних).

Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота, блювота, запор
Відчуття сну (сонливість)
Почуття запаморочення
Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Алергічна реакція
Втрата апетиту
Утруднення заснування
Депресія
Почуття тривоги або сплутаності свідомості
Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації)
Тремтіння або м’язові спазми
Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або свербіж (парестезія)
Почуття, що все крутиться (запаморочення)
Прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої, тахікардія)
Підвищення артеріального тиску
Відчуття нестачі повітря (диспнея)
Діарея
Сухість у роті
Біль у животі або розлад шлунку
Пітливість
Свербіж, висип або почервоніння шкіри
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
Сильна втома, слабкість або загальне нездужання
Почуття холоду
Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Почуття нервозності або дезорієнтації
Почуття надзвичайної задоволеності (еуфорія)
Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
Втрата пам’яті
Нечітке зору
Повільний ритм серця (брадикардія) або низький артеріальний тиск
Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз)
Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
Висип на шкірі зі свербіжом (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластира
Хвороба, подібна до грипу
Почуття зміни температури тіла
Лихоманка
М’язові скорочення
Утруднення отримання або підтримання ерекції (імпотенція) або проблеми зі статевим життям
Утруднення ковтання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Звуження зіниць (міоз)
Періодична зупинка дихання (апнея)

Невідомі (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарні сни)
Можлива залежність від Фентаніло Матрікс Ратіофарм (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці нанесення пластира. Зазвичай це легкі прояви, які зникають після зняття пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на Фентаніло Матрікс Ратіофарм або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували Фентаніло Матрікс Ратіофарм під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у людей, які випадково або навмисно використовують або приймають його, якщо він їм не був призначений.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Як утилізувати використані пластирі або ті, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними або невикористаними пластирями може призвести до летального наслідку.

Використані пластирі слід скласти навпіл таким чином, щоб клейка сторона пластиря прилипла до самої себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи в недоступному для інших людей, особливо для дітей, місці до їхнього остаточного утилізування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Ратіофарм 50 мкг/година пластирі трансдермальні

Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен пластир звільняє 50 мкг фентанілу за годину. Кожен трансдермальний пластир площею 15 см² містить 8,25 мг фентанілу.

Інші складові:

Адгезивний шар: адгезивний шар на основі поліакрилату

Підкладка: плівка з поліпропілену, синій друкований чорнило

Знімна підкладка: плівка з поліетилентерефталату (із силіконом)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Ратіофарм — це прозорий трансдермальний пластир із липким шаром, який можна прикріпити до шкіри. Трансдермальні пластирі мають синю друковану розмітку з зазначенням концентрації.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм 50 мкг/година доступний у упаковках по 3, 5, 10 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster

Іспанія: Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.