Фентанил Матрикс Ратиофарм 50 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Ратиофарм 50 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Фентанил Матрикс Ратиофарм
Как применять Фентанил Матрикс Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

У взрослых, которым требуется постоянная терапия боли
У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Ратиофарм содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм

если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции;
если у вас затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребёнок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не используют рецептурные опиоиды.
Фентанил Матрикс Ратиофарм — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеит его к своей коже или положит в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Дополнительную информацию см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться только на коже тех лиц, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае приклеивания пластыря к коже другого человека необходимо немедленно снять его и обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу, возможно, потребуется более тщательно вас наблюдать, если:

у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием;
у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление;
у вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга;
у вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма;
вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства;
у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную с ним гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили у вас следующие симптомы:

остановки дыхания во сне;
пробуждения ночью из-за нехватки воздуха;
трудности с поддержанием сна;
чрезмерную сонливость днём.

Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

что пластырь больше не снимает боль;
усиление боли;
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или замене лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные анальгетики (например, Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- снимите пластырь;
- немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу;
- постарайтесь заставить человека двигаться и говорить.
Если у вас поднялась температура во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Фентанил Матрикс Ратиофарм, как и другие опиоиды, может влиять на нормальное выделение гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти гормональные изменения могут проявляться чувством недомогания (включая рвоту), потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, у мужчин — импотенция или увеличение молочных желёз. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных бутылок, тепловых или соляриевых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажной ванной. Это может увеличить количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Пластыри нельзя разрезать на более мелкие части, поскольку качество, эффективность и безопасность таких разделённых пластырей не подтверждены.

Допинг

Применение пластырей с фентанилом может дать положительный результат при допинг-контроле. Использование пластырей с фентанилом в качестве допинга может быть опасно для здоровья.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — феномен, известный как фармакологическая толерантность). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм — это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач определит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством или частотой применения препарата. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск возрастает, если:

вы или кто-либо из вашей семьи имели проблемы с алкоголем (злоупотребление или зависимость), лекарственными средствами по рецепту или нелегальными наркотиками («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были психические расстройства (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм вы заметили следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно применять препарат дольше, чем назначил врач;
вам нужно применять дозу выше рекомендованной;
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, когда можно прекратить применение препарата и как это сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не прекращайте применение этого лекарственного средства резко. Возможны симптомы абстиненции: беспокойство, бессонница, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение препарата, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Фентанил Матрикс Ратиофарм, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с Фентанил Матрикс Ратиофарм. Вам могут потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём следующих препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие обезболивающие, включая другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин, прегабалин);
препараты для сна (например, темазепам, залеплон, золпидем);
препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин, лоразепам) и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн, диазепам);
некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (цирталипрям, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин) — подробнее см. ниже;
некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона — ингибиторы МАО (ИМАО), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансципромин. Не следует применять Фентанил Матрикс Ратиофарм в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже;
некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин, гидроксизин);
некоторые антибиотики для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол);
препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дилтиазем, верапамил);
препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин);
некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
некоторые препараты для лечения тошноты или головокружения (например, фенотиазины);
некоторые препараты для лечения изжоги или язв (например, циметидин);
некоторые препараты для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин);
некоторые препараты для лечения онкологических заболеваний крови (например, иделалисиб).

Применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении Фентанил Матрикс Ратиофарм с некоторыми антидепрессантами. Возможны взаимодействия, приводящие к изменениям психического состояния: возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи, которых нет), а также другие эффекты — нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (возможные признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может потребовать тщательного наблюдения, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические средства

Одновременное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Поэтому такое сочетание следует рассматривать только при отсутствии других вариантов лечения.

Если врач назначил вам Фентанил Матрикс Ратиофарм вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Полезно проинформировать близких о возможных симптомах. Обратитесь к врачу, если они появятся.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, если только вы не проконсультировались с врачом.

Хирургические вмешательства

Если вы планируете операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, согласованных с врачом.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого (сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание, диарея), которые могут быть смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете у новорождённого симптомы абстиненции.

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм во время грудного вскармливания. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Ратиофарм, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Фентанил Матрикс Ратиофарм может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами. Не водите автомобиль во время применения этого лекарственного средства, пока не узнаете, как оно на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в безопасности вождения при применении этого препарата.

3. Как использовать Фентанил Матрикс Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит, какая концентрация Фентанила Матрикс Ратиофарм наиболее подходит для вас, с учётом интенсивности вашей боли, общего состояния здоровья и вида лечения боли, которое вы получали до настоящего времени.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанила Матрикс Ратиофарм, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении использования Фентанила Матрикс Ратиофарм»).

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в ртом, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
- наклеивания первого пластыря;
- наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенку могут понадобиться другие обезболивающие средства до того, как пластырь начнёт действовать. Ваш врач подробно объяснит это.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на

одно и то же место дважды подряд.
участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую кожу или на кожу с повреждениями.
участки кожи с густым волосяным покровом. Если волосы присутствуют, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или присыпку перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Вскрытие пакетика

Каждый пластырь запечатан в индивидуальный пакетик.
Вскройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечке.
Аккуратно разорвите или полностью отрежьте край пакетика.

Две руки осторожно держат и открывают небольшой квадратный пакетик из непрозрачного материала, извлекая содержимое

Две руки осторожно берут и разделяют упаковку или обёртку лекарственного препарата по центральной линии разрыва

Аккуратно возьмите обе части открытого пакетика и потяните, чтобы разделить их
Достаньте пластырь и используйте его немедленно
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь
Используйте каждый пластырь только один раз
Не доставайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать
Проверьте, не повреждён ли пластырь
Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет повреждения
Никогда не делите и не разрезайте пластырь

Шаг 3: Отклеивание и приклеивание

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань
Осторожно снимите одну половину прозрачной защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря
Приложите эту клейкую часть пластыря к коже
Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью
Держите нажатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с указаниями вашего фармацевта
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Ратиофарм

Повседневная деятельность во время применения пластырей

Пластыри устойчивы к воде
Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем
Также можно плавать с пластырем, но:
- Не используйте гидромассажные ванны с горячей водой
- Не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, тепловым пакетам, водяным кроватям, тепловым или заграничным лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество высвобождаемого из пластыря лекарства.

Как долго действуют пластыри?

Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
В дальнейшем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём или применение других обезболивающих средств. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Ратиофарм предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать эти пластыри.

Если боль усиливается

Если ваша боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеился»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать перейти на пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли сменить пластырь

Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное обезболивание, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

Если пластырь отпал до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- На туловище или руке
- На верхней части спины вашего ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого препарата. Если вы хотите прекратить его использование, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте их применять снова без предварительной консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Трудности со сном
Депрессия
Тревожность или спутанность сознания
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
Ощущение вращения (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Повышение артериального давления
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боль в желудке или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации
Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления
Синюшный цвет кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Заболевание, схожее с гриппом
Ощущение изменения температуры тела
Лихорадка
Мышечные судороги
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз)
Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Ратиофарм (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь вызывает сильное раздражение кожи, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание) или, наоборот, к повышенной чувствительности к боли, а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Ратиофарм или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Также сообщались случаи, когда у новорождённых развивались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Фентанил Матрикс Ратиофарм

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не могли получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которые случайно или умышленно примут его, когда он им не был назначен.

Срок хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайное воздействие использованных и неиспользованных пластырей на других людей, особенно на детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Матрикс Ратиофарм 50 мкг/час трансдермального пластыря

Действующее вещество: фентанил.

Каждый пластырь высвобождает 50 мкг фентанила в час. Каждый трансдермальный пластырь площадью 15 см² содержит 8,25 мг фентанила.

Другие компоненты:

Адгезионный слой: полимерный акрилатный клеевой слой
Несущая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска
Съемная защитная пленка: силиконизированная полиэтилентерефталатная пленка

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Ратиофарм представляет собой прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем, который наклеивается на кожу. Трансдермальные пластыри имеют синюю маркировку с указанием концентрации.

Фентанил Матрикс Ратиофарм 50 мкг/час выпускается в упаковках по 3, 5, 10 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren (Германия)

или

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster
Испания: Фентанил Матрикс Ратиофарм 50 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ
Франция: Fentanyl Teva Santé 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.