Fentanil Matrix Ratiopharm 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fentanilo Matrix ratiopharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm
Come usare Fentanilo Matrix ratiopharm
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Fentanilo Matrix ratiopharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix ratiopharm e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Fentanilo Matrix ratiopharm.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e duraturo:

Negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
Nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già assumendo farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix ratiopharm contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm

Non usi Fentanilo Matrix ratiopharm

se è allergico al fentanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Fentanilo Matrix ratiopharm può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
Fentanilo Matrix ratiopharm è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita di un bambino, anche se i cerotti sono già stati usati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre l’attenzione di un bambino e, se applicato sulla sua pelle o messo in bocca, può causare effetti letali.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere usato esclusivamente sulla pelle della persona per cui è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto si è accidentalmente attaccato ad altri membri della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che lo indossa. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (soprattutto a un bambino), il medicinale può passare attraverso la pelle e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, lo rimuova immediatamente e si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Fentanilo Matrix ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente se:

ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o pressione sanguigna bassa.
ha mai avuto un tumore cerebrale.
ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
soffre di un disturbo chiamato “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra indicate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Fentanilo Matrix ratiopharm possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

interruzioni del respiro durante il sonno
si sveglia di notte per mancanza d’aria
difficoltà a rimanere addormentato
sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota:

che il cerotto non allevia più il dolore
un aumento del dolore
un cambiamento nella sensazione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
dolore alla semplice pressione sulla pelle che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix ratiopharm

Fentanilo Matrix ratiopharm può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix ratiopharm o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
- Rimuova immediatamente il cerotto
- Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino
- Cerchi di far muovere e parlare la persona il più possibile
Se ha febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, parli con il medico. Questo può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Fentanilo Matrix ratiopharm può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Fentanilo Matrix ratiopharm, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se usato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (compresi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione sanguigna bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le donne possono notare cambiamenti nel ciclo mestruale, mentre gli uomini possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Durante l’uso del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Eviti anche esposizioni prolungate al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

I cerotti non devono essere tagliati in parti più piccole, poiché non è stata dimostrata la qualità, l’efficacia e la sicurezza di cerotti divisi.

Doping

L’uso di cerotti al fentanile può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di cerotti al fentanile come sostanza dopante può essere pericoloso per la salute.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanile, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanile, un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

L’uso ripetuto di Fentanilo Matrix ratiopharm può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix ratiopharm può essere maggiore se:

lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete abusato di farmaci con prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
è fumatore.
ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
ha bisogno di una dose superiore a quella raccomandata.
usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare calmo» o «per aiutare a dormire».
ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per determinare il miglior trattamento, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix ratiopharm

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Fentanilo Matrix ratiopharm se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Fentanilo Matrix ratiopharm. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di Fentanilo Matrix ratiopharm necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina)
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine)
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle MAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Fentanilo Matrix ratiopharm nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina)
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina)
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir)
Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil)
Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina)
Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come fenotiazine)
Alcuni medicinali usati per trattare bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina)
Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina)
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib)

Uso di Fentanilo Matrix ratiopharm con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix ratiopharm può interagire con questi medicinali e può manifestare cambiamenti dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergico). Se usati insieme, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per questi effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose del medicinale viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Fentanilo Matrix ratiopharm e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Fentanilo Matrix ratiopharm insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi sopra descritti. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Fentanilo Matrix ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico.

Fentanilo Matrix ratiopharm non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Fentanilo Matrix ratiopharm durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, cattiva alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente col medico se pensa che suo figlio possa avere sintomi di astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix ratiopharm se sta allattando. Non allatti per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix ratiopharm. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix ratiopharm può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non sa come la influenza.

Parli col medico o col farmacista se ha dubbi sulla sicurezza di guidare durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà quale concentrazione di Fentanilo Matrix ratiopharm è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza nel caso in cui si interrompe l'uso di Fentanilo Matrix ratiopharm”).

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un’articolazione).

Bambini

Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.
Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora aderente alla pelle.
È importante che il bambino non rimuova il cerotto e se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o essere fatale.
Tenere il bambino sotto stretta osservazione per 48 ore dopo:
- L’applicazione del primo cerotto
- L’applicazione di un cerotto con una dose più elevata
Il cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto

Nello stesso punto due volte di seguito.
In zone soggette a movimento (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
In zone con molti peli. Se presente, non radere i peli (la rasatura irrita la pelle). Tagliarli invece il più vicino possibile alla superficie della pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

Ogni cerotto è sigillato in una propria busta.
Aprire la busta strappandola o tagliandola nella fessura.
Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta.

Due mani che tengono e aprono con cura una piccola bustina quadrata di materiale opaco per estrarne il contenuto

Due mani che afferrano e separano con cura una confezione o un involucro di medicinale tramite una linea di strappo centrale

Tenere le due parti della bustina aperta e tirare per separarle
Rimuovere il cerotto e utilizzarlo immediatamente
Conservare la bustina vuota per smaltire in seguito il cerotto usato
Utilizzare ogni cerotto una sola volta
Non rimuovere il cerotto dalla bustina finché non si è pronti a utilizzarlo
Verificare che il cerotto non sia danneggiato
Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni
Non dividere né tagliare mai il cerotto

Passo 3: Staccare e premere

Assicurarsi che il cerotto venga coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti
Rimuovere con attenzione una metà della pellicola protettiva trasparente, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto
Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle
Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano
Premere per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi

Passo 4: Smaltire il cerotto

Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa
Rimetterlo nella bustina originale e gettarlo seguendo le istruzioni del farmacista
Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, i cerotti contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale

Passo 5: Lavarsi

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

I cerotti sono resistenti all’acqua
È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo
Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato
È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
- Non utilizzare vasche idromassaggio calde
- Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti
Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscini termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o solari. Non esporsi al sole o fare bagni caldi prolungati e non usare saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciata dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole perché i cerotti facciano effetto?

Il primo cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
Il medico potrebbe prescrivere altri analgesici durante i primi giorni.
Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere o ridurre l’uso di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

I cerotti di Fentanilo Matrix ratiopharm sono indicati per il dolore prolungato. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà aspettarsi di utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione “Se il cerotto si stacca”).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
Se l’aumento della dose del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si utilizzano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l’ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
Se il ritardo è notevole, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare cerotti aggiuntivi.

Se il cerotto si stacca

Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona cutanea:
- Sul tronco o sul braccio
- Sulla parte superiore della schiena del bambino
Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto in modo abituale
Se i cerotti tendono a staccarsi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parlarne prima col medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza nell’interruzione di Fentanilo Matrix ratiopharm”.
Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riutilizzarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al ripristino del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o il caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix ratiopharm o morfina). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Crisi convulsive (convulsioni). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, stitichezza
Sensazione di sonnolenza
Sensazione di vertigine
Cefalea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Reazione allergica
Perdita di appetito
Difficoltà a dormire
Depressione
Sensazione di ansia o confusione
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
Tremori o spasmi muscolari
Sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
Sensazione di giramento (vertigine)
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
Aumento della pressione arteriosa
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
Diarrea
Secchezza della bocca
Dolore di stomaco o indigestione
Sudorazione eccessiva
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
Sensazione di freddo
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di agitazione o disorientamento
Sensazione di euforia (estrema contentezza)
Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente sulla pelle (ipoestesia)
Perdita di memoria
Visione offuscata
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
Perdita delle contrazioni intestinali (ileo)
Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
Sintomi simil-influenzali
Sensazione di variazione della temperatura corporea
Febbre
Contrazione muscolare
Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali
Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Contrazione delle pupille (miosi)
Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix ratiopharm (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si diventa più sensibili al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico a Fentanilo Matrix ratiopharm o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, malessere, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Fentanilo Matrix ratiopharm per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Matrix ratiopharm

Dove deve conservare le cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto da un medico.

Per quanto tempo può conservare Fentanil Matrix ratiopharm

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può avere conseguenze letali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa. Successivamente devono essere smaltiti in modo sicuro inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino allo smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgrammi/ora cerotto transdermico

Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto transdermico da 15 cm² contiene 8,25 mg di fentanil.

Gli altri componenti sono:

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato

Film di supporto: lamina di polipropilene, inchiostro di stampa blu

Rivestimento staccabile: lamina di polietilene tereftalato (siliconizzato)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix ratiopharm è un cerotto transdermico trasparente con supporto adesivo, in modo da poter essere applicato sulla pelle. I cerotti transdermici sono dotati di una stampa blu con la concentrazione.

Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgrammi/ora è disponibile in confezioni da 3, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster

Spagna: Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Francia: Fentanyl Teva Santé 50 microgrammi/ora, dispositivo transdermico

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.