Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фентаніло Матрікс Ратіофарм 25 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провизора чи медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено вам (або вашій дитині) особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провизора чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фентаніло Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм
Як застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентаніло Матрікс Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

У дорослих, яким потрібне постійне лікування болю
У дітей віком понад 2 роки, які вже приймають опіоїдні ліки, і яким потрібне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм містить лікарську речовину, що називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Ратіофарм

якщо ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо у вас біль короткотривалої дії, наприклад, раптовий біль або біль після операції;
якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Попередження та застереження

Фентаніло Матрікс Ратіофарм може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають опіоїдні знеболювальні.
Фентаніло Матрікс Ратіофарм — це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або невикористаний) може приваблювати дитину, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може призвести до летального результату.
Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо до дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі, якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Ваш лікар повинен уважніше спостерігати за вами, якщо:

у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням;
у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький рівень артеріального тиску;
у вас коли-небудь була пухлина головного мозку;
у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма;
ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу;
у вас є захворювання під назвою «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із зазначених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Під час ношіння пластира повідомляйте лікарю про труднощі з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніло Матрікс Ратіофарм, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наведених симптомів:

зупинки дихання під час сну;
прокидання вночі через нестачу повітря;
труднощі з підтриманням сну;
надмірну сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношіння пластира повідомляйте лікарю про зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

що пластир більше не зменшує біль;
збільшення болю;
зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль у іншій частині тіла);
біль при дотику до тіла, який раніше не викликав болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Фентаніло Матрікс Ратіофарм може спричинити надмірну сонливість та уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних (наприклад, Фентаніло Матрікс Ратіофарм або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає незвично сонливою, з повільним або слабким диханням:
- видаліть пластир;
- зателефонуйте лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні;
- переконайтеся, що особа рухається та говорить, наскільки це можливо.
Якщо у вас підвищена температура під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
Фентаніло Матрікс Ратіофарм може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено у розділі 4.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви довго застосовували Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Наслідки цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть відчувати зміни у менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення розміру молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з підігрівом або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі порушення цих правил може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Пластирі не слід розрізати на менші частини, оскільки якість, ефективність та безпека таких поділених пластирів не були доведені.

Допінг

Застосування пластирів з фентанілом може дати позитивний результат у допінг-тестах. Використання пластирів з фентанілом як допінгу може бути небезпечним для здоров’я.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також зростання чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що дія лікарського засобу зменшується, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм може також призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому застосуванні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви приймаєте, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Фентаніло Матрікс Ратіофарм може бути вищим, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали проблеми з алкоголем або зловживанням ним, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («звикання»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж призначив лікар;
вам потрібно застосовувати вищу дозу, ніж рекомендовано;
ви застосовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили кілька спроб, але не змогли припинити застосування ліків або контролювати їх вживання;
ви почуваєте себе погано, коли припиняєте застосування ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування ліків та як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як тривожність, труднощі заснути, роздратування, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітіння. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб уникнути неприємних симптомів відміни.

Інші ліки та Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепту, та рослинних засобів. Також повідомте фармацевту, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Ратіофарм, якщо купуєте ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрікс Ратіофарм, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки від болю, наприклад, інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін);
ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем);
ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини);
ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам);
деякі антидепресанти, відомі як СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче додаткову інформацію;
деякі антидепресанти або ліки від хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм протягом 14 днів після припинення цих ліків — див. нижче додаткову інформацію;
деякі антигістамінні, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин);
деякі антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин);
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол);
ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір);
ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл);
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
деякі ліки для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини);
деякі ліки для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин);
деякі ліки для лікування стенокардії (болі в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін);
деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Фентаніло Матрікс Ратіофарм може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, як-от зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, підвищена рефлекторна діяльність, відсутність координації, м’язова скованість, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо ці ліки застосовуються разом, ваш лікар може уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування або під час зміни дози.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Сумісне застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм із седативними засобами, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Тим не менш, якщо ваш лікар призначив вам Фентаніло Матрікс Ратіофарм разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, якщо попередньо не проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Ратіофарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, тривожність, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Ратіофарм, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Фентаніло Матрікс Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніло Матрікс Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникають сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка концентрація Фентаніло Матрікс Ратіофарм є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм, коли і протягом якого часу його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм»).

Як накладати та замінювати пластирі

Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
Пластир слід замінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
Замінюйте пластир завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластира, замінюйте їх усі одночасно.
Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластира, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластир:

Накладіть пластир на		Замініть пластир на
Понеділок		Четвер
Вівторок		П'ятниця
Середа		Субота
Четвер		Неділя
П'ятниця		Понеділок
Субота		Вівторок
Неділя		Середа

Куди накладати пластир

Дорослі

Накладайте пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитина не могла дістати до нього або відірвати.
Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
- накладання першого пластира
- накладання пластира з вищою дозою
Пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Лікар пояснить вам це.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

Те саме місце двічі поспіль.
Ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнюватися під час гоління). Навпаки, підстригайте волосся якомога коротше до рівня шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
Якщо потрібно, очистіть шкіру тільки холодною водою.
Не використовуйте мило чи інші миючі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття обгортки

Кожен пластир запечатаний у своїй окремій обгортці.
Відкрийте обгортку, розірвавши або розрізавши її по насічці.
Акуратно розірвіть або повністю розріжте край обгортки.

Дві руки, які обережно тримають і розкривають невеликий пакетик або квадратну обгортку з непрозорого матеріалу, щоб дістати вміст

Дві руки, які обережно відкривають упаковку або обгортку лікарського засобу вздовж центральної лінії розриву

Утримуйте дві частини відкритого пакета і потягніть, щоб відокремити їх
Вийміть пластир і використовуйте його одразу
Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир
Використовуйте кожен пластир лише один раз
Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати
Переконайтеся, що пластир не пошкоджений
Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження
Ніколи не діліть і не ріжте пластир

Крок 3: Відкріпити і прикласти

Переконайтеся, що пластир буде закритий вільним одягом, і не приклеюйте його під еластичну або тісну тканину
Обережно відкрипіть одну половину захисної прозорої пластикової плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотикання клейкої частини пластира
Приклейте цю клейку частину пластира до шкіри
Зніміть іншу частину захисної плівки і приклейте весь пластир до шкіри, притискаючи долонею
Притисніть не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях

Крок 4: Утилізація пластира

Відразу після зняття пластира складіть його навпіл клейкою стороною назовні, щоб клейка частина прилипла до себе
Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте відповідно до інструкцій свого фармацевта
Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними

Крок 5: Миити руки

Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Щоденні заняття під час використання пластирів

Пластири стійкі до води
Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його
Якщо ваш лікар дозволить, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром
Також можна плавати з пластиром, але:
- Не використовуйте гарячі джакузі
- Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами
Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, мішочкам з гарячою водою, ліжкам з підігрівом або тепловим/засмагальним лампам. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте гарячі ванни і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що вивільняються з пластира.

Як довго діють пластири?

Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної ефективності.
У перші дні лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби.
Потім пластир повинен постійно полегшувати біль, і ви зможете припинити приймати або використовувати інші знеболювальні. Однак лікар може іноді призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластири?

Пластири Фентаніло Матрікс Ратіофарм призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль погіршується

Якщо біль раптово погіршується після нанесення останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви нанесли забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, відразу зніміть їх і негайно зв’яжіться з лікарем.

Ознаки передозування включають: утруднення дихання або поверхневе дихання, слабкість, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також відчуття запаморочення, непритомності або сплутаності свідомості. Передозування також може викликати токсичну лейкоенцефалопатію — захворювання мозку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім продовжуйте міняти пластир кожні 3 дні (72 години), як і раніше.
Якщо затримка значна, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
- На тулубі або руці
- На верхній частині спини вашої дитини
Повідомте лікарю про це і залиште пластир на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже лікар, перш ніж замінити пластир згідно зі звичним графіком
Якщо пластирі часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі

Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2 «Симптоми відмови при припиненні застосування Фентаніло Матрікс Ратіофарм».
Якщо ви припинили використовувати пластирі, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Після відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, ваш партнер або турботливий опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався і розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці дихальні ускладнення можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніло Матрікс Ратіофарм або морфін). (Нечасто, можуть виникати у до 1 зі 100 осіб).

Раптовий набряк обличчя або горла, тяжка подразненість, почервоніння або пухирі на шкірі.

Усе це може бути ознаками тяжкої алергічної реакції. (Частота не може бути визначена за наявними даними).

Припадки (судоми). (Нечасто, можуть виникати у до 1 зі 100 осіб).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасто, можуть виникати у до 1 зі 100 осіб).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 зі 10 осіб)

Нудота, блювання, запори
Відчуття сонливості (сонливість)
Почуття запаморочення
Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 зі 10 осіб)

Алергічна реакція
Втрата апетиту
Труднощі заснути
Депресія
Почуття тривоги або сплутаності свідомості
Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації)
Тремтіння або м’язові спазми
Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або пошкірення (парестезія)
Почуття, що все крутиться (запаморочення)
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
Підвищення артеріального тиску
Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність)
Діарея
Сухість у роті
Біль у шлунку або погане травлення
Підвищена пітливість
Свербіж, висип або почервоніння шкіри
Неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура
Сильна втома, слабкість або загальне погіршення самопочуття
Почуття холоду
Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасто (можуть виникати у до 1 зі 100 осіб)

Почуття збудження або дезорієнтації
Почуття надмірної задоволеності (еуфорія)
Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
Втрата пам’яті
Розмите зору
Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
Синюшність шкіри, спричинена зниженням рівня кисню в крові (цианоз)
Втрата скорочень кишечника (ілеус)
Висип на шкірі зі сверблячкою (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластира
Хвороба, подібна до грипу
Відчуття зміни температури тіла
Лихоманка
М’язові скорочення
Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям
Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 зі 1000 осіб)

Звуження зіниць (міоз)
Тимчасове припинення дихання (апнея)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

Недостатність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, кошмарні сни)
Можлива залежність від Фентаніло Матрікс Ратіофарм (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або незначний свербіж шкіри в місці нанесення пластира. Зазвичай ці явища є незначними і зникають після видалення пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього або стає більш чутливим до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Фентаніло Матрікс Ратіофарм або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували Фентаніло Матрікс Ратіофарм під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно використають його, коли він їм не був призначений.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрікс Ратіофарм

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на пакетику після позначок CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо термін придатності пластирів минув, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Як утилізувати використані або невикористані пластирі

Випадковий контакт інших осіб з використаними або невикористаними пластирями, особливо дітей, може мати фатальні наслідки.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл так, щоб клейкий бік пластиря прилип до самого себе. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до моменту їхньої безпечного утилізації.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані лікарські засоби до пункту збору відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Ратіофарм 25 мкг/годину пластирі трансдермальні

Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен пластир звільняє 25 мкг фентанілу за годину. Кожен трансдермальний пластир площею 7,5 см² містить 4,125 мг фентанілу.

Інші складові:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату

Підкладка: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило

Захисна плівка: плівка з поліетилентерефталату (з силіконовим покриттям)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Ратіофарм — це прозорий трансдермальний пластир із клейким шаром, який дозволяє прикріпити його до шкіри. Трансдермальні пластирі мають синю друковану розмітку з зазначенням концентрації.

Фентаніло Матрікс Ратіофарм 25 мкг/годину доступний у упаковках по 3, 5, 10 або 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster

Іспанія: Фентаніло Матрікс Ратіофарм 25 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.