Fentanil Matrix Ratiopharm 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Matrix ratiopharm 25 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix ratiopharm
3. Come usare Fentanil Matrix ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Matrix ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix ratiopharm e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix ratiopharm.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e duraturo:

• Negli adulti che necessitano di un trattamento continuativo del dolore
• Nei bambini di età superiore a 2 anni che già assumono farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuativo del dolore.

Fentanilo Matrix ratiopharm contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm

Non usi Fentanilo Matrix ratiopharm

• se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
• se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanilo Matrix ratiopharm può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.

• Fentanilo Matrix ratiopharm è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l’esito può essere fatale.

• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 5.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto si è accidentalmente attaccato ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o della condivisione dello stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino), il medicinale può attraversare la pelle della persona e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, lo rimuova immediatamente e si rivolga al medico.

Usi Fentanilo Matrix ratiopharm con particolare cautela

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente se:

• ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione bassa.
• ha mai avuto un tumore cerebrale.
• ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
• è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• soffre di una patologia chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Fentanilo Matrix ratiopharm possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (livello basso di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore alla semplice pressione su una parte del corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix ratiopharm

• Fentanilo Matrix ratiopharm può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix ratiopharm o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

  • rimuova immediatamente il cerotto
  • chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino
  • cerchi di mantenere la persona vigile e in movimento

• Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Fentanilo Matrix ratiopharm può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportato l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Fentanilo Matrix ratiopharm, come altri oppioidi, può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come cortisolo, prolattina o ormoni sessuali, specialmente se usato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (compresi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le pazienti donne possono avere alterazioni del ciclo mestruale, mentre gli uomini possono sperimentare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi segni, consulti il medico.

Durante l’applicazione del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o abbronzanti. Eviti anche esposizioni prolungate al sole, bagni caldi, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

I cerotti non devono essere tagliati in parti più piccole, poiché non è stata dimostrata la qualità, l’efficacia e la sicurezza di cerotti divisi.

Doping

L’uso di cerotti a base di fentanil può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di cerotti a base di fentanil come sostanza dopante può essere pericoloso per la salute.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (il corpo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di Fentanilo Matrix ratiopharm può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi spinto a continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Fentanilo Matrix ratiopharm può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol o ne ha sviluppato dipendenza, o ha avuto dipendenza da farmaci con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• è fumatore.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.

• usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare calmo» o «per aiutare a dormire».

• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.

• si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix ratiopharm

Non interrompa bruscamente l’uso di questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, ansia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione e fitoterapici. Informi anche il farmacista che sta usando Fentanilo Matrix ratiopharm se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Fentanilo Matrix ratiopharm. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o se ne interrompe l’assunzione, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di Fentanilo Matrix ratiopharm necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina)
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine)
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni più avanti
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Fentanilo Matrix ratiopharm nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni più avanti.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina)
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina)
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir)
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil)
• Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina)
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine)
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina)
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina)
• Alcuni medicinali usati per trattare tumori ematologici (come idelalisib)

Uso di Fentanilo Matrix ratiopharm con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix ratiopharm può interagire con questi medicinali e lei potrebbe sviluppare alterazioni dello stato mentale come agitazione, allucinazioni (vedere, sentire, odorare cose che non ci sono) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di sindrome serotoninergica). Se usati contemporaneamente, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Fentanilo Matrix ratiopharm e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Fentanilo Matrix ratiopharm insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra descritti. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Fentanilo Matrix ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico.

Fentanilo Matrix ratiopharm non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Fentanilo Matrix ratiopharm durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, alimentazione insufficiente e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente col medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi di astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix ratiopharm se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix ratiopharm. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix ratiopharm può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o strumenti, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non sa come la influenza.

Parli col medico o col farmacista se ha dubbi sulla sicurezza di guidare durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fentanilo Matrix ratiopharm sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore già ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza al termine dell'uso di Fentanilo Matrix ratiopharm”).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Il cerotto deve essere cambiato ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti sempre il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare la cerottina

Adulti

• Applicare la cerottina su una zona piana del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare la cerottina sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerla o a staccarla.

• Controllare di tanto in tanto che la cerottina sia ancora aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova la cerottina e non se la porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Tenere il bambino sotto stretta osservazione per 48 ore dopo:

  • L’applicazione della prima cerottina
  • L’applicazione di una cerottina con una dose più alta

• La cerottina potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché la cerottina non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare la cerottina su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone soggette a movimento frequente (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle molto pelose. Se presente, non radere il pelo (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece il pelo il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare la cerottina

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare la cerottina, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, idratanti, oli o talco prima di applicare la cerottina.
• Non applicare la cerottina immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la bustina

• Ogni cerottina è sigillata in una propria bustina.
• Aprire la bustina strappandola o tagliandola nella fessura.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della bustina.

• Tenere le due parti della bustina aperta e tirare per separarle
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente
• Conservare la bustina vuota per smaltire in seguito il cerotto usato
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta
• Non estrarre il cerotto dalla bustina finché non si è pronti a usarlo
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni
• Non dividere né tagliare mai il cerotto

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti
• Staccare con attenzione una metà della pellicola protettiva trasparente, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle
• Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto ai bordi

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Immediatamente dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa
• Riporlo nella bustina originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale

Passo 5: Lavarsi

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo

• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o solari. Non esporsi al sole per periodi prolungati, non fare bagni caldi prolungati e non usare saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto può richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
• Il medico potrebbe prescrivere altri analgesici durante i primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere o ridurre l’uso di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti di Fentanilo Matrix ratiopharm sono indicati per il dolore prolungato. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà aspettarsi di utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione “Se il cerotto si stacca”).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se utilizza troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare la data e l’ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti aggiuntivi.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare la data e l’ora. Scegliere una nuova zona cutanea:

  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino

• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto in modo abituale

• Se i cerotti tendono a staccarsi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se desidera smettere di usarlo, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere; in genere, la dose viene ridotta gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza all’interruzione di Fentanilo Matrix ratiopharm”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non riutilizzarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o chi si prende cura della persona che utilizza il cerotto, notate uno dei seguenti sintomi nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In rari casi, questi disturbi respiratori possono mettere in pericolo la vita o essere addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix ratiopharm o morfina). (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza d’aria (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia eccessiva (euforia)
• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente sulla pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Vista offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix ratiopharm (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) oppure può causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico a Fentanilo Matrix ratiopharm o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Fentanilo Matrix ratiopharm per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix ratiopharm

Dove deve conservare le cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura risultare fatale per persone che lo utilizzino o lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, senza che sia stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix ratiopharm

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può avere esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere smaltiti in sicurezza, riponendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino allo smaltimento definitivo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgrammi/ora cerotto transdermico

• Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto rilascia 25 microgrammi di fentanil all’ora. Ogni cerotto transdermico di 7,5 cm² contiene 4,125 mg di fentanil.

• Gli altri componenti sono:

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato

Pellicola di supporto: foglio di polipropilene, inchiostro di stampa blu

Rivestimento staccabile: foglio di polietilene tereftalato (siliconizzato)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix ratiopharm è un cerotto transdermico trasparente con un supporto adesivo che permette di applicarlo sulla pelle. I cerotti transdermici sono dotati di una stampa blu con indicata la concentrazione.

Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgrammi/ora è disponibile in confezioni da 3, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster

Spagna: Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Francia: Fentanyl Teva Santé 25 microgrammi/ora, dispositivo transdermico

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.