Фентанил Матрикс Ратиофарм 25 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Ратиофарм 25 мкг/час пластырь трансдермальный ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно вам (или вашему ребенку), не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Ратиофарм
Как применять Фентанил Матрикс Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего его применяют

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

У взрослых, которым требуется постоянная терапия боли
У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Ратиофарм содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм

если вы аллергик на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции;
если у вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребёнок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают рецептурные опиоиды.
Фентанил Матрикс Ратиофарм — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже использовались. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других лиц. Подробнее см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи из-за близкого физического контакта или совместного сна с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае приклеивания пластыря к коже другого человека необходимо немедленно удалить его и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу, возможно, потребуется более тщательно наблюдать за вами, если:

у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием;
у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление;
у вас ранее был опухоль головного мозга;
у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы;
вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства;
у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий лицо замечаете следующие симптомы:

остановки дыхания во сне;
пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
трудности с поддержанием сна;
чрезмерная сонливость в течение дня.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

что пластырь больше не снимает боль;
усиление боли;
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать чрезвычайную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасны для жизни или даже смертельны, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий лицо замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- снимите пластырь;
- немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу;
- постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.
Если у вас поднялась температура во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Фентанил Матрикс Ратиофарм, как и другие опиоиды, может влиять на нормальное выделение гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти гормональные изменения могут проявляться чувством недомогания (включая тошноту и рвоту), потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. Кроме того, женщины могут испытывать нарушения менструального цикла, а мужчины — импотенцию или увеличение размера молочных желез. При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с водой, тёплых водяных кроватей, тепловых или загарных ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь джакузи. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Пластыри нельзя разрезать на более мелкие части, так как безопасность, эффективность и качество таких разделённых пластырей не подтверждены.

Допинг

Применение пластырей с фентанилом может дать положительный результат при допинг-контроле. Использование пластырей с фентанилом в качестве допинга может быть опасно для здоровья.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно повышение чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм. Это явление называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм может также привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения. Вы можете испытывать потребность в продолжении приёма препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Фентанил Матрикс Ратиофарм может быть выше, если:

вы или кто-либо из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от алкогольной зависимости, зависимости от рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно применять препарат дольше, чем назначил врач;
вам нужно применять дозу выше рекомендованной;
вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.

Симптомы отмены при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение учащённого сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Фентанил Матрикс Ратиофарм, если вы покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарственные средства можно безопасно применять вместе с Фентанил Матрикс Ратиофарм. Возможно, вам потребуется более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём следующих препаратов, поскольку это может повлиять на дозу Фентанил Матрикс Ратиофарм, необходимую вам.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, золеплон или золпидем);
препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправоз, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам);
некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — ниже приведена дополнительная информация;
некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилорипромин). Не следует применять Фентанил Матрикс Ратиофарм в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — ниже приведена дополнительная информация;
некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин);
некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол);
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил);
препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин);
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины);
некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боли в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин);
некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Ратиофарм может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты используются одновременно, ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за этими побочными эффектами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасно для жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Фентанил Матрикс Ратиофарм вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно предупредить друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, если вы не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм во время грудного вскармливания. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Ратиофарм. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил Матрикс Ратиофарм может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно безопасности вождения во время применения этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Ратиофарм

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая концентрация Фентанил Матрикс Ратиофарм подходит вам наилучшим образом, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении использования Фентанил Матрикс Ратиофарм»).

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для применения в течение 3 дней (72 часов).
Меняйте пластырь каждые три дня, если только врач не дал иных указаний.
Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз, когда наклеиваете пластырь, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среда		суббота
четверг		воскресенье
пятница		понедельник
суббота		вторник
воскресенье		среда

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и снять.
Периодически проверяйте, приклеен ли пластырь к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в ртом, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к смерти.
Наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
- наклеивания первого пластыря
- наклеивания пластыря с более высокой дозировкой
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенку могут понадобиться другие обезболивающие средства до того, как пластырь начнёт действовать. Ваш врач объяснит вам это.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на

Одно и то же место два раза подряд.
Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую кожу или на участки с повреждениями.
Участки кожи с густым волосяным покровом. Если волосы присутствуют, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите их как можно ближе к коже.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечке.
Аккуратно разорвите или полностью отрежьте край пакетика.

Две руки осторожно держат и открывают небольшой пакетик или квадратную упаковку из непрозрачного материала, чтобы извлечь содержимое

Две руки берут и аккуратно разделяют упаковку лекарственного препарата по центральной линии отрыва

Аккуратно удерживайте две части вскрытого пакетика и потяните, чтобы отделить их
Достаньте пластырь и используйте его немедленно
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь
Используйте каждый пластырь только один раз
Не извлекайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его применить
Проверьте, что пластырь не повреждён
Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет повреждения
Никогда не делите и не разрезайте пластырь

Шаг 3: Отклеивание и приклеивание

Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань
Осторожно отогните одну половину прозрачной защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Следите, чтобы не касаться клейкой поверхности пластыря
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже
Удалите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью
Удерживайте в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Ратиофарм

Повседневная активность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде
Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем
Также можно плавать с пластырем, однако:
- Не используйте горячие ванны с гидромассажем
- Не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, бутылкам с горячей водой, подогреваемым кроватям, тепловым или солярийным лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить количество высвобождаемого лекарственного вещества из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём или применение других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Ратиофарм предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, вероятно, придётся использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеился»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом.

Симптомы передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, ощущение обморока, головокружение или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если задержка значительна, следует проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

Если пластырь отпал до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- На туловище или руке
- На верхней части спины у ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте их применять снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент двигался и говорил как можно больше. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Припадки (судороги). (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Бессонница
Депрессия
Ощущение тревоги или спутанности сознания
Видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
Ощущение вращения (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Повышение артериального давления
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боль в желудке или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации
Ощущение чрезмерного счастья (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
Потеря памяти
Нарушение зрения
Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления
Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Гриппоподобное заболевание
Ощущение изменения температуры тела
Лихорадка
Мышечные сокращения
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз)
Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары)
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Ратиофарм (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления незначительны и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Многократное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к нему или повышенная чувствительность к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Ратиофарм или резко прекращаете применение Фентанил Матрикс Ратиофарм, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери в течение длительного времени использовали Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые случайно или умышленно примут его, хотя он им не был назначен.

Срок хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на пакетике после обозначений CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Утилизация использованных или ненужных пластырей

Случайный контакт других людей с использованными и неиспользованными пластырями, особенно у детей, может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакетик и сохранив вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Ратиофарм 25 мкг/час пластыря трансдермального

Действующее вещество: фентанил.

Каждый пластырь высвобождает 25 мкг фентанила в час. Каждый трансдермальный пластырь площадью 7,5 см² содержит 4,125 мг фентанила.

Прочие компоненты:

Адгезионный слой: адгезионный слой на основе поликрилата

Несущая пленка: пленка из полипропилена, синяя печатная краска

Защитная пленка: пленка из полиэтилентерефталата (силиконизированная)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Ратиофарм — это прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем, позволяющим прикреплять его к коже. Трансдермальные пластыри имеют синюю маркировку с указанием концентрации.

Фентанил Матрикс Ратиофарм 25 мкг/час выпускается в упаковках по 3, 5, 10 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Германия)

или

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster

Испания: Фентанил Матрикс Ратиофарм 25 мкг/час пластыри трансдермальные ЕФГ

Франция: Fentanyl Teva Santé 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.