Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Фентаніло

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам (або вашій дитині) індивідуально, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрікс Нормон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрікс Нормон
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Нормон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Шерсти допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким потрібне постійне лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби, і яким потрібне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрікс Нормон містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Нормон

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одному із зазначених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням Фентаніло Матрікс Нормон.

Попередження та застереження

• Фентаніло Матрікс Нормон може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають рецептурні опіоїдні засоби.
• Фентаніло Матрікс Нормон — це лікарський засіб, який може бути смертельно небезпечним для дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або невикористаний) може привабити дитину, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може призвести до летального результату.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід застосовувати виключно на шкіру тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. У разі прилипання пластира до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Матрікс Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одному із наступних станів. Ваш лікар повинен буде спостерігати за Вами уважніше:

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали пухлину головного мозку.
• Якщо Ви коли-небудь мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму.
• Якщо Ви похилого віку, оскільки Ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте захворювання під назвою «міастенія», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням Фентаніло Матрікс Нормон.

Під час ношіння пластира повідомте лікарю, якщо у Вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніло Матрікс Нормон, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірну сонливість протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношіння пластира повідомте лікарю, якщо Ви помітили зміни у характері болю. Якщо Ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Нормон

• Фентаніло Матрікс Нормон може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніло Матрікс Нормон або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає незвично сонною, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластир

• Зателефонуйте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні

• Змусьте особу рухатися та говорити якомога більше

• Якщо у Вас підвищена температура під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніло Матрікс Нормон може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або провізором, щоб отримати поради щодо запобігання або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, водяні ліжка, теплові лампи або лампи для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни та гідромасажні ванни. У разі виконання цих дій може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також зростання чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ефективність лікарського засобу знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Нормон.

Залежність та звикання

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Нормон також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або частотою його застосування. Можливо, Ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Фентаніло Матрікс Нормон може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування від психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон Ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або допомогти собі заснути.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх застосування.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Нормон також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування.

Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Нормон

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривога, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Матрікс Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте фармацевту, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Нормон, якщо ви придбаєте будь-який інший лікарський засіб у аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніло Матрікс Нормон. Можливо, вам будуть необхідні ретельні медичні спостереження, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрікс Нормон, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ліки, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідон).
• Ліки, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперідон або фенотіазини).
• Ліки, які розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування депресії, так звані СІЗС або СІЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – додаткову інформацію дивіться нижче
• Деякі ліки, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, так звані МАО-інгібітори (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків. – додаткову інформацію дивіться нижче
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування стенокардії (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Нормон разом із антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти. Фентаніло Матрікс Нормон може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці ліки застосовуються одночасно, ваш лікар, можливо, буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Сумісне застосування Фентаніло Матрікс Нормон та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фентаніло Матрікс Нормон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-тесті.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Нормон.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніло Матрікс Нормон не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніло Матрікс Нормон не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрікс Нормон під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, тривожний плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарею) у новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Нормон під час годування груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після зняття пластра Фентаніло Матрікс Нормон. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніло Матрікс Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка концентрація Фентаніло Матрікс Нормон є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність болю, загальний стан вашого здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Нормон, коли і протягом якого часу слід його застосовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Синдром відміни при припиненні лікування Фентаніло Матрікс Нормон»).

Як накладати та замінювати шерсті

• Кожна шерсть містить достатню кількість лікарського засобу на 3 доби (72 години).
• Шерсть слід замінювати кожні три доби, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використану шерсть до того, як накладати нову.
• Замінюйте шерсть завжди о ту саму годину кожні 3 доби (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше ніж одну шерсть, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання шерсті, щоб не забути, коли її потрібно замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати шерсть:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко досягти або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

  • накладання першого пластиру
  • накладання пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому вашій дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися під час гоління). Натомість обріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластир

Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластиру переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиру
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу

Утилізація пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе
• Покладіть його назад у оригінальну упаковку та викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта
• Зберігайте використані пластирі поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластирі містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними

Миття рук

• Після роботи з пластирями завжди мийте руки тільки водою

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Щоденні заняття під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води

• Можна приймати душ або купатися з пластиром, але не терти його

• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластиром

• Також можна плавати з пластиром, але:

  • Не використовуйте гарячі гідромасажні ванни
  • Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами

• Під час ношіння пластиру не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі водяні ліжка, теплові або солярні лампи. Не перебувайте довго під сонцем, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. У разі такого впливу може збільшитися кількість ліків, що вивільняються з пластиру.

Скільки часу потрібно, щоб пластир почав діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має допомагати постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні засоби.

На який час потрібно використовувати пластирі?

• Пластирі Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год шерсти трансдермальні EFG призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго, ймовірно, вам знадобиться їх використовувати.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршується після накладання останнього пластиру, перевірте стан пластиру. Якщо він погано тримається або відірвався, його потрібно замінити (див. також розділ Якщо пластир відірвався ).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластирі з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано надто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали надто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації за телефоном: 8919 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку застосували, або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім поверніться до звичного графіку заміни пластиря кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви значно запізнилися, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
  • На тулубі або руці
  • На верхній частині спини дитини
• Повідомте лікареві про це та залиште новий пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінювати його звичайним чином
• Якщо пластирі часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі

• Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу зменшують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмивання. Див. також розділ 2, “Симптоми відмивання після припинення застосування Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год шерсти трансдермальні EFG”.
• Якщо ви припинили використовувати пластирі, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Коли ви відновите лікування, вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите у людини, яка носить пластир, один із наступних симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить пластир, якомога більше рухалася та розмовляла. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніло Матрікс Нормон або морфін). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Раптовий набряк обличчя або горла, серйозне подразнення, сильне почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сну (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі зі сном
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія)
• Почуття, що все крутиться (запаморочення)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або розлад шлунку
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втома, слабкість або загальне погіршення самопочуття
• Почуття холоду
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття нервозності або дезорієнтації
• Почуття надмірної радості (еуфорія)
• Зниження чутливості або відчуттів, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висип на шкірі зі сверблячим зудом (екзема), алергічна реакція або інші шкірні розлади у місці накладання пластира
• Захворювання, схоже на грип
• Відчуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасова зупинка дихання (апнея)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів)
• Можлива залежність від Фентаніло Матрікс Нормон (див. розділ 2).

Може виникнути висипання, почервоніння або незначний зуд шкіри у місці накладання пластира. Зазвичай це слабко виражено і проходить після зняття пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на Фентаніло Матрікс Нормон або раптово припиняєте застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені немовлята відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Фентаніло Матрікс Нормон під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Нормон

Де потрібно зберігати шерсти

Зберігайте всі шерсти (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи.

Цей лікарський засіб може бути дуже шкідливим і навіть призвести до смерті у людей, які можуть випадково або навмисно використати його, якщо їм не було призначено цей засіб.

Термін придатності Фентаніло Матрікс Нормон

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакеті. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці. Якщо шерсти прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шерсти пошкоджені.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Як утилізувати використані шерсти або шерсти, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб з використаними та невикористаними шерстями, особливо дітей, може мати летальні наслідки.

Використані шерсти слід скласти навпіл таким чином, щоб клейка сторона шерсті прилипла до себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакет і зберігаючи поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей, до моменту їх безпечного утилізування. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Нормон Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен трансдермальний шерстя (45 см² площа поверхні звільнення) містить 14,4 мг фентанілу, який вивільняє дозу 75 мкг/год.

• Інші компоненти шерсті:

Клейкий шар: акриловий полімер, лауриновий спирт

Несучий шар: плівка з поліестеру, оброблена силіконом.

Захисна плівка, що знімається: плівка з поліестеру / етиленвінілацетату

Друкований чорнило

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год — це тонкий прозорий трансдермальний шерстя з заокругленими краями та друкованою інформацією: "fentanyl 75 µg/h".

Фентаніло Матрікс Нормон доступний у упаковках по 5 трансдермальних шерстей.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANIA)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Фентаніло Матрікс Нормон 25 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Нормон 50 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Нормон 100 мкг/год шерсти трансдермальні EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/