Fentanil Matrix Normon 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Matrix Normon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o al suo bambino) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Normon
3. Come usare Fentanil Matrix Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanil Matrix Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Normon e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix Normon

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e di lunga durata:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che già utilizzano farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Normon contiene un medicamento chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Normon

Non usi Fentanilo Matrix Normon:

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
• Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Normon.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanilo Matrix Normon può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
• Fentanilo Matrix Normon è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati usati. Tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l’esito può essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto è stato accidentalmente trasferito ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (in particolare a un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto può attraversare la pelle della persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, lo rimuova immediatamente e si rivolga al medico.

Presti particolare attenzione con Fentanilo Matrix Normon

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto mal di testa persistente o un trauma cranico.
• Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di una condizione chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Normon.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Fentanilo Matrix Normon possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti sintomi:

• Interruzioni del respiro durante il sonno.
• Si sveglia di notte per mancanza d’aria.
• Difficoltà a rimanere addormentato.
• Sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota:

• Che il cerotto non allevia più il dolore.
• Un aumento del dolore.
• Un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo).
• Dolore provocato da un contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Normon

• Fentanilo Matrix Normon può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Normon o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto.

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.

• Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Fentanilo Matrix Normon può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Quando indossa il cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Eviti l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix Normon.

Dipendenza e assuefazione

L’uso ripetuto di Fentanilo Matrix Normon può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto a Fentanilo Matrix Normon può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete fatto uso improprio di medicinali prescritti o di droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per sentirsi tranquillo o per aiutarsi a dormire.
• Ha fatto ripetuti tentativi, ma senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («sintomi da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Anche l'uso ripetuto di Fentanilo Matrix Normon può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Normon

Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, irrequietezza, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o effettivo malessere, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’assunzione di questo medicinale, parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente il dosaggio in modo graduale per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Normon se acquista un qualsiasi medicinale in farmacia.

Il suo medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Fentanilo Matrix Normon. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo o interrompe uno dei seguenti tipi di medicinali, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di Fentanilo Matrix Normon necessaria.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, haloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – ulteriori informazioni riportate più avanti
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere Fentanilo Matrix Normon nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – ulteriori informazioni riportate più avanti
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare le nausee o il mal di mare (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione arteriosa (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Fentanilo Matrix Normon con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix Normon può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire od odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti contemporaneamente, il suo medico potrebbe doverla monitorare attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento o quando viene modificata la dose del medicinale.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Fentanilo Matrix Normon con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive Fentanilo Matrix Normon insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui sintomi sopra descritti. Contatti il suo medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Non beva alcol durante l’assunzione di Fentanilo Matrix Normon, a meno che non ne abbia prima parlato con il suo medico.

Atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di ricevere un’anestesia, informi il suo medico o dentista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Normon.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix Normon non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Fentanilo Matrix Normon non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Fentanilo Matrix Normon durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Contatti immediatamente il suo medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix Normon se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix Normon. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Normon può alterare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l’assunzione di questo medicinale finché non saprà come le influenza.

Parli con il suo medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fentanilo Matrix Normon sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix Normon, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Normon»).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità di medicamento sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Il cerotto deve essere cambiato ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, per ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta

• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• La stessa zona due volte di seguito.
• Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle particolarmente pelose. Se presente del pelo, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece il pelo il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Preparazione della pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Smaltimento del cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono ancora farmaco che potrebbe nuocere gravemente ai bambini, fino a risultare fatale.

Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Normon

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o attività sportiva con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare vasche idromassaggio calde.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come ad esempio cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi e l’uso di saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
• Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni di trattamento.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre o sospendere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere occasionalmente analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti di Fentanilo Matrix Normon sono indicati per il trattamento del dolore cronico. Il medico le indicherà per quanto tempo è probabile che debba utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca ).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’utilizzo dei cerotti, il medico potrebbe provare a passare a cerotti con una dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non si rivela efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se utilizza troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 8919 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità applicata, oppure recarsi in ospedale.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare il giorno e l’ora. Riprendere il normale ciclo di cambio dopo 3 giorni (72 ore).
• Se il ritardo è significativo, dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico dell’accaduto e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto secondo le istruzioni abituali.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parlarne prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Normon”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o addirittura essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato in precedenza analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Normon o morfina). (Poco comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Crisi convulsive (convulsioni). (Poco comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia eccessiva (euforia)
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente sulla pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix Normon (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto le irrita molto la pelle, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Fentanilo Matrix Normon o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix Normon, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Fentanilo Matrix Normon per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Normon

Dove conservare i cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, a cui altre persone non possano accedere.

Può essere molto dannoso e causare la morte a persone che assumano questo medicinale per errore o intenzionalmente, quando non sia stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix Normon

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non usare questo medicinale se si nota che i cerotti sono danneggiati.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non si utilizzano più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere gettati in modo sicuro inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari.

I medicinali non devono essere gettati nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non servono più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix Normon Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto transdermico (45 cm² area della superficie di rilascio) contiene 14,4 mg di fentanil, che rilascia una dose di 75 microgrammi/ora.

• Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato adesivo: Polimero acrilico, alcol laurico

Pellicola di supporto: Lamina di poliestere, trattata al silicone

Rivestimento staccabile: Lamina di poliestere/etilenevinilacetato

Inchiostro di stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Normon 75 microgrammi/h è un cerotto transdermico sottile, trasparente con bordi arrotondati e con la seguente stampa: "fentanyl 75 µg/h".

Fentanilo Matrix Normon è disponibile in confezioni da 5 cerotti transdermici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Fentanil Matrix Normon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil Matrix Normon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil Matrix Normon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/