Фентанил Матрикс Нормон 75 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Нормон 75 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Нормон и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Фентанила Матрикс Нормон
3. Как применять Фентанил Матрикс Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанила Матрикс Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Нормон и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Нормон.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Нормон содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанил Матрикс Нормон

Не применяйте Фентанил Матрикс Нормон:

• Если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

• Фентанил Матрикс Нормон может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды.
• Фентанил Матрикс Нормон — это лекарственное средство, которое может быть смертельно опасным для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
• Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Подробнее см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна на одной постели с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанил Матрикс Нормон

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одном из следующих состояний. Ваш врач должен будет более тщательно вас наблюдать:

• Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью, почками или низкое артериальное давление.
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Нормон.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанил Матрикс Нормон, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

• Остановки дыхания во сне.
• Просыпаетесь ночью из-за нехватки воздуха.
• Трудно оставаться во сне.
• Избыточная сонливость в течение дня.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль;
• усиление боли;
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• боль при прикосновении к телу, которое обычно не вызывает боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Нормон

• Фентанил Матрикс Нормон может вызывать чрезвычайную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, Фентанил Матрикс Нормон или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дыхание медленное или слабое:

• Снимите пластырь.

• Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.

• Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.

• Если у вас поднялась температура во время применения Фентанил Матрикс Нормон, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.

• Фентанил Матрикс Нормон может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водяных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или соляриевых ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажной ванной. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при применении Фентанил Матрикс Нормон. Это состояние называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшать боль, но также может быть вредным. Если вы заметите, что эффективность препарата снижается, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить применение Фентанил Матрикс Нормон.

Зависимость и привыкание

Повторное применение Фентанил Матрикс Нормон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Вы можете почувствовать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или привыкшим к Фентанил Матрикс Нормон может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, рецептурных лекарств или нелегальных наркотиков («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанил Матрикс Нормон вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам нужно применять лекарство дольше, чем назначил врач.
• Вам нужно применять дозу выше рекомендованной.
• Вы применяете лекарство по причинам, отличным от тех, по которым оно было назначено, например, чтобы успокоиться или помочь себе уснуть.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения лекарства, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанила Матрикс Нормон может также вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанила Матрикс Нормон

Не прекращайте резко применение этого лекарственного средства. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете Фентанил Матрикс Нормон, если покупаете в аптеке другие лекарства.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с Фентанилом Матрикс Нормон. Возможно, потребуется тщательное наблюдение за вами, если вы принимаете или прекращаете приём лекарств из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанила Матрикс Нормон.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антидепрессанты, такие как арипиправазол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – Ниже приведена дополнительная информация
• Некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Применение Фентанила Матрикс Нормон в течение 14 дней после прекращения приёма этих лекарств запрещено. – Ниже приведена дополнительная информация
• Некоторые антигистаминные средства, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, циклодон, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
• Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
• Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Фентанила Матрикс Нормон с антидепрессантами

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие лекарства, как определённые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Нормон может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи того, чего нет), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти лекарства используются одновременно, ваш врач может тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические средства

Совместное применение Фентанила Матрикс Нормон с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Фентанил Матрикс Нормон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанила Матрикс Нормон, если вы не обсудили это с врачом.

Применение спортсменами

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Операции

Если вы предполагаете, что вам будет проведена анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Нормон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Фентанил Матрикс Нормон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Нормон не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанила Матрикс Нормон во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, что может быть потенциально смертельным, если симптомы не будут распознаны и не начато лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Фентанил Матрикс Нормон, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанила Матрикс Нормон. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Фентанил Матрикс Нормон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Не водите автомобиль во время применения этого лекарства, пока не узнаете, как оно на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам водить при применении этого лекарства.

3. Как использовать Фентанил Матрикс Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит, какая концентрация Фентанил Матрикс Нормон наиболее подходит для вас, с учётом интенсивности вашей боли, общего состояния здоровья и вида лечения от боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Нормон, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанил Матрикс Нормон»).

Как наклеивать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для трёх дней (72 часа).
• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В таблице ниже указано, когда следует менять пластырь:

Наклейте пластырь в		Замените пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и снять.

• Периодически проверяйте, что пластырь остаётся приклеенным к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни или привести к смерти.

• Тщательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:

  • Наложения первого пластыря
  • Наложения пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до этого момента ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам подробности.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую кожу или на повреждённые участки кожи.
• Участки кожи с густыми волосами. Если волосы присутствуют, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как накладывать пластырь

Подготовка кожи

• Перед наложением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наложением пластыря.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам так, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе.
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Нормон

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.

• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.

• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Вы также можете плавать с пластырем, но:

  • Не используйте гидромассажные ванны с горячей водой.
  • Не закрывайте пластырь эластичными или плотными тканями.

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, грелкам с горячей водой, водяным кроватям, тепловым или заградочным лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Пластыри Фентанил Матрикс Нормон предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наложения последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается постепенно во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наложили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 8919 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого, или обратитесь в больницу.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, слабость или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластырь

• Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если задержка значительна, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не накладывайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпадает раньше времени, немедленно наложите новый и запишите дату и время. Выберите новый участок кожи:
  • На туловище или руке
  • На верхнюю часть спины ребёнка
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем сменить его обычным образом.
• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко применение этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Нормон».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента, использующего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям: постарайтесь заставить человека, использующего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Нормон или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, тяжёлое раздражение, сильное покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена по имеющимся данным).

• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Трудности со сном
• Депрессия
• Ощущение тревоги или спутанности сознания
• Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Ощущение покалывания или «мурашек» на коже (парестезия)
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Ощущение нехватки воздуха (одышка)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в животе или расстройство желудка
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
• Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• Заболевание, напоминающее грипп
• Ощущение изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные спазмы
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако их точная частота неизвестна:

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревоги, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
• Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Нормон (см. раздел 2).

Может возникнуть сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

При повторном использовании пластырей препарат может терять эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительны к боли), а также может развиться зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Нормон или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревога или дрожь. Сообщите об этом врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщались случаи, когда у новорождённых, чьи матери длительное время во время беременности использовали Фентанил Матрикс Нормон, наблюдались симптомы абстиненции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанила Матрикс Нормон

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот лекарственный препарат в защищённом и безопасном месте, где к нему не будет доступа у других людей.

Этот препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у лиц, которые могут случайно или умышленно использовать его без назначения врача.

Срок хранения Фентанила Матрикс Нормон

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пачке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Если пластыри просрочены, сдайте их в аптеку.

Не используйте лекарство, если заметили, что пластыри повреждены.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Утилизация использованных или ненужных пластырей

Случайное воздействие препарата на других людей, особенно на детей, от использованных или неиспользованных пластырей может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальную упаковку и храня вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Фентанила Матрикс Нормон
Действующее вещество: фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь (45 см² площадь поверхности высвобождения) содержит 14,4 мг фентанила, обеспечивающего дозу 75 мкг/ч.

• Другие компоненты пластыря:

Клеевой слой: акриловый полимер, лауриновый спирт

Поддерживающая пленка: полиэфирная пленка, обработанная силиконом

Съемное покрытие: полиэфирная пленка / этиленвинилацетат

Печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Фентанил Матрикс Нормон 75 мкг/ч — это тонкий прозрачный трансдермальный пластырь с закругленными краями и следующей маркировкой: «fentanyl 75 µg/h».

Фентанил Матрикс Нормон выпускается в упаковках по 5 трансдермальных пластырей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Фентанил Матрикс Нормон 25 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Фентанил Матрикс Нормон 50 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Фентанил Матрикс Нормон 100 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/