Фентаніло Матрікс Нормон 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фентаніло Матрікс Нормон 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрікс Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Нормон

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби та потребують постійного лікування болю.

Фентаніло Матрікс Нормон містить лікарську речовину, що називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Нормон

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо у Вас біль короткотривалої дії, наприклад, раптовий біль або біль після операції
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Нормон.

Попередження та застереження

• Фентаніло Матрікс Нормон може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають опіоїдні засоби.
• Фентаніло Матрікс Нормон — це лікарський засіб, який може бути смертельно небезпечним для дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або невикористаний) може привабити дитину, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або дитина візьме його до рота, результат може бути смертельним.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Пластир слід застосовувати виключно на шкіру тієї особи, якій його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково приклеювався до іншого члена родини через тісний фізичний контакт або спільне спання з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково приклеївся до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. Якщо пластир приклеївся до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Матрікс Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій. Ваш лікар повинен уважніше спостерігати за Вами:

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький рівень артеріального тиску
• Якщо Ви коли-небудь мали пухлину головного мозку
• Якщо Ви коли-небудь мали тривалі головні болі або травму голови
• Якщо Ви похилого віку, оскільки можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу
• Якщо у Вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються

Якщо Ви маєте одну з перелічених вище умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Нормон.

Під час ношіння пластиря повідомте лікареві, якщо у Вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніло Матрікс Нормон, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі від відчуття нестачі повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірну сонливість вдень

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношіння пластиря повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміну характеру болю. Якщо Ви відчуваєте:

• що пластир більше не знімає біль
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Нормон

• Фентаніло Матрікс Нормон може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, Фентаніло Матрікс Нормон або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає незвично сонною, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластир

• Зателефонуйте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні

• Змусьте особу рухатися та говорити якомога більше

• Якщо у Вас підвищена температура під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніло Матрікс Нормон може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння пластиря не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, теплі ліжка або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі такого впливу може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиря.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ефективність лікарського засобу знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Нормон.

Залежність та зловживання

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Нормон також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або частотою його застосування. Можливо, Ви відчуваєте потребу продовжувати застосовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає знімати біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від Фентаніло Матрікс Нормон може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, від рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»)
• Ви палите
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно застосовувати лікарський засіб довше, ніж призначив лікар
• Вам потрібно застосовувати дозу, вищу за рекомендовану
• Ви застосовуєте лікарський засіб не за призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або допомогти собі заснути
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування лікарського засобу або контролювати його вживання
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте застосування лікарського засобу, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («синдром відміни»)

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити застосування лікарського засобу та як зробити це безпечно.

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Нормон також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування.

Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Нормон

Не припиняйте раптово застосовувати цей лікарський засіб. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривога, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Матрікс Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та лікарських рослин. Також обов’язково повідомте фармацевту, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Нормон, якщо купуєте в аптеці будь-які інші ліки.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніло Матрікс Нормон. Можливо, вам потрібно буде уважно спостерігати за станом, якщо ви приймаєте або припиняєте прийом будь-яких ліків із наведеного нижче списку, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрікс Нормон, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Ліки, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідон).
• Ліки, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотичні засоби, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Ліки, які розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки від депресії, які називаються СІЗС або СІЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуваоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – додаткову інформацію див. нижче
• Деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Вам не можна застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків. – додаткову інформацію див. нижче
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовують для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, які використовують для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, які використовують для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, які використовують для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, які використовують для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, які використовують для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, які використовують для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, які використовують для лікування стенокардії (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі ліки, які використовують для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Нормон разом із антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніло Матрікс Нормон може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, хвилювання, галюцинації (відчуття, що чогось немає — бачити, відчувати, чути або нюхати), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, надмірна реакція рефлексів, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар може уважно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Сумісне застосування Фентаніло Матрікс Нормон та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми, і це може бути небезпечним для життя. Саме тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фентаніло Матрікс Нормон разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон, якщо ви не проконсультувалися з лікарем.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Нормон.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніло Матрікс Нормон не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніло Матрікс Нормон не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрікс Нормон під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, високий плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Нормон під час годування груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після зняття пластира Фентаніло Матрікс Нормон. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніло Матрікс Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникають сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація Фентаніло Матрікс Нормон є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Нормон, коли і як довго слід його використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло Матрікс Нормон»).

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Замінюйте пластир кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Замінюйте пластир завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжаний на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістати або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його у рот, оскільки це може загрожувати життю або бути смертельним.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• накладання першого пластиру

• накладання пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Натомість обріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластир

Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластиру переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиру
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу

Утилізація пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його навпіл так, щоб липка сторона прилипла до себе
• Покладіть його назад у оригінальну упаковку та утилізуйте згідно з інструкцією вашого фармацевта
• Зберігайте використані пластирі поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластирі містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними

Миття рук

• Після роботи з пластирями завжди мийте руки тільки водою

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Нормон 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Щоденні заняття під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його

• Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластиром

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не користуйтеся гарячими ваннами з гідромасажем

• Не накривайте пластир еластичними або тісними матеріалами

• Під час ношіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам, гарячим ліжкам або лампам для грія або загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не користуйтеся саунами. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластиру.

Скільки часу потрібно, щоб пластир почав діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• У перші дні ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби.
• Потім пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластирі?

• Пластирі Фентаніло Матрікс Нормон 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластиру, перевірте стан пластиру. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо біль поступово посилюється під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластир з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, зніміть їх і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за тел.: (91) 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку застосували, або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім продовжуйте міняти пластир кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• на тулубі або руці
• на верхній частині спини дитини
• Повідомте лікареві про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже лікар, перш ніж міняти пластир звичайним чином
• Якщо пластирі часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі

• Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб уникнути неприємних симптомів відмовлення. Див. також розділ 2, «Симптоми відмовлення після припинення застосування Фентаніло Матрікс Нормон».
• Якщо ви припинили використовувати пластирі, не починайте знову без попередньої консультації з лікарем. Після відновлення лікування вам може знадобитися інша доза

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітите у пацієнта, який носить пластир, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше звичного.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався та розмовляв. Украй рідко такі труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, Фентаніло Матрікс Нормон або морфін). (Нечасті, можуть виникати у 1 з 100 осіб).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або везикули на шкірі.

Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть виникати у 1 з 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сонливості (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або свербіж (парестезія)
• Почуття, що все обертається (запаморочення)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або розлад шлунку
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втому, слабкість або загальне нездужання
• Почуття холоду
• Набрякнення рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• Почуття збудження або дезорієнтації
• Почуття надмірної щастя (еуфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висипання на шкірі зі сверблячим (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластиря
• Грипозні симптоми
• Почуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенційна дисфункція) або проблеми зі статевим життям

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасове припинення дихання (апнея)

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарні сни)
• Може виникнути залежність від Фентаніло Матрікс Нормон (див. розділ 2).

Можливо, ви помітите висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці накладання пластиря. Зазвичай це незначно і проходить після зняття пластиря. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Фентаніло Матрікс Нормон або різко припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені немовлята відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Фентаніло Матрікс Нормон під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Нормон

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, куди не мають доступу інші особи.

Випадкове або навмисне використання цього лікарського засобу особами, яким він не був призначений, може бути дуже шкідливим і призвести до смерті.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрікс Нормон

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на коробці та в пакетику. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віддайте їх у аптеку.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що пластирі пошкоджені.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Як утилізувати використані пластирі або ті, які більше не використовуються

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними або невикористаними пластирями може мати фатальні наслідки.

Використані пластирі слід скласти навпіл таким чином, щоб клейка сторона прилипала до самої себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза зором і досяжністю інших осіб, особливо дітей, до моменту їхньої безпечної утилізації. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт збору лікарських засобів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів і упаковки, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Нормон

• Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен трансдермальний пластир (30 см² площа поверхні вивільнення) містить 9,6 мг фентанілу, який вивільняє дозу 50 мкг/год.

• Інші складові пластира:

Адгезійний шар: Акриловий полімер, лауриловий спирт

Підтримуюча плівка: Поліестерна плівка, оброблена силіконом.

Знімна підкладка: Поліестерна плівка / етиленвінілацетат

Друкований чорнило

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Нормон 50 мкг/год — це тонкий прозорий трансдермальний пластир із заокругленими краями та друкованою інформацією: "fentanyl 50 µg/h".

Фентаніло Матрікс Нормон доступний у упаковках по 5 трансдермальних пластирів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Фентаніло Матрікс Нормон 25 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Нормон 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/