Fentanil Matrix Normon 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Matrix Normon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Normon
3. Come usare Fentanil Matrix Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Matrix Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Normon e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix Normon

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e prolungato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Normon contiene un medicamento chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Normon

Non usi Fentanilo Matrix Normon

• Se è allergico al fentanilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio
• Se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio si trovano in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Normon.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanilo Matrix Normon può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
• Fentanilo Matrix Normon è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, l’esito può essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto si è accidentalmente attaccato ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto dovesse aderire accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto può passare attraverso la pelle della persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, lo rimuova immediatamente e si rivolga subito al medico.

Faccia particolare attenzione con Fentanilo Matrix Normon

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o pressione sanguigna bassa
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico
• Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Normon.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori mentre dorme. Gli oppioidi come Fentanilo Matrix Normon possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livello basso di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni della respirazione durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota che:

• il cerotto non allevia più il dolore
• il dolore aumenta
• cambia la modalità con cui percepisce il dolore (ad esempio, prova dolore in un’altra parte del corpo)
• prova dolore al semplice contatto con il corpo, anche quando non dovrebbe.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Normon

• Fentanilo Matrix Normon può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Normon o morfina). Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino

• Faccia muovere e parlare la persona il più possibile

• Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Fentanilo Matrix Normon può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l’applicazione del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade a infrarossi o solari. Non si esponga al sole, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni idromassaggio caldi. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanilo, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix Normon.

Dipendenza e abuso

L’uso ripetuto di Fentanilo Matrix Normon può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere usato. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso da Fentanilo Matrix Normon può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete abusato di farmaci con prescrizione o di sostanze illegali («tossicodipendenza»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio per stare tranquillo o per aiutarsi a dormire.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende («sintomi da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, il momento più appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza.

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di Fentanilo Matrix Normon può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.

Sintomi da astinenza nel caso di interruzione dell’uso di Fentanilo Matrix Normon

Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, irrequietezza, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o effettivo vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’assunzione di questo medicinale, ne parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente in modo da minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Normon se acquista un medicinale in farmacia.

Il suo medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Fentanilo Matrix Normon. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo o interrompe l’assunzione di uno dei seguenti tipi di medicinali, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di Fentanilo Matrix Normon di cui ha bisogno.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, haloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – ulteriori informazioni riportate più avanti
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere Fentanilo Matrix Normon nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – ulteriori informazioni riportate più avanti
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare le infezioni da funghi (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare le nausee o il mal di mare (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione arteriosa (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Fentanilo Matrix Normon con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix Normon può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti contemporaneamente, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose del medicinale.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Fentanilo Matrix Normon e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Fentanilo Matrix Normon insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Normon.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix Normon non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Fentanilo Matrix Normon non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Fentanilo Matrix Normon durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, difficoltà di alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Contatti immediatamente il medico se pensa che il bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix Normon se sta allattando al seno. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix Normon. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Normon può alterare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari. Eviti di guidare durante l’assunzione di questo medicinale finché non saprà come la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fentanilo Matrix Normon è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix Normon, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Normon»).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, per ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un’articolazione).

Bambini

• Applicare sempre il cerotto sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta

• Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone con peli folti. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più corti possibile, rasente alla pelle.

Come applicare il cerotto

Preparazione della pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Smaltimento del cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono ancora farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Normon

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o attività sportiva con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Durante l’applicazione del cerotto, evitare l’esposizione diretta al calore, come cuscini termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi e saune. Tali fonti di calore potrebbero aumentare la quantità di farmaco rilasciata dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole perché i cerotti facciano effetto?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre o sospendere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti di Fentanilo Matrix Normon sono indicati per il dolore cronico. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà continuare a utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare a passare a cerotti con dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità applicata, oppure recarsi in ospedale.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, capogiri, vertigini o confusione. Una sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda, annotando la data e l’ora. Riprendere poi il cambio regolare ogni 3 giorni (72 ore) come di consueto.
• Se il ritardo è significativo, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare la data e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico dell’accaduto e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto secondo le indicazioni abituali.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Se si desidera smettere, parlarne prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Normon”.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che utilizza il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni sopra indicate e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In rari casi, questi problemi respiratori possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Normon o morfina). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Crisi convulsive (convulsioni). (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione o disorientamento
• Sensazione di eccessiva euforia (euforia)
• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente sulla pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle dovuta alla riduzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi)
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nella zona di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix Normon (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca una forte irritazione cutanea, informi il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l'organismo si abitua al farmaco o può diventare più sensibile al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Fentanilo Matrix Normon o se interrompe bruscamente l'uso di Fentanilo Matrix Normon, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati inoltre segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Fentanilo Matrix Normon per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Normon

Dove conservare i cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, dove altre persone non possano accedervi.

Può risultare molto dannoso e causare la morte a persone che assumessero questo medicinale per errore o intenzionalmente, senza averlo avuto prescritto.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix Normon

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli alla farmacia.

Non usi questo medicinale se nota che i cerotti sono danneggiati.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non usa più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare un esito fatale.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva del cerotto aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere eliminati in sicurezza inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnerà le confezioni e i medicinali che non usa più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix Normon

• Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto transdermico (30 cm² di area della superficie di rilascio) contiene 9,6 mg di fentanil, che rilascia una dose di 50 microgrammi/ora.

• Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato adesivo: Polimero acrilico, alcool laurico

Pellicola di supporto: Lamina di poliestere trattata con silicone

Rivestimento staccabile: Lamina di poliestere / etilenevinilacetato

Inchiostro di stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Normon 50 microgrammi/h è un cerotto transdermico sottile, trasparente, con bordi arrotondati e con la seguente stampa: "fentanyl 50 µg/h".

Fentanilo Matrix Normon è disponibile in confezioni da 5 cerotti transdermici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Fentanil Matrix Normon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil Matrix Normon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil Matrix Normon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/