Fentanil Matrix Normon 50 mikrogramów/g plaster przylepny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Matrix Normon 50 mikrogramów/h plaster przeciwbólowy EFG

Fentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Normon
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Matrix Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fentanilo Matrix Normon i do czego służy

Ten lek nazywa się Fentanilo Matrix Normon

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwający ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Matrix Normon zawiera substancję czynną o nazwie fentanil. Należy ona do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Normon

Nie stosuj Fentanilo Matrix Normon

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu operacyjnym
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych okoliczności. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanilo Matrix Normon może powodować poważne, zagrożone dla życia działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisywanych opioidów.
• Fentanilo Matrix Normon jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plaster został już używany. Należy pamiętać, że plaster przylepny (używany lub nieużywany) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli przyklei się on do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, może to mieć śmiertelny skutek.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób – więcej informacji znajduje się w sekcji 5.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Znane są przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innego członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia się łóżkiem z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), substancja czynna z plastrza może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanilo Matrix Normon

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał dokładniej Cię obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku
• Jeśli masz chorobę o nazwie „miastenia gravis”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Normon.

Podczas stosowania plastrów powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak Fentanilo Matrix Normon, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby z plastrami następujące objawy:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastrów powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas dotyku, który nie powinien go wywoływać.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Fentanilo Matrix Normon

• Fentanilo Matrix Normon może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanilo Matrix Normon lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba z plastrami jest niezwykle osowiała, z powolnym lub słabym oddychaniem:

• usuń plaster

• zadzwoń do lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala

• zachęć osobę do poruszania się i rozmawiania, o ile to możliwe

• Jeśli podczas stosowania Fentanilo Matrix Normon masz gorączkę, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Fentanilo Matrix Normon może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych znajdziesz w sekcji 4.

Podczas noszenia plastrów nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaniem, lampy grzewcze lub solarium. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastrów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Fentanilo Matrix Normon. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może tymczasowo łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo odstawiać Fentanilo Matrix Normon.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Powtarzane stosowanie Fentanilo Matrix Normon może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie łagodzi on bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanilo Matrix Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem (np. nadużywanie, uzależnienie)
• Palisz papierosy
• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne (depresję, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanilo Matrix Normon, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. aby uspokoić się lub pomóc sobie w zasnięciu
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie odstawić lek lub kontrolować jego stosowanie
• Czujesz się źle po odstawieniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu (tzw. objawy abstynencyjne)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni czas odstawienia leku i sposób bezpiecznego jego odstawienia.

Powtarzane stosowanie Fentanilu Matrix Normon może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowką.

Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Fentanilu Matrix Normon

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencji, takie jak niespokojność, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie szybkiego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenia, dreszcze lub potliwość. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby skutki uboczne związane z abstynencją były jak najmniejsze.

Inne leki i Fentanil Matrix Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Fentanil Matrix Normon, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Twój lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z Fentanilem Matrix Normon. Może być konieczna bliska kontrola, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej rodzajów leków lub jeśli zaprzestaniesz ich stosowania, ponieważ może to wpływać na dawkę Fentanilu Matrix Normon, którą potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w neuropatycznym bólu (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (np. środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna). – więcej informacji poniżej
• Niektóre leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona, zwane inhibitory MAO (np. izokarboksydaza, fenelzyna, selegryna lub tranylcypropromina). Nie należy stosować Fentanilu Matrix Normon w ciągu 14 dni od zaprzestania przyjmowania tych leków. – więcej informacji poniżej
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, zwłaszcza te powodujące senność (np. chloropiramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach (np. erytromycyna lub klarotromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane w nudnościach lub zawrotach głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w nadkwasocie żołądka lub wrzodzie żołądka (np. cykloheptydyna).
• Niektóre leki stosowane w dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnieniu (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego (np. idelalisib).

Stosowanie Fentanilu Matrix Normon z lekami przeciwdziałającymi depresji

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdziałające depresji. Fentanil Matrix Normon może oddziaływać z tymi lekami, co może prowadzić do zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, czucie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), oraz innych skutków, takich jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, podwyższona temperatura ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (co może być objawem zespołu serotonicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować występowanie tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie z lekami obniżającymi aktywność układu nerwowego centralnego, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie Fentanilu Matrix Normon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Fentanil Matrix Normon razem z lekami uspokajającymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilu Matrix Normon, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Stosowanie przez sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Zabiegi operacyjne

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Matrix Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil Matrix Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Fentanil Matrix Normon nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fentanilu Matrix Normon w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji (takie jak silny płacz, uczucie niespokoju, drgawki, trudności z karmieniem i biegunka) u noworodka, co może być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i nie zostanie wdrożone leczenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencji.

Nie stosuj Fentanilu Matrix Normon, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po zdjęciu plasterka Fentanilu Matrix Normon. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil Matrix Normon może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, która stężenie Fentanilo Matrix Normon jest dla Ciebie najodpowiedniejsza, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Fentanilo Matrix Normon, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Matrix Normon”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Plaster należy zmieniać co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuwaj używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie należy nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaską część tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców dziecka, aby trudno mu było go dosięgnąć lub oderwać.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet doprowadzić do śmierci.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• nałożeniu pierwszego plastra

• nałożeniu plastra o wyższej dawce

• Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinstruuje Cię w tej kwestii.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra

• dwa razy z rzędu w tym samym miejscu.
• w miejscach często poruszanych (stawy), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
• na skórze owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego owłosienie należy przyciąć jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Wyrzucanie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go na pół, tak aby powierzchnia klejąca przylepiła się do siebie.
• Wrzuć go z powrotem do oryginalnej koperty i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci; nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci, a nawet śmiertelny.

Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plastrami.

Więcej informacji na temat stosowania Fentanilo Matrix Normon

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastery są wodoodporne.

• Możesz się myć pod pryszyciem lub kąpać z plastrami, ale nie powinieneś ich ocierać.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia fizyczne z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra elastycznymi ani ciasnymi materiałami.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, np. poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka grzewcze, lampy grzewcze lub solarne. Nie opalaj się, nie bierz długich kąpieli w gorącej wodzie i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastrów?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł przestać przyjmować inne środki przeciwbólowe. Jednak lekarz może okazjonalnie przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe.

Jak długo będzie trzeba stosować plastery?

• Plastery Fentanilo Matrix Normon są wskazane w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać, że będziesz je stosować.

Jeśli ból się nasila

• Jeśli ból nagle się nasilił po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź, czy plaster nadal przylega. Jeśli przestaje dobrze przylegać lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odklei ).
• Jeśli ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, lekarz może spróbować zastosować plaster o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe (lub oba środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, natychmiast usuń je i skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość założonych plastrów, lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niemożność myślenia jasno lub normalnie chodzić i mówić, zawroty głowy, oszołomienie lub dezorientację. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plastra

• Jeśli zapomnisz wymienić plastra, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie wymieniaj plaster co 3 dni (72 godziny) , zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opóźnienie jest duże, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się odkleja

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• na tułowiu lub ramieniu
• na górnej części pleców dziecka
• Powiadom lekarza o tym zdarzeniu i pozostaw plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim ponownie wymienisz plaster w sposób zwykły.
• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki odstawienia były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Normon”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie wracaj do ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, usuńcie plaster natychmiast i skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępujcie zgodnie z powyższymi zaleceniami i spróbujcie zmusić osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia, o ile to możliwe. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanilo Matrix Normon lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, silne zaczerwienienie skóry lub pęcherze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady (drżenie, skurcze). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczuwanie senności (senność)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drgawki mięśni lub skurcze
• Nieprzyjemne uczucie w skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy)
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Odczucie niedoboru powietrza (dyspnę)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból żołądka lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedyspozycja
• Odczucie zimna
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości (euforia)
• Obniżenie wrażliwości lub uczucia, szczególnie w skórze (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Rozmyte widzenie
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie tętnicze
• Sinawość skóry spowodowana niedostatecznym natlenieniem krwi (cyna)
• Utrata ruchomości jelit (ileo)
• Wysypka skórna ze swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy przypominające grypę
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Okazjonalne przerywanie oddychania (apnea)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• Niedobór męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, dezorientacji, lęku, halucynacji, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możliwość uzależnienia się od Fentanilo Matrix Normon (patrz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może spowodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może prowadzić do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Fentanilo Matrix Normon lub nagle przestaniesz stosować Fentanilo Matrix Normon, możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Fentanilo Matrix Normon przez dłuższy czas w trakcie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fentanilo Matrix Normon

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby.

Może on być bardzo szkodliwy i powodować śmierć osób, które mogłyby przypadkowo lub celowo przyjąć ten lek, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanilo Matrix Normon

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na foliowej torebce. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Jeśli plasterki są przeterminowane, należy oddać je do apteki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że plasterki są uszkodzone.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Jak pozbyć się używanych plasterek lub tych, których już nie używasz

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie u dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiała się do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej torebki i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fentanilo Matrix Normon

• Substancją czynną jest fentanil.

Każda płyta przyspieszna (30 cm² powierzchni uwalniania) zawiera 9,6 mg fentanilu, uwalniającego dawkę 50 mikrogramów/godz.

• Pozostałe składniki płyty to:

Warstwa przylepna: polimer akrylowy, alkohol laurowy

Warstwa nośna: folia poliestrowa, usieciowana krzemionką

Warstwa ochronna: folia poliestrowa/etylenowinylowy octan

Tusz drukarski

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Normon 50 mikrogramów/godz. to cienka, przezroczysta płyta przyspieszna o zaokrąglonych krawędziach z nadrukiem: „fentanyl 50 µg/h”.

Fentanilo Matrix Normon jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 płyt przyspiesznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE PREPARATY

Fentanilo Matrix Normon 25 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG

Fentanilo Matrix Normon 75 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG

Fentanilo Matrix Normon 100 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/