Фентанил Матрикс Нормон 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Нормон 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Фентанила Матрикс Нормон
3. Как применять Фентанил Матрикс Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанила Матрикс Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Нормон и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Нормон.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
• у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Нормон содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Нормон

Не используйте Фентанил Матрикс Нормон

• Если у вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции
• Если у вас затруднено дыхание, с медленным или слабым дыханием

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребёнок находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

• Фентанил Матрикс Нормон может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды.
• Фентанил Матрикс Нормон — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу.
• Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Подробную информацию смотрите в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна на одной постели с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Фентанил Матрикс Нормон

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач должен будет более тщательно вас наблюдать:

• Если у вас ранее были заболевания лёгких или дыхательной системы
• Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление
• Если у вас ранее был опухоль головного мозга
• Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы
• Если вы пожилого возраста, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Нормон.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во время сна. Опиоиды, такие как Фентанил Матрикс Нормон, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, замечаете какие-либо из следующих симптомов:

• Остановки дыхания во время сна
• Пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• Трудности с поддержанием сна
• Избыточная сонливость в течение дня

Врач может принять решение о необходимости изменения дозы.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

• Что пластырь больше не снимает боль
• Усиление боли
• Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы или замены лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Нормон

• Фентанил Матрикс Нормон может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Нормон или морфин). Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

• Снимите пластырь

• Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу

• Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше

• Если у вас поднялась температура во время применения Фентанил Матрикс Нормон, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.

• Фентанил Матрикс Нормон может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, тёплых водяных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или соляриевых ламп. Не загорайте длительное время, не принимайте горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь горячими джакузи. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Нормон. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентанил Матрикс Нормон.

Зависимость и привыкание

Повторное применение Фентанил Матрикс Нормон также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристрастившимся к Фентанил Матрикс Нормон может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными наркотиками («наркомания»)
• Вы курите
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время применения Фентанил Матрикс Нормон, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач
• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной
• Вы применяете препарат не по назначению, например, чтобы успокоиться или помочь себе уснуть
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование
• Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («синдром отмены»)

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанил Матрикс Нормон также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Нормон

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, бессонница, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать правильно, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные препараты и Фентанил Матрикс Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, приобретаемых без рецепта, и лекарственных растений. Также сообщите фармацевту, что вы используете Фентанил Матрикс Нормон, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Фентанил Матрикс Нормон. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Фентанил Матрикс Нормон.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже приведена дополнительная информация
• Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или тразилоксамин). Применение Фентанил Матрикс Нормон запрещено в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов. – ниже приведена дополнительная информация
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боли в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Фентанил Матрикс Нормон с антидепрессантами

Риск развития нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Нормон может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (ощущение, видение, слышание или обоняние вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за вами на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение Фентанил Матрикс Нормон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Фентанил Матрикс Нормон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Матрикс Нормон, если вы не обсудили это с врачом.

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Нормон.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил Матрикс Нормон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Нормон не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанил Матрикс Нормон во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Фентанил Матрикс Нормон при грудном вскармливании. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Нормон. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил Матрикс Нормон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте транспортным средством во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно безопасности вождения при использовании этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, какая концентрация Фентанил Матрикс Нормон наиболее подходит именно вам, с учётом интенсивности вашей боли, общего состояния здоровья и вида лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Нормон, когда и как долго следует его использовать, в каких случаях необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение препарата (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанил Матрикс Нормон»).

Как наклеивать и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для трёхдневного (72 часа) применения.
• Менять пластырь необходимо каждые три дня, если только врач не дал иных указаний.
• Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании нового пластыря, чтобы не забыть, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.

• Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни или привести к летальному исходу.

• В течение 48 часов после следующих событий держите ребенка под тщательным наблюдением:

• Наложение первого пластыря

• Наложение пластыря с более высокой дозой

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до тех пор, пока пластырь не начнёт действовать, ребенку могут понадобиться другие обезболивающие средства. Ваш врач подробно объяснит вам это.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь

• На одно и то же место дважды подряд.
• На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
• На участки кожи с густыми волосами. Если на коже есть волосы, не брейте их (бритьё раздражает кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как накладывать пластырь

Подготовка кожи

• Перед наложением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная
• Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду
• Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наложением пластыря
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа

Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе
• Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями вашего фармацевта
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести детям серьёзный вред или привести к смерти

Мытьё рук

• После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Нормон

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде

• Можно принимать душ или ванну с наклеенным пластырём, но не трите его

• Если ваш врач не возражает, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с наклеенным пластырём

• Также можно плавать с наклеенным пластырём, однако:

• Не используйте горячие ванны с гидромассажем

• Не закрывайте пластырь эластичными или плотными тканями

• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых кроватей, тепловых или загорелых ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
• В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
• Затем пластырь должен обеспечить непрерывное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначить вам дополнительные обезболивающие.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Пластыри Фентанил Матрикс Нормон предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, вероятно, вам придётся использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наложения последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается» ).
• Если боль усиливается постепенно во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, сообщив название препарата и количество применённого средства, или обратитесь в больницу.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, ощущение опьянения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Далее продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа) , как обычно.
• Если вы сильно опоздали, поговорите со своим врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

• Если пластырь отпадает до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
• На туловище или руке
• На верхнюю часть спины ребёнка
• Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять пластырь в обычном порядке
• Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко применение этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении применения Фентанил Матрикс Нормон».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения вам может потребоваться другая доза

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у людей, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Нормон или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Бессонница
• Депрессия
• Тревожность или спутанность сознания
• Видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
• Повышение артериального давления
• Ощущение нехватки воздуха (одышка)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение или дезориентация
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
• Заболевание, подобное гриппу
• Ощущение изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечные сокращения
• Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их точная частота неизвестна:

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары)
• Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Нормон (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительны к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Нормон или резко прекращаете его применение, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также были зарегистрированы случаи, когда у новорождённых наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время применяли Фентанил Матрикс Нормон во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фентанила Матрикс Нормон

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в защищённом и безопасном месте, где к нему не могут получить доступ посторонние лица.

Для людей, которые случайно или умышленно, без назначения врача, воспользуются этим препаратом, он может оказаться крайне вредным и привести к летальному исходу.

В течение какого времени можно хранить Фентанил Матрикс Нормон

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не используйте препарат, если вы заметили, что пластыри повреждены.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Как утилизировать использованные или ненужные пластыри

Случайный контакт другого человека с использованными и неиспользованными пластырями, особенно с детьми, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне поля зрения и недоступно для других людей, особенно для детей, до окончательной утилизации. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Нормон

• Действующее вещество — фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь (30 см² площадь поверхности высвобождения) содержит 9,6 мг фентанила, который высвобождает дозу 50 мкг/ч.

• Другие компоненты пластыря:

Адгезионный слой: акриловый полимер, лауриловый спирт

Поддерживающая пленка: полиэстеровая пленка, обработанная силиконом

Съемное покрытие: полиэстеровая пленка / этиленвинилацетат

Печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Нормон 50 мкг/ч — это тонкий прозрачный трансдермальный пластырь с закругленными краями и следующей маркировкой: «fentanyl 50 µg/h».

Фентанил Матрикс Нормон выпускается в упаковках по 5 трансдермальных пластырей.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Фентанил Матрикс Нормон 25 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Фентанил Матрикс Нормон 75 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Фентанил Матрикс Нормон 100 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/