Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Нормон 100 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Фентаніло

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Фентаніло Матрікс Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрікс Нормон
Як застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентаніло Матрікс Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Нормон

Шлічки допомагають зняти сильний і тривалий біль:

у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
у дітей старше 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби та потребують постійного знеболення.

Фентаніло Матрікс Нормон містить лікарську речовину, що називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Нормон

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Нормон

Якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції
Якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Нормон.

Попередження та застереження

Фентаніло Матрікс Нормон може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають опіоїдні засоби за рецептом.
Фентаніло Матрікс Нормон — це лікарський засіб, який може бути смертельно небезпечним для дітей, навіть якщо шлічки вже використовувалися. Майте на увазі, що шлічка (використана або невикористана) може бути привабливою для дитини, і якщо вона приклейиться до шкіри дитини або дитина візьме її до рота, це може призвести до летального результату.
Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 для отримання додаткової інформації).

Якщо шлічка приклейилася до іншої особи

Шлічку слід застосовувати виключно на шкіру тієї особи, для якої її призначив лікар. Відомі випадки, коли шлічка випадково приклеювалася до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з особою, яка носить шлічку. Якщо шлічка випадково приклейилася до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі, якщо шлічка приклейилася до шкіри іншої особи, її необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережними при застосуванні Фентаніло Матрікс Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен уважніше вас спостерігати:

Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми
Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок, або низький рівень артеріального тиску
Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку
Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або травма голови
Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Нормон.

Під час застосування шлічки повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніло Матрікс Нормон, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апное під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

зупинки дихання під час сну
прокидання вночі через нестачу повітря
труднощі з підтриманням сну
надмірна сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування шлічки повідомте лікареві, якщо помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

що шлічка більше не зменшує біль
посилення болю
зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль в іншій частині тіла)
біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Нормон

Фентаніло Матрікс Нормон може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних засобів (наприклад, Фентаніло Матрікс Нормон або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить шлічку, несправжньо сонлива, з повільним або слабким диханням:
Видаліть шлічку
Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні
Змушуйте особу рухатися та говорити якомога більше
Якщо у вас підвищена температура під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
Фентаніло Матрікс Нормон може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо запобігання або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння шлічки не піддавайте її безпосередньому впливу тепла, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з підігрівом або теплові лампи та лампи для загартовування. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни та не користуйтеся гідромасажними ваннами. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з шлічки.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливе посилення чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози шлічок може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Нормон.

Залежність та наркоманія

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Нормон також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні більшої дози та тривалішому терміні використання. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або залежним від Фентаніло Матрікс Нормон може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, лікарськими засобами за рецептом або незаконними наркотиками («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон, це може бути ознакою залежності або наркоманії.

Вам потрібно застосовувати лікарський засіб довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви застосовуєте лікарський засіб не за призначеним призначенням, наприклад, щоб зберегти спокій або допомогти заснути.
Ви неодноразово намагалися припинити застосування лікарського засобу або контролювати його вживання, але безуспішно.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте застосування лікарського засобу, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування лікарського засобу та як це зробити безпечно.

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або наркоманію.

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Нормон також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Нормон

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (палітації), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми абстиненції були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Матрікс Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте фармацевту, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Нормон, якщо ви купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знатиме, які ліки можна безпечно застосовувати разом з Фентаніло Матрікс Нормон. Можливо, вам будуть необхідні ретельні спостереження, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрікс Нормон, яка вам потрібна.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
Ліки, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
Ліки, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
Ліки, які розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються СІЗС або СІЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче наведено додаткову інформацію
Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не можна застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків. – нижче наведено додаткову інформацію
Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
Ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніло Матрікс Нормон разом з антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти. Фентаніло Матрікс Нормон може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, як-от порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче ретельно спостерігати за вами щодо цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування Фентаніло Матрікс Нормон та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фентаніло Матрікс Нормон разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про зазначені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніло Матрікс Нормон, якщо ви не проконсультувалися з лікарем.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фентаніло Матрікс Нормон.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніло Матрікс Нормон не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніло Матрікс Нормон не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрікс Нормон під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції (наприклад, пронизливий плач, відчуття тривоги, судоми, погане харчування та діарею) у новонародженого, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Нормон, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення шлічки Фентаніло Матрікс Нормон. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніло Матрікс Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація Фентаніло Матрікс Нормон є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Нормон, коли і протягом якого часу слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Синдром абстиненції при припиненні лікування Фентаніло Матрікс Нормон»).

Як накладати та змінювати шлічки

Кожна шлічка містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
Шлічку слід змінювати кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.
Завжди знімайте використану шлічку до того, як накладати нову.
Змінюйте шлічку завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви використовуєте більше ніж одну шлічку, змінюйте їх усі одночасно.
Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання шлічки, щоб пам’ятати, коли її потрібно змінити.
У таблиці нижче показано, коли слід змінювати шлічку:

Накладіть шлічку у		Змініть шлічку у
понеділок		четвер
вівторок		пʼятниця
середу		суботу
четвер		неділю
пʼятницю		понеділок
суботу		вівторок
неділю		середу

Де накладати шлічку

Дорослі

Накладіть шлічку на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

Накладайте шлічку завжди на верхню частину спини, щоб дитина не могла її легко дістати або відірвати.
Періодично перевіряйте, чи шлічка добре прикріплена до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла шлічку і не поклала її в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до летального наслідку.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
- накладання першої шлічки
- накладання шлічки з вищою дозою
Шлічці може знадобитися певний час, щоб досягти повної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки шлічка не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте шлічку на

те саме місце двічі поспіль.
ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Замість цього обріжте волосся якомога коротше.

Як накладати шлічку

Підготовка шкіри

Перед накладанням шлічки переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням шлічки.
Не накладайте шлічку одразу після гарячої ванни чи душу.

Утилізація шлічки

Відразу після зняття шлічки складіть її навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе.
Покладіть її назад у оригінальну упаковку та викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
Зберігайте використані шлічки поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання шлічки містять лікарський засіб, який може завдати шкоди дітям і навіть бути смертельним.

Миття рук

Після роботи зі шлічками завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Нормон

Повсякденна діяльність під час використання шлічок

Шлічки стійкі до води.
Можна приймати душ або купатися зі шлічкою, але не терти її.
Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом зі шлічкою.
Також можна плавати зі шлічкою, але:
- не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем.
- не накривайте шлічку еластичними або тісними матеріалами.
Під час ношіння шлічки не піддавайте її безпосередньому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або лампи тепла чи загорання. Не перебувайте довго під сонцем, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється зі шлічки.

Скільки часу потрібно, щоб шлічки почали діяти?

Першій шлічці може знадобитися певний час, щоб досягти повної дії.
Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
Пізніше шлічка повинна допомогти постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати шлічки?

Шлічки Фентаніло Матрікс Нормон призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

Якщо біль раптово посилюється після накладання останньої шлічки, перевірте її. Якщо вона погано тримається або відірвалася, замініть її (див. також розділ "Якщо шлічка відірвалася").
Якщо біль посилюється з часом під час використання шлічок, ваш лікар може спробувати шлічки з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або і те, і інше).
Якщо збільшення дози шлічки не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо використано забагато шлічок або шлічку з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато шлічок або шлічку з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають: труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, оглушення, запаморочення або плутанину. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити шлічку

Якщо ви забули замінити шлічку, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім поверніться до звичного графіку заміни шлічки кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові шлічки.

Якщо шлічка відірвалася

Якщо шлічка відірвалася раніше, ніж час її заміни, негайно накладіть нову і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
- на тулубі або руці
- на верхній частині спини дитини
Повідомте лікареві про це та залиште шлічку на місці ще на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже лікар, перш ніж замінити її звичним чином.
Якщо шлічки часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати шлічки

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати неприємні симптоми абстиненції. Див. також розділ 2: "Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентаніло Матрікс Нормон".
Якщо ви припинили використовувати шлічки, не починайте їх знову використовувати без попередньої консультації з лікарем. Під час відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітите у пацієнта, який носить шлічку, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть шлічку та зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше звичайного.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить шлічку, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фентаніло Матрікс Нормон або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознаками тяжкої алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Нудота, блювання, запор
Відчуття сонливості (сонливість)
Почуття запаморочення
Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Алергічна реакція
Втрата апетиту
Утруднення заснути
Депресія
Почуття тривоги або сплутаності свідомості
Бачити, відчувати, чути або нюхати речі, яких немає (галюцинації)
Тремтіння або м’язові спазми
Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія)
Почуття, що все крутиться (вертиго)
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
Підвищення артеріального тиску
Відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі)
Діарея
Сухість у роті
Біль у шлунку або розлад шлунку
Підвищена пітність
Свербіж, висипання або почервоніння шкіри
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
Сильна втома, слабкість або загальне погіршення самопочуття
Почуття холоду
Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Почуття нервозності або дезорієнтації
Відчуття надмірної радості (еуфорія)
Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
Втрата пам’яті
Розмите зору
Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням кисню в крові (цианоз)
Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
Висипання на шкірі зі сверблявістю (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри у місці накладання шлічки
Хвороба, схожа на грип
Почуття зміни температури тіла
Лихоманка
М’язові скорочення
Утруднення отримання або підтримання ерекції (імпотенція) або проблеми зі статевим життям

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Звуження зіниць (міоз)
Тимчасове припинення дихання (апнея)
Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня точна частота невідома: Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари)
Можлива залежність від Фентаніло Матрікс Нормон (див. розділ 2).

Можуть виникнути висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці накладання шлічки. Зазвичай ці явища є незначними і зникають після зняття шлічки. Якщо цього не відбувається, або якщо шлічка сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування шлічок може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього або стає більш чутливим до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого анальгетика на Фентаніло Матрікс Нормон або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували Фентаніло Матрікс Нормон під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Нормон

Де потрібно зберігати шлічки

Зберігайте всі шлічки (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ускладнень і навіть смерті.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрікс Нормон

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності» на упаковці та в пакетику. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо шлічки прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шлічки пошкоджені.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Як утилізувати використані шлічки або шлічки, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, із використаними або невикористаними шлічками може мати летальні наслідки.

Використані шлічки слід скласти навпіл таким чином, щоб клейкий бік прилип до себе. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза межами досяжності інших людей, особливо дітей, до моменту їхньої безпечного утилізування. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи у звичайне сміття. Здавайте порожню упаковку та непотрібні ліки у пункт SIGRE в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковки чи ліків, запитайте свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Нормон

Діючою речовиною є фентаніл.

Кожна шлічка трансдермальна (60 см² площа поверхні вивільнення) містить 19,2 мг фентанілу, що вивільняє дозу 100 мкг/год.

Інші складові шлічки:

Клейкий шар: Акриловий полімер, лавровий спирт

Опорна плівка: Поліестерна плівка, оброблена силіконом.

Знімний покривний шар: Поліестерна плівка / етиленвінілацетат

Друкований чорнило

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Нормон 100 мкг/год — це тонка прозора шлічка трансдермальна із заокругленими краями та друком: «fentanyl 100 µg/h».

Фентаніло Матрікс Нормон доступний у упаковках по 5 трансдермальних шлічок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Фентаніло Матрікс Нормон 25 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Нормон 50 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Фентаніло Матрікс Нормон 75 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/