Fentanilo Matrix Normon 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Matrix Normon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fentanil Matrix Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Normon
Come usare Fentanil Matrix Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fentanil Matrix Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Normon e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Fentanilo Matrix Normon

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già assumendo farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Normon contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di medicinali antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Matrix Normon

Non usi Fentanilo Matrix Normon

Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio
Se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio vi trovate in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Normon.

Avvertenze e precauzioni

Fentanilo Matrix Normon può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
Fentanilo Matrix Normon è un medicinale che può risultare letale per i bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre un bambino e, se applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, l’esito può essere fatale.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 per ulteriori informazioni).

Se il cerotto aderisce ad un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale il medico lo ha prescritto. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto si è accidentalmente attaccato ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente ad un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale può attraversare la pelle di tale persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimosso immediatamente e si deve consultare un medico.

Faccia particolare attenzione con Fentanilo Matrix Normon

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori
Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se ha la pressione bassa
Se ha mai avuto un tumore cerebrale
Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico
Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale
Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Normon.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Fentanilo Matrix Normon possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

interruzioni del respiro durante il sonno
si sveglia di notte per mancanza d’aria
difficoltà a rimanere addormentato
sonnolenza eccessiva durante il giorno

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota che:

il cerotto non allevia più il dolore
il dolore aumenta
cambia la modalità con cui avverte il dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
avverte dolore al semplice contatto con il corpo, anche quando non dovrebbe far male

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Normon

Fentanilo Matrix Normon può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Normon o morfina). Se lei, il suo partner o il suo caregiver notate che la persona che porta il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
Rimuova immediatamente il cerotto
Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino
Cerchi di mantenere la persona vigile e faccia in modo che parli e si muova il più possibile
Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Fentanilo Matrix Normon può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportato l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l’applicazione del cerotto, non esponga la zona trattata al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade a infrarossi o solari. Eviti l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso prolungato e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix Normon.

Dipendenza e assuefazione

L’uso ripetuto di Fentanilo Matrix Normon può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi spinto a continuare a usare il medicinale anche se non allevia più il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto a Fentanilo Matrix Normon può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali («assuefazione»)
È un fumatore
Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico
Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio per sentirsi tranquillo o per aiutarsi a dormire
Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso
Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («sintomi da astinenza»)

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Anche l'uso ripetuto di Fentanilo Matrix Normon può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Normon

Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l’assunzione di questo medicinale, parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà il modo corretto di procedere, riducendo generalmente la dose in modo graduale per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Normon se acquista un qualsiasi medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Fentanilo Matrix Normon. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito o se interrompe uno di essi, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Fentanilo Matrix Normon necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a rilassarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – ulteriori informazioni riportate più avanti
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere Fentanilo Matrix Normon nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – ulteriori informazioni riportate più avanti
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione arteriosa (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare tumori del sangue (come idelalisib).

Uso di Fentanilo Matrix Normon con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix Normon può interagire con questi medicinali e potrebbero manifestarsi alterazioni dello stato mentale come agitazione, allucinazioni (vedere, sentire, odorare o udire cose che non sono presenti) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (che potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per rilevare tali effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso contemporaneo di Fentanilo Matrix Normon e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Fentanilo Matrix Normon insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Normon.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix Normon non deve essere usato durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Fentanilo Matrix Normon non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Fentanilo Matrix Normon durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati tempestivamente. Contatti immediatamente il medico se pensa che il neonato possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix Normon se sta allattando al seno. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix Normon. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Normon può alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non saprà come questo la influenza.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà quale concentrazione di Fentanilo Matrix Normon è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix Normon, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Normon»).

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordarsi quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare la cerottina

Adulti

Applicare la cerottina su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

Applicare la cerottina sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerla o a staccarla.
Controllare di tanto in tanto che la cerottina sia ancora aderente alla pelle.
È importante che il bambino non stacchi la cerottina e se la porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura causarne il decesso.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore successive a:
Applicazione della prima cerottina
Applicazione di una cerottina con dose più elevata
La cerottina potrebbe impiegare del tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché la cerottina non diventa efficace. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare la cerottina su

Lo stesso punto due volte consecutivamente.
Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
Zone della pelle particolarmente pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare la cerottina

Preparazione della pelle

Prima di applicare la cerottina, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare la cerottina.
Non applicare la cerottina immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Smaltimento della cerottina

Subito dopo aver rimosso la cerottina, piegarla accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Riporla nella busta originale e smaltirla seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere le cerottine usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usate, contengono ancora farmaco che potrebbe nuocere ai bambini, fino a provocarne il decesso.

Lavaggio delle mani

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato le cerottine.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Normon

Attività quotidiane durante l’uso delle cerottine

Le cerottine sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno con la cerottina applicata, ma non strofinarla.
Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con la cerottina applicata.
È anche possibile nuotare con la cerottina applicata, ma:
Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
Non coprire la cerottina con tessuti elastici o aderenti.
Quando si indossa la cerottina, non esporla al calore diretto, come ad esempio cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade termiche o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dalla cerottina.

Quanto tempo impiega la cerottina ad agire?

La prima cerottina può impiegare del tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
Il medico potrà prescrivere altri analgesici durante i primi giorni.
Successivamente, la cerottina dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà usare le cerottine?

Le cerottine di Fentanilo Matrix Normon sono indicate per il trattamento del dolore prolungato. Il medico potrà indicarle per quanto tempo è prevedibile doverle utilizzare.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultima cerottina, controllare la cerottina. Se non aderisce più correttamente o si è staccata, sostituirla immediatamente (vedere anche la sezione Se la cerottina si stacca ).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso delle cerottine, il medico potrebbe provare con cerottine a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
Se l’aumento della dose della cerottina non si rivela efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso delle cerottine.

Se si usano troppe cerottine o una cerottina con dose errata

Se sono state applicate troppe cerottine o una cerottina con dose errata, rimuoverle immediatamente e contattare subito il medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata, oppure recarsi in ospedale.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, capogiri, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare la cerottina

Se si dimentica di cambiare la cerottina, farlo non appena ci si ricorda, annotando il giorno e l’ora. Riprendere poi il cambio regolare dopo 3 giorni (72 ore) come di consueto.
Se il ritardo è significativo, si consiglia di consultare il medico, poiché potrebbero essere necessari analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerottine supplementari.

Se la cerottina si stacca

Se la cerottina si stacca prima del previsto, applicarne immediatamente una nuova e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
Sul tronco o sul braccio
Sulla parte superiore della schiena del bambino
Informare il medico dell’accaduto e lasciare la cerottina applicata per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiarla secondo la consueta modalità.
Se le cerottine tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso delle cerottine

Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Se si desidera smettere, parlarne prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli spiacevoli sintomi da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Normon”.
Se si interrompe l’uso delle cerottine, non riprenderle senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e fate in modo che la persona che indossa il cerotto si muova e parli il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o addirittura essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Normon o morfina). (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, irritazione grave, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Crisi convulsive (convulsioni). (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).
Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, stitichezza
Sonnolenza
Sensazione di vertigini
Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione allergica
Perdita di appetito
Difficoltà a dormire
Depressione
Ansia o confusione
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni)
Tremori o spasmi muscolari
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o prurito (parestesia)
Sensazione di giramento (vertigini)
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
Aumento della pressione arteriosa
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
Diarrea
Secchezza della bocca
Dolore allo stomaco o indigestione
Sudorazione eccessiva
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
Sensazione di freddo
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Agitazione o disorientamento
Sensazione di euforia eccessiva
Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
Perdita di memoria
Vista offuscata
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi)
Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
Eruzione cutanea pruriginosa (eczema), reazione allergica o altri disturbi cutanei nel sito di applicazione del cerotto
Sintomi simil-influenzali
Sensazione di variazione della temperatura corporea
Febbre
Contrazione muscolare
Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Contrazione delle pupille (miosi)
Interruzione occasionale della respirazione (apnea)
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota: Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix Normon (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamenti o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l'organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Fentanilo Matrix Normon o se interrompe bruscamente l'uso di Fentanilo Matrix Normon, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Fentanilo Matrix Normon per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Normon

Dove conservare i cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può essere molto dannoso e causare la morte a persone che assumano questo medicinale per errore o intenzionalmente, quando non prescritto loro.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix Normon

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non usi questo medicinale se nota che i cerotti sono danneggiati.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Come smaltire i cerotti usati o quelli che non usa più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca a sé stessa. Devono poi essere smaltiti in sicurezza inserendoli nella busta originale e tenendoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino allo smaltimento sicuro. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix Normon

Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto transdermico (60 cm² di area della superficie di rilascio) contiene 19,2 mg di fentanil, che rilascia una dose di 100 microgrammi/ora.

Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato adesivo: Polimero acrilico, alcol laurico

Pellicola di supporto: Lamina di poliestere trattata con silicona

Rivestimento staccabile: Lamina di poliestere/etilenevinilacetato

Inchiostro di stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Normon 100 microgrammi/ora è un cerotto transdermico sottile, trasparente con bordi arrotondati e con la seguente stampa: "fentanyl 100 µg/h".

Fentanilo Matrix Normon è disponibile in confezioni da 5 cerotti transdermici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Fentanil Matrix Normon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil Matrix Normon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil Matrix Normon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/