Фентанило Матрикс Нормон 100 мкг/ч трансдермальные пластиры ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанило Матрикс Нормон 100 мкг/ч трансдермальные пластиры ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанило Матрикс Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Фентанило Матрикс Нормон
Как применять Фентанило Матрикс Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанило Матрикс Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанило Матрикс Нормон и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется Фентанило Матрикс Нормон.

Пластиры помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанило Матрикс Нормон содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед применением Фентанило Матрикс Нормон

Не применять Фентанило Матрикс Нормон

Если у вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции
Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанило Матрикс Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанило Матрикс Нормон может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначаемые опиоиды.
Фентанило Матрикс Нормон — это препарат, который может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже использовались. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеит его к своей коже или положит в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, недоступном для других лиц (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться исключительно на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другому члену семьи при тесном физическом контакте или при совместном сне с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребенку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание с медленным или слабым дыханием, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Фентанило Матрикс Нормон

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если вы находитесь в одном из следующих состояний. Вашему врачу может потребоваться более тщательно вас наблюдать:

Если у вас ранее были проблемы с легкими или дыханием
Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление
Если у вас ранее был опухоль головного мозга
Если у вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма
Если вы пожилого возраста, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата
Если у вас заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются

Если вы соответствуете одному из перечисленных выше состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанило Матрикс Нормон.

Во время ношения пластыря сообщайте врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанило Матрикс Нормон, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или ухаживающий лицо замечаете у пациента следующие симптомы:

Остановки дыхания во сне
Пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
Трудности с поддержанием сна
Избыточная сонливость в течение дня

Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время ношения пластыря сообщайте врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

Что пластырь больше не снимает боль
Усиление боли
Изменение характера боли (например, боль появляется в другой части тела)
Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанило Матрикс Нормон

Фентанило Матрикс Нормон может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанило Матрикс Нормон или морфин). Если вы, ваш партнер или ухаживающий лицо замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
Снимите пластырь
Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу
Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше
Если у вас поднялась температура во время применения Фентанило Матрикс Нормон, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
Фентанило Матрикс Нормон может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведен в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, грелкам с горячей водой, тепловым или солярийным лампам. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауны или гидромассажные ванны. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанило Матрикс Нормон. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач примет решение, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентанило Матрикс Нормон.

Зависимость и привыкание

Повторное применение Фентанило Матрикс Нормон также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристрастившимся к Фентанило Матрикс Нормон может быть выше, если:

Вы или кто-либо из вашей семьи имели проблемы с алкоголем («алкоголизм»), злоупотребляли им или были к нему зависимы, а также имели зависимость от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков
Вы курите
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний

Если вы заметите у себя следующие симптомы во время применения Фентанило Матрикс Нормон, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач
Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, чтобы успокоиться или помочь себе заснуть
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно
Вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»)

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, подходящее время для прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанило Матрикс Нормон может также привести к зависимости, злоупотреблению и пристрастиям, что может вызвать потенциально смертельную передозировку.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанило Матрикс Нормон

Не прекращайте резко применение этого лекарственного средства. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (паллитации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать правильно, обычно доза постепенно снижается, чтобы неприятные симптомы абстиненции были минимальными.

Другие лекарственные средства и Фентанило Матрикс Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные препараты. Также сообщите фармацевту, что вы используете Фентанило Матрикс Нормон, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять совместно с Фентанило Матрикс Нормон. Возможно, потребуется тщательное наблюдение за вами, если вы принимаете или прекратили принимать какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанило Матрикс Нормон.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, золеплон или золпидем).
Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антидепрессанты, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – Ниже приведена дополнительная информация
Некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять Фентанило Матрикс Нормон в течение 14 дней после прекращения приёма этих лекарств. – Ниже приведена дополнительная информация
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые лекарства, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (грудной боли) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые лекарства, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Фентанило Матрикс Нормон с антидепрессантами

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие лекарства, как определённые антидепрессанты. Фентанило Матрикс Нормон может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты применяются одновременно, ваш врач может тщательно наблюдать за вами на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические средства

Одновременное применение Фентанило Матрикс Нормон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Фентанило Матрикс Нормон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанило Матрикс Нормон, если вы не обсудили это с врачом.

Применение спортсменами

Спортсменам следует знать, что это лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанило Матрикс Нормон.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фентанило Матрикс Нормон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанило Матрикс Нормон не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанило Матрикс Нормон во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Фентанило Матрикс Нормон, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанило Матрикс Нормон. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанило Матрикс Нормон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Не управляйте автомобилем во время применения этого лекарственного средства, пока не узнаете, как оно на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно безопасности вождения во время применения этого лекарственного средства.

3. Как применять Фентанило Матрикс Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая концентрация Фентанило Матрикс Нормон наиболее подходит для вас, при этом он будет учитывать интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанило Матрикс Нормон, когда и как долго следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прерывании лечения Фентанило Матрикс Нормон»).

Как накладывать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Необходимо менять пластырь каждые три дня, если только врач не дал иных указаний.
Всегда снимайте использованный пластырь до наложения нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наложении пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда накладывать пластырь

Взрослым

Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребёнку было трудно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь остаётся приклеенным к коже.
Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в ртом, так как это может угрожать его жизни или привести к смерти.
Внимательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:
Наложения первого пластыря
Наложения пластыря с более высокой дозой
Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребёнку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства до тех пор, пока пластырь не начнёт действовать. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

Одно и то же место два раза подряд.
Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую кожу или на участки с повреждениями.
Участки кожи с густыми волосами. Если волосы присутствуют, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче к самой коже.

Как накладывать пластырь

Подготовка кожи

Перед наложением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только прохладную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наложением пластыря.
Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам так, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями вашего фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанило Матрикс Нормон

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Также можно плавать с пластырем, но:
Не используйте горячие гидромассажные ванны.
Не закрывайте пластырь эластичными или плотными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, бутылкам с горячей водой, подогреваемым кроватям, тепловым или загарным лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечить непрерывное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Фентанило Матрикс Нормон предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наложения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать перейти на пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого средства, или обратитесь в больницу.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если задержка значительная, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не накладывайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпадает до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
На туловище или руке
На верхней части спины у ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять пластырь по обычному графику.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко использование этого лекарства. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите со своим врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанило Матрикс Нормон».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Повышенная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанило Матрикс Нормон или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Бессонница
Депрессия
Ощущение тревоги или спутанности сознания
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Повышение артериального давления
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боль в желудке или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации
Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления
Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Заболевание, напоминающее грипп
Ощущение изменения температуры тела
Лихорадка
Мышечные сокращения
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз)
Периодическая остановка дыхания (апноэ)
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна: Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревоги, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары)
Возможна зависимость от Фентанило Матрикс Нормон (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или к развитию зависимости.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанило Матрикс Нормон или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых, чьи матери длительное время применяли Фентанило Матрикс Нормон во время беременности, наблюдались симптомы абстиненции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанило Матрикс Нормон

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Этот лекарственный препарат следует хранить в защищённом и безопасном месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Случайное или преднамеренное применение этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям, вплоть до летального исхода.

В течение какого времени можно хранить Фентанило Матрикс Нормон

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете, как «срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не используйте препарат, если вы заметили, что пластыри повреждены.

Хранить следует в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри

Случайный контакт других лиц с использованными и неиспользованными пластырями, особенно у детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно упаковать в оригинальный пакет и хранить в недоступном для других лиц, особенно для детей, месте до окончательной утилизации. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Отдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанило Матрикс Нормон

Действующее вещество — фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь (площадь поверхности высвобождения 60 см²) содержит 19,2 мг фентанила, который обеспечивает высвобождение дозы 100 мкг/ч.

Другие компоненты пластиря:

Клеевой слой: акриловый полимер, лауриловый спирт

Опорная пленка: полиэфирная пленка, обработанная силиконом

Съемное покрытие: полиэфирная пленка / этиленвинилацетат

Краска для печати

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанило Матрикс Нормон 100 мкг/ч — это тонкий прозрачный трансдермальный пластырь с закругленными краями и следующей печатью: «fentanyl 100 µg/h».

Фентанило Матрикс Нормон выпускается в упаковках по 5 трансдермальных пластирей.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Фентанило Матрикс Нормон 25 мкг/ч трансдермальные пластиры ЕФГ

Фентанило Матрикс Нормон 50 мкг/ч трансдермальные пластиры ЕФГ

Фентанило Матрикс Нормон 75 мкг/ч трансдермальные пластиры ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/