Фентаніло Матрікс Керн Фарма 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Керн Фарма 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніло

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло Матрікс Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрікс Керн Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю;
• у дітей віком понад 2 роки, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрікс Керн Фарма містить лікарську речовину, що називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Попередження та застереження

Якщо пластир прилипає до іншої особи

Пластир слід використовувати лише на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з тією особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилипне до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може призвести до летального наслідку. У разі, коли пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Особливі застереження щодо Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми.
• Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви літня людина, оскільки ви можете бути чутливішою до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть із лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• Зупинки дихання під час сну
• Прокидання вночі від відчуття нестачі повітря
• Утруднення заснути
• Надмірна сонливість протягом дня

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни у своєму болі. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не знімає біль
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль з’являється в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Керн Фарма

• Фентаніло Матрікс Керн Фарма може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, Фентаніло Матрікс Керн Фарма або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, надзвичайно сонлива, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластир.

• Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

• Змушуйте особу рухатися і говорити якомога частіше.

• Якщо у вас підвищена температура тіла під час використання Фентаніло Матрікс Керн Фарма, проконсультуйтесь із лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніло Матрікс Керн Фарма може спричинити запори; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо способів їхнього запобігання або полегшення.

У розділі 4 наведено повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або лампи для гріння чи загорання. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі впливу тепла може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження їхньої ефективності (організм звикає до них, що відомо як фармакологічна толерантність). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Залежність та звикання

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик стати залежним або наркоманом від Фентаніло Матрікс Керн Фарма може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно використовувати ліки довше, ніж вказав лікар.
• Вам потрібно використовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не з тих причин, що були призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити використання ліків або контролювати їх застосування.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте використання ліків, і почуваєте себе краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Не припиняйте раптово застосування цього ліки. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, роздратування, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (палітація), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього ліки, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Сюди входять ліки, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Ви також повинні повідомити свого фармацевта, що використовуєте Фентаніло Матрікс Керн Фарма, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом з Фентаніло Матрікс Керн Фарма. Можливо, вам будуть уважно спостерігати, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих нижче типів ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрікс Керн Фарма, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію наведено нижче.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються МАО-інгібітори (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати Фентаніло Матрікс Керн Фарма протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — додаткову інформацію наведено нижче.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь і деякі наркотичні засоби

Спільне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може бути смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем.

Застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма разом із антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніло Матрікс Керн Фарма може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (відчуття, ніби ви бачите, відчуваєте, чуєте або відчуваєте запах речей, яких немає), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляють, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Фентаніло Матрікс Керн Фарма не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це зі своїм лікарем.

Фентаніло Матрікс Керн Фарма не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма під час вагітності може спричинити симптоми відміни (такі як високий плач, відчуття тривожності, судоми, поганий апетит і діарея) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Керн Фарма, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластира Фентаніло Матрікс Керн Фарма. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніло Матрікс Керн Фарма може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього препарату, доки не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи можете ви керувати транспортними засобами під час прийому цього препарату.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація Фентаніло Матрікс Керн Фарма є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло Матрікс Керн Фарма»).

Як накладати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 доби (72 години).
• Пластир слід міняти кожні три доби, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Міняйте пластир завжди в той самий час доби кожні 3 доби (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, міняйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного нанесення пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінювати.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід міняти пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістатися до нього або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першого пластиру.

• Накладання пластиру з вищою дозою.

• Пластир може певний час набирати повної дії. Тому вашій дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Натомість підстригайте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перш ніж накласти пластир, переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші миючі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакування

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.

• Розірвіть або розріжте пакет, щоб відкрити його.

• Акуратно відірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета та відірвіть їх одна від одної.

• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.

• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.

• Використовуйте кожен пластир лише один раз.

• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.

• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.

• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.

• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відкрити та приклеїти

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно відірвіть одну половину захисної блискучої пластикової плівки, починаючи з центру пластиру. Уникайте дотику до липкої частини пластиру.
• Приклейте цю липку частину пластиру до шкіри.
• Зніміть іншу частину захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його навпіл так, щоб липка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте згідно з інструкцією вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластирі поза межами досяжності та поза зоною зору дітей; навіть після використання пластирі містять ліки, які можуть завдати шкоди дітям і навіть бути смертельними.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластирями завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Повсякденні дії під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі джакузі.

• Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою, теплові або солярійні лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте гарячі ванни та не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластиру.

Скільки часу потрібно, щоб пластир почав діяти?

• Перший пластир може певний час набирати повної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластирі?

• Пластирі Фентаніло Матрікс Керн Фарма 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилився після накладання останнього пластиру, перевірте стан пластиру. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ «Якщо пластир відліплюється»).
• Якщо біль поступово посилюється під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластир з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість, яку застосували.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити чи говорити, а також відчуття запаморочення, непритомності або сплутаності свідомості. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім знову замінюйте пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відліплюється

• Якщо пластир відпав до закінчення терміну його ношіння, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.

• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікареві про це та залиште новий пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж змінювати пластир за звичайним графіком.

• Якщо пластирі часто відліплюються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити використання пластирів. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2 «Синдром відмови після припинення лікування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 75 мкг/год пластирі трансдермальні EFG».
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Під час відновлення лікування може знадобитися інша доза.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітили будь-які з наведених нижче симптомів у людини, яка носить пластир, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить пластир, якомога більше рухалася та розмовляла. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніло Матрікс Керн Фарма або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 з 100 осіб).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або відшкірлення шкіри. Усе це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 з 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше, ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Утруднення заснування.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи того, чого немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія).
• Почуття, що все обертається (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повністю спорожнити сечовий міхур.
• Сильна втома, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Почуття нервозності або дезорієнтації.

• Почуття надзвичайної радості (еуфорія).

• Зниження чутливості або відчуттів, особливо на шкірі (гіпестезія).

• Втрата пам’яті.

• Розмите зору.

• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.

• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз).

• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).

• Висипання на шкірі зі сверблячістю (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри у місці нанесення пластира.

• Захворювання, схоже на грип.

• Почуття зміни температури тіла.

• Лихоманка.

• М’язові скорочення.

• Утруднення отримання або підтримання ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.

• Утруднення ковтання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасова зупинка дихання (апное).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними клінічними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання тривоги, нервозності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарів).
• Може виникнути залежність від Фентаніло Матрікс Керн Фарма (див. розділ 2).

Може виникнути висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри в місці нанесення пластира. Зазвичай це незначне і проходить після зняття пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Фентаніло Матрікс Керн Фарма або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували Фентаніло Матрікс Керн Фарма під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у осіб, які випадково або навмисно використовують його, коли він їм не був призначений.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на конверті. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб з використаними та невикористаними пластирями, особливо з дітьми, може мати фатальні наслідки.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл так, щоб клейка сторона пластиря прилипла до себе. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши в оригінальний конверт і зберігаючи в недоступному для інших осіб, особливо для дітей, місці до моменту їх безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані лікарські засоби в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Керн Фарма 75 мкг/год пластирі трансдермальних

• Діючою речовиною є фентаніл.
• Кожен трансдермальний пластир (45 см² площа поверхні звільнення) містить 14,4 мг фентанілу, що еквівалентно швидкості вивільнення 75 мкг фентанілу на годину.
• Інші компоненти: акриловий полімер, лауриловий спирт, плівка поліестер/етилвінілацетат, силіконізована поліестерна плівка та друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Керн Фарма 75 мкг/год — це тонкий прозорий трансдермальний пластир із закругленими краями та такою друкованою позначкою: «fentanyl 75 μg/h».

Фентаніло Матрікс Керн Фарма доступний в упаковках по 5 трансдермальних пластирів.

Доступні такі лікарські форми: Фентаніло Матрікс Керн Фарма 25 мкг/год, Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год, Фентаніло Матрікс Керн Фарма 100 мкг/год.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/