Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fentanil Matrix Kern Pharma 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fentanil Matrix Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Kern Pharma
Come usare Fentanil Matrix Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fentanil Matrix Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix Kern Pharma.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
nei bambini di età superiore ai 2 anni già in trattamento con farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Kern Pharma contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non usi Fentanilo Matrix Kern Pharma:

Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico.
Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.
Non usi questo medicamento se lei o suo figlio vi trovate in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Fentanil Matrix Kern Pharma può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
Fentanil Matrix Kern Pharma è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita di un bambino, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre l'attenzione di un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l'esito può essere fatale.
Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni).

Se la ceretta aderisce a un’altra persona

La ceretta deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico l’ha prescritta. Sono noti alcuni casi in cui la ceretta si è accidentalmente attaccata ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che indossa la ceretta. Se la ceretta dovesse aderire accidentalmente ad un’altra persona (in particolare un bambino), il medicamento contenuto nella ceretta potrebbe attraversare la pelle di tale persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che potrebbero essere letali. Nel caso in cui la ceretta aderisca alla pelle di un’altra persona, rimuoverla immediatamente e consultare subito un medico.

Prestare particolare attenzione con FentaniloMatrix Kern Pharma

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento se si è in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se soffre di pressione bassa.
Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
Se ha mai avuto mal di testa persistente o un trauma cranico.
Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicamento.
Se soffre di una patologia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Durante l’uso della ceretta, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanil possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notate uno dei seguenti sintomi:

interruzioni della respirazione durante il sonno
si sveglia di notte per mancanza di respiro
difficoltà a rimanere addormentato
sonnolenza eccessiva durante il giorno

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso della ceretta, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

che la ceretta non allevia più il dolore
un aumento del dolore
un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
dolore provocato da un contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti avversi e Fentanilo Matrix Kern Pharma

Fentanilo Matrix Kern Pharma può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona che indossa la ceretta è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
Rimuova immediatamente la ceretta.
Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
Faccia in modo che la persona si muova e parli il più possibile.
Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, parli con il medico. La febbre potrebbe aumentare la quantità di medicamento che attraversa la pelle.
Fentanilo Matrix Kern Pharma può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti avversi possibili.

Durante l’applicazione della ceretta, non esporla al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade termiche o solari. Non esponga il corpo al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicamento rilasciata dalla ceretta.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicamento contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose delle cerette potrebbe ridurre ulteriormente il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicamento perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di Fentanilo Matrix Kern Pharma può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Fentanilo Matrix Kern Pharma può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sperimentato dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da medicinali prescritti o da droghe illegali («assuefazione»).
È fumatore.
Ha mai avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è il momento giusto per interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o malessere, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente in modo da minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione e le piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta assumendo Fentanilo Matrix Kern Pharma se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Fentanilo Matrix Kern Pharma. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito o se smette di assumerne uno, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Fentanilo Matrix Kern Pharma necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere Fentanilo Matrix Kern Pharma nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare le nausea o il mal di mare (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L'uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Non beva alcol durante l'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.

Uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix Kern Pharma può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti insieme, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per questi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose del medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di ricevere un'anestesia, informi il medico o il dentista che sta assumendo Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix Kern Pharma non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Fentanilo Matrix Kern Pharma non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di Fentanilo Matrix Kern Pharma durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Contatti immediatamente il medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix Kern Pharma se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix Kern Pharma. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Kern Pharma può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi utensili o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non conosce l'effetto che le provoca.

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro se può guidare mentre assume questo medicinale.

3. Come usare Fentanil Matrix Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fentanil Matrix Kern Pharma sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanil Matrix Kern Pharma, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanil Matrix Kern Pharma»).

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordarsi quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare la cerottina

Adulti

Applicare la cerottina su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un’articolazione).

Bambini

Applicare la cerottina sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerla o a staccarla.
Controllare di tanto in tanto che la cerottina sia ancora ben aderente alla pelle.
È molto importante che il bambino non stacchi la cerottina e se la porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura causarne il decesso.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
L’applicazione della prima cerottina.
L’applicazione di una cerottina con una dose più elevata.
La cerottina potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, il bambino potrebbe necessitare di altri analgesici finché la cerottina non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare la cerottina su

Lo stesso punto due volte di seguito.
Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesioni.
Zone della pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare la cerottina

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare la cerottina, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare la cerottina.
Non applicare la cerottina immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

Ogni cerottina è sigillata in una busta singola.
Rompere o tagliare la busta per aprirla.
Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si utilizza un paio di forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare la cerottina).
Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
Estrarre la cerottina e utilizzarla immediatamente.
Conservare la busta vuota per smaltire successivamente la cerottina usata.
Utilizzare ogni cerottina una sola volta.
Non estrarre la cerottina dalla busta finché non si è pronti per usarla.
Verificare che la cerottina non sia danneggiata.
Non utilizzare la cerottina se è divisa, tagliata o presenta danni.
Mai dividere né tagliare la cerottina.

Passo 3: Staccare e premere

Assicurarsi che la cerottina venga coperta da un indumento largo e non applicarla sotto tessuti elastici o stretti.
Staccare con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro della cerottina. Evitare di toccare la parte adesiva.
Premere questa parte adesiva sulla pelle.
Rimuovere la restante pellicola protettiva e premere l’intera cerottina sulla pelle con il palmo della mano.
Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che la cerottina aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire la cerottina

Subito dopo aver rimosso la cerottina, piegarla accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Rimetterla nella busta originale e smaltirla seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere le cerottine usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini; anche se usate, contengono ancora medicinale che potrebbe nuocere ai bambini e persino causarne il decesso.

Passo 5: Lavarsi le mani

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato le cerottine.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma

Attività quotidiane durante l’uso delle cerottine

Le cerottine sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno con la cerottina applicata, ma non strofinarla.
Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con la cerottina applicata.
È anche possibile nuotare con la cerottina applicata, ma:
Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
Non coprire la cerottina con tessuti elastici o aderenti.
Quando si indossa la cerottina, non esporla al calore diretto, come cuscinetti termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole e l’uso di saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dalla cerottina.

Quanto tempo impiegano a fare effetto le cerottine?

La prima cerottina potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
Successivamente, la cerottina dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere occasionalmente analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo dovrà utilizzare le cerottine?

Le cerottine di Fentanilo Matrix Kern Pharma sono indicate per il trattamento del dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è probabile che dovrà utilizzarle.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultima cerottina, controllare la cerottina. Se non aderisce più correttamente o si è staccata, sostituirla (vedere anche la sezione Se la cerottina si stacca).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso delle cerottine, il medico potrebbe provare con cerottine a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
Se l’aumento della dose della cerottina non è d’aiuto, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso delle cerottine.

Se si utilizzano troppe cerottine o una cerottina con dose errata

Se sono state applicate troppe cerottine o una cerottina con dose errata, rimuoverle immediatamente e contattare il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza, camminare o parlare normalmente, sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare la cerottina

Se si dimentica di cambiare la cerottina, farlo non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l’ora. Cambiare nuovamente la cerottina dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
Se il ritardo è notevole, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerottine aggiuntive.

Se la cerottina si stacca

Se la cerottina si stacca prima del previsto, applicarne immediatamente una nuova e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
Sul tronco o sul braccio.
Sulla parte superiore della schiena del bambino.
Informare il medico in merito e lasciare la cerottina applicata per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare la cerottina secondo le modalità abituali.
Se le cerottine tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso delle cerottine

Non interrompere bruscamente questo medicinale. Consultare il medico prima di smettere di usare le cerottine. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose in modo graduale per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all’interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma».
Se si interrompe l’uso delle cerottine, non ricominciare a usarle senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o il caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e faccia muovere e parlare il più possibile la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato in precedenza antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi segni possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Crisi convulsive (convulsioni). (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).
Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, stitichezza.
Sonnolenza.
Sensazione di vertigine.
Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione allergica.
Perdita di appetito.
Difficoltà a dormire.
Depressione.
Sensazione di ansia o confusione.
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
Tremori o spasmi muscolari.
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o prurito (parestesia).
Sensazione che tutto giri intorno (vertigine).
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
Aumento della pressione arteriosa.
Sensazione di mancanza d’aria (dispnea).
Diarrea.
Bocca secca.
Dolore allo stomaco o indigestione.
Sudorazione eccessiva.
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
Sensazione di freddo.
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di agitazione o disorientamento.
Sensazione di euforia eccessiva (euforia).
Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
Perdita di memoria.
Vista offuscata.
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).
Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
Sintomi simil-influenzali.
Sensazione di variazione della temperatura corporea.
Febbre.
Contrazione muscolare.
Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Contrazione delle pupille (miosi).
Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati clinici disponibili)

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix Kern Pharma (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un leggero prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si diventa più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico a Fentanilo Matrix Kern Pharma o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Fentanilo Matrix Kern Pharma per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Kern Pharma

Dove conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura risultare fatale per chi lo utilizza accidentalmente o intenzionalmente senza averlo ricevuto su prescrizione medica.

Per quanto tempo è possibile conservare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non si utilizzano più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati con cura a metà, in modo che la superficie adesiva aderisca su se stessa. Successivamente devono essere eliminati in sicurezza inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino a quando non verranno smaltiti in modo sicuro.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Matrix Kern Pharma 75 microgrammi/ora cerotti transdermici

Il principio attivo è il fentanil.
Ogni cerotto transdermico (45 cm² di area della superficie di rilascio) contiene 14,4 mg di fentanil, corrispondente a una velocità di rilascio di 75 microgrammi di fentanil all'ora.
Gli altri componenti sono: polimero acrilico, alcool laurilico, pellicola di poliestere/etilvinilacetato, pellicola di poliestere siliconata e inchiostro di stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanil Matrix Kern Pharma 75 microgrammi/ora è un cerotto transdermico sottile, trasparente, con bordi arrotondati e con la seguente stampa: "fentanyl 75 μg/h".

Fentanil Matrix Kern Pharma è disponibile in confezioni da 5 cerotti transdermici.

Sono disponibili le seguenti presentazioni: Fentanil Matrix Kern Pharma 25 microgrammi/ora, Fentanil Matrix Kern Pharma 50 microgrammi/ora, Fentanil Matrix Kern Pharma 100 microgrammi/ora.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/