Fentanil Matrix Kern Pharma 75 mikrogramów/g godkowy plaster EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG

Fentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Kern Pharma
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Matrix Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanilo Matrix Kern Pharma i do czego służy

Ten lek nazywa się Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Plasterki pomagają złagodzić bardzo silny i trwały ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Matrix Kern Pharma zawiera lek zwany fentanylem. Należy do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Kern Pharma

Nie stosuj Fentanilo Matrix Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu operacyjnym.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie.
• Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych okoliczności. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osób, dla których został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innego członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które może być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania FentaniloMatrix Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładniej Cię kontrolować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią posoczną”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FentaniloMatrix Kern Pharma.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z oddychaniem podczas snu. Leki przeciwbólowe takie jak fentanil mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z poniższych objawów:

• Przerwy w oddychaniu podczas snu
• Budzisz się w nocy z powodu braku powietrza
• Trudności z utrzymaniem snu
• Nadmierna senność w ciągu dnia

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie przestaje łagodzić bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból wywołany dotykiem, który normalnie nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i FentaniloMatrix Kern Pharma

• FentaniloMatrix Kern Pharma może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (takich jak FentaniloMatrix Kern Pharma lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, oddycha powoli lub słabo:

• Usuń plaster.

• Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

• Spróbuj, aby osoba ta poruszała się i rozmawiała jak najwięcej.

• Jeśli podczas stosowania FentaniloMatrix Kern Pharma wystąpi u Ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• FentaniloMatrix Kern Pharma może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 4.

Podczas noszenia plastru nie należy narażać go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak podgrzewane poduszki, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, podgrzewane materace, lampy grzewcze lub solarne. Nie należy przebywać długo na słońcu, w gorących kąpielach, ani korzystać z sauny lub wann hydromasażowych z gorącą wodą. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – zjawisko to nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania FentaniloMatrix Kern Pharma. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas nadal łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że skuteczność leku maleje, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie FentaniloMatrix Kern Pharma.

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie Fentanilo Matrix Kern Pharma może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Może się pojawić potrzeba kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Fentanilo Matrix Kern Pharma może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywaliście alkoholu lub byliście uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanilo Matrix Kern Pharma, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej, gdy ponownie go zaczniesz stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Matrix Kern Pharma

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może to spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatania serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub rzeczywista choroba, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były jak najmniejsze.

Stosowanie Fentanilo Matrix Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty i rośliny lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Fentanilo Matrix Kern Pharma, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Twój lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z Fentanilo Matrix Kern Pharma. Może być konieczne dokładne monitorowanie stanu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej lub przestajesz je stosować, ponieważ może to wpływać na dawkę Fentanilo Matrix Kern Pharma, której potrzebujesz.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocydżyna) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (tranquilizery, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) — więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona zwane inhibitory MAO (IMAO) (np. izokarboksydaza, fenelzyna, selegolina lub tranylcypromina). Nie należy stosować Fentanilo Matrix Kern Pharma w ciągu 14 dni od przerwania tych leków — więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydina, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub mdłości (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane na oparzenia żołądka lub wrzody (np. cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane na dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie tętnicze (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisib).

Stosowanie z lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie fentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilo Matrix Kern Pharma, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Stosowanie Fentanilo Matrix Kern Pharma z lekami przeciwdziałającymi depresji

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Fentanilo Matrix Kern Pharma może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz inne efekty, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergowego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanilo Matrix Kern Pharma nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że omawiałeś to z lekarzem.

Fentanilo Matrix Kern Pharma nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fentanilo Matrix Kern Pharma w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak silne krzyki, uczucie niepokoju, drgawki, słabe jedzenie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fentanilo Matrix Kern Pharma, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Fentanilo Matrix Kern Pharma. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanilo Matrix Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz prowadzić pojazdy podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, która stężenie Fentanilo Matrix Kern Pharma jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Fentanilo Matrix Kern Pharma, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Matrix Kern Pharma”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę za każdym razem, gdy nakładasz plaster, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Zawsze nakładaj plaster na górę pleców dziecka, aby utrudnić mu dotarcie do niego lub jego usunięcie.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastru i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastru.

• Nałożeniu plastru o wyższej dawce.

• Efekt działania plastru może pojawić się dopiero po pewnym czasie. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż do momentu, gdy plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje Cię o tym.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastru na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są często w ruchu (stawy), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
• Obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego owłosienie należy przyciąć jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastru upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, nawilżaczy, olejków ani talku przed nałożeniem plastru.
• Nie nakładaj plastru bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Krok 2: Otwarcie folii

• Każdy plaster jest uszczelniony w osobnej folii.

• Przetnij lub rozerwij folię, aby ją otworzyć.

• Delikatnie rozerwij lub całkowicie przetnij krawędź folii (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko zamkniętego brzegu, aby nie uszkodzić plastru).

• Trzymaj dwie części otwartej folii i rozdziel je.

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.

• Zachowaj pustą folię, aby później wyrzucić zużyty plaster.

• Każdy plaster używaj tylko raz.

• Nie wyjmuj plastru z folii, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do jego użycia.

• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.

• Nie używaj plastru, jeśli jest podzielony, przecięty lub uszkodzony.

• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastru.

Krok 3: Odluszczenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie nakładaj go pod elastyczną lub ciasną tkaninę.
• Delikatnie odluskuj połowę błyszczącej ochronnej warstwy plastikowej, zaczynając od środka plastru. Unikaj dotykania klejącej powierzchni plastru.
• Przyłóż tę klejącą część plastru do skóry.
• Odluskuj drugą część ochronnej warstwy i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przyciśnięty przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastru

• Natychmiast po zdjęciu plastru złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Umieść go z powrotem w oryginalnej folii i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem i wzrokiem dzieci; nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po dotknięciu plastrów.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Fentanilo Matrix Kern Pharma

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastery są odporne na wodę.

• Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli z plastrami, ale nie powinieneś(-aś) ich ocierać.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia fizyczne z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastrów elastyczną ani ciasną odzieżą.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, gorące łóżka lub lampy grzewcze lub opalające. Nie przebywaj długo na słońcu ani w gorących kąpielach i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Jak długo trwa działanie plastrów?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł(-a) przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednak lekarz może czasem przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał(-a) stosować plastery?

• Plastery Fentanilo Matrix Kern Pharma są wskazane do leczenia długotrwałego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle się nasilił po nałożeniu ostatniego plastru, sprawdź plaster. Jeśli przestaje dobrze przylegać lub odpadł, należy go wymienić (zobacz także sekcję „Jeśli plaster odpadnie”).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować plastrów o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub jedno i drugie).
• Jeśli zwiększenie dawki plastru nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastru o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożyłeś(-aś) zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub powierzchowne oddychanie, osłabienie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno, normalnego chodzenia lub mówienia oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plaster

• Jeśli zapomniałeś(-aś) wymienić plaster, zrób to, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie wróć do wymiany plastrów co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, powinieneś(-aś) porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu.

• Na górnej części pleców dziecka.

• Powiadom lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim ponownie wymienisz plaster w sposób zwykły.

• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania plastrów. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki uboczne związane z odstawieniem były minimalne. Zobacz również sekcję 2: „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Matrix Kern Pharma”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie wracaj do nich bez uprzedniego pytania lekarza. Po ponownym rozpoczęciu leczenia możesz potrzebować innej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największego poruszania się i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanilo Matrix Kern Pharma lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady drgawkowe (sekundy). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Odczucie senności (senność).
• Odczucie zawrotów głowy.
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Odczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Widzenie, słyszenie, czucie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Dreszcze lub skurcze mięśni.
• Nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie braku powietrza (dyspnea).
• Diareę.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Trudności z oddawaniem moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza.
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort.
• Odczucie zimna.
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie niepokoju lub dezorientacji.

• Odczucie nadmiernej radości (euforia).

• Obniżone odczucie lub wrażliwość, szczególnie na skórze (hipoestezja).

• Utrata pamięci.

• Zamazane widzenie.

• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.

• Sinobłękitne zabarwienie skóry spowodowane niedostatecznym natlenieniem krwi (cyjanozę).

• Utrata perystaltyki jelit (ileo).

• Wysypkę skórną ze swędzeniem (egzema), reakcję alergiczną lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.

• Objawy grypopodobne.

• Odczucie zmiany temperatury ciała.

• Gorączkę.

• Skurcze mięśni.

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z uprawianiem seksu.

• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Okazjonalne przerywanie oddychania (apnea).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych klinicznych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możliwość uzależnienia się od Fentanilo Matrix Kern Pharma (zobacz sekcję 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy poinformować lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Fentanilo Matrix Kern Pharma lub jeśli nagle przestaniesz stosować Fentanilo Matrix Kern Pharma, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub dreszcze. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Fentanilo Matrix Kern Pharma przez dłuższy okres w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilu Matrix Kern Pharma

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne szkody, a nawet skutkować śmiercią u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanil Matrix Kern Pharma

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliówce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. W przypadku przeterminowania plasterków należy zwrócić je do apteki.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu.

Jak usuwać zużyte lub nieużywane plasterki

Przypadkowe narażenie innych osób, szczególnie dzieci, na używane lub nieużywane plasterki może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy złożyć mocno na pół tak, aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy bezpiecznie je wyrzucić, wkładając do oryginalnej foliówki i przechowując w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fentanilu Matrix Kern Pharma 75 mikrogramów/h plaster transdermalny

• Substancją czynną jest fentanil.
• Każdy plaster transdermalny (45 cm² powierzchni uwalniania) zawiera 14,4 mg fentanilu, co odpowiada szybkości uwalniania 75 mikrogramów fentanilu na godzinę.
• Pozostałe składniki to: polimer akrylowy, alkohol laurowy, folia poliestrowo/etylewiniloacetatowa, folia poliestrowa z warstwą krzemową, farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Matrix Kern Pharma 75 mikrogramów/h to cienki, przezroczysty plaster transdermalny o zaokrąglonych krawędziach z oznaczeniem: „fentanyl 75 μg/h”.

Fentanil Matrix Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 plasterków transdermalnych.

Dostępne są następujące opakowania: Fentanil Matrix Kern Pharma 25 mikrogramów/h, Fentanil Matrix Kern Pharma 50 mikrogramów/h, Fentanil Matrix Kern Pharma 100 mikrogramów/h.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/