Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

фентаніло

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖЕМ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСЬКЕ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
Це лікарське засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фентаніло Калцекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Фентаніло Калцекс
Як застосовують Фентаніло Калцекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентаніло Калцекс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Калцекс і для чого його застосовують

Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це рідина, яку вводять шляхом ін'єкції. Фентаніло є речовиною, що зменшує біль, і відповідає за дію цього лікарського засобу. Фентаніло належить до групи потужних наркотичних знеболюючих засобів, які також називають опіоїдними анальгетиками.

Цей лікарський засіб застосовуватимуть під час хірургічного втручання, щоб забезпечити відсутність болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Вам не повинні вводити Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

якщо ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Крім того, якщо ви маєте гіперчутливість до інших потужних знеболюючих засобів (наркотичних анальгетиків), вам не слід застосовувати цей препарат.
якщо ваші легені не працюють нормально (без механічної вентиляції).

Попередження та застереження

Після введення цього лікарського засобу ваше дихання може стати надто повільним або слабким. Дуже важливо негайно повідомити лікаря, якщо це станеться. Оскільки це може відбуватися також у післяопераційний період, протягом цього часу вас будуть уважно спостерігати.

Перш ніж вам вводитимуть Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо:

у вас є захворювання печінки, нирок або щитоподібної залози;
у вас є захворювання легень або дихальних шляхів;
ви вживаєте алкоголь або наркотики;
у вас є захворювання м’язів (міастенія вагітна);
ви приймаєте певні ліки від депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG»);
ви є літньою або ослабленою особою або дитиною (див. розділ 3);
ви або хтось із вашої родини коли-небудь мали зловживання алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або незаконними наркотиками («залежність»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр через інше психічне захворювання.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-яке з цих попереджень стосується вас. Може знадобитися ретельне медичне спостереження під час застосування цього препарату. Також може знадобитися корекція дози.

Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо лікування припиняється, можуть виникнути симптоми абстиненції. Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте щось подібне (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти

Немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років. Тому застосування цього препарату дітям молодше 2 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити про ліки, перераховані нижче, оскільки може знадобитися корекція дози цього або інших препаратів, або більш ретельне спостереження.

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали:

певні ліки від депресії:
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН);
інгібітори моноамінооксидази (ІМОА).

При їхньому одночасному застосуванні можуть виникнути зміни стану настрою (наприклад, збудження, галюцинації [відчуття чогось, чого немає], кома), підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гіперактивні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар визначить, чи підходить вам цей препарат.

Якщо ви приймаєте інгібітор ІМОА, ваш лікар, якщо це можливо, припинить лікування цими препаратами щонайменше за 2 тижні до введення цього лікарського засобу.

потужні анальгетики протягом тривалого часу;
деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін);
ліки від психозу або хвороби Паркінсона;
снодійні таблетки;
транквілізатори;
протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн);
ліки від тривожності;
ліки від певних психічних захворювань;
ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол або воріконазол);
ритонавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції). Якщо вам вводять одноразову дозу фентанілу, ваш лікар буде особливо уважним, і можливо, призначить нижчу дозу для тривалого застосування.

Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG та алкоголь

Повідомте свого лікаря, якщо ви вживаєте або нещодавно вживали алкоголь або наркотики.

Алкоголь може посилювати певні ефекти цього препарату. Цей препарат також впливає на дію алкоголю. З цих причин не вживайте алкоголь перед введенням цього лікарського засобу та не вживайте його протягом наступного дня після введення.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Недостатньо даних щодо того, чи є застосування цього препарату шкідливим під час вагітності. Застосування фентанілу під час пологів, включаючи кесарів розтин, не рекомендовано, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у новонародженого.

Годування груддю

Діюча речовина цього препарату проникає до грудного молока. Тому годування груддю не рекомендовано протягом перших 24 годин після введення цього препарату. Не використовуйте грудне молоко, зібране протягом 24 годин після введення цього препарату. Проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте автомобілем чи іншими транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами принаймні 24 години після введення цього препарату, оскільки він може впливати на вашу уважність та здатність керувати. Ваш лікар визначить, коли ви зможете знову керувати або працювати з небезпечними механізмами.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу 2 мл; це, по суті, «майже без натрію».

Цей препарат містить 35,41 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на ампулу 10 мл. Це становить 1,78% від максимальної добової норми споживання натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовують Фентаніло Калцекс

Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції у вену.

Дозування

Дуже важливо, щоб ви отримали правильну кількість цього лікарського засобу. Доза може варіюватися залежно від віку, маси тіла, фізичного стану, наявних захворювань, інших ліків, які ви приймаєте одночасно, а також типу анестезії та хірургічного втручання. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Дорослі

Зазвичай застосовують 4–12 мл цього лікарського засобу безпосередньо перед хірургічним втручанням. Якщо лікар вважатиме за необхідне, може бути введена додаткова доза.

Пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти

Доза, яку застосовують пацієнтам похилого віку (65 років і старші) або ослабленим пацієнтам безпосередньо перед хірургічним втручанням, є меншою, ніж для інших дорослих. Якщо лікар вважатиме за необхідне, може бути введена додаткова доза.

Діти віком 2 роки та старші

Доза, яку застосовують дітям безпосередньо перед хірургічним втручанням, залежить від маси тіла дитини. Якщо лікар вважатиме за необхідне, може бути введена додаткова доза.

Підлітки віком від 12 до 17 років отримують ту саму дозу, що й дорослі.

Діти молодші 2 років

Немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років. Тому застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі не рекомендовано.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може вирішити зменшити дозу для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Пацієнти із ожирінням

Доза, яку застосовують пацієнтам із ожирінням безпосередньо перед хірургічним втручанням, може бути нижчою, ніж для інших дорослих. Якщо лікар вважатиме за необхідне, може бути введена додаткова доза.

Якщо ви застосували більше Фентаніло Калцекс, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводитиме медичний працівник, імовірність передозування є невеликою. Однак негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникне поверхневе або повільне дихання, або якщо ваше дихання тимчасово припиниться.

Передозування може призвести до ураження мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, ваш лікар повинен вирішити, чи необхідно негайно припинити лікування:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція на певні речовини, що виникає внаслідок раптового й сильного розширення судин: різке зниження артеріального тиску, блідість, нервозність, слабкий і прискорений пульс, волога шкіра та втрата свідомості);
серотоніновий синдром (синдром із такими ознаками, як нервозність, галюцинації, кома, серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищення температури тіла, підвищена чутливість до подразників, погана координація, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея).

Інші побічні ефекти. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо будь-який із побічних ефектів посилюється:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

нудота, блювота;
м’язова ригідність.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

непрохані рухи, сонливість, запаморочення;
порушення зору;
уповільнене серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму;
зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, біль у венах;
спазми голосових зв’язків, утруднення дихання через спазми м’язів дихальних шляхів, поверхневе або переривчасте дихання;
алергійне запалення шкіри;
сплутаність свідомості після хірургічного втручання, порушення нервової системи, пов’язані з анестезією.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

збудження або ейфоричний настрій;
головний біль;
поверхневе запалення вен, коливання артеріального тиску;
гіпервентиляція, ікота;
утруднення ковтання;
озноб, зниження температури тіла;
дихальні проблеми, пов’язані з анестезією, збудження після хірургічного втручання, ускладнення, пов’язані з таким втручанням.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

гіперчутливість (включає висипання зі свербіжом та поширену кропив’янку (вусики); гіперчутливість до складових препарату може спричинити серйозну реакцію, при якій раптово розширюються судини, що призводить до зниження артеріального тиску та прискореного, але слабкого серцебиття, що проявляється блідістю, нервозністю та вологістю шкіри);
делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, нервозності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій — бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, жахітні сни);
судоми, втрата свідомості, раптові м’язові скорочення (міоклонія);
зупинка серця;
зниження сили, глибини або частоти дихання;
свербіж;
симптоми абстинентного синдрому (можуть проявлятися у вигляді таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Повідомлялися випадки серотонінового синдрому при застосуванні фентанілу разом із певними препаратами від депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Калцекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на зовнішньому пакуванні або ампулі після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування використаних упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Калцекс

Діюча речовина — фентаніл (у вигляді цитрату фентанілу).

Кожен мл розчину містить 50 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 500 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів. Цей лікарський засіб не містить консервантів.

Зовнішній вигляд Фентаніло Калцекс та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій без видимих частинок.

10 ампул із скла об’ємом 2 мл

10 ампул із скла об’ємом 10 мл

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

вул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Нідерланди Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Австрія Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Болгарія Fentanyl Kalceks 50 ??????????/ml ??????????? ???????

Хорватія Fentanil Kalceks

Данія Fentanyl Kalceks

Естонія Fentanyl Kalceks

Фінляндія Fentanyl Kalceks

Німеччина Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Греція FENTANYL/KALCEKS

Угорщина Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Ірландія Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Італія Fentanil Kalceks

Норвегія Fentanyl Kalceks

Румунія Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml solutie injectabila

Словаччина Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekcný roztok

Словенія Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Іспанія Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Швеція Fentanyl Kalceks

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. інструкцію з медичного застосування або резюме характеристик продукту для отримання повного опису та іншої інформації.

Показання

Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл — це знеболювальний та знеболювальний засіб:

для застосування як допоміжний опіоїдний аналгетик при загальному або місцевому знеболенні;
для введення разом із нейролептиком.

Дозування та спосіб застосування

Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл слід вводити лише в умовах, де можливо контролювати дихальні шляхи, та лише кваліфікованим персоналом, який може спостерігати за дихальними шляхами (див. інструкцію з медичного застосування, розділ 4.4).

Дозу Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл визначають індивідуально залежно від віку, маси тіла, фізичного стану, наявних захворювань, застосування інших ліків та виду хірургічного втручання та знеболення.

Дорослі

При індукції знеболення зазвичай вводять внутрішньовенно 200–600 мкг (2,8–8,5 мкг/кг), що відповідає 4–12 мл. Дози понад 200 мкг слід вводити лише за умови наявності вентиляції. Через 30–45 хвилин для підтримки аналгезії можуть бути введені додаткові внутрішньовенні дози 50–200 мкг (0,7–2,8 мкг/кг), що відповідає об’єму 1–4 мл.

Педіатрична популяція

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного для дорослих.

Діти віком від 2 до 11 років

Зазвичай рекомендована доза для індукції знеболення у дітей становить 1,25–2,5 мкг/кг або 0,25–0,5 мл на кожні 10 кг маси тіла. Для підтримки аналгезії можуть бути введені додаткові внутрішньовенні дози 0,25 мл на кожні 10 кг кожні 30–45 хвилин.

Діти молодші за 2 роки

Немає досвіду застосування фентанілу у дітей молодше 2 років.

Застосування у дітей

У дітей із самостійним диханням методи, що включають аналгезію, слід застосовувати лише як частину анестезіологічної техніки або як частину техніки седації/аналгезії кваліфікованим персоналом у умовах, що дозволяють лікувати раптову м’язову ригідність (яка може вимагати інтубації) або апноею (яка може вимагати вентиляції) (див. інструкцію з медичного застосування, розділ 4.4).

Застосування у літніх

Як і при застосуванні інших опіоїдів, початкову дозу для літніх (> 65 років) та ослаблених пацієнтів слід зменшити. Ефект початкової дози слід враховувати при визначенні додаткових доз.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

У пацієнтів із нирковою недостатністю слід розглянути зменшення дози Фентаніло Калцекс 50 мкг/мл та уважно спостерігати за цими пацієнтами на наявність ознак токсичності фентанілу (див. інструкцію з медичного застосування, розділ 5.2).

Застосування у пацієнтів із ожирінням

У пацієнтів із ожирінням існує ризик передозування, якщо дозу розраховують за масою тіла. Дозу для пацієнтів із ожирінням (ІМТ > 30 кг/м²) слід розраховувати за оціненою безжировою масою тіла, а не за масою тіла. При подальшій корекції дози слід діяти обережно з урахуванням ефекту (див. інструкцію з медичного застосування, розділ 5.2).

Спосіб застосування

Вводити повільно внутрішньовенно (протягом 1–2 хвилин).

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6, або до інших опіоїдів.
Дихальну недостатність без механічної вентиляції через специфічний депресивний ефект на дихання морфіноподібних засобів.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Фентаніл слід вводити лише в умовах, де можливо контролювати дихальні шляхи, та лише кваліфікованим персоналом, який може спостерігати за дихальними шляхами.
Як і при застосуванні інших потужних опіоїдів, фентаніл може викликати депресію дихання, що залежить від дози. Після введення фентанілу в дозах понад 200 мкг (4 мл) виникатиме значна депресія дихання. Цей фармакологічний ефект можна усунути за допомогою налоксону — специфічного антагоніста опіоїдів. Іноді може знадобитися повторне введення антагоніста, оскільки депресія дихання може тривати довше, ніж дія цих антагоністів. Глибока аналгезія супроводжується вираженою депресією дихання, яка може тривати або повторюватися в післяопераційному періоді. Тому важливо, щоб пацієнти перебували під належним спостереженням. Обладнання для реанімації та антагоністи опіоїдів мають бути негайно доступні. Гіпервентиляція під час знеболення може змінити реакцію пацієнта на СО₂, впливаючи таким чином на дихання в післяопераційному періоді.
Може виникнути м’язова ригідність, що може призвести до депресії дихання. Імовірність цього можна зменшити повільним внутрішньовенним введенням (що зазвичай достатньо при низьких дозах). Реакцію можна лікувати механічною вентиляцією, премедикацією бензодіазепіном та, за необхідності, введенням м’язових релаксантів.
При введенні фентанілу слід мати на увазі можливість анафілактичної реакції.
Можуть виникати неепілептичні міоклонічні рухи.
Може виникнути брадикардія та серцева недостатність, якщо пацієнту введено недостатню кількість антихолінергічного засобу або якщо цей лікарський засіб поєднується з немістичними м’язовими релаксантами. Брадикардію можна лікувати введенням атропіну.
Опіоїди можуть викликати гіпотензію, особливо у пацієнтів із гіповолемією. Слід вживати відповідних заходів для підтримання стабільного артеріального тиску.
Слід уникати швидкого (болюсного) введення опіоїду. У пацієнтів із порушенням внутрішньомозкової розтяжності тимчасове зниження середнього артеріального тиску іноді супроводжується короткочасним зниженням мозкового кровопостачання.
Пацієнти, які отримують тривале лікування опіоїдами, або ті, хто має залежність від них, можуть потребувати більших доз.
Рекомендується зменшити дозу у літніх або ослаблених пацієнтів. При неконтрольованому гіпотиреозі, захворюваннях легень, дихальній недостатності або алкоголізмі дозу опіоїдів слід ретельно підбирати, як і у пацієнтів із печінковою недостатністю через можливі порушення метаболізму. Уважно слід спостерігати за пацієнтами із нирковою недостатністю на наявність симптомів токсичності фентанілу. Об’єм розподілу фентанілу може змінюватися внаслідок діалізу, що може вплинути на плазмові концентрації. Цих пацієнтів слід спостерігати після операції протягом більш тривалого часу.
Якщо цей лікарський засіб застосовується разом із нейролептиками, медичний працівник повинен добре знати специфічні властивості кожного лікарського засобу, зокрема різниці в тривалості дії. Ризик гіпотензії зростає при застосуванні цієї комбінації. Нейролептики можуть викликати екстрапірамідні симптоми, які можна усунути за допомогою антипаркінсонічних засобів, хоча поєднання з ними може збільшити ризик тардивідискинезії.
Як і при застосуванні інших опіоїдів, через антихолінергічні ефекти введення фентанілу може призвести до підвищення тиску у жовчних шляхах, а іноді можуть спостерігатися спазми сфінктера Одді.
У пацієнтів із міастенією слід ретельно розглядати можливість застосування певних антихолінергічних засобів та нейром’язових блокаторів до та під час введення схеми загального знеболення, що включає внутрішньовенне введення фентанілу.
Необхідно діяти обережно при застосуванні цього лікарського засобу одночасно з ліками, що впливають на серотонінові нейротрансмітерні системи.

При одночасному застосуванні серотонінових ліків, таких як СІОЗС та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), а також ліків, що впливають на метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори моноаміноксидази [МАО]), може виникнути потенційно смертельний серотоніновий синдром. Це може відбуватися навіть при застосуванні рекомендованих доз.

Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад: збудження, галюцинації або кома), автономну нестабільність (наприклад: тахікардія, нестійкий артеріальний тиск або гіпертермія), порушення нервово-м’язової системи (наприклад: гіперрефлексія, відсутність координації або ригідність) та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад: нудота, блювання або діарея).

Якщо підозрюється серотоніновий синдром, слід розглянути швидке припинення лікування цим лікарським засобом.

Толерантність та розлад, пов’язаний із вживанням опіоїдів (зловживання та залежність)

При повторному застосуванні опіоїдів може розвинутися толерантність, фізична та психологічна залежність.

Повторне застосування опіоїдів може призвести до розладу, пов’язаного з вживанням опіоїдів (РВО). Навмисне зловживання або неправильне використання опіоїдів може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО зростає у пацієнтів із особистим або сімейним (батьки або брати/сестри) анамнезом розладів, пов’язаних із вживанням речовин (включаючи розлад, пов’язаний із вживанням алкоголю), у курців або у пацієнтів із особистим анамнезом інших психічних розладів (наприклад, тяжка депресія, тривожні розлади, розлади особистості).

Синдром відміни

При повторному застосуванні через короткі інтервали протягом тривалого часу може розвинутися синдром відміни після припинення лікування, що може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість.

Педіатрична популяція

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить:

7,08 мг натрію, що менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожній ампулі об’ємом 2 мл, що є суттєво «без натрію».

35,41 мг натрію в кожній ампулі об’ємом 10 мл, що еквівалентно 1,78% максимальної добової дози, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вплив інших ліків на фентаніл

Інгібітори МАО та інші серотонінові ліки

Спільне застосування фентанілу з інгібіторами МАО може призвести до пароксизмальної стимуляції ЦНС та гіпертензії. Спільне застосування слід уникати, а лікування інгібіторами МАО слід припинити, якщо можливо, принаймні за 2 тижні до початку лікування цим лікарським засобом.

Спільне застосування фентанілу з серотоніновими ліками, такими як СІОЗС та ІЗЗСН, та інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) може збільшити ризик розвитку потенційно смертельного серотонінового синдрому.

Якщо неможливо уникнути одночасного застосування цього лікарського засобу з СІОЗС, ІЗЗСН або ІМАО, слід уважно спостерігати за пацієнтом на наявність симптомів серотонінового синдрому під час спільного застосування.

Застосування барбітуратів, бензодіазепінів, нейролептиків, галогенованих газів, габапентиноїдів (габапентин та прегабалін) та інших неселективних депресантів ЦНС (включаючи алкоголь) може посилювати депресію дихання, спричинену опіоїдами. Якщо пацієнти отримали депресанти ЦНС, необхідна доза фентанілу буде нижчою за звичайну.

Фентаніл, діюча речовина з високим кліренсом, швидко та широко метаболізується за участю CYP3A4. Ітраконазол (потужний інгібітор CYP3A4) у дозі 200 мг/добу перорально протягом чотирьох днів не впливав значно на фармакокінетику внутрішньовенного фентанілу. Пероральне застосування ритонавіру (одного з найпотужніших інгібіторів CYP3A4) зменшувало кліренс внутрішньовенного фентанілу на дві третини. Проте максимальні плазмові концентрації не змінювалися після введення однієї внутрішньовенної дози фентанілу.

Спільне застосування флуконазолу або вориконазолу та фентанілу може збільшити експозицію фентанілу приблизно на 25–40%. Під час спільного застосування флуконазолу або вориконазолу та фентанілу слід уважно спостерігати за пацієнтами та за необхідності коригувати дозу фентанілу.

При застосуванні однієї пероральної дози фентанілу необхідно особливо уважно стежити за пацієнтом при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP3A4, таких як ритонавір. При тривалому застосуванні може знадобитися зменшення дози фентанілу, щоб уникнути його накопичення, що в окремих випадках збільшує ризик тривалої або затриманої депресії дихання.

Індуктори цитохрому P450 3A4 (CYP3A4)

Внутрішньовенне введення фентанілу разом із потужними індукторами CYP3A4 (наприклад, карбамазепіном або фенітоїном) може зменшити плазмові концентрації фентанілу, тим самим знижуючи його ефективність. Слід уважно спостерігати за пацієнтом на ознаки зниження аналгезуючого ефекту, якщо фентаніл застосовується разом з сильним індуктором CYP3A4. За необхідності слід розглянути можливість збільшення дози фентанілу.

Вплив фентанілу на інші ліки

Одночасне застосування інших ліків із депресивним ефектом на ЦНС, таких як опіоїди, седативні засоби, гінотики, загальні анестетики, фенотіазини, транквілізатори, м’язові релаксанти, седативні антигістамінні засоби та алкогольні напої, може призвести до адитивного депресивного ефекту та випадків гіповентиляції, гіпотензії, глибокої седації або коми. Тому застосування фентанілу разом із будь-яким із вищезазначених ліків вимагає особливої уваги та спостереження за пацієнтом.

При одночасному застосуванні фентанілу значно зростають плазмові концентрації етомідату (у 2–3 рази). Під час спільного застосування загальний кліренс плазми та об’єм розподілу етомідату зменшуються у 2–3 рази без змін у періоді напіввиведення.

Спільне застосування фентанілу та внутрішньовенного мідазоламу призводить до збільшення термінального періоду напіввиведення та зменшення плазмового виведення мідазоламу. Експозиція мідазоламу збільшується приблизно на 50%. Механізм взаємодії — конкурентне інгібування CYP3A4 (див. інструкцію з медичного застосування, розділ 5.2). Коли мідазолам застосовується разом із фентанілом, може знадобитися зменшення дози мідазоламу.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції

Для одноразового використання. Якщо використовується лише частково, залишок розчину слід утилізувати.

Під час відкривання ампули слід захищати пальці.

Після першого відкриття: лікарський засіб слід використовувати негайно.

Інструкція з відкривання ампули:

Тримайте ампулу точкою кольору вгору. Якщо в верхній частині ампули залишилася рідина, легенько постукайте пальцем, щоб вся рідина зібралася внизу.
Використовуйте обидві руки для відкривання: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової точки (див. зображення нижче).

Лінійний малюнок, що показує дві руки, які тримають медичний флакон: одна рука тримає його нерухомо, тоді як інша відкриває його за шийкою

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.