Fentanil Kalceks 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Kalceks 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

fentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fentanilo Kalceks
3. Jak stosuje się Fentanilo Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Kalceks
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanilo Kalceks i do czego jest stosowany

Fentanilo Kalceks 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwania, to ciecz do wstrzykiwań. Fentanilo to substancja zmniejszająca ból, która odpowiada za działanie tego leku. Fentanilo należy do grupy silnych leków przeciwbólowych narkotycznych, zwanych również opioidami.

Ten lek zostanie podany podczas zabiegu chirurgicznego, aby zapewnić, że nie odczuje Pan/Pani bólu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fentanilu Kalceks

Nie należy podawać Fentanilu Kalceks

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Ponadto, jeśli występuje nadwrażliwość na inne silne leki przeciwbólowe (narkotyczne), nie należy podawać tego leku.
• jeśli płuca nie działają prawidłowo (bez wentylacji mechanicznej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po podaniu tego leku oddychanie może stać się nadmiernie powolne lub słabe. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji. Ponieważ może to również wystąpić w okresie pooperacyjnym, będzie Pan(i) poddawany(-a) obserwacji w tym czasie.

Przed podaniem Fentanilu Kalceks należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• występuje niewydolność wątroby, nerek lub tarczycy;
• ma Pan(i) chorobę płuc lub układu oddechowego;
• spożywa Pan(i) alkohol lub używka;
• występuje u Pana(i) zaburzenie mięśni (miastenia gravis);
• stosuje się niektóre leki na depresję (zobacz „Inne leki i Fentanil Kalceks”);
• u pacjentów starszych, osłabionych lub u dzieci (zobacz sekcję 3);
• Pan(i) lub ktoś z rodziny miał kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• Pan(i) pali papierosy;
• miał(-a) Pan(i) kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub był(-a) leczony(-a) przez psychiatrę z powodu innej choroby psychicznej.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych ostrzeżeń dotyczy Pana(i). Może być konieczna ścisła obserwacja medyczna podczas podawania tego leku. Może również być konieczna korekta dawki.

Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Jeśli Pan(i) obawia się uzależnienia od Fentanilu Kalceks, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencji. Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewa się wystąpienie takich objawów (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Dlatego nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Fentanil Kalceks

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(-a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne są leki wymienione poniżej, ponieważ może być konieczna korekta dawki tego lub innych leków, albo konieczna bliższa obserwacja.

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) stosuje lub stosował(-a) ostatnio:

• niektóre leki na depresję:

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI);

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Ich jednoczesne stosowanie może powodować zmiany nastroju (np. pobudzenie, halucynacje [postrzeganie rzeczy, które nie istnieją], śpiączka), temperaturę ciała powyżej 38 °C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierną reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz ustali, czy ten lek jest dla Pana(i) odpowiedni.

Jeśli Pan(i) stosuje inhibitor MAO, lekarz, jeśli to możliwe, przerwie leczenie tym lekiem co najmniej 2 tygodnie przed podaniem Fentanilu Kalceks.

• silne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas;

• niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina);

• leki na leczenie psychozy lub choroby Parkinsona;

• tabletki nasenne;

• środki uspokajające;

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina lub fenytoina);

• leki na łagodzenie lęku;

• leki na niektóre choroby psychiczne;

• leki na infekcje grzybicze (np. fluconazol lub worykonazol);

• rytonawir (lek na leczenie zakażenia HIV). Jeśli podano Pani/Panu pojedynczą dawkę fentanilu, lekarz będzie szczególnie uważny i może przepisać niższą dawkę na dłuższe stosowanie.

Fentanil Kalceks i alkohol

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) stosuje lub stosował(-a) ostatnio alkohol lub używka.

Alkohol może nasilać niektóre działania tego leku. Ten lek może również wpływać na działanie alkoholu. Z tych powodów nie wolno pić alkoholu przed podaniem tego leku ani w ciągu dnia po jego podaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczającej wiedzy, czy stosowanie tego leku jest szkodliwe w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania fentanilu podczas porodu, w tym podczas cięcia cesarskiego, ponieważ może to powodować problemy oddechowe u noworodka.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku. Nie należy używać mleka matki pobranego w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku. Należy porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów oraz nie należy obsługiwać maszyn lub narzędzi przez co najmniej 24 godziny po podaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na czujność i zdolność do prowadzenia. Lekarz ustali, kiedy można ponownie prowadzić lub obsługiwać niebezpieczne maszyny po podaniu tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fentanil Kalceks zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę 2 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 35,41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na fiolkę 10 ml. Odpowiada to 1,78% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Fentanilo Kalceks

Ten lek podaje się w formie wstrzykiwania do żyły.

Dawka

Należy dokładnie przestrzegać odpowiedniej dawki tego leku. Dawkę może zmieniać wiek, masa ciała, stan fizyczny, choroby towarzyszące, leki stosowane równolegle oraz rodzaj znieczulenia i zabiegu chirurgicznego. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dorośli

Zwykle podaje się 4–12 ml tego leku tuż przed zabiegiem chirurgicznym. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.

Pacjenci starsi i osłabieni

Dawkę podawaną pacjentom starszym (65 lat lub więcej) lub pacjentom osłabionym tuż przed zabiegiem chirurgicznym podaje się w niższej ilości niż dla innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.

Dzieci od 2. roku życia

Dawkę podawaną dzieciom tuż przed zabiegiem chirurgicznym dobiera się według masy ciała dziecka. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.

Nastolatków w wieku od 12 do 17 lat leczy się taką samą dawką, jak dorosłych.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Dlatego nie zaleca się podawania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci otyli

Dawkę podawaną pacjentom otyłym tuż przed zabiegiem chirurgicznym może być niższa niż u innych dorosłych. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można podać dodatkową dawkę w późniejszym czasie.

Jeśli podano więcej Fentanilo Kalceks niż należało

Ponieważ lek ten podaje personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpiłyby płytkie lub powolne oddychanie albo jeśli oddychanie zostało tymczasowo wstrzymane.

Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń mózgu (tak zwana toksyczna leukoencefalopatia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Państwa działania uboczne wymienione poniżej, lekarz musi podjąć decyzję o natychmiastowym przerwaniu leczenia:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczną na pewne substancje, w wyniku której dochodzi do nagłego i silnego rozszerzenia naczyń krwionośnych, co prowadzi do gwałtownego spadku ciśnienia krwi, bladości, niepokoju, słabe i szybkiego pulsowania, wilgotnej skóry oraz utraty przytomności);
• zespół serotoniczny (zespoł charakteryzujący się takimi objawami jak niepokój, halucynacje, śpiączka, kołatanie serca, niestabilne ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, zwiększona reaktywność na bodźce, zaburzenia koordynacji, sztywność, nudności, wymioty i biegunka).

Inne działania uboczne. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty;
• sztywność mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy, senność, zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• powolne lub szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca;
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, ból w żyłach;
• skurcze strun głosowych, trudności w oddychaniu spowodowane skurczami mięśni dróg oddechowych, powierzchowne lub przerywane oddychanie;
• alergicznym zapaleniu skóry;
• dezorientacja po zabiegu chirurgicznym, zaburzenia układu nerwowego spowodowane znieczuleniem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pobudzenie lub euforyczny nastrój;
• ból głowy;
• powierzchowne zapalenie żył, wahania ciśnienia krwi;
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), posoki;
• trudności w połykaniu;
• dreszcze, obniżona temperatura ciała;
• problemy oddechowe związane z znieczuleniem, pobudzenie po zabiegu chirurgicznym, powikłania po zabiegu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (w tym wysypka z uczuciem świądu i rozległe pokrzywki; nadwrażliwość na składniki leku może prowadzić do ciężkiej reakcji, w której naczynia krwionośne nagle się rozszerzają, powodując obniżenie ciśnienia krwi i szybkie, ale słabe bicie serca, objawiające się bladością, niepokojem i wilgotną skórą);
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary);
• drgawki, utrata przytomności, nagłe skurcze mięśni (mioklonie);
• zatrzymanie krążenia;
• zmniejszenie siły, głębokości lub częstości oddychania;
• świąd;
• objawy zespołu abstynencyjnego (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie się).

Zgłoszono przypadki zespołu serotonicznego, gdy fentanil był stosowany razem z niektórymi lekami na depresję (patrz sekcja „Inne leki i Fentanilo Kalceks”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejsym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanilu Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na zewnętrznym opakowaniu lub na fiolce po napisie CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fentanilo Kalceks

• Substancją czynną jest fentanil (jako cytrynian fentanylu).

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu).

Każda ampułka 2 ml zawiera 100 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu).

Każda ampułka 10 ml zawiera 500 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwarek. Lek nie zawiera substancji konserwujących.

Wygląd Fentanilo Kalceks i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania, bez widocznych cząstek.

10 ampułek szklanych po 2 ml

10 ampułek szklanych po 10 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Austria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Bułgaria Fentanyl Kalceks 50 ????????/ml ??????????? ???????

Chorwacja Fentanil Kalceks

Dania Fentanyl Kalceks

Estonia Fentanyl Kalceks

Finlandia Fentanyl Kalceks

Niemcy Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Grecja FENTANYL/KALCEKS

Węgry Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Irlandia Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Włochy Fentanil Kalceks

Norwegia Fentanyl Kalceks

Rumunia Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml solutie injectabila

Słowacja Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekcný roztok

Słowenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Hiszpania Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG

Szwecja Fentanyl Kalceks

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Zobacz arkusz informacyjny lub streszczenie właściwości produktu, aby uzyskać kompletny opis i inne informacje.

Wskazania terapeutyczne

Fentanilo Kalceks 50 mikrogramów/ml to lek przeciwbólowy i znieczulający:

• jako uzupełnienie leku przeciwbólowego opioidowego w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym;
• do podania w połączeniu z neuroleptykiem.

Dawkowanie i sposób podania

Fentanilo Kalceks 50 mikrogramów/ml należy podawać wyłącznie w środowisku, w którym możliwe jest kontrolowanie dróg oddechowych, przez personel medyczny zdolny do monitorowania dróg oddechowych (patrz Arkusz Informacyjny, punkt 4.4).

Dawkę Fentanilo Kalceks 50 mikrogramów/ml należy ustalać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan fizyczny, podstawowe schorzenia, stosowanie innych leków oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego i znieczulenia.

Dorośli

W indukcji znieczulenia ogólnego zwykle podaje się dożylnie 200–600 mikrogramów (2,8–8,5 mikrogramów/kg), co odpowiada 4–12 ml. Dawkę powyżej 200 mikrogramów należy podawać wyłącznie przy jednoczesnej wentylacji. Po 30–45 minutach można podać dodatkowe dawki dożylnie w celu utrzymania analgezji: 50–200 mikrogramów (0,7–2,8 mikrogramów/kg), co odpowiada objętości 1–4 ml.

Populacja pediatryczna

Dorosłe w wieku 12–17 lat

Zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.

Dzieci w wieku 2–11 lat

Ogólnie zaleca się dawkę 1,25–2,5 mikrogramów/kg lub 0,25–0,5 ml na każde 10 kg masy ciała w celu indukcji znieczulenia. Aby utrzymać analgezję, można podawać dodatkowe dawki dożylnie co 30–45 minut: 0,25 ml na każde 10 kg masy ciała.

Dzieci poniżej 2 roku życia

Brak doświadczenia w stosowaniu fentanylu u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie u dzieci

U dzieci z oddychaniem spontanicznym techniki obejmujące analgezję należy stosować wyłącznie jako część techniki znieczulenia lub jako część procedury uspokajająco-analgetycznej, przez doświadczony personel, w środowisku umożliwiającym leczenie nagłej sztywności mięśniowej (wymagającej intubacji) lub apnei (wymagającej wentylacji) (patrz Arkusz Informacyjny, punkt 4.4).

Stosowanie u osób starszych

Tak jak w przypadku innych opioidów, początkową dawkę u osób starszych (>65 lat) i u chorych osłabionych należy zmniejszyć. Efekt dawki początkowej należy uwzględnić przy ustalaniu dawek kolejnych.

Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki Fentanilo Kalceks 50 mikrogramów/ml i należy dokładnie monitorować tych pacjentów pod kątem objawów toksyczności fentanylu (patrz Arkusz Informacyjny, punkt 5.2).

Stosowanie u pacjentów otyłych

U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Dawkę u pacjentów otyłych (BMI >30 kg/m²) należy obliczać na podstawie oszacowanej masy ciała pozbawionej tkanki tłuszczowej, a nie tylko masy ciała. W przypadku dalszej dostosowywania dawki należy postępować ostrożnie, kierując się efektem terapeutycznym (patrz Arkusz Informacyjny, punkt 5.2).

Sposób podania

Podawać powoli dożylnie (w ciągu 1–2 minut).

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6 lub na inne opioidy.
• Niewydolność oddechowa bez wentylacji mechanicznej, ze względu na depresyjny efekt oddechowy charakterystyczny dla leków morfinomimetycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil należy podawać wyłącznie w środowisku, w którym możliwe jest kontrolowanie dróg oddechowych, przez personel medyczny zdolny do monitorowania dróg oddechowych.
• Tak jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, fentanil może powodować depresję oddechową zależną od dawki. Po podaniu dawki fentanylu powyżej 200 mikrogramów (4 ml) występuje istotna depresja oddechowa. Ten efekt farmakologiczny może być cofnięty przez nalokson, specyficzny antagonistę opioidów. Czasami konieczne jest powtarzanie dawki antagonisty opioidów, ponieważ depresja oddechowa może trwać dłużej niż działanie antagonistów. Głęboka analgezja wiąże się z wyraźną depresją oddechową, która może utrzymywać się lub nawracać w okresie pooperacyjnym. Dlatego ważne jest, aby pacjenci pozostawali pod odpowiednią opieką. Sprzęt do reanimacji i antagoniści opioidów muszą być natychmiast dostępne. Hiperventylacja podczas znieczulenia może zaburzać odpowiedź organizmu na CO₂, wpływając na oddychanie w okresie pooperacyjnym.
• Może wystąpić sztywność mięśniowa, która może prowadzić do depresji oddechowej. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez powolne wstrzykiwanie dożylne (co zwykle wystarcza przy małych dawkach). Reakcję tę można leczyć wentylacją mechaniczną, premedykacją benzodiazepiną i, w razie potrzeby, podaniem relaksantów mięśniowych.
• Podczas podawania fentanylu należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
• Mogą wystąpić nieepileptyczne ruchy miokloniczne.
• Może wystąpić bradykardia i zatrzymanie krążenia, jeśli pacjent otrzymuje niewystarczającą dawkę leku antycholinergicznego lub gdy lek ten jest łączony z relaksantami mięśniowymi nie posiadającymi działania vagolitycznego. Bradykardię można leczyć atropiną.
• Opioidy mogą powodować hipotensję, szczególnie u pacjentów z hipowolemia. Należy podjąć odpowiednie środki, aby utrzymać stabilne ciśnienie tętnicze.
• Należy unikać szybkiego (bolusowego) wstrzykiwania opioidu. U pacjentów z zaburzoną rozciągliwością wewnątrzczaszkową tymczasowe obniżenie średniego ciśnienia tętniczego może towarzyszyć krótkotrwałemu zmniejszeniu przepływu krwi do mózgu.
• Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie opioidami lub ci, którzy są uzależnieni od nich, mogą wymagać wyższych dawek.
• Zaleca się zmniejszenie dawki u starszych pacjentów lub u osób osłabionych. W przypadku nieleczonego hipotyreose, chorób płuc, niewydolności oddechowej lub alkoholizmu dawkę opioidów należy ostrożnie dostosować, podobnie jak u pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na możliwą zaburzoną metabolizację. Pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie monitorować pod kątem objawów toksyczności fentanylu. Objętość dystrybucji fentanylu może ulec zmianie w wyniku dializy, co może wpływać na stężenia w osoczu. Tych pacjentów należy poddawać dłuższemu monitorowaniu pooperacyjnemu.
• Jeśli lek ten jest podawany razem z neuroleptykami, personel medyczny powinien znać właściwości każdego z leków, szczególnie różnice w czasie działania. Ryzyko hipotensji jest większe przy stosowaniu tej kombinacji. Neuroleptyki mogą powodować objawy pozapiramidowe, które można przeciwdziałać lekami przeciwparkinsonowskimi, choć połączenie z tymi ostatnimi może zwiększyć ryzyko wystąpienia dyskinezy opóźnionej.
• Tak jak w przypadku innych opioidów, ze względu na działanie antycholinergicze, podanie fentanylu może prowadzić do wzrostu ciśnienia w przewodzie żółciowym i okazjonalnie do wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego.
• U pacjentów z miastenią poskrzepową należy ostrożnie rozważyć stosowanie niektórych leków antycholinergicznego i blokerów neuromięśniowych przed i podczas podawania schematu znieczulenia ogólnego zawierającego fentanil dożylne.
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu tego leku z lekami wpływającymi na układ neurotransmiterów serotonergicznych.

Jednoczesne stosowanie leków serotonergicznych, takich jak SSRI i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), oraz leków wpływających na metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów monoaminooksydazy [MAO]), może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zespołu serotonergicznego. Może to wystąpić nawet przy stosowaniu zalecanych dawek.

Zespół serotonergiczny może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje lub śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardię, niestabilne ciśnienie tętnicze lub hipertermię), zaburzenia neuromięśniowe (np. nadwrażliwość odruchów, brak koordynacji lub sztywność) i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty lub biegunkę).

W przypadku podejrzenia zespołu serotonergicznego należy rozważyć szybkie przerwanie leczenia tym lekiem.

Tolerancja i zaburzenie używania opioidów (nadużycie i uzależnienie)

Po wielokrotnym podawaniu opioidów może wystąpić tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zaburzenia używania opioidów (ZUO). Nadużycie lub celowe nieprawidłowe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju ZUO wzrasta u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń używania substancji (w tym zaburzenia używania alkoholu), u palaczy tytoniu oraz u pacjentów z wywiadem osobistym innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk, zaburzenia osobowości).

Zespół odstawienia

Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy okres może prowadzić do rozwoju zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia, który może objawiać się następującymi niepożadanymi skutkami: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość.

Populacja pediatryczna

U dzieci z oddychaniem spontanicznym techniki obejmujące analgezję należy stosować wyłącznie jako część techniki znieczulenia lub jako część procedury uspokajająco-analgetycznej, przez doświadczony personel, w środowisku umożliwiającym leczenie nagłej sztywności mięśniowej (wymagającej intubacji) lub apnei (wymagającej wentylacji).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fentanil, który może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Składniki pomocnicze

Ten lek zawiera:

7,08 mg sodu, mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej ampułce 2 ml, co jest zasadniczo „bezsodowe”.

35,41 mg sodu w każdej ampułce 10 ml, co odpowiada 1,78% maksymalnej zalecanej dawki dziennego spożycia sodu przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla dorosłego.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Wpływ innych leków na fentanil

Inhibitory MAO i inne leki serotonergiczne

Współpodawanie fentanylu z inhibitorami MAO może prowadzić do paroksyzmalnego pobudzenia OUN i nadciśnienia. Jednoczesnego podawania należy unikać i, o ile to możliwe, leczenie inhibitorami MAO należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekami serotonergicznymi, takimi jak SSRI i SNRI, oraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) może zwiększyć ryzyko rozwoju potencjalnie śmiertelnego zespołu serotonergicznego.

Jeśli jednoczesne stosowanie tego leku z SSRI, SNRI lub IMAO jest nieuniknione, należy monitorować występowanie objawów zespołu serotonergicznego podczas współpodawania.

Stosowanie barbituranów, benzodiazepin, neuroleptyków, gazów halogenowych, gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) oraz innych nieselektywnych depresantów OUN (w tym alkoholu) może nasilić depresję oddechową wywołaną przez opioidy. Jeśli pacjenci otrzymali depresanty OUN, dawka fentanylu potrzebna do osiągnięcia efektu będzie niższa niż zwykle.

Fentanil, substancja czynna o wysokim klirensie, jest szybko i szeroko metabolizowana przez CYP3A4. Itrakonazol (potężny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dzień przez cztery dni nie wywarł istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanylu dożylnego. Podawanie doustne rytonawiru (jednego z najpotężniejszych inhibitorów CYP3A4) zmniejszyło klirens fentanylu podawanego dożylnie o dwie trzecie. Jednak maksymalne stężenia osoczowe nie uległy zmianie po podaniu pojedynczej dawki dożylnej fentanylu.

Współpodawanie fluconazolu lub worykonazolu i fentanylu może zwiększyć ekspozycję na fentanil o około 25–40%. Podczas jednoczesnego stosowania fluconazolu lub worykonazolu i fentanylu należy dokładnie monitorować pacjentów i dostosować dawkę fentanylu w razie potrzeby.

W przypadku podawania fentanylu w pojedynczej dawce doustnej należy zwrócić szczególną uwagę i monitorować pacjenta podczas jednoczesnego stosowania potężnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir. Przy długotrwałym podawaniu może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu, aby uniknąć jego akumulacji, co w niektórych przypadkach zwiększa ryzyko przedłużonej lub opóźnionej depresji oddechowej.

Induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Wstrzyknięcie fentanylu w połączeniu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną lub fenytoiną) może zmniejszyć stężenia fentanylu we krwi, co zmniejsza jego skuteczność. Należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem objawów zmniejszenia działania przeciwbólowego, jeśli fentanil jest stosowany razem z silnym induktorem CYP3A4. W razie potrzeby należy rozważyć zwiększenie dawki fentanylu.

Wpływ fentanylu na inne leki

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu depresyjnym na OUN, takich jak opioidy, środki uspokajające, hipnotyki, znieczulające ogólne, fenantiazyny, środki uspokajające, relaksanty mięśniowe, sedatywne leki przeciwhistaminowe i napoje alkoholowe, może prowadzić do addytywnego działania depresyjnego i może wystąpić hipowentylacja, hipotensja, głęboka sedacja lub śpiączka. Dlatego stosowanie fentanylu z którymkolwiek z wymienionych leków wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjenta.

Podczas jednoczesnego stosowania fentanylu stężenia osoczowe etomidatu wzrastają znacznie (czynnik 2–3). Podczas jednoczesnego stosowania całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejszają się o czynnik 2–3 bez zmiany okresu półtrwania.

Współpodawanie fentanylu i dożylnego midazolamu prowadzi do wydłużenia się okresu półtrwania plazmatycznego i zmniejszenia eliminacji plazmatycznej midazolamu. Ekspozycja na midazolam wzrasta o około 50%. Mechanizm interakcji to konkurencyjna inhibicja CYP3A4 (patrz Arkusz Informacyjny, punkt 5.2). Gdy midazolam jest podawany razem z fentanylem, może być konieczne zmniejszenie dawki midazolamu.

Niezgodności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użytku. W przypadku częściowego wykorzystania pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Należy chronić palce podczas otwierania ampułki.

Po pierwszym otwarciu: lek należy użyć natychmiast.

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Trzymaj ampułkę punktem kolorowym do góry. Jeśli roztwór pozostaje w górnej części ampułki, delikatnie uderz palcem, aby cały roztwór opadł na dół.
2. Użyj obu rąk do otwarcia: jedną ręką trzymaj dolną część ampułki, drugą złam górną część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego (patrz poniższe obrazy).

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.