Фентанил Калцекс 50 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Калцекс 50 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Калцекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Фентанила Калцекс
3. Как вводится Фентанил Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанила Калцекс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Калцекс и для чего он применяется

Фентанил Калцекс 50 мкг/мл раствор для инъекций — это жидкость, вводимая путем инъекции. Фентанил — это вещество, уменьшающее боль и обеспечивающее действие данного лекарственного средства. Фентанил относится к группе сильнодействующих наркотических анальгетиков, которые также называют опиоидными анальгетиками.

Этот препарат будет применяться во время хирургического вмешательства для обеспечения отсутствия боли.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Фентанила Калцекс

Вам не должны вводить Фентанил Калцекс

• если у Вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Кроме того, если у Вас повышенная чувствительность к другим сильным обезболивающим (наркотическим анальгетикам), Вам не следует применять это лекарственное средство;
• если Ваши лёгкие работают ненормально (без механической вентиляции).

Предупреждения и меры предосторожности

После введения этого лекарственного средства Ваше дыхание может стать чрезмерно медленным или слабым. Важно немедленно сообщить об этом врачу. Поскольку это также может произойти в послеоперационный период, в это время Вы будете находиться под наблюдением.

Перед введением Фентанила Калцекс проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой, если:

• у Вас есть печеночная, почечная или тиреоидная недостаточность;
• у Вас есть заболевание лёгких или дыхательной системы;
• Вы употребляете алкоголь или наркотики;
• у Вас есть мышечное расстройство (миастения);
• Вы принимаете определённые лекарства от депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фентанил Калцекс»);
• Вы — пожилой или ослабленный пациент, либо ребёнок (см. раздел 3);
• Вы или кто-либо из Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• Вы курите;
• у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности), либо Вы лечились у психиатра по поводу психического заболевания.

Сообщите врачу, если какое-либо из этих предупреждений относится к Вам. При применении этого лекарственного средства может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Также может потребоваться коррекция дозы.

Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Также это может вызвать зависимость и злоупотребление, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от Фентанила Калцекс, важно проконсультироваться с врачом.

При прекращении лечения могут возникнуть симптомы абстиненции. Сообщите врачу или медсестре, если Вы считаете, что у Вас это происходит (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети

Опыт применения этого лекарственного средства у детей младше 2 лет отсутствует. Поэтому применение Фентанила Калцекс у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Фентанил Калцекс

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить о следующих лекарствах, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого или других препаратов, либо более тщательное наблюдение.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• определённые лекарства для лечения депрессии:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);

• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСЗН);

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).

При одновременном применении могут возникнуть изменения в состоянии психики (например, возбуждение, галлюцинации [восприятие несуществующих вещей], кома), повышение температуры тела выше 38 °C, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, повышенные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Врач определит, подходит ли Вам это лекарственное средство.

Если Вы принимаете ингибитор МАО, по возможности врач прекратит лечение этими препаратами как минимум за 2 недели до назначения данного лекарственного средства.

• длительное применение сильных анальгетиков;
• некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
• лекарства для лечения психоза или болезни Паркинсона;
• снотворные таблетки;
• транквилизаторы;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин);
• лекарства для уменьшения тревожности;
• препараты при определённых психических расстройствах;
• лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол или вориконазол);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции). При однократном введении фентанила врач будет особенно внимательно наблюдать за Вами, и при длительном применении может быть назначена более низкая доза.

Фентанил Калцекс и алкоголь

Сообщите врачу, если Вы употребляете или недавно употребляли алкоголь или наркотики.

Алкоголь может усиливать некоторые эффекты этого лекарственного средства. Сам препарат также влияет на действие алкоголя. По этим причинам не употребляйте алкоголь до введения этого лекарственного средства и в течение следующих 24 часов после его применения.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Недостаточно данных о возможном вреде от применения этого лекарственного средства во время беременности. Применение фентанила во время родов, включая кесарево сечение, не рекомендуется, поскольку он может вызвать проблемы с дыханием у новорождённого.

Лактация

Действующее вещество этого лекарственного средства выделяется с грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется в течение первых 24 часов после введения препарата. Не используйте грудное молоко, сцеженное в течение 24 часов после введения препарата. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами и не используйте станки или инструменты в течение как минимум 24 часов после введения этого лекарственного средства, поскольку оно может повлиять на Вашу реакцию и способность к управлению. Ваш врач определит, когда Вы можете снова водить автомобиль или управлять опасными механизмами.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что это лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Фентанил Калцекс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в ампуле объёмом 2 мл; это, по сути, «без натрия».

Это лекарственное средство содержит 35,41 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,78% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применяют Фентанил Калцекс

Этот препарат вводят путем инъекции в вену.

Дозировка

Важно, чтобы вам была введена правильная доза этого лекарственного средства. Доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния, сопутствующих заболеваний, одновременно принимаемых лекарственных средств, а также типа анестезии и хирургического вмешательства. Ваш врач определит для вас правильную дозу.

Взрослым

Как правило, непосредственно перед хирургическим вмешательством вводят 4–12 мл этого препарата. Если врач посчитает необходимым, дополнительно может быть введена еще одна доза.

Пожилым и ослабленным пациентам

Доза, вводимая пожилым пациентам (65 лет и старше) или ослабленным пациентам непосредственно перед хирургическим вмешательством, меньше, чем указанная для других взрослых. Если врач посчитает необходимым, дополнительно может быть введена еще одна доза.

Детям в возрасте 2 лет и старше

Доза, вводимая детям непосредственно перед хирургическим вмешательством, зависит от массы тела ребенка. Если врач посчитает необходимым, дополнительно может быть введена еще одна доза.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет получают ту же дозу, что и взрослые.

Дети младше 2 лет

Опыт применения этого лекарственного средства у детей младше 2 лет отсутствует. Поэтому применение этого препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может принять решение о снижении дозы у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с ожирением

Доза, вводимая пациентам с ожирением непосредственно перед хирургическим вмешательством, может быть ниже, чем указанная для других взрослых. Если врач посчитает необходимым, дополнительно может быть введена еще одна доза.

Если применить Фентанил Калцекс в дозе, превышающей рекомендованную

Поскольку этот препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете поверхностное или замедленное дыхание, либо если ваше дыхание временно остановится.

Передозировка может привести к поражению головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, ваш врач должен принять решение о немедленном прекращении лечения:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция на определенные вещества, при которой в результате резкого и сильного расширения кровеносных сосудов возникают следующие симптомы: резкое падение артериального давления, бледность, беспокойство, слабый и учащённый пульс, влажная кожа и потеря сознания);
• серотониновый синдром (синдром, характеризующийся такими признаками, как беспокойство, галлюцинации, кома, сердцебиение, нестабильное артериальное давление, повышенная температура тела, усиленная реакция на раздражители, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея).

Другие побочные эффекты. Сообщите врачу или медсестре, если какие-либо из побочных эффектов усиливаются:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота;
• мышечная ригидность.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения, сонливость, головокружение;
• нарушения зрения;
• замедление сердцебиения, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;
• снижение артериального давления, повышение артериального давления, боль в венах;
• спазм голосовых связок, затруднённое дыхание из-за спазма мышц дыхательных путей, поверхностное или прерывистое дыхание;
• аллергический дерматит кожи;
• спутанность сознания после хирургического вмешательства, нарушения со стороны нервной системы, вызванные анестезией.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• возбуждение или эйфорическое настроение;
• головная боль;
• поверхностный флебит, колебания артериального давления;
• гипервентиляция, икота;
• затруднение при глотании;
• озноб, снижение температуры тела;
• нарушения дыхания, вызванные анестезией, возбуждение после хирургического вмешательства, осложнения, возникшие в результате операции.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• повышенная чувствительность (включая кожную сыпь с зудом и обширную крапивницу; повышенная чувствительность к компонентам препарата может вызвать тяжелую реакцию, при которой кровеносные сосуды резко расширяются, что приводит к снижению артериального давления и учащённому, но слабому сердцебиению, проявляющемуся бледностью, беспокойством и влажной кожей);
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров);
• судороги, потеря сознания, внезапные мышечные подергивания (миоклония);
• остановка сердца;
• снижение силы, глубины или частоты дыхания;
• зуд;
• симптомы синдрома отмены (могут проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

Случаи серотонинового синдрома отмечались при одновременном применении фентанила с некоторыми препаратами для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Фентанил Калцекс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанила Калцекс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света. Хранить в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на внешней упаковке или на ампуле после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются, проконсультируйтесь с фармацевтом. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Фентанила Калцекс

• Действующее вещество — фентанил (в виде цитрата фентанила).

Каждый мл раствора содержит 50 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 100 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 500 мкг фентанила (в виде цитрата фентанила).

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. Данный препарат не содержит консервантов.

Внешний вид Фентанила Калцекс и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор для инъекций, без видимых частиц.

10 ампул из стекла объёмом 2 мл

10 ампул из стекла объёмом 10 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Австрия Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Болгария Fentanyl Kalceks 50 ????????/ml ??????????? ???????

Хорватия Fentanil Kalceks

Дания Fentanyl Kalceks

Эстония Fentanyl Kalceks

Финляндия Fentanyl Kalceks

Германия Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Греция FENTANYL/KALCEKS

Венгрия Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Ирландия Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Италия Fentanil Kalceks

Норвегия Fentanyl Kalceks

Румыния Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml solutie injectabila

Словакия Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekcný roztok

Словения Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Испания Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG

Швеция Fentanyl Kalceks

Великобритания (Северная Ирландия) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. инструкцию по применению или краткую характеристику препарата для получения полного описания и другой информации.

Терапевтические показания

Фентанил Калцекс 50 мкг/мл — анальгетик и анестетик:

• в качестве дополнительного опиоидного анальгетика при общей или местной анестезии;
• для применения в сочетании с нейролептиком.

Способ применения и дозировка

Фентанил Калцекс 50 мкг/мл следует вводить только в условиях, где возможно обеспечение проходимости дыхательных путей, и только медицинскими работниками, способными контролировать дыхательные пути (см. инструкцию по применению, раздел 4.4).

Доза Фентанила Калцекс 50 мкг/мл определяется индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния, сопутствующих заболеваний, применения других лекарственных средств и типа хирургического вмешательства и анестезии.

Взрослым

При индукции анестезии обычно вводят внутривенно 200–600 мкг (2,8–8,5 мкг/кг), что соответствует 4–12 мл. Дозы выше 200 мкг следует вводить только при наличии возможности вентиляции. Через 30–45 минут можно вводить дополнительные внутривенные дозы 50–200 мкг (0,7–2,8 мкг/кг), что соответствует объёму 1–4 мл, для поддержания анальгезии.

Детская популяция

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следует применять дозировку, указанную для взрослых.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

Обычно рекомендуется доза 1,25–2,5 мкг/кг или 0,25–0,5 мл на каждые 10 кг массы тела для индукции анестезии. Для поддержания анальгезии можно вводить дополнительные внутривенные дозы 0,25 мл на каждые 10 кг каждые 30–45 минут.

Дети младше 2 лет

Опыт применения фентанила у детей младше 2 лет отсутствует.

Применение у детей

У детей с самостоятельным дыханием методы, включающие анальгезию, следует применять только как часть анестезиологической техники или в рамках седации/анальгезии опытным персоналом в условиях, позволяющих лечить внезапную мышечную ригидность (требующую интубации) или апноэ (требующее вентиляции) (см. инструкцию по применению, раздел 4.4).

Применение у пожилых пациентов

Как и при применении других опиоидов, начальную дозу у пожилых пациентов (>65 лет) и ослабленных пациентов следует снижать. При определении последующих доз необходимо учитывать эффект от начальной дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность снижения дозы Фентанила Калцекс 50 мкг/мл и тщательно наблюдать за этими пациентами на предмет признаков токсичности фентанила (см. инструкцию по применению, раздел 5.2).

Применение у пациентов с ожирением

У пациентов с ожирением существует риск передозировки при расчёте дозы по массе тела. Дозу для пациентов с ожирением (ИМТ >30 кг/м²) следует рассчитывать по оценочной мышечной массе тела, а не по общей массе тела. При последующей корректировке дозы следует действовать осторожно, основываясь на эффекте (см. инструкцию по применению, раздел 5.2).

Способ введения

Вводить медленно внутривенно (в течение 1–2 минут).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе 6, или к другим опиоидам.
• Нарушение дыхания без механической вентиляции из-за специфического угнетающего действия на дыхание морфиноподобных препаратов.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

• Фентанил следует вводить только в условиях, где возможно обеспечение проходимости дыхательных путей, и только медицинскими работниками, способными контролировать дыхательные пути.
• Как и при применении всех сильнодействующих опиоидов, фентанил может вызывать угнетение дыхания, зависящее от дозы. После введения фентанила в дозах свыше 200 мкг (4 мл) возникает значительное угнетение дыхания. Это фармакологическое действие может быть устранено налоксоном — специфическим антагонистом опиоидов. Иногда может потребоваться повторное введение антагониста, поскольку угнетение дыхания может продолжаться дольше, чем действие антагонистов. Глубокая анальгезия сопровождается выраженным угнетением дыхания, которое может сохраняться или повторяться в послеоперационном периоде. Поэтому важно, чтобы пациенты оставались под тщательным наблюдением. Реанимационное оборудование и антагонисты опиоидов должны быть немедленно доступны. Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на CO₂, что влияет на дыхание в послеоперационном периоде.
• Может развиваться мышечная ригидность, которая может привести к угнетению дыхания. Вероятность этого можно снизить медленным внутривенным введением (обычно достаточна при низких дозах). Реакцию можно лечить с помощью механической вентиляции, премедикации бензодиазепином и, при необходимости, введением миорелаксантов.
• При введении фентанила следует учитывать возможность развития анафилактической реакции.
• Могут возникать неэпилептические миоклонические движения.
• Может развиваться брадикардия и остановка сердца, если пациенту не введено достаточное количество антихолинергических средств или при сочетании этого препарата с немиотропными миорелаксантами. Брадикардию можно лечить введением атропина.
• Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Необходимо принимать меры для поддержания стабильного артериального давления.
• Следует избегать быстрого (болюсного) введения опиоидов. У пациентов с нарушением податливости внутричерепных структур временное снижение среднего артериального давления иногда сопровождается кратковременным снижением мозгового кровотока.
• Пациентам, получающим длительную терапию опиоидами, или пациентам с зависимостью от них может потребоваться более высокая доза.
• Рекомендуется снижать дозу у пожилых или ослабленных пациентов. При неконтролируемом гипотиреозе, заболеваниях лёгких, нарушении дыхания или алкоголизме дозу опиоидов следует тщательно подбирать, а также у пациентов с нарушением функции печени из-за возможного нарушения метаболизма. Пациентов с нарушением функции почек следует тщательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила. Объём распределения фентанила может изменяться в результате диализа, что может повлиять на плазменные концентрации. Этих пациентов следует наблюдать в послеоперационном периоде более длительное время.
• При одновременном применении с нейролептиками медицинский работник должен быть знаком с особенностями каждого препарата, особенно с различиями в продолжительности действия. Риск гипотензии выше при применении этой комбинации. Нейролептики могут вызывать экстрапирамидные симптомы, которые можно устранить с помощью антипаркинсонических средств, хотя сочетание с ними может увеличить риск развития поздней дискинезии.
• Как и при применении других опиоидов, из-за антихолинергического действия фентанил может вызывать повышение давления в желчевыводящих путях и, в отдельных случаях, спазмы сфинктера Одди.
• У пациентов с миастенией следует тщательно оценивать применение определённых антихолинергических средств и нейромышечных блокаторов до и во время применения схемы общей анестезии, включающей внутривенное введение фентанила.
• Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую систему.

При одновременном применении серотонинергических препаратов, таких как СИОЗС и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), а также препаратов, влияющих на метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы [МАО]), может развиться потенциально смертельный серотониновый синдром. Это может произойти даже при применении рекомендованных доз.

Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например: возбуждение, галлюцинации или кома), нарушения автономной регуляции (например: тахикардия, нестабильное артериальное давление или гипертермия), нарушения нервно-мышечной проводимости (например: гиперрефлексия, нарушение координации или ригидность) и/или желудочно-кишечные симптомы (например: тошнота, рвота или диарея).

При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть возможность немедленного прекращения терапии этим препаратом.

Толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

При повторном применении опиоидов может развиваться толерантность, физическая и психологическая зависимость.

Повторное применение опиоидов может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РСУО). Намеренное злоупотребление или неправильное применение опиоидов может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РСУО повышается у пациентов с личным или семейным анамнезом (у родителей или братьев и сестёр) расстройств, связанных с употреблением веществ (включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя), у курящих и у пациентов с личным анамнезом других психических расстройств (например, тяжёлая депрессия, тревожные расстройства, расстройства личности).

Синдром отмены

Повторное применение с короткими интервалами в течение длительного времени может привести к развитию синдрома отмены после прекращения терапии, который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость.

Детская популяция

У детей с самостоятельным дыханием методы, включающие анальгезию, следует применять только как часть анестезиологической техники или в рамках седации/анальгезии опытным персоналом в условиях, позволяющих лечить внезапную мышечную ригидность (требующую интубации) или апноэ (требующее вентиляции).

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фентанил, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит:

7,08 мг натрия — менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ампуле объёмом 2 мл, что по существу означает «практически без натрия».

35,41 мг натрия в каждой ампуле объёмом 10 мл, что эквивалентно 1,78% от максимального рекомендованного суточного потребления натрия по данным ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Влияние других препаратов на фентанил

Ингибиторы МАО и другие серотонинергические препараты

Совместное применение фентанила с ингибиторами МАО может вызвать пароксизмальную стимуляцию ЦНС и гипертензию. Совместное применение следует избегать, а при возможности лечение ингибиторами МАО следует прекратить как минимум за 2 недели до начала терапии данным препаратом.

Совместное применение фентанила с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС и ИОЗСН, и с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) может увеличить риск развития потенциально смертельного серотонинового синдрома.

Если одновременное применение этого препарата с СИОЗС, ИОЗСН или ИМАО неизбежно, необходимо наблюдать за пациентом на предмет признаков серотонинового синдрома во время совместного применения.

Применение барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептиков, галогенированных газов, габапентиноидов (габапентин и прегабалин) и других неселективных депрессантов ЦНС (включая алкоголь) может усиливать угнетение дыхания, вызванное опиоидами. Если пациенты получали депрессанты ЦНС, необходимая доза фентанила будет ниже обычной.

Фентанил, действующее вещество с высоким клиренсом, быстро и широко метаболизируется CYP3A4. Итраконазол (сильный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг/сут перорально в течение четырёх дней не оказывал значительного влияния на фармакокинетику внутривенного фентанила. Пероральное введение ритонавира (одного из самых сильных ингибиторов CYP3A4) снижало клиренс внутривенного фентанила на две трети. Однако максимальные плазменные концентрации не изменялись после однократного внутривенного введения фентанила.

Совместное применение флуконазола или вориконазола с фентанилом может увеличить экспозицию фентанила примерно на 25–40%. При совместном применении флуконазола или вориконазола с фентанилом необходимо тщательно наблюдать за пациентами и корректировать дозу фентанила по мере необходимости.

При однократном пероральном применении фентанила требуется особое внимание и наблюдение за пациентом при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир. При длительном применении может потребоваться снижение дозы фентанила, чтобы избежать его накопления, что в некоторых случаях увеличивает риск длительного или отсроченного угнетения дыхания.

Индукторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)

Введение фентанила в виде инъекции одновременно с сильными индукторами CYP3A4 (например, карбамазепином или фенитоином) может снижать плазменные концентрации фентанила, уменьшая, таким образом, его эффективность. Пациента следует внимательно наблюдать на предмет признаков снижения анальгетического эффекта, если фентанил применяется вместе с сильным индуктором CYP3A4. Также следует рассмотреть возможность увеличения дозы фентанила, если это необходимо.

Влияние фентанила на другие препараты

Одновременное применение других препаратов с угнетающим действием на центральную нервную систему, таких как опиоиды, седативные средства, гипнотики, общие анестетики, фенотиазины, транквилизаторы, миорелаксанты, седативные антигистаминные средства и алкогольные напитки, может вызывать аддитивное угнетающее действие и приводить к гиповентиляции, гипотензии, глубокой седации или коме. Поэтому применение фентанила с любыми из вышеуказанных препаратов требует особого внимания и наблюдения за пациентом.

При одновременном применении фентанила значительно повышаются (в 2–3 раза) плазменные концентрации этомидата. При совместном применении общий клиренс и объём распределения этомидата уменьшаются в 2–3 раза без изменений в периоде полувыведения.

Совместное введение фентанила и внутривенного мидазолама приводит к увеличению конечного плазменного периода полувыведения и снижению плазменного клиренса мидазолама. Экспозиция мидазолама увеличивается примерно на 50%. Механизм взаимодействия — конкурентное ингибирование CYP3A4 (см. инструкцию по применению, раздел 5.2). При совместном применении мидазолама с фентанилом может потребоваться снижение дозы мидазолама.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие манипуляции

Только для однократного применения. При частичном использовании остаток раствора следует утилизировать.

При открытии ампулы необходимо защищать пальцы.

После первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Инструкции по открытию ампулы:

1. Держите ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы остался раствор, слегка постучите пальцем, чтобы весь раствор опустился вниз.
2. Используйте обе руки для открытия: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — сломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.