Fentanilo Kalceks 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanilo Kalceks 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanilo Kalceks e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fentanilo Kalceks
3. Come le viene somministrato Fentanilo Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanilo Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Kalceks e a cosa serve

Fentanilo Kalceks 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile è un liquido che viene iniettato. Il fentanil è la sostanza che riduce il dolore ed è responsabile dell'azione di questo medicamento. Il fentanil appartiene a un gruppo di analgesici narcotici potenti, noti anche come analgesici oppioidi.

Questo medicamento le verrà somministrato durante l'intervento chirurgico per garantire che non avverta dolore.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fentanilo Kalceks

Non le deve essere somministrato Fentanilo Kalceks

• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Inoltre, se è ipersensibile ad altri analgesici potenti (narcotici), non deve ricevere questo medicinale.
• Se i suoi polmoni non funzionano normalmente (senza ventilazione meccanica).

Avvertenze e precauzioni

Dopo la somministrazione di questo medicinale, la sua respirazione potrebbe diventare eccessivamente lenta o debole. È importante che informi immediatamente il medico se ciò dovesse accadere. Poiché ciò può verificarsi anche durante il periodo postoperatorio, sarà attentamente monitorato in questo periodo.

Prima che le venga somministrato Fentanilo Kalceks, consulti il medico o l'infermiere se:

• ha insufficienza epatica, renale o tiroidea;
• ha una malattia polmonare o respiratoria;
• usa alcol o droghe;
• ha un disturbo muscolare (miastenia grave);
• sta assumendo certi medicinali per la depressione (vedere «Altri medicinali e Fentanilo Kalceks»);
• è un paziente anziano o debilitato oppure un bambino (vedere sezione 3);
• lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe illegali ("dipendenza");
• è fumatore;
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per un altro disturbo mentale.

Informi il medico se una di queste avvertenze si applica a lei. Potrebbe essere necessario un rigoroso monitoraggio medico durante la somministrazione di questo medicinale. Potrebbe inoltre essere necessario un aggiustamento della dose.

L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicinale perda efficacia (si abitua al farmaco). Può inoltre causare dipendenza e abuso, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Se teme di sviluppare dipendenza da Fentanilo Kalceks, è importante che ne parli con il medico.

Se il trattamento viene interrotto, possono manifestarsi sintomi di astinenza. Informi il medico o l'infermiere se pensa che ciò le stia accadendo (vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini

Non vi è esperienza sull'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione di questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Fentanilo Kalceks

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante per i medicinali elencati di seguito, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo o degli altri medicinali, oppure potrebbe essere richiesto un monitoraggio più stretto.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• certi medicinali per il trattamento della depressione:

• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);

• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI);

• inibitori della monoamino ossidasi (MAO).

Se assunti contemporaneamente, possono causare alterazioni dell'umore (ad es. agitazione, allucinazioni [percepire cose che non ci sono], coma), temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi iperattivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

Se sta assumendo un inibitore della MAO, il medico, ogni volta che possibile, sospenderà il trattamento con questi medicinali almeno 2 settimane prima della somministrazione di questo medicinale.

• analgesici potenti assunti per lungo tempo;

• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina);

• medicinali per il trattamento della psicosi o della malattia di Parkinson;

• sonniferi;

• tranquillanti;

• medicinali antiepilettici (ad esempio carbamazepina o fenitoina);

• medicinali per ridurre l'ansia;

• medicinali per certi disturbi mentali;

• medicinali per infezioni fungine (ad esempio fluconazolo o voriconazolo);

• ritonavir (medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV). Se le viene somministrata una singola dose di fentanil, il medico sarà particolarmente attento e potrebbe prescriverle una dose più bassa per un uso prolungato.

Fentanilo Kalceks con l'alcol

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto alcol o droghe.

L'alcol può aumentare alcuni effetti di questo medicinale. Questo medicinale influenza anche l'effetto dell'alcol. Per questi motivi, non beva alcol prima di ricevere questo medicinale né il giorno successivo alla sua somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono sufficienti informazioni sull'eventuale danno derivante dall'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Non si raccomanda l'uso di fentanil durante il parto, compresa la cesarea, poiché potrebbe causare problemi respiratori nel neonato.

Allattamento

La sostanza responsabile dell'effetto di questo medicinale passa nel latte materno. Pertanto, non si raccomanda l'allattamento al seno durante le prime 24 ore successive alla somministrazione di questo medicinale. Non utilizzi il latte materno estratto nelle 24 ore successive alla somministrazione di questo medicinale. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi un'auto né altri veicoli e non utilizzi macchinari o strumenti per almeno 24 ore dopo aver ricevuto questo medicinale, poiché questo medicinale può alterare il suo stato di vigilanza e la sua capacità di guida. Il medico deciderà quando potrà riprendere a guidare o a utilizzare macchinari pericolosi dopo la somministrazione di questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Fentanilo Kalceks contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala da 2 ml; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 35,41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per fiala da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per un adulto.

3. Come viene somministrato Fentanilo Kalceks

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione in una vena.

Posologia

È importante che riceva la quantità corretta di questo medicinale. La dose può variare in base all'età, al peso corporeo, allo stato fisico, alle malattie sottostanti, ai farmaci assunti contemporaneamente e al tipo di anestesia e intervento chirurgico. Il medico stabilirà la dose corretta per lei.

Adulti

Generalmente vengono somministrati 4-12 ml di questo medicinale subito prima dell'intervento chirurgico. Se il medico lo ritiene necessario, può essere somministrata un'ulteriore dose aggiuntiva successivamente.

Pazienti anziani e debilitati

La dose somministrata ai pazienti anziani (65 anni o più) o ai pazienti debilitati subito prima dell'intervento chirurgico è inferiore rispetto a quella indicata per gli altri adulti. Se il medico lo ritiene necessario, può essere somministrata un'ulteriore dose aggiuntiva successivamente.

Bambini di età pari o superiore a 2 anni

La dose somministrata ai bambini subito prima dell'intervento chirurgico dipende dal peso del bambino. Se il medico lo ritiene necessario, può essere somministrata un'ulteriore dose aggiuntiva successivamente.

Gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni ricevono la stessa dose degli adulti.

Bambini di età inferiore a 2 anni

Non vi è esperienza d'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione di questo medicinale in questa fascia d'età.

Pazienti con problemi renali

Il medico può decidere di ridurre la dose somministrata ai pazienti con problemi renali.

Pazienti obesi

La dose somministrata ai pazienti obesi subito prima dell'intervento chirurgico può essere inferiore rispetto a quella indicata per gli altri adulti. Se il medico lo ritiene necessario, può essere somministrata un'ulteriore dose aggiuntiva successivamente.

Se usa più Fentanilo Kalceks del dovuto

Poiché questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare respirazione superficiale o lenta, o se la respirazione dovesse arrestarsi temporaneamente.

Un sovradosaggio può provocare un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, il medico dovrà decidere se interrompere immediatamente il trattamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• shock anafilattico (reazione allergica grave a determinate sostanze, in cui si verifica quanto segue a causa della dilatazione improvvisa e grave dei vasi sanguigni: calo improvviso della pressione arteriosa, pallore, agitazione, polso debole e rapido, pelle umida e perdita di coscienza);
• sindrome da serotonina (sindrome con caratteristiche come agitazione, allucinazioni, coma, palpitazioni, pressione arteriosa instabile, aumento della temperatura corporea, maggiore risposta agli stimoli, scarsa coordinazione, rigidità, nausea, vomito e diarrea).

Altri effetti indesiderati. Informi il medico o l’infermiere se uno qualsiasi di questi effetti peggiora:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• nausea, vomito;
• rigidità muscolare.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• movimenti involontari, sonnolenza, capogiri;
• disturbi visivi;
• battito cardiaco lento, battito cardiaco rapido, aritmie;
• riduzione della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa, dolore alle vene;
• spasmi delle corde vocali, difficoltà respiratorie dovute a spasmi dei muscoli delle vie aeree, respirazione superficiale o interrotta;
• infiammazione allergica della pelle;
• confusione dopo l’intervento chirurgico, alterazioni del sistema nervoso dovute all’anestesia.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• agitazione o stato d’animo euforico;
• cefalea;
• infiammazione superficiale delle vene, fluttuazioni della pressione arteriosa;
• iperventilazione, singhiozzo;
• difficoltà di deglutizione;
• brividi, bassa temperatura corporea;
• problemi respiratori dovuti all’anestesia, agitazione dopo l’intervento chirurgico, complicazioni conseguenti all’intervento stesso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• ipersensibilità (che comprende eruzione cutanea con prurito e orticaria estesa; l’ipersensibilità alle sostanze del medicinale può provocare una reazione grave in cui i vasi sanguigni si dilatano improvvisamente causando calo della pressione arteriosa e battito cardiaco rapido ma debole, manifestato da pallore, agitazione e pelle umida);
• delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, inquietudine, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi);
• convulsioni, perdita di coscienza, contrazioni muscolari improvvise (mioclonia);
• arresto cardiaco;
• riduzione della forza, profondità o frequenza della respirazione;
• prurito;
• sintomi da astinenza (possono manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica quando il fentanil è stato utilizzato insieme a determinati medicinali per la depressione (vedere sezione «Altri medicinali e Fentanilo Kalceks»).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Kalceks

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce. Non congelare.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno o sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Kalceks

• Il principio attivo è il fentanil (come citrato di fentanil).

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di fentanil (come citrato di fentanil).

Ogni fiala da 2 ml contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato di fentanil).

Ogni fiala da 10 ml contiene 500 microgrammi di fentanil (come citrato di fentanil).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale non contiene conservanti.

Aspetto di Fentanilo Kalceks e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile trasparente e incolore, priva di particelle visibili.

10 fiale di vetro da 2 ml

10 fiale di vetro da 10 ml

Solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettonia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie

Austria Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Bulgaria Fentanyl Kalceks 50 ??????????/ml ??????????? ???????

Croazia Fentanil Kalceks

Danimarca Fentanyl Kalceks

Estonia Fentanyl Kalceks

Finlandia Fentanyl Kalceks

Germania Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Grecia FENTANYL/KALCEKS

Ungheria Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Irlanda Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Italia Fentanil Kalceks

Norvegia Fentanyl Kalceks

Romania Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml solutie injectabila

Slovacchia Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekcný roztok

Slovenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Spagna Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG

Svezia Fentanyl Kalceks

Regno Unito (Irlanda del Nord) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Consultare la Scheda Tecnica o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere una descrizione completa e ulteriori informazioni.

Indicazioni terapeutiche

Fentanilo Kalceks 50 microgrammi/ml è un analgesico e anestetico:

• per uso come analgesico oppioide complementare nell’anestesia generale o locale;
• per somministrazione con un neurolittico.

Posologia e modo di somministrazione

Fentanilo Kalceks 50 microgrammi/ml deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente in cui sia possibile controllare le vie respiratorie e da parte di personale qualificato in grado di monitorarle (vedere la Scheda Tecnica sezione 4.4).

La dose di Fentanilo Kalceks 50 microgrammi/ml deve essere determinata individualmente in base all’età, al peso corporeo, allo stato fisico, alla patologia sottostante, all’uso di altri farmaci e al tipo di intervento chirurgico e di anestesia.

Adulti

Nell’induzione dell’anestesia, si somministrano generalmente per via endovenosa da 200 a 600 microgrammi (2,8 a 8,5 microgrammi/kg), corrispondenti a 4-12 ml. Dosi superiori a 200 microgrammi devono essere somministrate esclusivamente con ventilazione assistita. Dopo 30-45 minuti possono essere somministrate dosi endovenose aggiuntive di 50-200 microgrammi (0,7-2,8 microgrammi/kg), corrispondenti a un volume di 1-4 ml, per il mantenimento dell’analgesia.

Popolazione pediatrica

Adolescenti da 12 a 17 anni di età

Seguire la dose indicata per gli adulti.

Bambini da 2 a 11 anni di età

In generale, per l’induzione dell’anestesia nei bambini si raccomanda una dose di 1,25-2,5 microgrammi/kg o 0,25-0,5 ml ogni 10 kg di peso. Per il mantenimento dell’analgesia possono essere somministrate dosi endovenose aggiuntive di 0,25 ml ogni 10 kg ogni 30-45 minuti.

Bambini di età inferiore a 2 anni

Non esiste esperienza di utilizzo del fentanil in bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso in bambini

Nei bambini con respirazione spontanea, le tecniche che includono analgesia devono essere utilizzate esclusivamente come parte di una tecnica anestetica o somministrate come parte di una tecnica di sedazione/analgesia da personale esperto e in un ambiente che consenta di trattare una rigidità muscolare improvvisa (che richieda intubazione) o un’apnea (che richieda ventilazione) (vedere la Scheda Tecnica sezione 4.4).

Uso negli anziani

Come per altri oppioidi, la dose iniziale negli anziani (> 65 anni) e nei pazienti debilitati deve essere ridotta. L’effetto della dose iniziale deve essere considerato nel determinare le dosi successive.

Uso in pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale deve essere considerata una riduzione della dose di Fentanilo Kalceks 50 microgrammi/ml e questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di tossicità del fentanil (vedere la Scheda Tecnica sezione 5.2).

Uso in pazienti obesi

Nei pazienti obesi esiste il rischio di sovradosaggio se la dose viene calcolata in base al peso corporeo. La dose per pazienti obesi (IMC > 30 kg/m²) deve essere calcolata in base alla massa magra corporea stimata anziché al solo peso corporeo. Per qualsiasi aggiustamento posologico successivo si deve procedere con cautela in base all’effetto ottenuto (vedere la Scheda Tecnica sezione 5.2).

Modo di somministrazione

Somministrare per via endovenosa lentamente (nell’arco di 1-2 minuti).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6, o ad altri oppioidi.
• Insufficienza respiratoria senza ventilazione meccanica, a causa dell’effetto depressivo respiratorio specifico dei farmaci morfinomimetici.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

• Il fentanil deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente in cui sia possibile controllare le vie respiratorie e da parte di personale qualificato in grado di monitorarle.
• Come per tutti gli oppioidi potenti, il fentanil può causare depressione respiratoria dose-dipendente. Dopo la somministrazione di dosi superiori a 200 microgrammi di fentanil (4 ml) si verifica una depressione respiratoria significativa. Questo effetto farmacologico può essere invertito con la naloxone, un antagonista specifico degli oppioidi. Talvolta può essere necessario ripetere la dose dell’antagonista poiché la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’azione di questi antagonisti. L’analgesia profonda è accompagnata da una depressione respiratoria manifesta che può persistere o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. È quindi fondamentale mantenere un’adeguata sorveglianza del paziente. Devono essere immediatamente disponibili strumenti di rianimazione e antagonisti degli oppioidi. L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente al CO₂, influenzando così la respirazione nel periodo postoperatorio.
• Può verificarsi rigidità muscolare, che può portare a depressione respiratoria. L’incidenza può essere ridotta con un’iniezione endovenosa lenta (spesso sufficiente per dosi basse). La reazione può essere trattata con ventilazione meccanica, premedicazione con una benzodiazepina e, se necessario, somministrazione di miorilassanti.
• Quando si somministra fentanil si deve considerare la possibilità di una reazione anafilattica.
• Possono verificarsi movimenti mioclonici non epilettici.
• Può verificarsi bradicardia e insufficienza cardiaca se il paziente riceve una quantità insufficiente di anticolinergico o se questo medicinale viene associato a miorilassanti non vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina.
• Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti con ipovolemia. Devono essere adottate misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
• Deve essere evitata l’iniezione rapida (a bolo) di oppioidi. In pazienti con alterata distensibilità intracerebrale, la riduzione transitoria della pressione arteriosa media è stata talvolta associata a una riduzione temporanea del flusso sanguigno cerebrale.
• I pazienti in trattamento cronico con oppioidi o con dipendenza da questi ultimi potrebbero richiedere dosi maggiori.
• Si raccomanda di ridurre la dose nei pazienti anziani o debilitati. In caso di ipotiroidismo non controllato, malattia polmonare, insufficienza respiratoria o alcolismo, la dose degli oppioidi deve essere attentamente aggiustata, così come nei pazienti con insufficienza epatica, a causa di un possibile alterato metabolismo. I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi di tossicità del fentanil. Il volume di distribuzione del fentanil può variare a causa della dialisi, influenzando le concentrazioni plasmatiche. Questi pazienti devono essere sottoposti a un periodo di osservazione postoperatoria più lungo.
• Se questo medicinale viene somministrato insieme a neurolittici, il professionista sanitario deve conoscere bene le proprietà specifiche di ciascun farmaco, in particolare le differenze nella durata d’azione. Il rischio di ipotensione aumenta con questa combinazione. I neurolittici possono causare sintomi extrapiramidali, che possono essere contrastati con antiparkinsoniani, sebbene l’associazione con questi ultimi possa aumentare il rischio di discinesia tardiva.
• Come per altri oppioidi, a causa degli effetti anticolinergici, la somministrazione di fentanil può causare un aumento della pressione nel dotto biliare e occasionalmente si possono osservare spasmi dello sfintere di Oddi.
• Nei pazienti con miastenia grave, deve essere attentamente valutato l’uso di certi anticolinergici e bloccanti neuromuscolari, prima e durante la somministrazione di un regime anestetico che includa fentanil endovenoso.
• È necessario procedere con cautela quando si somministra questo medicinale contemporaneamente a farmaci che agiscono sui sistemi neurotrasmettitori serotoninergici.

L’uso concomitante di farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN), e di farmaci che influenzano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori della monoamminoossidasi [MAO]), può causare un sindrome serotoninergico potenzialmente letale. Ciò può verificarsi anche con dosi raccomandate.

Il sindrome serotoninergico può includere alterazioni dello stato psichico (ad esempio: agitazione, allucinazioni o coma), instabilità autonoma (ad esempio: tachicardia, pressione arteriosa labile o ipertermia), alterazioni neuromuscolari (ad esempio: iperreflessia, mancata coordinazione o rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio: nausea, vomito o diarrea).

Se si sospetta un sindrome serotoninergico, si deve considerare l’interruzione immediata del trattamento con questo medicinale.

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica dopo somministrazioni ripetute di oppioidi.

L’uso ripetuto di oppioidi può portare a un disturbo da uso di oppioidi (DUO). L’abuso o l’uso improprio intenzionale di oppioidi può causare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare un DUO aumenta nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori attivi o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi psichici (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi di personalità).

Sindrome da astinenza

La somministrazione ripetuta a intervalli ravvicinati per periodi prolungati può portare allo sviluppo di una sindrome da astinenza dopo l’interruzione del trattamento, che può manifestarsi con i seguenti effetti avversi: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini con respirazione spontanea, le tecniche che includono analgesia devono essere utilizzate esclusivamente come parte di una tecnica anestetica o somministrate come parte di una tecnica di sedazione/analgesia da personale esperto e in un ambiente che consenta di trattare una rigidità muscolare improvvisa (che richieda intubazione) o un’apnea (che richieda ventilazione).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fentanil che può dare esito positivo nei test antidoping.

Eccipienti

Questo medicinale contiene:

7,08 mg di sodio, meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni fiala da 2 ml, considerato essenzialmente «privo di sodio».

35,41 mg di sodio per ogni fiala da 10 ml, equivalente al 1,78% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri farmaci sul fentanil

Inibitori della MAO e altri farmaci serotoninergici

La co-somministrazione di fentanil con inibitori della MAO può causare stimolazione parossistica del SNC e ipertensione. La somministrazione simultanea deve essere evitata e, se possibile, il trattamento con inibitori della MAO deve essere interrotto almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

L’uso concomitante di fentanil con farmaci serotoninergici, come ISRS e IRSN, e con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico potenzialmente letale.

Se l’uso simultaneo di questo medicinale con ISRS, IRSN o IMAO è inevitabile, si deve monitorare attentamente il paziente per rilevare sintomi del sindrome serotoninergico durante la co-somministrazione.

L’uso di barbiturici, benzodiazepine, neurolittici, gas alogenati, gabapenoidi (gabapentina e pregabalina) e altri depressori non selettivi del SNC (incluso l’alcol) può potenziare la depressione respiratoria causata dagli oppioidi. Se i pazienti hanno ricevuto depressori del SNC, la dose necessaria di fentanil sarà inferiore al solito.

Il fentanil, principio attivo ad alto clearance, è metabolizzato rapidamente ed estesamente dal CYP3A4. L’itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) somministrato per via orale a 200 mg/die per quattro giorni non ha esercitato un effetto significativo sulla farmacocinetica del fentanil endovenoso. La somministrazione orale di ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) ha ridotto il clearance del fentanil endovenoso di due terzi. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime non sono state influenzate dopo la somministrazione di una dose endovenosa singola di fentanil.

La co-somministrazione di fluconazolo o voriconazolo e fentanil può aumentare l’esposizione al fentanil del 25-40% circa. Durante l’uso concomitante di fluconazolo o voriconazolo e fentanil, si deve monitorare attentamente il paziente, aggiustando la dose di fentanil se necessario.

Quando si somministra fentanil per via orale in dose singola, è necessaria particolare attenzione e monitoraggio del paziente quando si usano contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A4, come il ritonavir. Con somministrazione continua, potrebbe essere necessario ridurre la dose di fentanil per evitare il suo accumulo, il che in alcuni casi aumenta il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.

Induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Un’iniezione di fentanil somministrata insieme a potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio carbamazepina o fenitoina) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fentanil, riducendone quindi l’efficacia. Si deve monitorare attentamente il paziente per rilevare segni di riduzione dell’effetto analgesico se il fentanil viene usato insieme a un forte induttore del CYP3A4. Potrebbe essere necessario considerare un aumento della dose di fentanil.

Effetti del fentanil su altri farmaci

L’uso concomitante di altri farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, come oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche, potrebbe causare effetti depressivi additivi e potrebbero verificarsi casi di ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda o coma. Pertanto, l’uso di fentanil con uno qualsiasi dei medicinali sopra indicati richiede particolare attenzione e monitoraggio del paziente.

Con l’uso concomitante di fentanil, le concentrazioni plasmatiche di etomidato aumentano notevolmente (fattore 2-3). Durante l’uso concomitante, il clearance plasmatico totale e il volume di distribuzione dell’etomidato diminuiscono di un fattore 2-3 senza alcun cambiamento nella semivita.

La somministrazione concomitante di fentanil e midazolam endovenoso determina un aumento della semivita plasmatica terminale e una riduzione dell’eliminazione plasmatica del midazolam. L’esposizione al midazolam aumenta di circa il 50%. Il meccanismo di interazione è l’inibizione competitiva del CYP3A4 (vedere la Scheda Tecnica sezione 5.2). Quando il midazolam viene somministrato concomitantemente al fentanil, potrebbe essere necessario ridurre la dose di midazolam.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Precauzioni particolari per l’eliminazione e altre manipolazioni

Per uso singolo. Se utilizzato solo parzialmente, la soluzione residua deve essere scartata.

Proteggere le dita durante l’apertura della fiala.

Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Istruzioni per l’apertura della fiala:

1. Tenere la fiala con il punto colorato rivolto verso l’alto. Se rimane della soluzione nella parte superiore della fiala, battere leggermente con il dito per farla scendere nella parte inferiore.
2. Usare entrambe le mani per aprirla: tenere la parte inferiore della fiala con una mano e con l’altra rompere la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini qui sotto).

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.