Фентаніло АуроВітас Спейн 25 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло АуроВітас Спейн 25 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам (або вашій дитині) особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніло АуроВітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло АуроВітас Спейн
3. Як застосовувати Фентаніло АуроВітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло АуроВітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб має назву Фентаніло АуроВітас Спейн.

Шлічки допомагають зняти дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким потрібне постійне лікування болю.
• у дітей віком старше 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби, і яким потрібне постійне лікування болю.

Фентаніло АуроВітас Спейн містить лікарську речовину, що називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло АуроВітас Спейн

Не застосовуйте Фентаніло АуроВітас Спейн:

• Якщо ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас біль, що триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас утруднене дихання, повільне або слабке дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Попередження та застереження

Фентаніл може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають опіоїдні засоби за рецептом.

Фентаніло АуроВітас Спейн — це лікарський засіб, який може бути смертельним для дітей, навіть якщо шлічки вже були використані. Майте на увазі, що шліпок (використаний або невикористаний) може привернути увагу дитини, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина візьме його до рота, наслідки можуть бути смертельними.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо шліпок прилип до іншої особи

Шліпок слід застосовувати лише на шкіру тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли шліпок випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або через спільне ліжко з особою, яка носить шліпок. Якщо шліпок випадково прилип до іншої особи (особливо до дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо шліпок прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло АуроВітас Спейн

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м’язи ослаблюються і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з наведених вище захворювань (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Під час ношіння шліпка повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношіння шліпка повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що шліпок більше не зменшує біль
• посилення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен бути болючим.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло АуроВітас Спейн

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або ослаблення дихання. Дуже рідко ці дихальні проблеми можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить шліпок, надзвичайно сонлива, з повільним або слабким диханням:
• Видаліть шліпок.
• Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
• Змушуйте особу рухатися та говорити, наскільки це можливо.
• Якщо у вас підвищена температура тіла під час застосування фентанілу, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
• Фентаніл може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено у розділі 4.

Під час ношіння шліпка не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з підігрівом, теплові або солярні лампи. Не перебувайте довго на сонці, у гарячих ваннах, не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з шліпка.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Можливо також, що ви станете чутливішими до болю під час застосування трансдермального шліпка з фентанілом. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози шліпків може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування трансдермального шліпка з фентанілом.

Залежність та звикання

Повторне використання фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та більш тривалому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні вживати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати використання ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик стати залежним або наркоманом від трансдермального пластини з фентанілом може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування, призначене психіатром, через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання трансдермального пластини з фентанілом, це може бути ознакою залежності або наркоманії.

• Вам потрібно використовувати ліки довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно використовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити використання ліків або контролювати їх застосування.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте використання ліків, і почуваєте себе краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло АуроВітас Спейн 25 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Не припиняйте раптово застосування цього ліку. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, збудження, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітність. Якщо ви хочете припинити застосування цього ліку, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Інші ліки та Фентаніло АуроВітас Спейн 25 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можливо зможете використовувати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та рослинних засобів. Ви також повинні повідомити фармацевта, що ви використовуєте фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом з фентанілом. Можливо, вам буде потрібне ретельне спостереження, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче груп ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антидепресанти, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як СІЗС або СІЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуваоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію наведено нижче.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, такі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелазин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — додаткову інформацію наведено нижче.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування фентанілу з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як збудження, бачення, відчуття, чуття або запах речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар може захотіти ретельно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути небезпечним для життя. Саме тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам фентаніл разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про згадані вище ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування фентанілу, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем.

Застосування спортсменами

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це зі своїм лікарем.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, тривожний плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластини з фентанілом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього препарату, доки не знатимете, як він на вас впливає.

Порадьтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся, чи безпечно для вас керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати Фентаніло АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трансдермального шлічка з фентанілом, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло АуроВітас Спейн»).

Ваш лікар визначить, яка доза фентанілу є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та замінювати шлічки

• Кожен шлічок містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Шлічок слід замінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний шлічок до того, як накладати новий.
• Замінюйте шлічок завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного шлічка, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання шлічка, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати шлічок:

Де накладати шлічку

Дорослі

• Накладіть шлічку на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте шлічку завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко її дістати або зняти.
• Періодично перевіряйте, чи шлічка добре прикріплена до шкіри.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла шлічку і не поклала її в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
• Накладання першої шлічки.
• Накладання шлічки з вищою дозою.
• Шлічці може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки шлічка не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте шлічку на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волосяним покривом. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Натомість обріжте волосся якомога коротше до рівня шкіри.

Як накладати шлічку

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням шлічки переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням шлічки.
• Не накладайте шлічку одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожна шлічка запечатана в окремому пакетику.
• Шлічку фентанілу слід виймати з захисного пакетика, спочатку зігнувши виріз (розташований біля кінця стрілки на етикетці пакетика), а потім обережно розірвавши матеріал пакетика. Якщо для відкриття пакетика використовуються ножиці, слід різати біля запаяного краю, щоб не пошкодити шлічку всередині.
• Вийміть шлічку та використовуйте її одразу.
• Зберіть порожній пакетик, щоб потім утилізувати використану шлічку.
• Кожну шлічку використовуйте лише один раз.
• Не виймайте шлічку з пакетика, доки ви не будете готові її використати.
• Переконайтеся, що шлічка не пошкоджена.
• Не використовуйте шлічку, якщо вона розрізана, поділена або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте шлічку.

Крок 3: Знімання захисної плівки та приклеювання

• Переконайтеся, що шлічка буде прикрита вільною одежею, і не приклеюйте її під еластичну або тісну тканину.
• Обережно зірвіть одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру шлічки. Уникайте дотику до клейкої сторони шлічки.
• Приклейте цю клейку частину шлічки до шкіри.
• Зніміть решту захисної плівки та притисніть всю шлічку до шкіри долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що шлічка добре прикріплена, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація шлічки

• Відразу після зняття шлічки складіть її навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Покладіть її назад у початковий пакетик і утилізуйте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Зберігайте використані шлічки поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання шлічки містять ліки, які можуть завдати шкоди дітям або бути смертельними.

Крок 5: Миємо руки

• Після роботи зі шлічками завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло АуроВітас Спейн

Повсякденна діяльність під час використання шлічок

• Шлічки стійкі до води.
• Можна приймати душ або ванну зі шлічкою, але не терти її.
• Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом зі шлічкою.
• Також можна плавати зі шлічкою, але:
• Не користуйтеся гарячими гідромасажними ваннами.
• Не накривайте шлічку еластичними або тісними тканинами.
• Під час ношіння шлічки не піддавайте її прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, мішечкам з гарячою водою, гарячим водяним ліжкам або тепловим лампам чи соляріям. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. У разі цього може збільшитися кількість ліків, що вивільняються зі шлічки.

Скільки часу потрібно, щоб шлічки почали діяти?

• Першій шлічці може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше шлічка повинна допомагати постійно знімати біль, і ви зможете припинити приймати інші знеболювальні. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати шлічки?

• Шлічки фентанілу призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго, ймовірно, вам знадобиться використовувати шлічки.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останньої шлічки, перевірте її. Якщо шлічка погано тримається або відірвалася, замініть її (див. також розділ «Якщо шлічка відірвалася»).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання шлічок, ваш лікар може спробувати шлічки з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або і те, і інше).
• Якщо збільшення дози шлічки не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання шлічок.

Якщо використано забагато шлічок або шлічку з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато шлічок або шлічку з неправильною дозою, зніміть їх і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого або нанесеного препарату.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити шлічку

• Якщо ви забули замінити шлічку, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім знову замінюйте шлічку через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо затримка значна, слід поговорити з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове знеболювання, але не накладайте додаткові шлічки.

Якщо шлічка відірвалася

• Якщо шлічка відірвалася раніше, ніж час її заміни, негайно накладіть нову і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці.
• На верхній частині спини дитини.
• Повідомте лікареві про це та залиште шлічку на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже лікар, перш ніж замінювати шлічку звичайним чином.
• Якщо шлічки часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати шлічки

• Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2, «Симптоми відмови при припиненні застосування Фентаніло АуроВітас Спейн».

• Якщо ви припинили використання шлічок, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобиться інша доза після відновлення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітили у пацієнта, який носить шлічку, будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зніміть шлічку та зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить шлічку, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідких випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі заснути.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або свербіж (парестезія).
• Почуття, що все обертається (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (диспнея).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втому, слабкість або загальне нездужання.
• Почуття холоду.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Почуття збудження або дезорієнтації.
• Почуття надмірної щастя (еуфорія).
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Висипання на шкірі зі сверблячістю (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення шлічки.
• Захворювання, схоже на грип.
• Почуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові скорочення.
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Звуження зіниць (міоз).
• Періодична зупинка дихання (апнея).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмари).
• Можлива залежність від фентанілу (див. розділ 2).

Можуть виникати висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці нанесення шлічки. Зазвичай це слабко виражено і проходить після зняття шлічки. Якщо цього не відбувається або якщо шлічка сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування шлічок може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого анальгетика на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло АуроВітас Спейн

Де потрібно зберігати шлічки

Зберігайте всі шлічки (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Як довго можна зберігати Фентаніло АуроВітас Спейн

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та конверті. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо шлічки прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному місці, недоступному для інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які використовують його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Як утилізувати використані шлічки або шлічки, які ви більше не використовуєте

Випадкове вплив на інших людей використаних і невикористаних шлічок, особливо дітей, може мати летальний наслідок.

Використані шлічки слід скласти навпіл, щоб клейка сторона прилипала до себе. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши в оригінальний конверт і зберігаючи поза зоною зору та недоступно для інших осіб, особливо для дітей, доки вони не будуть безпечно утилізовані.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE в аптеках. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло АуроВітас Спейн

• Діючою речовиною є фентаніл. Кожен шлічок виділяє 25 мкг фентанілу за годину. Кожен шлічок площею 7,5 см² містить 4,125 мг фентанілу.
• Інші складові:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату.

Носій: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило.

Шар звільнення: поліетилен-терефталатна плівка (силіконізована).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніло АуроВітас Спейн 25 мкг/год шлічки трансдермальні EFG — це прозорий трансдермальний шлічок із клейким шаром для прикріплення на шкіру. Трансдермальні шлічки мають синю друковану розмітку, що вказує дозу.

Фентаніло АуроВітас Спейн 25 мкг/год шлічки трансдермальні EFG доступний у упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних шлічків.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fentanyl Actavis 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Іспанія Фентаніло АуроВітас Спейн 25 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Нідерланди Fentanyl Aurobindo 25 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Fentanilo Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)