Fentanil Aurovitas Spain 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Aurovitas Spain 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fentanil Aurovitas Spain e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aurovitas Spain
Come usare Fentanil Aurovitas Spain
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fentanil Aurovitas Spain
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Aurovitas Spain e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Aurovitas Spain.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
nei bambini di età superiore a 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Aurovitas Spain contiene un medicamento chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Aurovitas Spain

Non usi Fentanilo Aurovitas Spain:

Se è allergico al fentanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico.
Se ha difficoltà a respirare, con respirazione lenta o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio vi trovate in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare il fentanile.

Avvertenze e precauzioni

Il fentanile può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi su prescrizione medica.

Fentanilo Aurovitas Spain è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati usati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) potrebbe attirare l'attenzione di un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, l'esito potrebbe essere fatale.

Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un'altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale il medico lo ha prescritto. Sono stati riportati alcuni casi in cui un cerotto è stato accidentalmente trasferito ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un'altra persona (in particolare un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto può passare attraverso la pelle di tale persona e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, con respirazione lenta o debole, che possono essere letali. In caso di adesione accidentale del cerotto alla pelle di un'altra persona, rimuoverlo immediatamente e rivolgersi subito al medico.

Usi con particolare cautela Fentanilo Aurovitas Spain

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
Se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato o ai reni, o se ha la pressione sanguigna bassa.
Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare il fentanile.

Durante l'uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno.

Gli oppioidi come il fentanile possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notate uno dei seguenti sintomi:

interruzioni della respirazione durante il sonno
svegliarsi di notte per mancanza d'aria
difficoltà a rimanere addormentati
sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l'uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

che il cerotto non allevia più il dolore
un aumento del dolore
un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un'altra parte del corpo)
dolore alla minima stimolazione cutanea che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Aurovitas Spain

Il fentanile può causare sonnolenza eccessiva e rendere la respirazione più lenta o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come il fentanile o la morfina). Se lei, il suo partner o il suo caregiver notate che la persona che indossa il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respirazione lenta o debole:
Rimuova immediatamente il cerotto.
Chiami un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino.
Cerchi di far muovere e parlare la persona il più possibile.
Se ha la febbre durante l'uso del fentanile, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Il fentanile può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportato l'elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l'uso del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell'acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Non si esponga al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o vasche idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanile, un oppioide. L'uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l'uso del cerotto transdermico di fentanile. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l'uso del cerotto transdermico di fentanile.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di fentanile può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dal cerotto transdermico di fentanile può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o avete avuto problemi di dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
È fumatore.
Ha mai avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso del cerotto transdermico di fentanile, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale.
Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi di astinenza dopo l'interruzione del fentanile Aurovitas Spain

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati dell'astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando fentanile se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con il fentanile. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di fentanile necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per i disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare fentanile nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare le infezioni da funghi (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare le nausea o il mal di mare (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione arteriosa (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso del fentanile con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Il fentanile può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire od odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti contemporaneamente, il medico potrebbe volerla monitorare attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento o quando si modifica la dose del medicinale.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L'uso concomitante di fentanile e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanile insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché conoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non beva alcol durante l'uso di fentanile, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

Anestesia

Se pensa di dover sottoporre ad anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando fentanile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il fentanile non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico.

Il fentanile non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di fentanile durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente col medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi di astinenza.

Non usi fentanile se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di fentanile. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Il fentanile può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non saprà come le influenza.

Parli col medico o col farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l'uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Fentanilo Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del cerotto transdermico di fentanil, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all’interruzione del trattamento con Fentanilo Aurovitas Spain»).

Il medico deciderà quale dose di fentanil è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto fino a questo momento.

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto ilCambiare il cerotto il

Lunedì Giovedì

Martedì Venerdì

Mercoledì Sabato

Giovedì Domenica

Venerdì Lunedì

Sabato Martedì

Domenica Mercoledì

Dove applicare la cerotto

Adulti

Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un’articolazione).

Bambini

Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà ad afferrarlo o a staccarlo.
Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
È molto importante che il bambino non riesca a staccare il cerotto e a portarselo in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura causarne la morte.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
L’applicazione del primo cerotto.
L’applicazione di un cerotto con una dose più alta.
Il cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

Lo stesso punto due volte di seguito.
Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
Zone della pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura può irritare la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
Non usare sapone né altri detergenti, creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

Ogni cerotto è sigillato nella propria busta.
Il cerotto al fentanil deve essere estratto dalla busta protettiva piegando prima la linguetta (posta vicino alla punta della freccia sull'etichetta della busta) e quindi strappando con attenzione il materiale della busta. Se si usano le forbici per aprire la busta, tagliare vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto all’interno.
Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
Mai dividere né tagliare il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

Assicurarsi che il cerotto venga coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
Staccare con attenzione una metà della pellicola protettiva di plastica lucida partendo dal centro del cerotto. Fare attenzione a non toccare la parte adesiva del cerotto.
Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Rimetterlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono ancora farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino causarne la morte.

Passo 5: Lavarsi le mani

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Aurovitas Spain

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

I cerotti sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.
È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.
Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade termiche o solari. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e l’uso di saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano i cerotti ad agire?

Il primo cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre o sospendere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi da usare occasionalmente.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

I cerotti al fentanil sono indicati per il trattamento del dolore cronico. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà continuare a usarli.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
Se l’aumento della dose del cerotto non risulta efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o recarsi in ospedale.

È possibile chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita o applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare chiaramente o di camminare o parlare normalmente, stordimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare la data e l’ora. Riprendere poi il cambio regolare dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
Se il ritardo è notevole, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare la data e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
Sul tronco o sul braccio.
Sulla parte superiore della schiena del bambino.
Informare il medico dell’accaduto e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto secondo la normale procedura.
Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di usarlo, parlarne prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Aurovitas Spain”.
Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderne l’uso senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al ripristino del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respirazione più lenta o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e fate in modo che la persona che indossa il cerotto si muova e parli il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Non comuni, possono interessare fino a 1 paziente su 100).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, irritazione grave, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Crisi convulsive (convulsioni). (Non comuni, possono interessare fino a 1 paziente su 100).
Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono interessare fino a 1 paziente su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Nausea, vomito, costipazione.
Sonnolenza.
Capogiri.
Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Reazione allergica.
Perdita di appetito.
Difficoltà a dormire.
Depressione.
Ansia o confusione.
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
Tremori o spasmi muscolari.
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
Sensazione di giramento (vertigini).
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
Aumento della pressione arteriosa.
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
Diarrea.
Secchezza della bocca.
Dolore allo stomaco o indigestione.
Sudorazione eccessiva.
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
Sensazione di freddo.
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Agitazione o disorientamento.
Sensazione di euforia eccessiva (euforia).
Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
Perdita di memoria.
Vista offuscata.
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).
Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
Sintomi simil-influenzali.
Sensazione di variazione della temperatura corporea.
Febbre.
Contrazione muscolare.
Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

Contrazione delle pupille (miosi).
Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi).
Può sviluppare dipendenza da fentanil (vedere paragrafo 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se ciò non avviene, o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se si passa da un altro analgesico al fentanil o se si interrompe bruscamente l’uso del fentanil, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano assunto fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Aurovitas Spain

Dove deve conservare le cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per quanto tempo può conservare Fentanil Aurovitas Spain

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, portarli in farmacia.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali in persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente senza averlo ricevuto su prescrizione medica.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa. Successivamente devono essere gettati in modo sicuro inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino allo smaltimento definitivo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Aurovitas Spain

Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto rilascia 25 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto di 7,5 cm² contiene 4,125 mg di fentanil.
Gli altri componenti sono:

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato.

Lamina di supporto: lamina in polipropilene, inchiostro di stampa blu.

Strato di rilascio: lamina in tereftalato di polietilene (siliconizzato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Aurovitas Spain è un cerotto transdermico trasparente, con supporto adesivo per essere applicato sulla pelle. I cerotti transdermici presentano una stampa blu che indica il dosaggio.

Fentanilo Aurovitas Spain è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Fentanyl Actavis 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Spagna Fentanilo Aurovitas Spain 25 microgrammi/h cerotti transdermici EFG

Paesi Bassi Fentanyl Aurobindo 25 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo Fentanilo Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)