Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aurovitas Spain 25 mikrogramów/h plasterki przyspieszające EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fentanilo Aurovitas Spain i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aurovitas Spain
Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fentanilo Aurovitas Spain
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fentanilo Aurovitas Spain i kiedy jest stosowany

Ten lek nazywa się Fentanilo Aurovitas Spain.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwały ból:

u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego,
u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.

Fentanilo Aurovitas Spain zawiera substancję czynną zwaną fentanylem. Należy ona do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilo Aurovitas Spain

Nie stosuj Fentanilo Aurovitas Spain:

Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli masz trudności z oddychaniem, oddychasz powoli lub słabo.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych okoliczności. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fentanil może powodować poważne, zagrożone dla życia działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych opioidów.

Fentanil Aurovitas Spain jest lekiem, który może stanowić zagrożenie życia dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster (używany lub nieużywany) może przyciągnąć uwagę dziecka, a jeśli przyklei się on do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, skutki mogą być śmiertelne.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i niedostępnym dla innych miejscu – więcej informacji w punkcie 5.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia się łóżkiem z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek może przeniknąć przez skórę i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fentanil Aurovitas Spain

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał Cię bliżej monitorować:

Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią szpitalną” (miastenia gravis), w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Podczas stosowania plastrów powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie któreś z poniższych objawów:

Przerwy w oddychaniu podczas snu
Budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
Trudności z utrzymaniem snu
Nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastrów powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

że plaster nie łagodzi już bólu
nasilenie bólu
zmianę sposobu odczuwania bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
ból wywołany dotknięciem ciała, które nie powinno wywoływać bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Fentanil Aurovitas Spain

Fentanil może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie problemy z oddychaniem mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, oddycha powoli lub słabo:
Usuń plaster.
Natychmiast zadzwoń po lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Spróbuj utrzymać osobę w ruchu i rozmowie, o ile to możliwe.
Jeśli podczas stosowania fentanilu masz gorączkę, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

Podczas noszenia plastrów nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, ciepłe łóżka wodne lub lampy grzewcze i opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie korzystaj z sauny ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może wzrosnąć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego – zjawisko to nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania plastrów przeciwbólowych z fentanilem. Zjawisko to nazywane jest hiperanalgезją. Zwiększenie dawki plastrów może na jakiś czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plastrów przeciwbólowych z fentanilem.

Uzależnienie i uzależnienie

To lekarstwo zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od plastera przeciwbólowego z fentanilem może być większe, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
Palisz papierosy.
Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie przepisane przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania plastera przeciwbólowego z fentanilem zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz stosować dawkę wyższą niż zalecaną.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać stosować lek lub kontrolować jego użycie.
Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niespokojność, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub rzeczywista choroba, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Fentanilo Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz rośliny lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakikolwiek lek w aptece.

Twój lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z fentanilem. Może być konieczna bliska kontrola, jeśli przyjmujesz którykolwiek z rodzajów leków wymienionych poniżej lub jeśli przestaniesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę fentanilu, której potrzebujesz.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
Leki pomagające się uspokoić (środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysporydona lub fenotiazyny).
Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane inhibitory MAO (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegolina lub tranylcyproamina). Nie należy stosować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków – więcej informacji poniżej.
Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chloropiramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).
Niektóre leki stosowane w leczeniu kwasicy żołądka lub wrzodów (np. cyklotydyna).
Niektóre leki stosowane w leczeniu anginy (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego (np. nikardypina).
Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

Stosowanie fentanilu z antydepresantami

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować występowanie tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie razem z depresjantami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami nasennymi

Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Zawodowi sportowcy

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak silne krzyki, uczucie niespokoju, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i nie zostanie im zapewnione leczenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastera z fentanilem. Dzieje się tak, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn. Nie kieruj pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia, a także regularnie w trakcie jego trwania, lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu plasterka przeciwpłaskowego z fentanylem, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencji po przerwaniu leczenia Fentanilo Aurovitas Spain”).

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę fentanylu, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.

Jak nakładać i zmieniać plastery

Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Zawsze usuwaj używany plaster przed nałożeniem nowego.
Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co trzy dni (72 godziny).
Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Nalep plaster, Zmień plaster

Poniedziałek Czwartek

Wtorek Piątek

Środa Soboty

Czwartek Niedziela

Piątek Poniedziałek

Sobota Wtorek

Niedziela Środa

Gdzie należy nakleić plaster

Dorośli

Naklej plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie naklejaj go na staw).

Dzieci

Naklejaj plastru zawsze na górę pleców dziecka, aby utrudnić mu dotarcie do niego lub jego odrywanie.
Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet skończyć się śmiercią.
Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:
Naklejeniu pierwszego plastra.
Naklejeniu plastra o wyższej dawce.
Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

To samo miejsce dwa razy z rzędu.
Obszary, które są intensywnie poruszane (stawy), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
Obszary skóry silnie owłosione. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakleić plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

Przed naklejeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejków ani talku przed naklejeniem plastra.
Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

Każdy plaster jest hermetycznie zapakowany w oddzielne opakowanie.
Plaster fentanylu należy wyjąć z opakowania ochronnego, najpierw zginając ząb na opakowaniu (znajdujący się w pobliżu strzałki na etykiecie opakowania), a następnie ostrożnie rozrywając materiał opakowania. Jeśli do otwarcia opakowania używasz nożyczek, należy ciąć blisko uszczelnionego brzegu, aby nie uszkodzić plastra znajdującego się wewnątrz.
Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić zużyty plaster.
Każdy plaster używaj tylko raz.
Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) go użyć.
Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przyciśnięcie

Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie naklejaj go pod elastyczną lub ciasną tkaniną.
Ostrożnie odklej połowę błyszczącej warstwy ochronnej zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
Odklej drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
Wrzuć go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
Zachowaj zużyte plastersy poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może być szkodliwy dla dzieci, a nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po dotknięciu plastra.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Aurovitas Spain

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

Plastry są odporne na wodę.
Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli z plastrzem, ale nie pocieraj go.
Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrzem.
Możesz również pływać z plastrzem, jednak:
Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.
Nie zakrywaj plastra elastyczną ani ciasną tkaniną.
Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka, lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. Może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastrów?

Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł(-a) zrezygnować z innych leków przeciwbólowych. Lekarz może jednak przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo będzie trzeba stosować plastersy?

Plastry fentanylu są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje Cię, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

Jeśli ból nagle się nasilił po założeniu ostatniego plastra, sprawdź jego stan. Jeśli plaster przestał dobrze przylegać lub się odkleił, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odklei).
Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować zwiększyć dawkę plastra lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba środki).
Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyto zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą lub założoną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, silne osłabienie, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomniano wymienić plastra

Jeśli zapomnisz wymienić plastra, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie kontynuuj wymianę plastra co 3 dni (72 godziny), zgodnie z harmonogramem.
Jeśli opóźnienie jest duże, powinieneś(-aś) porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być potrzebny dodatkowy lek przeciwbólowy, ale nie zakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się odklei

Jeśli plaster odklei się przed upływem czasu wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
Na tułowiu lub ramieniu.
Na górnej części pleców dziecka.
Powiadom lekarza o tej sytuacji i pozostaw nowy plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim ponownie wymienisz plaster w sposób zwykły.
Jeśli plastersy często się odklejają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki odstawienia były jak najmniejsze. Zobacz również sekcję 2, „Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain”.
Jeśli przestaniesz stosować plastersy, nie używaj ich ponownie bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największego poruszania się i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Napady (drżenie, konwulsje). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nudności, wymioty, zaparcia.
Odczucie senności (senność).
Odczucie zawrotów głowy.
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Reakcja alergiczna.
Utrata apetytu.
Trudności ze snem.
Depresja.
Odczucie niepokoju lub dezorientacji.
Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
Drżenie lub skurcze mięśni.
Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
Odczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy).
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
Podwyższone ciśnienie krwi.
Odczucie braku powietrza (dyspnę).
Diareę.
Suchość w ustach.
Ból brzucha lub niestrawność.
Nadmierne pocenie się.
Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort.
Odczucie zimna.
Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Odczucie niepokoju lub dezorientacji.
Odczucie nadmiernego szczęścia (euforia).
Obniżone odczuwanie lub wrażliwość, szczególnie na skórze (hipoestezja).
Utrata pamięci.
Rozmyte widzenie.
Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
Sinobłękitne zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem stężenia tlenu we krwi (cyjanozę).
Utrata perystaltyki jelit (ileo).
Wysypkę ze swędzeniem (egzema), reakcję alergiczną lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
Objawy przypominające grypę.
Odczucie zmiany temperatury ciała.
Gorączkę.
Skurcze mięśni.
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencję) lub problemy z uprawianiem seksu.
Trudności w przełykaniu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwężenie źrenic (miozę).
Okazjonalne przerywanie oddychania (apneę).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
Możliwość uzależnienia się od fentanilu (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster silnie drażni Twoją skórę, powiadom o tym lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego środka przeciwbólowego na fentanil lub nagle przestaniesz stosować fentanil, możesz doświadczyć objawów odstawienia, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki niemowląt, które doświadczyły objawów odstawienia po tym, jak ich matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilu Aurovitas Spain

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Jak długo można przechowywać Fentanil Aurovitas Spain

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Wygasłe plasterki należy zwrócić do apteki.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Jak pozbyć się używanych plastrów lub plastrów, których już nie używasz

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiała się do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnego opakowania foliowego i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego utylizowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanilo Aurovitas Spain

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 7,5 cm² zawiera 4,125 mg fentanilu.
Pozostałe składniki to:

Warstwa przylepna: warstwa przylepna z poliakrylanu.

Warstwa nośna: folia polipropylowa, niebieska farba drukarska.

Warstwa uwalniająca: folia poli(tereftalanu etylenowego) (zasilikonizowana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Aurovitas Spain to przezroczysty plaster przeciwbólowy do stosowania przewidermicznego z przylepną warstwą adhezyjną umożliwiającą przyklejenie go do skóry. Plastrowe systemy dostarczania leku są oznaczone niebieskim nadrukiem wskazującym dawkę.

Fentanilo Aurovitas Spain dostępne jest w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrowych systemów przewidermicznych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Actavis 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Fentanilo Aurovitas Spain 25 mikrogramów/h plastrowe systemy przewidermiczne EFG

Holandia Fentanyl Aurobindo 25 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanilo Aurovitas

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fentanil Aurovitas Spain 25 µg/h plaster przeciwpasożytkowy EFG