Фентанил Ауровитас Спайн 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Ауровитас Спайн 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется вернуться к ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Ауровитас Спайн и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Фентанила Ауровитас Спайн
Как применять Фентанил Ауровитас Спайн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанила Ауровитас Спайн
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Ауровитас Спайн и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Ауровитас Спайн.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Ауровитас Спайн содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанила Ауровитас Спайн

Не применяйте Фентанил Ауровитас Спайн:

Если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас боль, длящаяся короткое время, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребенок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают рецептурные опиоиды.

Фентанил Ауровитас Спайн — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или ребенок положит его в рот, это может привести к летальному исходу.

Храните это лекарственное средство в защищенном и безопасном месте, недоступном для других лиц. Подробнее см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи при близком физическом контакте или при совместном сне с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребенку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь приклеился к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанила Ауровитас Спайн

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одном из следующих состояний. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

Если у вас ранее были заболевания легких или дыхательной системы.
Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление.
Если у вас ранее была опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
Если вы пожилого возраста, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы находитесь в одном из перечисленных выше состояний (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или ухаживающий заметили какие-либо из следующих симптомов:

Остановки дыхания во сне
Пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
Трудности с поддержанием сна
Избыточная сонливость днем.

Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

Что пластырь больше не снимает боль
Усиление боли
Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Ауровитас Спайн

Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасны для жизни или даже смертельны, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- Снимите пластырь.
- Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
- Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у вас поднялась температура при использовании фентанила, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведен в разделе 4.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных бутылок, подогреваемых кроватей или тепловых или загорелых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь горячими гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании трансдермального пластыря с фентанилом. Это состояние называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшать боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарственное средство теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение трансдермального пластыря с фентанилом.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск таких нежелательных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трансдермальному пластырю с фентанилом может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от его зависимости, рецептурными лекарствами или нелегальными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время применения трансдермального пластыря с фентанилом, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем указал врач.
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
Вы применяете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить применение препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас способ лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения применения препарата.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Ауровитас Спайн

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите со своим врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарства и Фентанил Ауровитас Спайн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете фентанил, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с фентанилом. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов или прекращаете их приём, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу фентанила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИЗС или СИЗНС (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже.
Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Не следует применять фентанил в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение фентанила с антидепрессантами

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как некоторые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты применяются одновременно, ваш врач, возможно, будет тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы заранее не проконсультировались с врачом.

Применение спортсменами

Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у вашего новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в безопасности вождения во время применения этого препарата.

3. Как применять Фентанил Ауровитас Спайн

Строго соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и регулярно в процессе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения трансдермального пластыря с фентанилом, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанилом Ауровитас Спайн»).

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу фентанила, учитывая интенсивность боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали до этого.

Как накладывать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного средства для применения в течение 3 дней (72 часов).
Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
Всегда удаляйте использованный пластырь до наложения нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наложении пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в Меняйте пластырь в

Понедельник Четверг

Вторник Пятница

Среда Суббота

Четверг Воскресенье

Пятница Понедельник

Суббота Вторник

Воскресенье Среда

Куда накладывать пластырь

Взрослым

Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и отклеить.
Периодически проверяйте, приклеен ли пластырь к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, так как это может поставить под угрозу его жизнь или привести к смерти.
В течение 48 часов после:
накладывания первого пластыря;
накладывания пластыря с более высокой дозой — внимательно наблюдайте за ребенком.
Пластырь может достигать максимального эффекта в течение некоторого времени. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут потребоваться другие обезболивающие средства. Об этом вам расскажет врач.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

одно и то же место два раза подряд;
участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу;
участки кожи с густыми волосами. Если на коже есть волосы, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно короче.

Как накладывать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед накладыванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед накладыванием пластыря.
Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Пластырь фентанила следует извлекать из защитной упаковки, сначала согнув выемку (расположенную около кончика стрелки на этикетке пакетика), а затем аккуратно разрывая материал пакетика. Если для вскрытия пакетика используются ножницы, необходимо разрезать его вблизи запаянного края, чтобы не повредить пластырь внутри.
Извлеките пластырь и используйте его немедленно.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не извлекайте пластырь из пакетика, пока вы не будете готовы его использовать.
Проверьте, не повреждён ли пластырь.
Не используйте пластырь, если он разорван, порезан или имеет какие-либо повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
Аккуратно снимите одну половину защитной блестящей плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой части пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Держите руку на пластыре не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация по применению Фентанила Ауровитас Спайн

Повседневная активность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Можно принимать душ или ванну с наклеенным пластырем, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с наклеенным пластырем.
Также можно плавать с наклеенным пластырем, однако:
Не используйте горячие ванны с гидромассажем.
Не закрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, бутылкам с горячей водой, тёплым водяным кроватям, тепловым или загаровым лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Как быстро начинают действовать пластыри?

Первый пластырь может достигать максимального эффекта в течение некоторого времени.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри фентанила предназначены для длительного обезболивания. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после накладывания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого или нанесённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить или нормально ходить и говорить, а также головокружение, ощущение шума в голове или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если задержка значительна, вам следует проконсультироваться с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпадает до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
на туловище или руке;
на верхнюю часть спины ребёнка.
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого лекарства. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Фентанила Ауровитас Спайн».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова их применять без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или как можно скорее посетите ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, замедленное или более слабое дыхание, чем обычно.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь заставить человека, носящего пластырь, двигаться и говорить. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, фентанил или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапное отекание лица или горла, тяжелое раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Припадки (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Бессонница.
Депрессия.
Ощущение тревожности или спутанности сознания.
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отекание рук, лодыжек или стоп (периферические отеки).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации.
Чувство чрезмерного счастья (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления.
Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие кишечных сокращений (илеус).
Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
Заболевание, напоминающее грипп.
Ощущение изменения температуры тела.
Повышение температуры тела (лихорадка).
Спазмы мышц.
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз).
Периодические остановки дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2).

Возможно появление сыпи, покраснения или незначительного зуда кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь вызывает сильное раздражение кожи, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время принимали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фентанила Ауровитас Спайн

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) храните в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Срок хранения Фентанила Ауровитас Спайн

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пачке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которые примут его случайно или умышленно, когда он им не был назначен.

Утилизация использованных или неиспользуемых пластырей

Случайное воздействие препарата на других людей, особенно на детей, от использованных и неиспользованных пластырей может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакетик, и хранить в недоступном для других людей, особенно детей, месте до безопасной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Ауровитас Спайн

Действующее вещество — фентанил. Каждый пластырь высвобождает 25 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 7,5 см² содержит 4,125 мг фентанила.
Прочие компоненты:

Склеивающий слой: слой полиакрилатного клея.

Несущая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска.

Слой высвобождения: пленка из политетрафталата этилена (силиконизированная).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Ауровитас Спайн — это прозрачный трансдермальный пластырь с клеящейся основой для прикрепления к коже. На трансдермальных пластырях нанесена синяя маркировка, указывающая дозировку.

Фентанил Ауровитас Спайн выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Fentanyl Actavis 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Испания Фентанил Ауровитас Спайн 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Нидерланды Fentanyl Aurobindo 25 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалия Fentanilo Aurovitas

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)