Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Ауровітас Спейн 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фентаніло Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Ауровітас Спейн
Як застосовувати Фентаніло Ауровітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентаніло Ауровітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Ауровітас Спейн.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

у дорослих, які потребують постійного лікування болю;
у дітей старше 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби та потребують постійного лікування болю.

Фентаніло Ауровітас Спейн містить лікарську речовину, що називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Ауровітас Спейн

Не застосовуйте Фентаніло Ауровітас Спейн:

Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у Вас біль, що триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
Якщо у Вас утруднене дихання, повільне або слабке дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одному із зазначених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Попередження та застереження

Фентаніл може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно рецептові опіоїдні засоби.

Фентаніло Ауровітас Спейн — це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що пластир (використаний або невикористаний) може привернути увагу дитини, і якщо він прикріпиться до шкіри дитини або дитина візьме його до рота, результат може бути смертельним.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прикріпився до іншої особи

Пластир слід використовувати лише на шкірі тих осіб, для яких його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прикріпився до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прикріпився до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб з пластиря може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прикріпився до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Ауровітас Спейн

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар повинен спостерігати за Вами більш уважно:

Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням.
Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький рівень артеріального тиску.
Якщо Ви коли-небудь мали пухлину головного мозку.
Якщо Ви коли-небудь мали стійкі головні болі або черепно-мозкову травму.
Якщо Ви літня людина, оскільки Ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте захворювання під назвою «міастенія», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо Ви маєте будь-який із зазначених станів (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Під час ношіння пластиря повідомте лікареві, якщо у Вас виникли проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

зупинки дихання під час сну
прокидання вночі від відчуття нестачі повітря
труднощі з підтриманням сну
надмірну сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношіння пластиря повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміни у характері болю. Якщо Ви відчуваєте:

що пластир більше не зменшує біль
збільшення болю
зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
біль при дотику до тіла, який раніше не викликав болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Ауровітас Спейн

Фентаніл може спричиняти надмірну сонливість і уповільнювати або послаблювати дихання. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:
Видаліть пластир.
Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Змушуйте особу якомога більше рухатися та говорити.
Якщо у Вас підвищена температура під час застосування фентанілу, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
Фентаніл може спричиняти запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено у розділі 4.

Під час ношіння пластиря не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, мішочкам з гарячою водою, ліжкам з підігрівом або тепловим лампами, лампами для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни та не користуйтеся гідромасажними ваннами. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиря.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Можливо також, що Ви станете чутливішими до болю під час застосування трансдермального пластиря з фентанілом. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшувати біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ефективність препарату знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування трансдермального пластиря з фентанілом.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніло, що є опіоїдом. Може спричинити залежність та/або призвичаєння.

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик таких небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний у кожного. Ризик стати залежним або наркоманом від трансдермального пластира з фентанілом може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів вашої сім’ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування трансдермального пластира з фентанілом, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви відчуваєте погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло Ауровітас Спейн

Не припиняйте раптово застосовувати цей лікарський засіб. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі зі сном, подразливість, збудження, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювання, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Ваш лікар порадить, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Інші ліки та Фентаніло Ауровітас Спейн

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте фармацевту, що ви використовуєте фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом з фентанілом. Можливо, вам будуть уважно спостерігати, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Інші ліки від болю, наприклад, інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються ІССЗ або ІССНЗ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію див. нижче.
Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — додаткову інформацію див. нижче.
Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
Ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування фентанілу з антидепресантами

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як збудження, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювання та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування разом з депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними ліками, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзів або членів сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування фентанілу, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може призвести до симптомів відміни (наприклад, тривожний плач, відчуття нервозності, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластира з фентанілом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно вам керувати транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трансдермального пластира з фентанілом, коли і протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло Ауровітас Спейн»).

Лікар визначить, яка доза фентанілу є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Як накладати та змінювати пластирі

Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
Замінювати пластир слід кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.
Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
Замінюйте пластир завжди в той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластира, замінюйте їх усі одночасно.
Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластира, щоб пам’ятати, коли слід його змінити.
У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластир:

Накладіть пластир Змініть пластир

Понеділок Четвер

Вівторок П'ятниця

Середа Субота

Четвер Неділя

П'ятниця Понеділок

Субота Вівторок

Неділя Середа

Де накладати пластир

Дорослі

Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитині було важко дотягнутися до нього або зняти.
Періодично перевіряйте, чи пластир добре прилягає до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
накладання першого пластира;
накладання пластира з більшою дозою.
Пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

те саме місце двічі поспіль.
ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
ділянки шкіри з багатьма волоссями. Якщо є волосся, не голіть їх (шкіра може подразнитися після гоління). Натомість обріжте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготуйте шкіру

Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
Не використовуйте мило або інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкрийте пакування

Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
Пластир фентанілу слід виймати з захисного пакета, спочатку зігнувши виріз (розташований біля кінця стрілки на етикетці пакета), а потім обережно розриваючи матеріал пакета. Якщо для відкривання пакета використовуються ножиці, слід різати біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир усередині.
Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
Зберігайте порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
Кожен пластир використовуйте лише один раз.
Не виймайте пластир з пакета, доки не будете готові його використати.
Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або пошкоджений.
Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Зніміть захисну плівку та притисніть

Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не наклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
Обережно зніміть одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотику до липкої частини пластира.
Притисніть цю липку частину пластира до шкіри.
Зніміть решту захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
Притискайте не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб липка сторона прилипла одна до одної.
Покладіть його назад у початковий пакет і викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять лікарський засіб, який може бути шкідливим для дітей і навіть смертельним.

Крок 5: Мииття рук

Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Ауровітас Спейн

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

Пластири стійкі до води.
Можна приймати душ або купатися з пластиром, але не терти його.
Якщо ваш лікар погодиться, ви можете робити фізичні вправи або займатися спортом з пластиром.
Також можна плавати з пластиром, але:
Не користуйтеся гарячими ваннами з гідромасажем.
Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.
Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка, теплові або солярні лампи. Не перебувайте довго під сонцем, не приймайте довгих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

Першому пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії.
У перші дні лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби.
Потім пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Проте лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластири?

Пластири фентанілу призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

Якщо біль раптово посилився після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластири з більшою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Також можна зателефонувати в Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого або нанесеного.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, оглушення, запаморочення або плутанину. Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім звичайним чином замінюйте пластир кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
на тулубі або руці;
на верхній частині спини дитини.
Повідомте лікареві про це та залишайте пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже лікар, перш ніж замінювати пластир звичайним чином.
Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб уникнути неприємних симптомів абстиненції. Див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції при припиненні застосування Фентаніло Ауровітас Спейн».
Якщо ви припинили використовувати пластири, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Після відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь попередніх рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідких випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або пухирі на шкірі.

Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

Нудота, блювота, запор.
Почуття сонливості (сонливість).
Почуття запаморочення.
Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Алергічна реакція.
Втрата апетиту.
Труднощі заснути.
Депресія.
Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи того, чого немає (галюцинації).
Тремтіння або м’язові спазми.
Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія).
Почуття оберту навколо себе (вертиго).
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
Підвищення артеріального тиску.
Почуття нестачі повітря (диспнея).
Діарея.
Сухість у роті.
Біль у шлунку або погане травлення.
Підвищена пітливість.
Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
Сильна втому, слабкість або загальне погіршення стану.
Почуття холоду.
Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Почуття нервозності або дезорієнтації.
Почуття надзвичайної задоволеності (еуфорія).
Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).
Втрата пам’яті.
Розмите зору.
Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням кисню в крові (цианоз).
Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
Висип на шкірі зі сверблячим екзематозним виглядом, алергічна реакція або інші шкірні ураження у місці накладання пластиря.
Захворювання, схоже на грип.
Почуття зміни температури тіла.
Лихоманка.
М’язові скорочення.
Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми зі статевим життям.
Труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Звуження зіниць (міоз).
Тимчасова зупинка дихання (апнея).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів).
Може виникнути залежність від фентанілу (див. розділ 2).

Можуть виникати висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці накладання пластиря. Зазвичай це незначні явища, які зникають після видалення пластиря. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, погане самопочуття, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлення про випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Ауровітас Спейн

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Термін придатності Фентаніло Ауровітас Спейн

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та на пакеті. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі ушкодження або навіть смерть у людей, які використовують його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними або невикористаними пластирями може призвести до летального результату.

Використані пластирі слід скласти навпіл таким чином, щоб клейка сторона пластиря прилипла одна до одної. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакет і зберігаючи в недоступному для інших осіб, особливо дітей, місці до їхнього остаточного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Ауровітас Спейн

Діючою речовиною є фентаніл. Кожен пластир звільняє 100 мкг фентанілу на годину. Кожен пластир площею 30 см² містить 16,5 мг фентанілу.
Інші складові:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату.

Несучий шар: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило.

Шар звільнення: поліетилен-терефталатна плівка (із силіконізованою поверхнею).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніло Ауровітас Спейн 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG — це прозорий трансдермальний пластир із клейким шаром, що дозволяє прикріпити його до шкіри. На трансдермальних пластирах є синій друкований напис, який вказує дозу.

Фентаніло Ауровітас Спейн 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG доступні в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fentanyl Actavis 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Іспанія Фентаніло Ауровітас Спейн 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Нідерланди Fentanyl Aurobindo 100 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Fentanilo Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)