Фентанил АуроВитас Спейн 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил АуроВитас Спейн 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил АуроВитас Спейн и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Фентанила АуроВитас Спейн
Как применять Фентанил АуроВитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанила АуроВитас Спейн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил АуроВитас Спейн и для чего его применяют

Этот препарат называется Фентанил АуроВитас Спейн.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил АуроВитас Спейн содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанил АуроВитас Спейн

Не применяйте Фентанил АуроВитас Спейн:

Если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас боль, длящаяся короткое время, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают рецептурные опиоиды.

Фентанил АуроВитас Спейн — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже использовались. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.

Храните это лекарственное средство в защищенном и безопасном месте, недоступном для других лиц. Подробнее см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребенку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь приклеился к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.

Особая осторожность при применении Фентанил АуроВитас Спейн

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач должен будет более тщательно вас наблюдать:

Если у вас ранее были заболевания легких или дыхательной системы.
Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или ухаживающий заметили следующие симптомы:

Остановки дыхания во сне
Пробуждения ночью от нехватки воздуха
Неспособность сохранять сон
Избыточная сонливость в течение дня.

Ваш врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

Что пластырь больше не снимает боль
Усиление боли
Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил АуроВитас Спейн

Фентанил может вызывать выраженную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- Снимите пластырь.
- Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
- Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у вас поднялась температура во время применения фентанила, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведен в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водяных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или загарных ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении трансдермального пластыря с фентанилом. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарственное средство теряет эффективность, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение трансдермального пластыря с фентанилом.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызвать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарственного средства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трансдермальному пластырю с фентанилом может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от алкогольной зависимости, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения трансдермального пластыря с фентанилом вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь уснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучший способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил АуроВитас Спейн

Не прекращайте применение этого препарата резко. Могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные средства и Фентанил АуроВитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также вы должны сообщить фармацевту, что вы принимаете фентанил, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с фентанилом. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекратили приём одного из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу фентанила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Препараты, помогающие уснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики, такие как арипиправоз, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже.
Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторы (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять фентанил в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые препараты, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение фентанила с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты применяются одновременно, врач может тщательно наблюдать за вами на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические средства

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы не проконсультировались с врачом.

Спортсменам

Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Хирургические вмешательства

Если вы планируете пройти анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы применяете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия трансдермального пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам управлять автомобилем во время применения этого препарата.

3. Как применять Фентанил АуроВитас Спейн

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения трансдермального пластыря с фентанилом, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прерывании лечения Фентанилом АуроВитас Спейн»).

Врач определит наиболее подходящую для вас дозу фентанила, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние организма и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества на 3 дня (72 часа).
Пластырь необходимо менять каждые три дня, если врач не дал иных указаний.
Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в Меняйте пластырь в

Понедельник Четверг

Вторник Пятница

Среда Суббота

Четверг Воскресенье

Пятница Понедельник

Суббота Вторник

Воскресенье Среда

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
В течение 48 часов после следующих событий внимательно наблюдайте за ребенком:
Наклеивания первого пластыря.
Наклеивания пластыря с более высокой дозой.
Пластырь может достигать максимального эффекта в течение некоторого времени. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут потребоваться другие обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

Два раза подряд на одно и то же место.
На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
На участки кожи с густыми волосами. Если на коже есть волосы, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или присыпку перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Пластырь фентанила следует извлекать из защитной упаковки, сначала согнув выемку (расположенную около конца стрелки на этикетке пакетика), а затем аккуратно разрывая материал пакетика. Если для вскрытия пакетика используются ножницы, необходимо резать вблизи запаянного края, чтобы не повредить пластырь внутри.
Извлеките пластырь и используйте его немедленно.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не извлекайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
Проверьте, что пластырь не повреждён.
Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
Аккуратно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Держите под давлением не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам так, чтобы клейкая сторона приклеилась сама к себе.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мойте руки

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил АуроВитас Спейн

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Можно принимать душ или ванну с наклеенным пластырем, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с наклеенным пластырем.
Также можно плавать с наклеенным пластырем, однако:
Не используйте горячие гидромассажные ванны.
Не закрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водяных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или загорелых ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны и не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри фентанила предназначены для длительного облегчения боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте его. Если он плохо держится или отклеился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого или нанесённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, ощущение онемения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

Если вы забыли заменить пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпадает до того, как пришло время его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
На туловище или руке.
На верхнюю часть спины ребёнка.
Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять пластырь обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил АуроВитас Спейн».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова их использовать без предварительной консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Припадки (судороги). (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Бессонница.
Депрессия.
Тревожность или спутанность сознания.
Ощущение, видение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или онемения кожи (парестезия).
Ощущение вращения (головокружение).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря.
Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отек рук, лодыжек или стоп (периферические отеки).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Возбуждение или дезориентация.
Ощущение чрезмерного удовольствия (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
Синюшный цвет кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
Сыпь с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
Гриппоподобное заболевание.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Мышечные спазмы.
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз).
Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары).
Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2).

Возможно появление сыпи, покраснения или легкого зуда кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления незначительны и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание) или к повышенной чувствительности к боли, а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите об этом врачу.

Также сообщалось о случаях, когда у новорожденных младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фентанила АуроВитас Спейн

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

В течение какого времени можно хранить Фентанил АуроВитас Спейн

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пачке. Срок годности обозначается последним днём указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которые случайно или умышленно применили его без назначения врача.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Случайное воздействие препарата на других людей, включая детей, от использованных и неиспользованных пластырей может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакетик и сохранив вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила АуроВитас Спейн

Действующее вещество — фентанил. Каждый пластырь высвобождает 100 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 30 см² содержит 16,5 мг фентанила.
Прочие компоненты:

Склеивающий слой: клеевой слой на основе полиакрилата.

Несущая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска.

Слой высвобождения: пленка из политетерефталата этилена (силиконизированная).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил АуроВитас Спейн — это прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем, предназначенным для прикрепления к коже. На трансдермальных пластырях нанесена синяя маркировка, указывающая дозировку.

Фентанил АуроВитас Спейн выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мизбах

Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Fentanyl Actavis 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Испания Фентанил АуроВитас Спейн 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Нидерланды Fentanyl Aurobindo 100 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалия Fentanilo Aurovitas

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)