Fentanil Aurovitas Spain 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Aurovitas Spain 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o al suo bambino) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aurovitas Spain
3. Come usare Fentanil Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanil Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanilo Aurovitas Spain e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Aurovitas Spain.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Aurovitas Spain contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Aurovitas Spain

Non usi Fentanilo Aurovitas Spain:

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
• Se ha difficoltà respiratorie, con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio vi trovate in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare il fentanil.

Avvertenze e precauzioni

Il fentanil può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente oppioidi su prescrizione medica.

Fentanilo Aurovitas Spain è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) potrebbe attirare l'attenzione di un bambino e, se applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l'esito potrebbe essere fatale.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale il medico lo ha prescritto. Sono stati riportati casi in cui un cerotto è stato accidentalmente trasferito ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale può passare attraverso la pelle di tale persona causando gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che possono essere letali. Se il cerotto dovesse aderire alla pelle di un’altra persona, lo rimuova immediatamente e si rivolga subito al medico.

Faccia particolare attenzione con Fentanilo Aurovitas Spain

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
• Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare il fentanil.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno.

Gli oppioidi come il fentanil possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni della respirazione durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore alla minima pressione sulla pelle che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Aurovitas Spain

• Il fentanil può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
• Rimuova immediatamente il cerotto.
• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
• Cerchi di mantenere la persona vigile e facciale parlare il più possibile.
• Se ha febbre durante l’uso del fentanil, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
• Il fentanil può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportato l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l’applicazione del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Eviti esposizioni prolungate al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso del cerotto transdermico di fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso del cerotto transdermico di fentanil.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto del fentanile può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere utilizzato. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dal cerotto transdermico al fentanile può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso del cerotto transdermico al fentanile, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per restare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi di astinenza dopo l'interruzione del Fentanilo Aurovitas Spain

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi di astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, irrequietezza, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o effettivo malessere, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti sgradevoli dell'astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i farmaci acquistati senza ricetta e le piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta assumendo fentanile se acquista un qualsiasi medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme al fentanile. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei tipi di medicinali elencati di seguito o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influenzare la dose di fentanile necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Farmaci per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Farmaci per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e farmaci per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Farmaci per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni farmaci usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni farmaci usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare fentanile nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi farmaci – ulteriori informazioni riportate più avanti.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Farmaci usati per trattare le infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Farmaci usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
• Farmaci usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Farmaci usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni farmaci usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni farmaci usati per trattare le nausee o il mal di mare (come le fenotiazine).
• Alcuni farmaci usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
• Alcuni farmaci usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione arteriosa (come nicardipina).
• Alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso del fentanile con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo farmaci come certi antidepressivi. Il fentanile può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire od odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se utilizzati contemporaneamente, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose del medicinale.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L'uso concomitante di fentanile e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanile insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché conoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non beva alcol durante l'uso di fentanile, a meno che non abbia prima parlato con il medico.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di ricevere un'anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando fentanile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il fentanile non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Il fentanile non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di fentanile durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi di astinenza.

Non usi fentanile se sta allattando. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto al fentanile. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il fentanile può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non sa come la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l'uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Fentanilo Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del cerotto transdermico di fentanilo, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Aurovitas Spain»).

Il medico deciderà quale dose di fentanilo è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di terapia analgesica che ha ricevuto fino a questo momento.

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordarsi quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto ilCambiare il cerotto il

Lunedì Giovedì

Martedì Venerdì

Mercoledì Sabato

Giovedì Domenica

Venerdì Lunedì

Sabato Martedì

Domenica Mercoledì

Dove applicare la cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.
• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura causarne la morte.
• Tenere il bambino sotto stretta osservazione per 48 ore dopo:
• L’applicazione del primo cerotto.
• L’applicazione di un cerotto con una dose più alta.
• Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• La stessa zona due volte di seguito.
• Zone soggette a movimento frequente (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
• Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è sigillato nella propria busta.
• Il cerotto di fentanil deve essere estratto dalla busta protettiva piegando prima la linguetta (situata vicino alla punta della freccia sull'etichetta della busta) e quindi strappando con attenzione il materiale della busta. Se si usano delle forbici per aprire la busta, tagliare vicino al bordo sigillato, in modo da non danneggiare il cerotto all'interno.
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
• Mai dividere né tagliare il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto venga coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
• Rimuovere con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere l’altra metà della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Immediatamente dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino causarne la morte.

Passo 5: Lavarsi le mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver manipolato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Aurovitas Spain

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.
• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.
• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
• Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
• Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.
• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come ad esempio cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade a infrarossi o solari. Evitare l’esposizione prolungata al sole o bagni caldi e non utilizzare saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
• Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti di fentanil sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è previsto l’uso dei cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è di aiuto, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o recarsi in ospedale.

È anche possibile chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita o applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, stordimento, capogiri o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti aggiuntivi.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
• Sul tronco o sul braccio.
• Sulla parte superiore della schiena del bambino.
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto in modo abituale.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di usarlo, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose in modo graduale per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Aurovitas Spain”.

• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderne l’uso senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al ripristino del trattamento.

Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, chiedere al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e fate in modo che la persona che indossa il cerotto si muova e parli il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 paziente su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o bolle sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Attacchi (convulsioni). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 paziente su 100).

• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 paziente su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
• Tremori o spasmi muscolari.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
• Diarrea.
• Secchezza della bocca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione o disorientamento.
• Sensazione di euforia eccessiva (euforia).
• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
• Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi).
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
• Sintomi simil-influenzali.
• Sensazione di variazione della temperatura corporea.
• Febbre.
• Contrazione muscolare.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali.
• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza dal fentanil (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l'organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico al fentanil o se interrompe bruscamente l'uso del fentanil, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Aurovitas Spain

Dove deve conservare le cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per quanto tempo può conservare Fentanil Aurovitas Spain

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, portarli in farmacia.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o addirittura essere letale per persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non usa più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere smaltiti in modo sicuro inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino allo smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il fentanil. Ciascun cerotto rilascia 100 microgrammi di fentanil all'ora. Ciascun cerotto da 30 cm² contiene 16,5 mg di fentanil.
• Gli altri componenti sono:

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato.

Foglio di supporto: foglio di polipropilene, inchiostro di stampa blu.

Strato di rilascio: foglio di polietilene tereftalato (siliconizzato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Aurovitas Spain è un cerotto transdermico trasparente, con supporto adesivo per applicarlo sulla pelle. I cerotti transdermici presentano una stampa blu che indica il dosaggio.

Fentanilo Aurovitas Spain è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.

Alcuni formati di confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Fentanyl Actavis 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Spagna Fentanilo Aurovitas Spain 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Paesi Bassi Fentanyl Aurobindo 100 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo Fentanilo Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)