Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aurovitas Spain 100 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fentanilo Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aurovitas Spain
Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fentanilo Aurovitas Spain
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanilo Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Ten lek nazywa się Fentanilo Aurovitas Spain.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i przewlekły ból:

u dorosłych, którzy potrzebują ciągłego leczenia bólu.
u dzieci powyżej 2. roku życia, które są już leczone opioidami i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Aurovitas Spain zawiera substancję czynną o nazwie fentanil. Należy ona do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilu Aurovitas Spain

Nie stosuj Fentanilu Aurovitas Spain:

Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fentanil może powodować poważne, zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych opioidów.

Fentanil Aurovitas Spain jest lekiem, który może stanowić zagrożenie życia dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster (używany lub nieużywany) może przyciągnąć uwagę dziecka, a jeśli przyklei się on do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, skutki mogą być śmiertelne.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób — więcej informacji w sekcji 5.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innego członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek może przeniknąć przez skórę i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanilu Aurovitas Spain

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładniej Cię obserwować:

Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś problemy z płucami lub oddychaniem.
Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś guza mózgu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy/wrażliwa na działanie tego leku.
Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią spoczynkową” (miastenia gravis), w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Podczas stosowania plastrów powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z następujących objawów:

przerwy w oddychaniu podczas snu
budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
trudności z utrzymaniem snu
nadmierną senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastrów powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

że plaster nie przestaje łagodzić bólu
nasilenie bólu
zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
ból wywołany dotknięciem skóry, które nie powinno powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Fentanil Aurovitas Spain

Fentanil może powodować nadmierne zasypianie i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (np. fentanilu lub morfiny). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:
- Usuń plaster.
- Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
- Zachęć osobę do poruszania się i mówienia, o ile to możliwe.
Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o sposobach zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych znajdziesz w sekcji 4.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaną wodą, lampy grzewcze lub opalające. Nie przebywaj długiego czasu na słońcu, nie bierz długich kąpieli w gorącej wodzie i nie korzystaj z sauny ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego — zjawisko to nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania plastrów przeciwbólowych z fentanilem. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plastrów przeciwbólowych z fentanilem.

Uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzane stosowanie fentanylu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko takich działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od plastera przeciwbólowego z fentanylem może być większe, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
Palisz papierosy.
Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania plastera przeciwbólowego z fentanylem, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia.

Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
Wykonywałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain

Nie przerywaj nagłego stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niespokojność, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub rzeczywista choroba, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Fentanilo Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty oraz rośliny lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanylu, jeśli kupujesz jakikolwiek lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z fentanylem. Może być konieczna bliska kontrola, jeśli przyjmujesz którykolwiek z rodzajów leków wymienionych poniżej lub jeśli przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę fentanylu, którą potrzebujesz.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
Leki pomagające się uspokoić (lekotwory, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane inhibitory MAO (np. izokarboksydazyna, fenelzyna, selegylina lub tranocypramina). Nie należy stosować fentanylu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków – więcej informacji poniżej.
Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klarotromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).
Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).
Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna).
Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego (np. nikardypina).
Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

Stosowanie fentanylu z lekami przeciwdziałającymi depresji

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdziałające depresji. Fentanilo może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli stosowane są razem, Twój lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.

Stosowanie zdepresyjnych układu nerwowego środków, w tym alkoholu i niektórych środków odurzających

Jednoczesne stosowanie fentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci fentanilo razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanylu, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Użytkownicy sportowi

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanilo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanilo nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Fentanilo nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanylu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak silne krzyki, uczucie niepokoju, drgawki, słabe jedzenie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanylu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastera z fentanylem. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanilo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu plasterka przeciwpasożygowego z fentanylem, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Aurovitas Spain”).

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę fentanylu, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, której do tej pory otrzymywałeś.

Jak nakładać i zmieniać plastrki

Każdy plastr zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
Należy zmieniać plastr co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Zawsze usuń używany plastr przed nałożeniem nowego.
Zmieniaj plastr zawsze o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny).
Jeśli stosujesz więcej niż jeden plastr, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plastr:

Nalep plastyczny w

Poniedziałek Czwartek

Wtorek Piątek

Środa Sobota

Czwartek Niedziela

Piątek Poniedziałek

Sobota Wtorek

Niedziela Środa

Gdzie należy nakleić plaster

Dorośli

Naklejaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie naklejaj go na staw).

Dzieci

Naklejaj plastru zawsze na górę pleców dziecka, aby miało ono trudność z jego dosięgnięciem lub odklejeniem.
Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie wkładało go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet skończyć się śmiercią.
Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:
nałożeniu pierwszego plastra,
nałożeniu plastra o wyższej dawce.
Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

to samo miejsce dwa razy z rzędu,
obszary, które są intensywnie poruszane (stawy), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę,
obszary skóry silnie owłosione. Jeśli występuje owłosienie, nie goleniaj (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakleić plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed nałożeniem plastra.
Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliówki

Każdy plaster jest hermetycznie zapakowany w osobnej foliówce.
Plaster fentanylu należy wyjąć z opakowania ochronnego, najpierw zginając wybrzuszenie (znajdujące się w pobliżu strzałki na etykiecie foliówki), a następnie ostrożnie rozrywając materiał opakowania. Jeśli do otwarcia foliówki używasz nożyczek, należy ciąć w pobliżu uszczelnionego brzegu, aby nie uszkodzić plastra znajdującego się wewnątrz.
Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
Zachowaj pustą foliówkę, aby później wyrzucić zużyty plaster.
Każdy plaster używaj tylko raz.
Nie wyjmuj plastra z foliówki, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do jego użycia.
Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przyciśnięcie

Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie naklejaj go pod tkaninę elastyczną lub ciasną.
Ostrożnie odklej połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
Odklej drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
Przytrzymuj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

Natychmiast po zdjęciu plastra zegnij go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
Wrzuć go z powrotem do oryginalnej foliówki i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
Zachowaj używane plastersze poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może być szkodliwy dla dzieci, a nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po dotknięciu plastra.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Fentanilo Aurovitas Spain

Aktywność dnia codziennego podczas stosowania plastrów

Plastry są wodoodporne.
Możesz się myć pod prysznicem lub kąpać z plastrzem, ale nie tarcz go.
Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrzem.
Możesz również pływać z plastrzem, jednak:
Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.
Nie przykrywaj plastra tkaniną elastyczną ani ciasną.
Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, gorące łóżka lub lampy grzewcze lub solarne. Nie opalaj się, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastrów?

Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
Lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
Później plaster powinien zapewnić ciągłe łagodzenie bólu, dzięki czemu będzie można zrezygnować z innych leków przeciwbólowych. Jednak lekarz może okazjonalnie przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastersze?

Plastry fentanylu są wskazane w przypadku przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból się nasila

Jeśli ból nagle się nasilił po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź go. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odklei).
Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować plastra o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba środki).
Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli używasz zbyt wielu plastrów lub plastra o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożyłeś(-aś) zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą lub nałożoną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plaster

Jeśli zapomniałeś(-aś) wymienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie kontynuuj wymianę plastra co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
Jeśli opóźnienie jest duże, powinieneś(-aś) porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie naklejaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się odklei

Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
na tułowiu lub ramieniu,
na górnej części pleców dziecka.
Powiadom lekarza i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz go w zwykły sposób.
Jeśli plastersze często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak to zrobić – zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki uboczne związane z odstawieniem były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain”.
Jeśli przestaniesz stosować plastersze, nie wracaj do ich użycia bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, usuń plaster natychmiast i zadzwoń do lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak najaktywniejszego poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub mieć zakończenie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Niezbyt często, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, poważne zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Napady (drugi). (Niezbyt często, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nudności, wymioty, zaparcia.
Odczuwanie senności (senność).
Odczuwanie zawrotów głowy.
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Reakcja alergiczna.
Utrata apetytu.
Trudności ze snem.
Depresja.
Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji.
Widzenie, słyszenie, czucie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Drgawki lub skurcze mięśni.
Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
Podwyższone ciśnienie krwi.
Odczucie braku powietrza (dyspnea).
Biegunka.
Suchość w ustach.
Ból brzucha lub niestrawność.
Nadmierna potliwość.
Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort.
Odczucie zimna.
Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Odczuwanie pobudzenia lub dezorientacji.
Odczucie nadmiernej radości (euforia).
Obniżenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze (hipoestezja).
Utrata pamięci.
Rozmyte widzenie.
Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
Sinawość skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyjanozę).
Utrata skurczów jelit (ileusz).
Wysypka ze swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
Choroba przypominająca grypę.
Odczucie zmiany temperatury ciała.
Gorączka.
Skurcz mięśni.
Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z prowadzeniem stosunku seksualnego.
Trudności w połykaniu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwężenie źrenic (mioza).
Okazjonalne przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
Możliwe uzależnienie od fentanilu (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom o tym lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub może prowadzić do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na fentanil lub nagle przestaniesz stosować fentanil, możliwe są objawy abstynencyjne, takie jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po tym, jak ich matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fentanylu Aurovitas Spain

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Jak długo można przechowywać Fentanylu Aurovitas Spain

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i w worku foliowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. W przypadku przekroczenia terminu ważności, lek należy zanieść do apteki.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, które używają go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Jak usuwać używane plasterki lub leki, których już nie stosujesz

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelne skutki.

Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnego worka foliowego i przechowując w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanil Aurovitas Spain

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster uwalnia 100 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 30 cm² zawiera 16,5 mg fentanilu.
Pozostałe składniki to:

Warstwa lepka: warstwa poliakrylanowa.

Warstwa nośna: folia polipropilenowa, niebieska farba drukowa.

Warstwa uwalniająca: folia politereftalanu etylenu (zasilikonizowana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Aurovitas Spain to przezskórny plaster przezroczysty z warstwą lepką, umożliwiającą przyklejenie go do skóry. Plastery przezskórne mają niebieski nadruk wskazujący dawkę.

Fentanil Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastyczów przezskórnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Actavis 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Fentanilo Aurovitas Spain 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Holandia Fentanyl Aurobindo 100 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanilo Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fentanil Aurovitas Spain 100 mikrogramów/H plaster przeciwbólowy EFG