Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніло Аурофітас Спейн 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фентаніло Аурофітас Спейн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Аурофітас Спейн
Як застосовувати Фентаніло Аурофітас Спейн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентаніло Аурофітас Спейн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Аурофітас Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Аурофітас Спейн.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю;
у дітей віком понад 2 роки, які вже отримують опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Аурофітас Спейн містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи сильних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Аурофітас Спейн

Не застосовуйте Фентаніло Аурофітас Спейн:

Якщо ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас біль, що триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
Якщо у вас утруднене дихання, з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Попередження та застереження

Фентаніл може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають опіоїдні засоби за рецептом.

Фентаніло Аурофітас Спейн — це лікарський засіб, який може бути смертельно небезпечним для дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейовий пластир (використаний або невикористаний) може привернути увагу дитини, і якщо він прилипне до шкіри дитини або дитина візьме його до рота, це може призвести до летального наслідку.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід застосовувати лише на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо до дитини), лікарський засіб з пластиря може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, негайно видаліть його і зверніться до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніло Аурофітас Спейн

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Ваш лікар повинен буде спостерігати за вами більш ретельно:

Якщо у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький кров’яний тиск.
Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.
Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
Якщо у вас є захворювання, яке називається "міастенія гравіс", при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який з наведених вище станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням фентанілу.

Під час ношения пластиря повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наведених симптомів:

зупинки дихання під час сну
прокидання вночі через нестачу повітря
труднощі зі засинанням
надмірну сонливість протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношения пластиря повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

що пластир більше не зменшує біль
посилення болю
зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль у іншій частині тіла)
біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Аурофітас Спейн

Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, незвично сонлива, з повільним або слабким диханням:
Видаліть пластир.
Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Закликаєте особу якомога більше рухатися та говорити.
Якщо у вас підвищена температура під час застосування фентанілу, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
Фентаніл може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношения пластиря не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грішним мішечкам, ліжкам з підігрівом, тепловим або солярним лампам. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі цього може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиря.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також зростання чутливості до болю під час застосування трансдермального пластиря з фентанілом. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність лікарського засобу знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування трансдермального пластиря з фентанілом.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або призвичаєння.

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні більшої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний у різних людей. Ризик стати залежним або наркоманом від трансдермального пластира з фентанілом може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали проблеми з алкоголем або зловживанням алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час використання трансдермального пластира з фентанілом, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Вам потрібно використовувати ліки довше, ніж це вказав ваш лікар.
Вам потрібно використовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити використання ліків або контролювати їх застосування.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте використання ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніло Аурофітас Спейн

Не припиняйте раптово застосовувати цей лікарський засіб. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, збудження, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітність. Якщо ви хочете припинити застосовувати цей лікарський засіб, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити. Зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Фентаніло Аурофітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та лікарських рослин. Ви також повинні повідомити свого фармацевта, що ви використовуєте фентаніл, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із фентанілом. Можливо, вам будуть необхідні тісний нагляд, якщо ви приймаєте будь-які з ліків із наведеного нижче списку або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу фентанілу, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) та деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
Ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як СІОЗС або СІОЗСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію наведено нижче.
Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, такі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Вам не слід застосовувати фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — додаткову інформацію наведено нижче.
Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорпірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування фентанілу з антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як збудження, галюцинації (відчуття бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар може бажати уважно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам фентаніл разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування фентанілу, якщо ви не поговорили про це зі своїм лікарем.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте свого лікаря або стоматолога, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це зі своїм лікарем.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, тривожний плач, відчуття нервозності, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не пролікувати. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після зняття пластира з фентанілом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не дізнаєтеся, як він на вас діє.

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас керувати транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Аурофітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трансдермального пластира з фентанілом, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло Аурофітас Спейн»).

Ваш лікар визначить, яка доза фентанілу є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього моменту.

Як накладати та замінювати пластирі

Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
Пластир слід замінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
Замінюйте пластир завжди в той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластира, замінюйте їх усі одночасно.
Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластира, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластир:

Накладіть пластир під час зміни пластира

Понеділок Четвер

Вівторок П'ятниця

Середа Субота

Четвер Неділя

П'ятниця Понеділок

Субота Вівторок

Неділя Середа

Де накладати пластир

Дорослі

Накладайте пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістати до нього або зняти його.
Періодично перевіряйте, чи пластир добре прилягає до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
накладання першого пластира.
накладання пластира з вищою дозою.
Пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

Те саме місце двічі поспіль.
Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Натомість обріжте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
Не використовуйте мило або інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.
Пластир фентанілу слід вийняти з захисного пакета, спочатку зігнувши насічку (розташовану біля кінця стрілки на етикетці пакета), а потім обережно розірвавши матеріал пакета. Якщо для відкриття пакета використовуються ножиці, слід різати біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир всередині.
Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
Зберігайте порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
Кожен пластир використовуйте лише один раз.
Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.
Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відшарування та приклеювання

Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не наклеюйте його під еластичну або тісну тканину.
Обережно відшаруйте половину захисної прозорої пластикової плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотику до клейкої частини пластира.
Приклейте клейку частину пластира до шкіри.
Відшаруйте решту захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
Утримуйте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

Відразу після зняття пластира складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
Покладіть його назад у початковий пакет і викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть зашкодити дітям і навіть бути смертельними.

Крок 5: Миити руки

Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Аурофітас Спейн

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

Пластири стійкі до води.
Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терть його.
Якщо ваш лікар погодиться, ви можете робити фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.
Ви також можете плавати з пластиром, але:
Не користуйтеся гарячими ваннами з гідромасажем.
Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.
Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам, ліжкам з гарячою водою або тепловим або солярним лампами. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте довгих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. У разі цього може збільшитися кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

Першому пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії.
Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
Потім пластир повинен постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

Пластири фентанілу призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль погіршується

Якщо біль раптово погіршується після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відпадає»).
Якщо біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або і те, і інше).
Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята або нанесена.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також запаморочення, нудоту або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Продовжуйте замінювати пластир кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
Якщо ви значно запізнилися, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відпадає

Якщо пластир відпав до закінчення терміну його ношіння, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
На тулубі або руці.
На верхній частині спини дитини.
Повідомте лікареві про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінювати пластир звичайним чином.
Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2, «Симптоми відмови при припиненні застосування Фентаніло Аурофітас Спейн».
Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобиться інша доза після відновлення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

Незвичайна сонливість, сповільнене або слабке дихання.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт якомога більше рухався і говорив. У дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Різке набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частоту неможливо визначити за наявними даними).

Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Нудота, блювота, запор.
Відчуття сонливості (сонливість).
Почуття запаморочення.
Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Алергічна реакція.
Втрата апетиту.
Труднощі заснути.
Депресія.
Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
Тремтіння або м’язові спазми.
Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або свербіж (парестезія).
Почуття, що все крутиться (вертиго).
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
Підвищення артеріального тиску.
Відчуття нестачі повітря (диспнея).
Діарея.
Сухість у роті.
Біль у животі або погане травлення.
Підвищена пітливість.
Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
Неможливість сходити в туалет або повністю спорожнити сечовий міхур.
Сильна втому, слабкість або загальне нездужання.
Почуття холоду.
Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Почуття нервозності або дезорієнтації.
Відчуття надзвичайної задоволеності (еуфорія).
Зниження чутливості або відчуттів, особливо на шкірі (гіпестезія).
Втрата пам’яті.
Розмите зору.
Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
Синюшність шкіри, спричинена зниженням рівня кисню в крові (цианоз).
Втрата скорочень кишечника (ілеус).
Висип на шкірі зі сверблячком (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластиря.
Захворювання, подібне до грипу.
Відчуття зміни температури тіла.
Лихоманка.
М’язові скорочення.
Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
Труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Звуження зіниць (міоз).
Періодична зупинка дихання (апное).

Частота невідома (неможливо визначити за наявними даними)

Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарні сни).
Може виникнути залежність від фентанілу (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці нанесення пластиря. Зазвичай це незначно і проходить після зняття пластиря. Якщо цього не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Аурофітас Спейн

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Як довго можна зберігати Фентаніло Аурофітас Спейн

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на конверті. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, до якого не можуть дістатися інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які використовують його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними та невикористаними пластирями може мати фатальні наслідки.

Використані пластирі слід скласти навпіл таким чином, щоб клейкий бік прилип до себе. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши в оригінальний конверт і зберігаючи в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до моменту безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні, запитайте у свого фармацевта. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Аурофітас Спейн

Діючою речовиною є фентаніл. Кожен пластир звільняє 50 мкг фентанілу на годину. Кожен пластир площею 15 см² містить 8,25 мг фентанілу.
Інші складові:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату.

Несучий шар: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило.

Шар звільнення: поліетилен-терефталатна плівка (силіконізована).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніло Аурофітас Спейн — це прозорий трансдермальний пластир з клейким шаром для прикріплення до шкіри. На трансдермальних пластирах є синій друкований напис, що вказує дозу.

Фентаніло Аурофітас Спейн доступний у упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fentanyl Actavis 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Іспанія Фентаніло Аурофітас Спейн 50 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Нідерланди Fentanyl Aurobindo 50 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Fentanilo Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)