Фентанил Ауровитас Спейн 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Ауровитас Спейн 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Ауровитас Спейн и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Фентанила Ауровитас Спейн
Как применять Фентанил Ауровитас Спейн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанила Ауровитас Спейн
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Это лекарственное средство называется Фентанил Ауровитас Спейн.

Пластыри помогают облегчить сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Ауровитас Спейн содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанила Ауровитас Спейн

Не применяйте Фентанил Ауровитас Спейн:

При повышенной чувствительности к фентанилу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
При кратковременных болях, например, внезапных болях или боли после операции.
При затруднённом дыхании, медленном или слабом дыхании.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребёнок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные врачом опиоиды.

Фентанил Ауровитас Спейн — это препарат, который может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.

Храните этот препарат в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Дополнительную информацию см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна на одной постели с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), препарат может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь приклеился к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.

Особая осторожность при применении Фентанила Ауровитас Спейн

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

Если у вас ранее были заболевания лёгких или дыхательной системы.
Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
Если вы пожилого возраста, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фентанила.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

остановки дыхания во сне
пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
трудности с поддержанием сна
чрезмерную сонливость днём.

Врач может принять решение о необходимости изменения дозы.

Во время ношения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы ощущаете:

что пластырь больше не снимает боль
усиление боли
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
боль при прикосновении к телу, которая не должна вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы или замены лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Ауровитас Спейн

Фентанил может вызывать сильную сонливость и замедлять или ослаблять дыхание. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (например, фентанил или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- снимите пластырь
- немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу
- постарайтесь, чтобы человек двигался и разговаривал как можно больше.
Если у вас поднялась температура во время применения фентанила, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
Фентанил может вызывать запоры; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запоров.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, тёплых водяных бутылок, грелок или ламп для загара. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении трансдермального пластыря с фентанилом. Это состояние называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение трансдермального пластыря с фентанилом.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к трансдермальному пластырю с фентанилом может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время применения трансдермального пластыря с фентанилом, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
Вы применяете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как это сделать безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Ауровитас Спейн

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (палитации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите со своим врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы неприятные симптомы абстиненции были минимальными.

Другие лекарственные препараты и Фентанил Ауровитас Спейн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете фентанил, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие препараты можно безопасно принимать вместе с фентанилом. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов или прекращаете их приём, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу фентанила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие препараты от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторы (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять фентанил в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Препараты, применяемые при инфицировании ВИЧ (например, ритонавир).
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые препараты, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение фентанила с антидепрессантами

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, зрительные, осязательные, слуховые или обонятельные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если препараты применяются одновременно, ваш врач, возможно, будет тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с центральными депрессантами, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения фентанила, если вы не обсудили это с врачом.

Спортсменам

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы предполагаете, что вам будет проведена анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам управлять автомобилем во время применения этого препарата.

3. Как применять Фентанил Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе во время его проведения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения трансдермального пластыря с фентанилом, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прерывании лечения Фентанилом Ауровитас Спейн»).

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу фентанила, учитывая интенсивность боли, общее состояние организма и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного вещества на 3 дня (72 часа).
Пластырь следует менять каждые три дня, если только врач не дал иных указаний.
Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в Меняйте пластырь в

понедельник четверг

вторник пятница

среда суббота

четверг воскресенье

пятница понедельник

суббота вторник

воскресенье среда

Куда накладывать пластырь

Взрослым

Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, плотно ли пластырь прилегает к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
В течение 48 часов после:
наложения первого пластыря;
наложения пластыря с более высокой дозой внимательно наблюдайте за ребенком.
Пластырь может достигать максимального эффекта не сразу. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут потребоваться другие обезболивающие средства. Это объяснит ваш врач.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

одно и то же место два раза подряд.
участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче, близко к коже.

Как накладывать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наложением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражена.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наложением пластыря.
Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Пластырь фентанила следует извлекать из защитной упаковки, сначала сложив выемку (расположена около кончика стрелки на этикетке пакетика), а затем аккуратно разрывая материал пакетика. Если для открытия пакетика используются ножницы, следует резать вблизи запаянного края, чтобы не повредить пластырь внутри.
Извлеките пластырь и используйте его немедленно.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не извлекайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
Проверьте, не повреждён ли пластырь.
Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет какие-либо повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Держите прижатым не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Ауровитас Спейн

Повседневная активность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Вы также можете плавать с пластырем, но:
не используйте горячие гидромассажные ванны.
не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых кроватей, тепловых или загаровых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

Первый пластырь может достигать максимального эффекта не сразу.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие.

Как долго вы будете использовать пластыри?

Пластыри фентанила предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго вы, вероятно, будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наложения последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого или нанесённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, ощущение онемения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластырь

Если вы забыли сменить пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем снова меняйте пластырь через 3 дня (72 часа), как обычно.
Если задержка значительна, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпадает до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
на туловище или руке;
на верхней части спины ребёнка.
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко приём этого лекарства. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2: «Симптомы абстиненции при прекращении приёма Фентанил Ауровитас Спейн».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте использовать их снова без предварительной консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у пациента, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Повышенная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Припадки (судороги). (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Бессонница.
Депрессия.
Тревожность или спутанность сознания.
Галлюцинации (видение, ощущение, слух или запах вещей, которых нет).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или жжения на коже (парестезия).
Ощущение вращения (головокружение).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, пульсация).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Затруднение мочеиспускания или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.
Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Возбуждение или дезориентация.
Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления.
Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
Гриппоподобное заболевание.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Мышечные спазмы.
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз).
Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание) или, наоборот, к повышенной чувствительности к боли, а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанила Ауровитас Спейн

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) держите в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Срок хранения Фентанила Ауровитас Спейн

Не используйте этот препарат после даты, указанной как срок годности на упаковке и на пакете. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Условия хранения

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайный контакт других людей с использованными и неиспользованными пластырями, особенно с детьми, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно выбросить, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне зоны видимости и доступа посторонних лиц, особенно детей, до окончательной утилизации.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства сдайте в пункт утилизации лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Ауровитас Спейн

Действующее вещество — фентанил. Каждый пластырь высвобождает 50 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 15 см² содержит 8,25 мг фентанила.
Прочие компоненты:

Адгезионный слой: полимерный акрилатный клеевой слой.

Несущая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска.

Слой высвобождения: пленка полиэтилентерефталата (силиконизированная).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Ауровитас Спейн — прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем для прикрепления к коже. На трансдермальных пластырях нанесена синяя маркировка, указывающая дозу.

Фентанил Ауровитас Спейн выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мизбах

Германия

Наименования препарата во странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Fentanyl Actavis 50 Микрограмм/ч трансдермальный пластырь

Испания Фентанил Ауровитас Спейн 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Нидерланды Fentanyl Aurobindo 50 мкг/час, пластырь для трансдермального применения

Португалия Фентанил Ауровитас

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)