Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Aurovitas Spain 50 mikrogramów/h plasterki przyspawne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fentanilo Aurovitas Spain i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Aurovitas Spain
Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fentanilo Aurovitas Spain
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanilo Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Ten lek nazywa się Fentanilo Aurovitas Spain.

Plasterki pomagają złagodzić bardzo silny i trwający ból:

u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Aurovitas Spain zawiera substancję czynną o nazwie fentanil. Należy ona do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilu Aurovitas Spain

Nie stosuj Fentanilu Aurovitas Spain:

Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fentanil może powodować poważne, zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych opioidów.

Fentanil Aurovitas Spain jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Pamiętaj, że plaster przylepny (używany lub nieużywany) może przyciągnąć uwagę dziecka, a jeśli przyklei się do skóry dziecka lub dziecko weźmie go do ust, skutki mogą być śmiertelne.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Więcej informacji znajduje się w punkcie 5.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do innego członka rodziny wskutek bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie do dziecka), substancja czynna z plastrza może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanilu Aurovitas Spain

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię bliżej monitorować:

Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią gravis”, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Podczas stosowania plastrów powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z następujących objawów:

przerwy w oddychaniu podczas snu
budzisz się w nocy z powodu braku powietrza
trudności z utrzymaniem snu
nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastrów powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru odczuwanego bólu. Jeśli odczuwasz:

że plaster nie łagodzi już bólu
nasilenie bólu
zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
ból wywołany dotknięciem ciała, które nie powinno wywoływać bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub terapii.

Działania niepożądane i Fentanil Aurovitas Spain

Fentanil może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddychaniem:
Usuń plaster.
Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zachęć osobę do poruszania się i mówienia, o ile to możliwe.
Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych znajdziesz w punkcie 4.

Podczas noszenia plastrów nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka wodne lub lampy grzewcze czy opalające. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich kąpieli w gorącej wodzie i nie korzystaj z sauny ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również nasilenie wrażliwości na ból podczas stosowania plastrów przeciwbólowych z fentanilem. Zjawisko to nazywa się hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może tymczasowo zmniejszyć ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plastrów przeciwbólowych z fentanilem.

Uzależnienie i uzależnienie

Lek ten zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzane stosowanie fentanylu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Może wystąpić potrzeba kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od plasterka przeciwbólowego z fentanylem może być większe, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem (np. nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego), lekami receptowymi lub narkotykami nielegalnymi („nałóg”).
Palisz papierosy.
Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania plasterka z fentanylem, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niespokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub rzeczywista choroba, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki niepożądane związane z odstawieniem były minimalne.

Inne leki i Fentanilo Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakikolwiek lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki można bezpiecznie stosować razem z fentanylem. Może być konieczna bliska kontrola, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej lub jeśli przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę fentanylu, którą musisz przyjmować.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
Leki pomagające się uspokoić (tranquilizery, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
Niektóre leki stosowane w depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej.
Niektóre leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona, zwane inhibitory MAO (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegryna lub tranzylokypromina). Nie należy stosować fentanylu w ciągu 14 dni od zaprzestania tych leków – więcej informacji poniżej.
Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
Niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
Leki stosowane w leczeniu grzybic (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol lub worykonazol).
Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. rytonawir).
Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).
Niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Niektóre leki stosowane w nudnościach lub zawrotach głowy (np. fenotiazyny).
Niektóre leki stosowane w oparciach żołądka lub wrzodach (np. cykloheptydyna).
Niektóre leki stosowane w dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnieniu (np. nikardypina).
Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisyb).

Stosowanie fentanylu z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych efektów, takich jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, wysoka temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoniowego). Jeśli stosowane są one razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie razem z depresjantami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami nasennymi

Jednoczesne stosowanie fentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci fentanil razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanylu, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Zawodowi sportowcy

Zawodowi sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanylu w ciąży może powodować objawy abstynencyjne (np. silne krzyki, niepokój, drgawki, złe karmienie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i nie zostaną leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanylu, jeśli karmisz piersią. Nie powinnaś karmić piersią przez 3 dni po zdjęciu plasterka z fentanylem. Dzieje się tak, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn. Nie kieruj pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu plasterka przeciwbólowego z fentanylem, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Aurovitas Spain”).

Lekarz zadecyduje, jaka dawka fentanylu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza, biorąc pod uwagę natężenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Jak nakładać i zmieniać plastery

Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Nalep plastrę w

Poniedziałek Czwartek

Wtorek Piątek

Środa Soboty

Czwartek Niedziela

Piątek Poniedziałek

Sobota Wtorek

Niedziela Środa

Gdzie należy nakleić plaster

Dorośli

Naklejaj plaster na płaskim obszarze tułowia lub ramienia (nigdy nie naklejaj go na stawie).

Dzieci

Naklejaj plastrza zawsze na górnej części pleców dziecka, aby trudno mu było go dosięgnąć lub oderwać.
Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
Bardzo ważne jest, aby dziecko nie oderwało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet skończyć się śmiercią.
Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:
nałożeniu pierwszego plastra,
nałożeniu plastra o wyższej dawce.
Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

to samo miejsce dwa razy z rzędu.
obszary, które są intensywnie poruszane (stawy), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie goleniaj (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego, przycięż włosy jak najbliżej skóry.

Jak nakleić plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliówki

Każdy plaster jest uszczelniony w oddzielnej foliówce.
Plaster z fentanylem należy wyjąć z opakowania, najpierw zginając wybrzuszenie (znajdujące się w pobliżu grotu strzałki na etykiecie opakowania), a następnie ostrożnie rozrywając materiał opakowania. Jeśli do otwarcia opakowania używasz nożyczek, tnij blisko uszczelnionego brzegu, aby nie uszkodzić plastra znajdującego się wewnątrz.
Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
Zachowaj pustą foliówkę, aby później wyrzucić zużyty plaster.
Każdy plaster używaj tylko raz.
Nie wyjmuj plastra z foliówki, dopóki nie będziesz gotowy(-a) do jego użycia.
Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odluszczenie i przyciśnięcie

Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie naklejaj go pod tkaniną elastyczną lub ciasną.
Ostrożnie odluzuj połowę błyszczącej warstwy ochronnej zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
Odluzuj drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wokół krawędzi.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
Włóż go z powrotem do oryginalnej foliówki i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
Zachowaj używane plastrze poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może szkodzić dzieciom i nawet grozić ich życiu.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po dotknięciu plastra.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Fentanilo Aurovitas Spain

Aktywność dnia codziennego podczas stosowania plastrów

Plastry są odporne na wodę.
Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli z plastrzem na skórze, ale nie pocieraj go.
Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrzem.
Możesz również pływać z plastrzem, jednak:
Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.
Nie zakrywaj plastra elastyczną ani ciasną tkaniną.
Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące pościelenie lub lampy grzewcze czy opalające. Nie opalaj się, nie bierz długich gorących kąpieli i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastrów?

Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
Lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu można będzie zrezygnować z innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo należy stosować plastrze?

Plastry z fentanylem są wskazane w przypadku bólu przewlekłego. Lekarz poinformuje, przez ile czasu możesz oczekiwać konieczności stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź jego stan. Jeśli plaster przestał dobrze przylegać lub się oderwał, należy go wymienić (zobacz także sekcję Jeśli plaster się oderwie).
Jeśli ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, lekarz może spróbować plastra o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra o niewłaściwej dawce

Jeśli nałożyłeś(-aś) zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zaaplikowaną lub przyjętą doustnie.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub osłabione oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować toksyczną leukoencefallopatię, czyli zaburzenie mózgu.

Jeśli zapomnisz wymienić plastra

Jeśli zapomnisz wymienić plastra, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie kontynuuj wymianę plastra co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
Jeśli opóźnienie jest duże, powinieneś(-aś) porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie naklejaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast nałóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
na tułowiu lub ramieniu,
na górnej części pleców dziecka.
Powiadom lekarza o tym i pozostaw plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.
Jeśli plastrze często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki uboczne związane z odstawieniem były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Aurovitas Spain”.
Jeśli przestaniesz stosować plastrze, nie używaj ich ponownie bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu terapii może być konieczna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i spróbuj zmusić osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Napady drgawkowe (sekcesje). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nudności, wymioty, zaparcia.
Odczuwanie senności (senność).
Odczuwanie zawrotów głowy.
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Reakcja alergiczna.
Utrata apetytu.
Trudności ze snem.
Depresja.
Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji.
Widzenie, słyszenie, czucie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
Dreszcze lub skurcze mięśni.
Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
Podwyższone ciśnienie krwi.
Odczucie niedotlenienia (dyspnę).
Diareę.
Suchość w ustach.
Ból brzucha lub niestrawność.
Nadmierne pocenie się.
Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedyspozycje.
Odczucie zimna.
Obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji.
Odczucie nadmiernej radości (euforia).
Obniżenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze (hipoestezja).
Utrata pamięci.
Rozmyte widzenie.
Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
Sinawość skóry spowodowana niedotlenieniem krwi (cyjanóza).
Utrata perystaltyki jelit (ileusz).
Wysypka na skórze ze swędzeniem (oparzenia), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
Objawy przypominające grypę.
Odczucie zmiany temperatury ciała.
Gorączkę.
Skurcze mięśni.
Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z prowadzeniem życia seksualnego.
Trudności w połykaniu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwężenie źrenic (mioza).
Okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których naprawdę nie ma, zaburzeń snu, koszmarów).
Możliwość uzależnienia się od fentanilu (zobacz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego środka przeciwbólowego na fentanil lub nagle przerwiesz stosowanie fentanilu, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawienia po tym, jak ich matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w okresie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanylu Aurovitas Spain

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Jak długo można przechowywać Fentanylu Aurovitas Spain

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i foliówce. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca oznaczonego na opakowaniu. Jeśli plasterki są przeterminowane, należy oddać je do apteki.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne, a nawet śmiertelne skutki u osób, które użyją go przypadkowo lub celowo, bez recepty lekarskiej.

Jak usuwać używane plasterki lub te, których już nie potrzebujesz

Nadużycie używanych lub nieużywanych plastrów przez inne osoby, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy złożyć na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej foliówki i przechowując w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fentanil Aurovitas Spain

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każdy plaster o powierzchni 15 cm² zawiera 8,25 mg fentanilu.
Pozostałe składniki to:

Warstwa adhesyjna: warstwa adhesyjna z poliakrylanu.
Warstwa nośna: folia polipropylenu, farba do druku niebieska.
Warstwa uwalniająca: folia poli(tereftalanu etylenu) (posilikonizowana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Aurovitas Spain to przezroczysty plaster przetrzewny z klejącą warstwą adhesyjną, umożliwiającą przyklejenie go do skóry. Plastery przetrzewne są oznaczone niebieskim nadrukiem wskazującym dawkę.

Fentanil Aurovitas Spain jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrowych systemów przetrzewnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madryt
Hiszpania

Producent

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Actavis 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Hiszpania Fentanilo Aurovitas Spain 50 mikrogramów/h plastery przetrzewne EFG
Holandia Fentanyl Aurobindo 50 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Portugalia Fentanilo Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Fentanil Aurovitas Spain 50 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG