Fentanil Aurovitas Spain 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Aurovitas Spain 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fentanil Aurovitas Spain e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aurovitas Spain
Come usare Fentanil Aurovitas Spain
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fentanil Aurovitas Spain
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Aurovitas Spain e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Aurovitas Spain.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già assumendo farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Aurovitas Spain contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aurovitas Spain

Non usi Fentanil Aurovitas Spain:

Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
Se ha difficoltà respiratorie, con respirazione lenta o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio siete nelle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare il fentanil.

Avvertenze e precauzioni

Il fentanil può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi su prescrizione medica.

Fentanil Aurovitas Spain è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati usati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) potrebbe attirare l'attenzione di un bambino e, se applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, il risultato potrebbe essere fatale.

Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, fuori dalla portata di altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto dal medico. Sono stati riportati alcuni casi in cui un cerotto è stato accidentalmente trasferito ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o per aver condiviso lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto dovesse aderire accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto potrebbe passare attraverso la pelle della persona e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, con respirazione lenta o debole, che possono essere letali. Se il cerotto dovesse aderire alla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e rivolgersi subito al medico.

Usi con particolare cautela Fentanil Aurovitas Spain

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare il fentanil.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno.

Gli oppioidi come il fentanil possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

interruzioni della respirazione durante il sonno
si sveglia di notte per mancanza d’aria
difficoltà a rimanere addormentato
sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

che il cerotto non allevia più il dolore
un aumento del dolore
un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
dolore in risposta a un contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanil Aurovitas Spain

Il fentanil può causare sonnolenza eccessiva e rendere la respirazione più lenta o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come fentanil o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona che porta il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respirazione lenta o debole:
Rimuova immediatamente il cerotto.
Chiami il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
Cerchi di far muovere e parlare la persona il più possibile.
Se ha la febbre durante l’uso del fentanil, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Il fentanil può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Nella sezione 4 è riportato l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l’applicazione del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Non si esponga al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o vasche idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso del cerotto transdermico di fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso del cerotto transdermico di fentanil.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto del fentanile può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere utilizzato. Potrebbe sentirsi il bisogno di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti dal cerotto transdermico al fentanile può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da medicinali prescritti o da droghe illegali («assuefazione»).
È fumatore.
Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso del cerotto transdermico al fentanile, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è il momento giusto per interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l'interruzione del fentanile Aurovitas Spain

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o effettivo stato di malessere, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima col suo medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose in modo graduale per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e fentanile Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando il fentanile se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme al fentanile. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di fentanile necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle MAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare il fentanile nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare le nausea o il mal di mare (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso del fentanile con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Il fentanile può interagire con questi medicinali e potrebbero manifestarsi alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se usati contemporaneamente, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose del medicinale.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L'uso concomitante di fentanile e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive il fentanile insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché conoscano i segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non beva alcol durante l'uso del fentanile, a meno che non abbia prima parlato col medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un'anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando il fentanile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il fentanile non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato col medico.

Il fentanile non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato del fentanile durante la gravidanza può provocare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, cattiva alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente col medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi il fentanile se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto al fentanile. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Il fentanile può influire sulla sua capacità di guidare e usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non saprà come le influenza.

Parli col medico o col farmacista se ha dubbi sulla sicurezza di guidare mentre usa questo medicinale.

3. Come usare Fentanil Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del cerotto transdermico di fentanil, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanil Aurovitas Spain»).

Il medico deciderà quale dose di fentanil è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto fino a questo momento.

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta utilizzando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il Cambiare il cerotto il

Lunedì Giovedì

Martedì Venerdì

Mercoledì Sabato

Giovedì Domenica

Venerdì Lunedì

Sabato Martedì

Domenica Mercoledì

Dove applicare la cerotto

Adulti

Applicare la cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

Applicare la cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerla o a staccarla.
Controllare di tanto in tanto che la cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
È importante che il bambino non rimuova la cerotto e non se la porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
L’applicazione della prima cerotto.
L’applicazione di una cerotto con una dose più elevata.
La cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché la cerotto non diventa efficace. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare la cerotto su

Lo stesso punto due volte di seguito.
Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesionata.
Zone della pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare la cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare la cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare la cerotto.
Non applicare la cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

Ogni cerotto è sigillato nella propria busta.
La cerotto a base di fentanil deve essere estratta dalla busta protettiva piegando prima la linguetta (posta vicino alla punta della freccia sull'etichetta della busta) e quindi strappando con attenzione il materiale della busta. Se si utilizzano forbici per aprire la busta, tagliare vicino al bordo sigillato per non danneggiare la cerotto all'interno.
Estrarre la cerotto e utilizzarla immediatamente.
Conservare la busta vuota per smaltire successivamente la cerotto usata.
Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
Non estrarre la cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarla.
Verificare che la cerotto non sia danneggiata.
Non utilizzare la cerotto se è divisa, tagliata o presenta danni.
Mai dividere né tagliare la cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

Assicurarsi che la cerotto venga coperta da un indumento largo e non applicarla sotto tessuti elastici o stretti.
Staccare con attenzione una metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva della cerotto.
Premere questa parte adesiva della cerotto sulla pelle.
Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intera cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che la cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire la cerotto

Subito dopo aver rimosso la cerotto, piegarla accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Riporla nella busta originale e smaltirla seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere le cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato le cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Aurovitas Spain

Attività quotidiane durante l’uso delle cerotti

Le cerotti sono resistenti all’acqua.
È possibile fare docce o bagni con la cerotto applicata, ma non strofinarla.
Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o sport con la cerotto applicata.
È anche possibile nuotare con la cerotto applicata, ma:
Non utilizzare vasche idromassaggio calde.
Non coprire la cerotto con tessuti elastici o aderenti.
Quando si indossa la cerotto, non esporla al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade a infrarossi o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e l’uso di saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dalla cerotto.

Quanto tempo impiegano le cerotti ad agire?

La prima cerotto può richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
Successivamente, la cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare le cerotti?

Le cerotti a base di fentanil sono indicate per il dolore cronico. Il medico potrà indicare per quanto tempo è probabile che dovrà utilizzare le cerotti.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultima cerotto, controllare la cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccata, sostituirla (vedere anche la sezione Se la cerotto si stacca).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso delle cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
Se l’aumento della dose della cerotto non si rivela efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso delle cerotti.

Se si applicano troppe cerotti o una cerotto con dose errata

Se sono state applicate troppe cerotti o una cerotto con dose errata, rimuoverle immediatamente e contattare subito il medico o recarsi in ospedale.

È anche possibile chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita o applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, stordimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare la cerotto

Se si dimentica di cambiare la cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare data e ora. Riprendere il normale ciclo di cambio dopo 3 giorni (72 ore).
Se il ritardo è significativo, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se la cerotto si stacca

Se la cerotto si stacca prima del previsto, applicarne una nuova immediatamente e annotare data e ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
Sul tronco o sul braccio.
Sulla parte superiore della schiena del bambino.
Informare il medico in merito e lasciare la cerotto applicata per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare la cerotto secondo le normali indicazioni.
Se le cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso delle cerotti

Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Aurovitas Spain”.
Se si interrompe l’uso delle cerotti, non ricominciare a utilizzarle senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In casi molto rari, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o addirittura essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Non comuni, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, irritazione grave, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Crisi convulsive (convulsioni). (Non comuni, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).
Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Nausea, vomito, costipazione.
Sonnolenza.
Sensazione di vertigine.
Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Reazione allergica.
Perdita di appetito.
Difficoltà a dormire.
Depressione.
Ansia o confusione.
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
Tremori o spasmi muscolari.
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
Sensazione di giramento (vertigine).
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
Aumento della pressione arteriosa.
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
Diarrea.
Secchezza della bocca.
Dolore allo stomaco o indigestione.
Sudorazione eccessiva.
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
Sensazione di freddo.
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Sensazione di agitazione o disorientamento.
Sensazione di euforia eccessiva (euforia).
Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
Perdita di memoria.
Vista offuscata.
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
Colorazione bluastra della pelle causata da una diminuzione dell'ossigeno nel sangue (cianosi).
Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
Sintomi influenzali.
Sensazione di variazione della temperatura corporea.
Febbre.
Contrazione muscolare.
Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione (impotenza) o problemi sessuali.
Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

Contrazione delle pupille (miosi).
Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi).
Può sviluppare dipendenza dal fentanil (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa una forte irritazione cutanea, informi il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l'organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico al fentanil o se interrompe bruscamente l'uso del fentanil, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato fentanil per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Aurovitas Spain

Dove deve conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per quanto tempo può conservare Fentanil Aurovitas Spain

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, portarli in farmacia.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può avere conseguenze letali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere gettati in modo sicuro inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Aurovitas Spain

Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto da 15 cm² contiene 8,25 mg di fentanil.
Gli altri componenti sono:

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato.

Lamina di supporto: lamina in polipropilene, inchiostro di stampa blu.

Strato di rilascio: lamina in tereftalato di polietilene (siliconizzato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Aurovitas Spain è un cerotto transdermico trasparente, con un supporto adesivo che permette di applicarlo sulla pelle. I cerotti transdermici presentano una stampa blu che indica il dosaggio.

Fentanilo Aurovitas Spain è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Fentanyl Actavis 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Spagna Fentanilo Aurovitas Spain 50 microgrammi/h cerotti transdermici EFG

Paesi Bassi Fentanyl Aurobindo 50 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo Fentanilo Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)